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Studio 2 sulle malattie degli occhi legate all'età (AREDS2) (AREDS2)

13 aprile 2015 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Studio 2 sulle malattie oculari legate all'età (AREDS2): uno studio randomizzato multicentrico su luteina, zeaxantina e acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (acido docosaesaenoico [DHA] e acido eicosapentaenoico [EPA]) nella malattia maculare legata all'età Degenerazione

L'integrazione orale con la formulazione Age-Related Eye Disease Study (AREDS) (vitamine antiossidanti C ed E, beta-carotene e zinco) ha dimostrato di ridurre il rischio di progressione verso la degenerazione maculare senile avanzata (AMD). Dati osservazionali suggeriscono che un maggiore apporto dietetico di luteina + zeaxantina (carotenoidi), acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega-3 (acido docosaesaenoico [DHA] + acido eicosapentaenoico [EPA]) o entrambi potrebbe ridurre ulteriormente questo rischio. AREDS2 è stato progettato per verificare se l'aggiunta di luteina + zeaxantina, DHA + EPA o luteina + zeaxantina e DHA + EPA alla formulazione di AREDS potesse ridurre ulteriormente il rischio di progressione verso l'AMD avanzata. Un obiettivo secondario era testare gli effetti dell'eliminazione del beta-carotene e della riduzione della dose di zinco nella formulazione AREDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AREDS2 era uno studio fattoriale 2x2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valutava i rischi e i benefici dell'aggiunta di luteina (10 mg) + zeaxantina (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg) o entrambi per la formulazione AREDS, che consisteva di vitamine C (500 mg), vitamina E (400 unità internazionali), beta carotene (15 mg), zinco (80 mg come ossido di zinco) e rame (2 mg come ossido rameico) per il trattamento di progressione verso l'AMD avanzata. Lo studio ha arruolato 4.203 partecipanti di età compresa tra 50 e 85 anni, con mezzi oculari sufficientemente chiari da consentire una valutazione accurata dell'AMD dalle fotografie del fondo oculare. I soggetti sono stati arruolati sulla base della scala di gravità semplificata AREDS per la definizione delle categorie di rischio per lo sviluppo della degenerazione maculare senile avanzata. A tutti i partecipanti è stato offerto un trattamento aggiuntivo con la formulazione originale AREDS (ora considerata standard di cura) e 3 varianti di questa formula. Questi sono: (1) nessun beta-carotene; (2) minore quantità di zinco (25 mg); e (3) assenza di beta-carotene e minore quantità di zinco (25 mg). I partecipanti idonei sono stati seguiti per un minimo di cinque anni.

Diversi studi accessori sono stati condotti utilizzando i dati dello studio principale (AREDS2) per esplorare:

  1. Effetti dell'integrazione orale di acidi grassi omega-3, luteina/zeaxantina, zinco e beta-carotene sulla funzione cognitiva

    1. Il risultato viene misurato con una batteria di test somministrati per telefono al basale e al 2° e 4° anno dello studio.
    2. L'esito primario è il cambiamento nel punteggio composito per i risultati del test della funzione cognitiva dal basale nel tempo.

  2. Effetti dell'integrazione orale di acidi grassi omega-3, luteina/zeaxantina sulle malattie cardiovascolari

    un. Misura primaria di morbilità e mortalità cardiovascolare

  3. Effetti dell'integrazione orale di acidi grassi omega-3, luteina/zeaxantina sulla retina periferica

    un. L'outcome primario è lo sviluppo di drusen periferiche, atrofia geografica, alterazioni pigmentarie reticolari e drusen pseudoreticolari.

  4. Associazione di polimorfismi genotipici con degenerazione maculare senile e cataratta

    un. Il sequenziamento dell'intero genoma sarà completato. La valutazione delle associazioni genetiche di associazione con la malattia sarà condotta utilizzando controlli AREDS.

  5. Associazione dei polimorfismi del genotipo con la progressione della degenerazione maculare senile

    un. Viene condotto il sequenziamento dell'intero genoma. La progressione dagli stadi precoci a quelli tardivi e gravi dell'AMD sarà esaminata con i dati del genotipo per valutare i rischi di progressione associati ai polimorfismi del genotipo.

  6. Associazione dei polimorfismi del genotipo con l'assunzione dietetica a. Viene condotto il sequenziamento dell'intero genoma. La progressione dagli stadi precoci a quelli tardivi e gravi dell'AMD sarà esaminata per quanto riguarda la potenziale interazione dell'assunzione alimentare con i dati del genotipo per valutare i rischi di progressione.
  7. Associazione di polimorfismi genotipici con supplementi AREDS2 a. L'interazione dei polimorfismi genetici con i supplementi di AREDS2 per la progressione verso l'AMD tardiva sarà valutata utilizzando i dati dell'intero progetto di sequenziamento del genoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 50 e gli 85 anni
  • Lo stato maculare varia da grandi drusen in entrambi gli occhi o grandi drusen in un occhio e AMD avanzata (AMD neovascolare o atrofia geografica) nell'altro occhio

Criteri di esclusione:

  • Media oculare non sufficientemente nitido da consentire una buona fotografia del fondo oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Luteina/Zeaxantina
luteina (10 mg)/zeaxantina (2 mg)
Integratore alimentare: Luteina/zeaxantina
10 mg di luteina e 2 mg di zeaxantina (1 compressa) Placebo-DHA/EPA (2 capsule soft-gel)
Comparatore attivo: DHA/EPA
DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Integratore alimentare: DHA/EPA
Placebo-luteina/zeaxantina (1 compressa) 350 mg DHA e 650 mg EPA (2 capsule soft-gel)
Altri nomi:
  • Acido docosaesanoico; acido eicosapentaenoico
Comparatore attivo: Luteina/Zeaxantina + DHA/EPA
luteina (10 mg)/zeaxantina (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Droga: Luteina/zeaxantina e DHA/EPA
10 mg di luteina e 2 mg di zeaxantina (1 compressa) 350 mg di DHA e 650 mg di EPA (2 capsule soft-gel)
Comparatore placebo: Placebo/Controllo
Considerato controllo perché tutti i partecipanti hanno ricevuto la formulazione AREDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di AMD avanzata nelle persone a rischio di progressione da moderato ad alto.
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Definita come atrofia geografica centrale o caratteristiche retiniche di neovascolarizzazione coroidale rilevate sulla classificazione centrale delle fotografie stereoscopiche del fondo oculare o una storia di trattamento per AMD avanzata dopo l'arruolamento nello studio.
5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione a moderata perdita della vista
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Perdita definita come >/= 3 righe di lettere dal basale o trattamento per neovascolarizzazione coroidale
5 anni di follow-up
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Gli esiti di sicurezza includevano eventi avversi gravi e mortalità.
5 anni di follow-up
Progressione alla chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Lo studio ha esaminato gli effetti della luteina/zeaxantina sulla progressione verso la chirurgia della cataratta con i dati raccolti durante i regolari contatti telefonici e le visite annuali dello studio.
5 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia cardiovascolare incidente
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Effetti dell'integrazione orale di acidi grassi omega-3, luteina/zeaxantina sulle malattie cardiovascolari
5 anni di follow-up
Cognizione misurata da una batteria del telefono
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Effetti dell'integrazione orale di acidi grassi omega-3, luteina/zeaxantina, zinco e beta-carotene sulla funzione cognitiva
5 anni di follow-up
Prevalenza dei cambiamenti periferici misurati utilizzando l'imaging OPTOS
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
Effetti dell'integrazione orale di acidi grassi omega-3, luteina/zeaxantina sulla retina periferica
5 anni di follow-up
Genetica per l'associazione di AMD e cataratta
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
5 anni di follow-up
Genetica per la progressione dell'AMD e della cataratta
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Direttore dello studio: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HHS)
  • CC-070025 (Altro identificatore: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Altro identificatore: National Eye Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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