Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS2) (AREDS2)

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Badanie 2 chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS2): wieloośrodkowe, randomizowane badanie luteiny, zeaksantyny i długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (kwas dokozaheksaenowy [DHA] i kwas eikozapentaenowy [EPA]) w związanej z wiekiem plamce żółtej Zwyrodnienie

Wykazano, że doustna suplementacja preparatem Age-Related Eye Disease Study (AREDS) (przeciwutleniające witaminy C i E, beta-karoten i cynk) zmniejsza ryzyko progresji do zaawansowanego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Dane obserwacyjne sugerują, że zwiększone spożycie luteiny + zeaksantyny (karotenoidy), długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (kwas dokozaheksaenowy [DHA] + kwas eikozapentaenowy [EPA]) lub oba mogą dodatkowo zmniejszyć to ryzyko. AREDS2 został zaprojektowany w celu sprawdzenia, czy dodanie luteiny + zeaksantyny, DHA + EPA lub luteiny + zeaksantyny i DHA + EPA do preparatu AREDS może dodatkowo zmniejszyć ryzyko progresji do zaawansowanej postaci AMD. Celem drugorzędnym było zbadanie efektów eliminacji beta-karotenu i zmniejszenia dawki cynku w preparacie AREDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AREDS2 było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem czynnikowym 2x2 oceniającym ryzyko i korzyści z dodania luteiny (10 mg) + zeaksantyny (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg) lub obu preparat AREDS, który składał się z witaminy C (500 mg), witaminy E (400 jednostek międzynarodowych), beta-karotenu (15 mg), cynku (80 mg jako tlenek cynku) i miedzi (2 mg jako tlenek miedziowy) do leczenia progresji do zaawansowanego AMD. Do badania włączono 4203 uczestników w wieku od 50 do 85 lat, z wystarczająco wyraźnymi mediami oka, aby umożliwić dokładną ocenę AMD na podstawie fotografii dna oka. Pacjenci zostali włączeni na podstawie uproszczonej skali nasilenia AREDS, służącej do określenia kategorii ryzyka rozwoju zaawansowanego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Wszystkim uczestnikom zaoferowano dodatkowe leczenie oryginalnym preparatem AREDS (obecnie uważanym za standard leczenia) i 3 wariantami tego preparatu. Są to: (1) brak beta-karotenu; (2) mniejsza ilość cynku (25 mg); oraz (3) brak beta-karotenu i mniejsza ilość cynku (25 mg). Kwalifikujący się uczestnicy byli obserwowani przez co najmniej pięć lat.

Przeprowadzono wiele badań pomocniczych z wykorzystaniem danych z badania macierzystego (AREDS2) w celu zbadania:

  1. Wpływ doustnej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, luteiny/zeaksantyny, cynku i beta-karotenu na funkcje poznawcze

    1. Wynik jest mierzony za pomocą zestawu testów przeprowadzonych przez telefon na początku badania oraz w 2. i 4. roku badania.
    2. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku złożonego dla wyników testów funkcji poznawczych od wartości wyjściowych w czasie.

  2. Wpływ doustnej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, luteiny/zeaksantyny na choroby układu krążenia

    a. Podstawowa miara zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych

  3. Wpływ doustnej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, luteiny/zeaksantyny na siatkówkę obwodową

    a. Głównym rezultatem jest rozwój druzów obwodowych, atrofia geograficzna, zmiany barwnikowe siatkowate i druzy rzekomosiatkowate.

  4. Związek polimorfizmów genotypów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej i zaćmą

    a. Sekwencjonowanie całego genomu zostanie zakończone. Ocena powiązań genetycznych z chorobą zostanie przeprowadzona przy użyciu kontroli AREDS.

  5. Związek polimorfizmów genotypów z postępem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

    a. Przeprowadzane jest sekwencjonowanie całego genomu. Progresja od wczesnych do późnych i ciężkich stadiów AMD zostanie zbadana z danymi genotypowymi w celu oceny ryzyka progresji związanej z polimorfizmami genotypowymi.

  6. Związek polimorfizmów genotypów z przyjmowaniem pokarmu a. Przeprowadzane jest sekwencjonowanie całego genomu. Progresja od wczesnych do późnych i ciężkich stadiów AMD zostanie zbadana pod kątem potencjalnej interakcji spożycia z danymi dotyczącymi genotypu, aby ocenić ryzyko progresji.
  7. Związek polimorfizmów genotypów z suplementami AREDS2 Interakcja polimorfizmów genetycznych z suplementami AREDS2 pod kątem progresji do późnej postaci AMD zostanie oceniona przy użyciu danych z projektu sekwencjonowania całego genomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 85 lat
  • Stan plamki żółtej waha się od dużych druz w obu oczach lub dużych druz w jednym oku i zaawansowanej AMD (neowaskularna AMD lub zanik geograficzny) w drugim oku

Kryteria wyłączenia:

  • Media oczne nie są wystarczająco wyraźne, aby umożliwić dobre zdjęcie dna oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Luteina/Zaksantyna
luteina (10mg)/zeaksantyna (2mg)
Suplement diety: Luteina/zeaksantyna
10 mg luteiny i 2 mg zeaksantyny (1 tabletka) Placebo-DHA/EPA (2 miękkie kapsułki żelowe)
Aktywny komparator: DHA/EPA
DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Suplement diety: DHA/EPA
Placebo-luteina/zeaksantyna (1 tabletka) 350 mg DHA i 650 mg EPA (2 miękkie kapsułki żelowe)
Inne nazwy:
  • kwas dokozaheksaenowy; kwas eikozapentaenowy
Aktywny komparator: Luteina/zeaksantyna + DHA/EPA
luteina (10 mg)/zeaksantyna (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Lek: Luteina/zeaksantyna i DHA/EPA
10 mg luteiny i 2 mg zeaksantyny (1 tabletka) 350 mg DHA i 650 mg EPA (2 miękkie kapsułki żelowe)
Komparator placebo: Placebo/Kontrola
Uważana za kontrolę, ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymali preparat AREDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zaawansowanej postaci AMD u osób z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem progresji.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Zdefiniowane jako centralna atrofia geograficzna lub cechy neowaskularyzacji siatkówki naczyniówkowej wykryte w centralnej ocenie stereoskopowych fotografii dna oka lub historia leczenia zaawansowanego AMD po włączeniu do badania.
5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja do umiarkowanej utraty wzroku
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Utrata zdefiniowana jako >/= 3 wiersze liter od wartości początkowej lub leczenie neowaskularyzacji naczyniówkowej
5 lat obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały poważne zdarzenia niepożądane i śmiertelność.
5 lat obserwacji
Postęp w chirurgii zaćmy
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
W badaniu zbadano wpływ luteiny/zeaksantyny na progresję do operacji zaćmy na podstawie danych zebranych podczas regularnych kontaktów telefonicznych i corocznych wizyt studyjnych.
5 lat obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent z chorobą sercowo-naczyniową
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Wpływ doustnej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, luteiny/zeaksantyny na choroby układu krążenia
5 lat obserwacji
Poznanie mierzone baterią telefoniczną
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Wpływ doustnej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, luteiny/zeaksantyny, cynku i beta-karotenu na funkcje poznawcze
5 lat obserwacji
Częstość występowania zmian obwodowych mierzona za pomocą obrazowania OPTOS
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Wpływ doustnej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, luteiny/zeaksantyny na siatkówkę obwodową
5 lat obserwacji
Genetyka dla stowarzyszenia AMD i zaćmy
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
5 lat obserwacji
Genetyka progresji AMD i zaćmy
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Dyrektor Studium: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Inny numer grantu/finansowania: HHS)
  • CC-070025 (Inny identyfikator: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Inny identyfikator: National Eye Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj