Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldersrelatert øyesykdomsstudie 2 (AREDS2) (AREDS2)

13. april 2015 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Aldersrelatert øyesykdomsstudie 2 (AREDS2): En multisenter, randomisert studie av lutein, zeaxanthin og omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (dokosaheksaensyre [DHA] og eikosapentaensyre [EPA]) i aldersrelatert makulaer. Degenerasjon

Oralt tilskudd med Age-Related Eye Disease Study (AREDS) formulering (antioksidant vitamin C og E, betakaroten og sink) har vist seg å redusere risikoen for progresjon til avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Observasjonsdata tyder på at økt kostinntak av lutein + zeaxanthin (karotenoider), omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (dokosaheksaensyre [DHA] + eikosapentaensyre [EPA]), eller begge kan redusere denne risikoen ytterligere. AREDS2 ble utviklet for å teste om tilsetning av lutein + zeaxanthin, DHA + EPA eller lutein + zeaxanthin og DHA + EPA til AREDS-formuleringen kan redusere risikoen for progresjon til avansert AMD ytterligere. Et sekundært mål var å teste effekten av å eliminere betakaroten og redusere sinkdosen i AREDS-formuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AREDS2 var en randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, 2x2 faktoriell studie som evaluerte risikoene og fordelene ved å tilsette lutein (10 mg) + zeaxanthin (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg), eller begge deler til AREDS-formuleringen, som besto av vitamin C (500 mg), vitamin E (400 internasjonale enheter), betakaroten (15 mg), sink (80 mg som sinkoksid) og kobber (2 mg som kobber(II)oksid) for behandlingen av progresjon til avansert AMD. Studien inkluderte 4203 deltakere i alderen 50 til 85 år, med tilstrekkelig klare okulære medier til å tillate nøyaktig vurdering av AMD fra fundusfotografier. Forsøkspersonene ble registrert på grunnlag av AREDS Simplified Severity Scale for å definere risikokategorier for utvikling av avansert aldersrelatert makuladegenerasjon. Alle deltakerne ble tilbudt tilleggsbehandling med den originale AREDS-formuleringen (nå ansett som standardbehandling) og 3 varianter av denne formelen. Disse er: (1) ingen betakaroten; (2) lavere mengde sink (25 mg); og (3) ingen betakaroten og lavere mengde sink (25 mg). Kvalifiserte deltakere ble fulgt i minimum fem år.

Flere hjelpestudier ble utført ved å bruke data fra overordnet studie (AREDS2) for å utforske:

  1. Effekter av oral tilskudd av omega-3 fettsyrer, lutein/zeaxanthin, sink og betakaroten på kognitiv funksjon

    1. Resultatet måles med et batteri av tester administrert over telefon ved baseline, og ved år 2 og 4 av studien.
    2. Primært utfall er endringen i den sammensatte poengsummen for resultatene av den kognitive funksjonstestingen fra baseline over tid.

  2. Effekter av oral tilskudd av omega-3 fettsyrer, lutein/zeaxanthin på hjerte- og karsykdommer

    en. Primært mål på kardiovaskulær morbiditet og dødelighet

  3. Effekter av oral tilskudd av omega-3 fettsyrer, lutein/zeaxanthin på den perifere netthinnen

    en. Primært resultat er utvikling av perifer drusen, geografisk atrofi, retikulære pigmentforandringer og pseudoretikulær drusen.

  4. Forening av genotype polymorfismer med aldersrelatert makuladegenerasjon og katarakt

    en. Helgenomsekvensering vil bli fullført. Evaluering av assosiasjonsgenetiske assosiasjoner til sykdom vil bli utført ved hjelp av AREDS-kontroller.

  5. Forening av genotype polymorfismer med progresjon av aldersrelatert makuladegenerasjon

    en. Helgenomsekvensering utføres. Progresjon fra tidlige til sene og alvorlige stadier av AMD vil bli undersøkt med genotypedataene for å evaluere risikoen for progresjon forbundet med genotypepolymorfismer.

  6. Forening av genotype polymorfismer med diettinntak a. Helgenomsekvensering utføres. Progresjon fra tidlige til sene og alvorlige stadier av AMD vil bli undersøkt angående potensiell interaksjon av kostinntaket med genotypedataene for å evaluere risikoen for progresjon.
  7. Forening av genotype polymorfismer med AREDS2-tilskudd a. Interaksjon av genetiske polymorfismer med AREDS2-tilskudd for progresjon til sen AMD vil bli evaluert ved hjelp av data fra hele genomsekvenseringsprosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 50 og 85 år
  • Makulastatus varierer fra stor drusen i begge øyne eller stor drusen i ett øye og avansert AMD (neovaskulær AMD eller geografisk atrofi) i det andre øyet

Ekskluderingskriterier:

  • Øyemedier ikke klare nok til å tillate god fundusfotografering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lutein/zeaxanthin
lutein (10 mg)/zeaxanthin (2 mg)
Kosttilskudd: Lutein/zeaxanthin
10 mg lutein og 2 mg zeaxanthin (1 tablett) Placebo-DHA/EPA (2 myke gelkapsler)
Aktiv komparator: DHA/EPA
DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Kosttilskudd: DHA/EPA
Placebo-lutein/zeaxanthin (1 tablett) 350 mg DHA og 650 mg EPA (2 myke gelkapsler)
Andre navn:
  • dokosaheksaensyre; eikosapentaensyre
Aktiv komparator: Lutein/zeaxanthin + DHA/EPA
lutein (10 mg)/zeaxanthin (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Legemiddel: Lutein/zeaxanthin og DHA/EPA
10 mg lutein og 2 mg zeaxanthin (1 tablett) 350 mg DHA og 650 mg EPA (2 myke gelkapsler)
Placebo komparator: Placebo/kontroll
Vurderte kontroll fordi alle deltakerne mottok AREDS-formuleringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av avansert AMD hos mennesker med moderat til høy risiko for progresjon.
Tidsramme: 5 års oppfølging
Definert som sentral geografisk atrofi eller retinale trekk ved koroidal neovaskularisering oppdaget ved sentral gradering av stereoskopiske fundusfotografier eller en historie med behandling for avansert AMD etter studieregistrering.
5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon til moderat synstap
Tidsramme: 5 års oppfølging
Tap definert som >/= 3 linjer med bokstaver fra baseline eller behandling for koroidal neovaskularisering
5 års oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 års oppfølging
Sikkerhetsutfall inkluderte alvorlige uønskede hendelser og dødelighet.
5 års oppfølging
Progresjon til kataraktkirurgi
Tidsramme: 5 års oppfølging
Studien undersøkte effekten av lutein/zeaxanthin på progresjon til kataraktkirurgi med data samlet inn under vanlige telefonkontakter og de årlige studiebesøkene.
5 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte- og karsykdom
Tidsramme: 5 års oppfølging
Effekter av oral tilskudd av omega-3 fettsyrer, lutein/zeaxanthin på hjerte- og karsykdommer
5 års oppfølging
Kognisjon målt av et telefonbatteri
Tidsramme: 5 års oppfølging
Effekter av oral tilskudd av omega-3 fettsyrer, lutein/zeaxanthin, sink og betakaroten på kognitiv funksjon
5 års oppfølging
Prevalens av perifere endringer målt ved bruk av OPTOS-bildebehandling
Tidsramme: 5 års oppfølging
Effekter av oral tilskudd av omega-3 fettsyrer, lutein/zeaxanthin på den perifere netthinnen
5 års oppfølging
Genetikk for Association of AMD and Cataract
Tidsramme: 5 års oppfølging
5 års oppfølging
Genetikk for progresjon av AMD og katarakt
Tidsramme: 5 års oppfølging
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Etterforskere

  • Studiestol: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Studieleder: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Annet stipend/finansieringsnummer: HHS)
  • CC-070025 (Annen identifikator: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Annen identifikator: National Eye Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lutein/zeaxanthin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere