Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leeftijdsgebonden oogziekteonderzoek 2 (AREDS2) (AREDS2)

13 april 2015 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)

Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): een multicenter, gerandomiseerde studie van luteïne, zeaxanthine en omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (docosahexaeenzuur [DHA] en eicosapentaeenzuur [EPA]) in leeftijdsgebonden macula Degeneratie

Van orale suppletie met de formulering van de Age-Related Eye Disease Study (AREDS) (antioxidanten vitamine C en E, bèta-caroteen en zink) is aangetoond dat ze het risico op progressie naar gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) verminderen. Observatiegegevens suggereren dat een verhoogde inname via de voeding van luteïne + zeaxanthine (carotenoïden), omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (docosahexaeenzuur [DHA] + eicosapentaeenzuur [EPA]), of beide, dit risico verder kunnen verminderen. AREDS2 is ontworpen om te testen of het toevoegen van luteïne + zeaxanthine, DHA + EPA of luteïne + zeaxanthine en DHA + EPA aan de AREDS-formulering het risico op progressie naar vergevorderde AMD verder kan verminderen. Een secundair doel was om de effecten te testen van het elimineren van bètacaroteen en het verlagen van de zinkdosis in de AREDS-formulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AREDS2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2x2 factoriële studie die de risico's en voordelen evalueerde van het toevoegen van luteïne (10 mg) + zeaxanthine (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg), of beide aan de AREDS-formulering, die bestond uit vitamine C (500 mg), vitamine E (400 internationale eenheden), beta-caroteen (15 mg), zink (80 mg als zinkoxide) en koper (2 mg als koperoxide) voor de behandeling van progressie naar geavanceerde AMD. De studie omvatte 4.203 deelnemers in de leeftijd van 50 tot 85 jaar, met voldoende heldere oculaire media om een ​​nauwkeurige beoordeling van AMD op basis van fundusfoto's mogelijk te maken. Onderwerpen werden ingeschreven op basis van de AREDS Simplified Severity Scale voor het definiëren van risicocategorieën voor de ontwikkeling van gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Alle deelnemers kregen een aanvullende behandeling aangeboden met de originele AREDS-formulering (nu beschouwd als standaardzorg) en 3 variaties op deze formule. Dit zijn: (1) geen beta-caroteen; (2) lagere hoeveelheid zink (25 mg); en (3) geen bètacaroteen en een lagere hoeveelheid zink (25 mg). In aanmerking komende deelnemers werden gedurende minimaal vijf jaar gevolgd.

Er zijn meerdere aanvullende onderzoeken uitgevoerd met behulp van de gegevens van de ouderstudie (AREDS2) om het volgende te onderzoeken:

  1. Effecten van orale suppletie van omega-3-vetzuren, luteïne / zeaxanthine, zink en bètacaroteen op de cognitieve functie

    1. Het resultaat wordt gemeten met een reeks telefonische tests bij baseline en in jaar 2 en 4 van de studie.
    2. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de samengestelde score voor de resultaten van de cognitieve functietesten vanaf de basislijn in de loop van de tijd.

  2. Effecten van orale suppletie van omega-3-vetzuren, luteïne / zeaxanthine op hart- en vaatziekten

    a. Primaire maatstaf voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit

  3. Effecten van orale suppletie van omega-3-vetzuren, luteïne / zeaxanthine op het perifere netvlies

    a. Het primaire resultaat is de ontwikkeling van perifere drusen, geografische atrofie, reticulaire pigmentveranderingen en pseudoreticulaire drusen.

  4. Associatie van genotypepolymorfismen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en cataract

    a. De sequentiebepaling van het hele genoom zal worden voltooid. Evaluatie van associatie-genetische associaties met ziekte zal worden uitgevoerd met behulp van AREDS-controles.

  5. Associatie van genotypepolymorfismen met progressie van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

    a. Er wordt sequentiebepaling van het hele genoom uitgevoerd. Progressie van vroege naar late en ernstige stadia van AMD zal worden onderzocht met de genotypegegevens om de risico's van progressie geassocieerd met de genotypepolymorfismen te evalueren.

  6. Associatie van genotypepolymorfismen met inname via de voeding. Er wordt sequentiebepaling van het hele genoom uitgevoerd. Progressie van vroege naar late en ernstige stadia van AMD zal worden onderzocht met betrekking tot de mogelijke interactie van de inname via de voeding met de genotypegegevens om de risico's van progressie te evalueren.
  7. Associatie van genotypepolymorfismen met AREDS2-supplementen Interactie van genetische polymorfismen met AREDS2-supplementen voor progressie naar late AMD zal worden geëvalueerd met behulp van de gegevens van het volledige genoomsequencingproject.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 50 en 85 jaar
  • Maculaire status varieert van grote drusen in beide ogen of grote drusen in één oog en geavanceerde AMD (neovasculaire AMD of geografische atrofie) in het andere oog

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire media zijn niet helder genoeg om goede fundusfotografie mogelijk te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Luteïne/zeaxanthine
luteïne (10 mg)/zeaxanthine (2 mg)
Voedingssupplement: Luteïne/zeaxanthine
10 mg luteïne en 2 mg zeaxanthine (1 tablet) Placebo-DHA/EPA (2 softgelcapsules)
Actieve vergelijker: DHA/EPA
DHA (350mg)/EPA (650mg)
Voedingssupplement: DHA/EPA
Placebo-luteïne/zeaxanthine (1 tablet) 350 mg DHA en 650 mg EPA (2 softgelcapsules)
Andere namen:
  • docosahexaeenzuur; eicosapentaeenzuur
Actieve vergelijker: Luteïne/zeaxanthine + DHA/EPA
luteïne (10 mg)/zeaxanthine (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Geneesmiddel: Luteïne/zeaxanthine en DHA/EPA
10 mg luteïne en 2 mg zeaxanthine (1 tablet) 350 mg DHA en 650 mg EPA (2 softgelcapsules)
Placebo-vergelijker: Placebo/controle
Beschouwd als controle omdat alle deelnemers de AREDS-formulering ontvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van geavanceerde AMD bij mensen met een matig tot hoog risico op progressie.
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
Gedefinieerd als centrale geografische atrofie of retinale kenmerken van choroïdale neovascularisatie gedetecteerd op centrale beoordeling van de stereoscopische fundusfoto's of een voorgeschiedenis van behandeling voor gevorderde AMD na inschrijving voor het onderzoek.
5 jaar opvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie tot matig verlies van gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
Verlies gedefinieerd als >/= 3 regels letters vanaf baseline of behandeling voor choroïdale neovascularisatie
5 jaar opvolging
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
Veiligheidsuitkomsten omvatten ernstige bijwerkingen en mortaliteit.
5 jaar opvolging
Progressie naar staaroperatie
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
De studie onderzocht de effecten van luteïne/zeaxanthine op de progressie naar cataractchirurgie met gegevens verzameld tijdens regelmatige telefonische contacten en de jaarlijkse studiebezoeken.
5 jaar opvolging

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident Cardiovasculaire Ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
Effecten van orale suppletie van omega-3-vetzuren, luteïne / zeaxanthine op hart- en vaatziekten
5 jaar opvolging
Cognitie zoals gemeten door een telefoonbatterij
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
Effecten van orale suppletie van omega-3-vetzuren, luteïne / zeaxanthine, zink en bètacaroteen op de cognitieve functie
5 jaar opvolging
Prevalentie van perifere veranderingen zoals gemeten met behulp van OPTOS Imaging
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
Effecten van orale suppletie van omega-3-vetzuren, luteïne / zeaxanthine op het perifere netvlies
5 jaar opvolging
Genetica voor de Vereniging van AMD en Cataract
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
5 jaar opvolging
Genetica voor de progressie van AMD en cataract
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
5 jaar opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Studie directeur: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Ander subsidie-/financieringsnummer: HHS)
  • CC-070025 (Andere identificatie: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Andere identificatie: National Eye Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren