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연령 관련 안질환 연구 2(AREDS2) (AREDS2)

2015년 4월 13일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

연령 관련 안구 질환 연구 2(AREDS2): 연령 관련 황반에서 루테인, 제아잔틴 및 오메가-3 장쇄 고도불포화 지방산(도코사헥사엔산[DHA] 및 에이코사펜타엔산[EPA])의 다기관 무작위 시험 퇴화

연령 관련 안질환 연구(AREDS) 제형(항산화 비타민 C 및 E, 베타 카로틴 및 아연)을 통한 경구 보충은 진행성 연령 관련 황반 변성(AMD)으로의 진행 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 관찰 데이터에 따르면 루테인 + 제아잔틴(카로티노이드), 오메가-3 장쇄 고도불포화 지방산(도코사헥사엔산[DHA] + 에이코사펜타엔산[EPA]) 또는 둘 다의 식이 섭취가 증가하면 이러한 위험이 더욱 감소할 수 있습니다. AREDS2는 AREDS 제형에 루테인 + 제아잔틴, DHA + EPA 또는 루테인 + 제아잔틴 및 DHA + EPA를 추가하면 진행성 AMD로의 진행 위험을 추가로 줄일 수 있는지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다. 두 번째 목표는 AREDS 제제에서 베타 카로틴 제거 및 아연 용량 감소 효과를 테스트하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AREDS2는 루테인(10mg) + 제아잔틴(2mg), DHA(350mg) + EPA(650mg) 또는 둘 다를 치료를 위한 비타민 C(500mg), 비타민 E(400국제단위), 베타카로틴(15mg), 아연(산화아연으로서 80mg) 및 구리(산화제2구리로서 2mg)로 구성된 AREDS 제제 진보된 AMD로의 진보. 이 연구에는 안저 사진에서 AMD를 정확하게 평가할 수 있도록 충분히 투명한 안구 매개체가 있는 50세에서 85세 사이의 4,203명의 참가자가 등록되었습니다. 피험자는 진행성 연령 관련 황반 변성의 발달에 대한 위험 범주를 정의하기 위해 AREDS 단순화된 중증도 척도에 기초하여 등록되었습니다. 모든 참가자는 원래 AREDS 공식(현재 치료 표준으로 간주됨)과 이 공식의 3가지 변형으로 추가 치료를 제공받았습니다. 이들은: (1) 베타-카로틴 없음; (2) 더 적은 양의 아연(25mg); (3) 베타-카로틴이 없고 아연 함량이 적습니다(25mg). 적격 참가자는 최소 5년 동안 추적되었습니다.

모 연구(AREDS2) 데이터를 사용하여 여러 보조 연구를 수행하여 다음을 탐색했습니다.

  1. 오메가-3 지방산, 루테인/제아잔틴, 아연 및 베타카로틴의 경구 보충이 인지기능에 미치는 영향

    1. 결과는 기준선과 연구 2년차 및 4년차에 전화로 실시되는 일련의 테스트로 측정됩니다.
    2. 1차 결과는 시간이 지남에 따라 기준선에서 인지 기능 테스트 결과에 대한 종합 점수의 변화입니다.

  2. 오메가-3 지방산, 루테인/제아잔틴의 경구 보충이 심혈관 질환에 미치는 영향

    ㅏ. 심혈관 이환율 및 사망률의 주요 척도

  3. 오메가-3 지방산, 루테인/제아잔틴의 경구 보충이 말초 망막에 미치는 영향

    ㅏ. 일차 결과는 말초 드루젠, 지도형 위축, 망상 색소 변화 ​​및 가성 망상 드루젠의 발생입니다.

  4. 연령 관련 황반 변성 및 백내장과 유전자형 다형성의 연관성

    ㅏ. 전체 게놈 시퀀싱이 완료됩니다. 질병과의 연관성 유전적 연관성의 평가는 AREDS 컨트롤을 사용하여 수행될 것입니다.

  5. 연령 관련 황반 변성의 진행과 유전자형 다형성의 연관성

    ㅏ. 전체 게놈 시퀀싱이 수행됩니다. 유전형 다형성과 관련된 진행 위험을 평가하기 위해 유전형 데이터로 AMD의 초기에서 후기 및 중증 단계로의 진행을 검사할 것입니다.

  6. 유전자형 다형성과 식이 섭취와의 연관성 a. 전체 게놈 시퀀싱이 수행됩니다. 진행의 위험을 평가하기 위해 식이 섭취와 유전자형 데이터의 잠재적인 상호작용에 관해 AMD의 초기에서 후기 및 중증 단계로의 진행을 검사할 것입니다.
  7. AREDS2 보충제와 유전자형 다형성의 연관성 a. 후기 AMD로의 진행을 위한 AREDS2 보충제와 유전적 다형성의 상호작용은 전체 게놈 시퀀싱 프로젝트의 데이터를 사용하여 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4203

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, 미국, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, 미국, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, 미국, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세에서 85세 사이의 남녀
  • 황반 상태의 범위는 양쪽 눈의 큰 드루젠 또는 한쪽 눈의 큰 드루젠 및 반대쪽 눈의 진행성 AMD(신생혈관 AMD 또는 지리학적 위축)입니다.

제외 기준:

  • 좋은 안저 촬영이 가능할 만큼 안구 매체가 충분히 선명하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 루테인/제아잔틴
루테인(10mg)/제아잔틴(2mg)
건강 보조 식품: 루테인/제아잔틴
10 mg 루테인 및 2 mg 제아잔틴(1정) 위약-DHA/EPA(2 소프트 젤 캡슐)
활성 비교기: DHA/EPA
DHA(350mg)/EPA(650mg)
건강 보조 식품: DHA/EPA
위약 루테인/제아잔틴(1정) DHA 350mg 및 EPA 650mg(소프트 젤 캡슐 2개)
다른 이름들:
  • 도코사헥사엔산; 에이코사펜타엔산
활성 비교기: 루테인/제아잔틴 + DHA/EPA
루테인(10mg)/제아잔틴(2mg) + DHA(350mg)/EPA(650mg)
의약품: 루테인/제아잔틴 및 DHA/EPA
루테인 10mg 및 제아잔틴 2mg(1정) DHA 350mg 및 EPA 650mg(소프트 젤 캡슐 2개)
위약 비교기: 위약/대조군
모든 참가자가 AREDS 공식을 받았기 때문에 대조군으로 간주됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 위험이 중간에서 높은 사람들의 고급 AMD 개발.
기간: 5년의 추적
연구 등록 후 진행된 AMD에 대한 치료 이력 또는 입체 안저 사진의 중앙 등급에서 검출된 맥락막 혈관신생의 중심 지리적 위축 또는 망막 특징으로 정의됩니다.
5년의 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 시력 상실로의 진행
기간: 5년의 추적
기준선 또는 맥락막 혈관신생에 대한 치료로부터 >/= 3줄의 문자로 정의된 손실
5년의 추적
부작용
기간: 5년의 추적
안전성 결과에는 심각한 부작용과 사망이 포함되었습니다.
5년의 추적
백내장 수술로의 진행
기간: 5년의 추적
이 연구는 정기적인 전화 접촉 및 연례 연구 방문 중에 수집된 데이터를 사용하여 백내장 수술 진행에 대한 루테인/제아잔틴의 효과를 조사했습니다.
5년의 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사고 심혈관 질환
기간: 5년의 추적
오메가-3 지방산, 루테인/제아잔틴의 경구 보충이 심혈관 질환에 미치는 영향
5년의 추적
전화 배터리로 측정되는 인지
기간: 5년의 추적
오메가-3 지방산, 루테인/제아잔틴, 아연 및 베타카로틴의 경구 보충이 인지기능에 미치는 영향
5년의 추적
OPTOS 이미징을 사용하여 측정한 주변 변화의 유병률
기간: 5년의 추적
오메가-3 지방산, 루테인/제아잔틴의 경구 보충이 말초 망막에 미치는 영향
5년의 추적
AMD와 백내장 협회의 유전학
기간: 5년의 추적
5년의 추적
AMD 및 백내장의 진행을 위한 유전학
기간: 5년의 추적
5년의 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Eye Institute (NEI)

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

수사관

  • 연구 의자: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • 연구 책임자: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (기타 보조금/기금 번호: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (기타 보조금/기금 번호: HHS)
  • CC-070025 (기타 식별자: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (기타 식별자: National Eye Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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