Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возрастных заболеваний глаз 2 (AREDS2) (AREDS2)

13 апреля 2015 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Исследование возрастных заболеваний глаз 2 (AREDS2): многоцентровое рандомизированное исследование лютеина, зеаксантина и длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (докозагексаеновая кислота [ДГК] и эйкозапентаеновая кислота [ЭПК]) при возрастных заболеваниях желтого пятна Дегенерация

Было показано, что пероральные добавки с формулой исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS) (витамины-антиоксиданты C и E, бета-каротин и цинк) снижают риск прогрессирования возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). Данные наблюдений показывают, что повышенное потребление с пищей лютеина + зеаксантина (каротиноидов), омега-3 длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (докозагексаеновой кислоты [ДГК] + эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК]) или того и другого может еще больше снизить этот риск. AREDS2 был разработан для проверки того, может ли добавление лютеина + зеаксантина, ДГК + ЭПК или лютеина + зеаксантина и ДГК + ЭПК к составу AREDS еще больше снизить риск прогрессирования до прогрессирующей формы ВМД. Второстепенной целью было проверить эффекты устранения бета-каротина и снижения дозы цинка в составе AREDS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AREDS2 представляло собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, факторное исследование 2x2, в котором оценивались риски и преимущества добавления лютеина (10 мг) + зеаксантина (2 мг), ДГК (350 мг) + ЭПК (650 мг) или того и другого. состав AREDS, который состоял из витаминов С (500 мг), витамина Е (400 международных единиц), бета-каротина (15 мг), цинка (80 мг в виде оксида цинка) и меди (2 мг в виде оксида меди) для лечения перехода к передовой AMD. В исследовании приняли участие 4203 участника в возрасте от 50 до 85 лет с достаточно чистыми средами глаза, чтобы можно было точно оценить ВМД по фотографиям глазного дна. Субъекты были зарегистрированы на основе упрощенной шкалы тяжести AREDS для определения категорий риска развития прогрессирующей возрастной дегенерации желтого пятна. Всем участникам было предложено дополнительное лечение оригинальной формулой AREDS (в настоящее время считается стандартной) и 3 вариантами этой формулы. Это: (1) отсутствие бета-каротина; (2) меньшее количество цинка (25 мг); и (3) отсутствие бета-каротина и меньшее количество цинка (25 мг). За подходящими участниками наблюдали в течение как минимум пяти лет.

Было проведено несколько дополнительных исследований с использованием данных исходного исследования (AREDS2) для изучения:

  1. Влияние перорального приема омега-3 жирных кислот, лютеина/зеаксантина, цинка и бета-каротина на когнитивную функцию

    1. Результат измеряется с помощью набора тестов, проводимых по телефону на исходном уровне, а также на 2-м и 4-м годах исследования.
    2. Первичным результатом является изменение сводной оценки результатов тестирования когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем с течением времени.

  2. Влияние перорального приема омега-3 жирных кислот, лютеина/зеаксантина на сердечно-сосудистые заболевания

    а. Первичный показатель сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности

  3. Влияние перорального приема омега-3 жирных кислот, лютеина/зеаксантина на периферическую сетчатку

    а. Первичным исходом является развитие периферических друз, географической атрофии, ретикулярных пигментных изменений и псевдоретикулярных друз.

  4. Ассоциация полиморфизмов генотипов с возрастной дегенерацией желтого пятна и катарактой

    а. Полное секвенирование генома будет завершено. Оценка связи генетических ассоциаций с заболеванием будет проводиться с использованием контролей AREDS.

  5. Ассоциация полиморфизмов генотипов с прогрессированием возрастной макулодистрофии

    а. Проводится полногеномное секвенирование. Прогрессирование от ранних до поздних и тяжелых стадий AMD будет изучено с данными генотипа, чтобы оценить риски прогрессирования, связанные с полиморфизмом генотипа.

  6. Связь полиморфизмов генотипов с рационом питания а. Проводится полногеномное секвенирование. Прогрессирование от ранних до поздних и тяжелых стадий ВМД будет изучено на предмет потенциального взаимодействия рациона питания с данными о генотипе, чтобы оценить риски прогрессирования.
  7. Ассоциация полиморфизмов генотипов с добавками AREDS2 а. Взаимодействие генетических полиморфизмов с добавками AREDS2 для прогрессирования до поздней стадии AMD будет оцениваться с использованием данных проекта секвенирования всего генома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 85 лет
  • Макулярный статус варьируется от крупных друз в обоих глазах или крупных друз в одном глазу до прогрессирующей ВМД (неоваскулярная ВМД или географическая атрофия) в парном глазу.

Критерий исключения:

  • Глазные среды недостаточно четкие, чтобы сделать хорошую фотографию глазного дна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лютеин/зеаксантин
лютеин (10 мг)/зеаксантин (2 мг)
Диетическая добавка: Лютеин/зеаксантин
10 мг лютеина и 2 мг зеаксантина (1 таблетка) Плацебо-ДГК/ЭПК (2 капсулы с мягким гелем)
Активный компаратор: ДГК/ЭПК
ДГК (350 мг)/ЭПК (650 мг)
Диетическая добавка: ДГК/ЭПК
Плацебо-лютеин/зеаксантин (1 таблетка) 350 мг ДГК и 650 мг ЭПК (2 капсулы с мягким гелем)
Другие имена:
  • докозагексаеновая кислота; эйкозапентаеновая кислота
Активный компаратор: Лютеин/зеаксантин + ДГК/ЭПК
лютеин (10 мг)/зеаксантин (2 мг) + ДГК (350 мг)/ЭПК (650 мг)
Лекарство: Лютеин/зеаксантин и ДГК/ЭПК
10 мг лютеина и 2 мг зеаксантина (1 таблетка), 350 мг ДГК и 650 мг ЭПК (2 капсулы с мягким гелем)
Плацебо Компаратор: Плацебо/Контроль
Считается контролем, так как все участники получали препарат AREDS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие развитой AMD у людей с умеренным и высоким риском прогрессирования.
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Определяется как центральная географическая атрофия или признаки хориоидальной неоваскуляризации сетчатки, обнаруженные при центральной оценке стереоскопических фотографий глазного дна или в анамнезе лечения прогрессирующей ВМД после включения в исследование.
5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование до умеренной потери зрения
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Потеря, определяемая как>/= 3 строки букв от исходного уровня или лечения хориоидальной неоваскуляризации
5 лет наблюдения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Показатели безопасности включали серьезные нежелательные явления и смертность.
5 лет наблюдения
Переход к хирургии катаракты
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
В исследовании изучалось влияние лютеина / зеаксантина на прогрессирование операции по удалению катаракты с данными, собранными во время регулярных телефонных контактов и ежегодных учебных посещений.
5 лет наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Влияние перорального приема омега-3 жирных кислот, лютеина/зеаксантина на сердечно-сосудистые заболевания
5 лет наблюдения
Познание, измеряемое телефонной батарейкой
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Влияние перорального приема омега-3 жирных кислот, лютеина/зеаксантина, цинка и бета-каротина на когнитивную функцию
5 лет наблюдения
Распространенность периферических изменений, измеренная с помощью визуализации OPTOS
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Влияние перорального приема омега-3 жирных кислот, лютеина/зеаксантина на периферическую сетчатку
5 лет наблюдения
Генетика для ассоциации ВМД и катаракты
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
5 лет наблюдения
Генетика прогрессирования ВМД и катаракты
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Следователи

  • Учебный стул: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Директор по исследованиям: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Другой номер гранта/финансирования: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Другой номер гранта/финансирования: HHS)
  • CC-070025 (Другой идентификатор: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Другой идентификатор: National Eye Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться