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Étude 2 sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS2) (AREDS2)

13 avril 2015 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Étude 2 sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS2) : essai multicentrique et randomisé sur la lutéine, la zéaxanthine et les acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3 (acide docosahexaénoïque [DHA] et acide eicosapentaénoïque [EPA]) dans la maladie maculaire liée à l'âge Dégénérescence

Il a été démontré que la supplémentation orale avec la formulation de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS) (vitamines C et E antioxydantes, bêta-carotène et zinc) réduit le risque de progression vers une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avancée. Les données d'observation suggèrent qu'un apport alimentaire accru de lutéine + zéaxanthine (caroténoïdes), d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3 (acide docosahexaénoïque [DHA] + acide eicosapentaénoïque [EPA]), ou des deux, pourrait réduire davantage ce risque. AREDS2 a été conçu pour tester si l'ajout de lutéine + zéaxanthine, DHA + EPA, ou de lutéine + zéaxanthine et DHA + EPA à la formulation AREDS pourrait réduire davantage le risque de progression vers une DMLA avancée. Un objectif secondaire était de tester les effets de l'élimination du bêta-carotène et de la réduction de la dose de zinc dans la formulation AREDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AREDS2 était un essai factoriel 2x2 randomisé, en double insu, contrôlé par placebo, évaluant les risques et les bénéfices de l'ajout de lutéine (10 mg) + zéaxanthine (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg), ou les deux à la formulation AREDS, qui se composait de vitamines C (500 mg), de vitamine E (400 unités internationales), de bêta-carotène (15 mg), de zinc (80 mg sous forme d'oxyde de zinc) et de cuivre (2 mg sous forme d'oxyde cuivrique) pour le traitement de progression vers la DMLA avancée. L'étude a recruté 4 203 participants âgés de 50 à 85 ans, avec des milieux oculaires suffisamment clairs pour permettre une évaluation précise de la DMLA à partir de photographies du fond d'œil. Les sujets ont été recrutés sur la base de l'échelle de gravité simplifiée AREDS pour définir les catégories de risque de développement d'une dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée. Tous les participants se sont vu offrir un traitement supplémentaire avec la formulation originale d'AREDS (maintenant considérée comme la norme de soins) et 3 variantes de cette formule. Ce sont : (1) pas de bêta-carotène ; (2) quantité inférieure de zinc (25 mg); et (3) pas de bêta-carotène et moins de zinc (25 mg). Les participants éligibles ont été suivis pendant au moins cinq ans.

Plusieurs études auxiliaires ont été menées à l'aide des données de l'étude parente (AREDS2) pour explorer :

  1. Effets de la supplémentation orale en acides gras oméga-3, lutéine/zéaxanthine, zinc et bêta-carotène sur la fonction cognitive

    1. Le résultat est mesuré à l'aide d'une batterie de tests administrés par téléphone au départ et aux années 2 et 4 de l'étude.
    2. Le résultat principal est le changement du score composite pour les résultats des tests de la fonction cognitive par rapport à la ligne de base au fil du temps.

  2. Effets de la supplémentation orale en acides gras oméga-3, lutéine/zéaxanthine sur les maladies cardiovasculaires

    une. Principale mesure de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires

  3. Effets de la supplémentation orale en acides gras oméga-3, lutéine/zéaxanthine sur la rétine périphérique

    une. Le résultat principal est le développement de drusen périphériques, d'atrophie géographique, de modifications pigmentaires réticulaires et de drusen pseudoréticulaires.

  4. Association de polymorphismes génotypiques avec la dégénérescence maculaire liée à l'âge et la cataracte

    une. Le séquençage du génome entier sera terminé. L'évaluation des associations génétiques d'association avec la maladie sera effectuée à l'aide de contrôles AREDS.

  5. Association de polymorphismes génotypiques avec la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

    une. Le séquençage du génome entier est réalisé. La progression des stades précoces aux stades tardifs et sévères de la DMLA sera examinée avec les données génotypiques pour évaluer les risques de progression associés aux polymorphismes génotypiques.

  6. Association des polymorphismes génotypiques avec l'apport alimentaire a. Le séquençage du génome entier est réalisé. La progression des stades précoces aux stades tardifs et sévères de la DMLA sera examinée en ce qui concerne l'interaction potentielle de l'apport alimentaire avec les données génotypiques pour évaluer les risques de progression.
  7. Association de polymorphismes génotypiques avec des suppléments AREDS2 a. L'interaction des polymorphismes génétiques avec les suppléments AREDS2 pour la progression vers la DMLA tardive sera évaluée à l'aide des données du projet de séquençage du génome entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4203

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 50 et 85 ans
  • L'état maculaire varie de gros drusen dans les deux yeux ou de gros drusen dans un œil et de DMLA avancée (DMLA néovasculaire ou atrophie géographique) dans l'autre œil

Critère d'exclusion:

  • Milieu oculaire pas assez clair pour permettre une bonne photographie du fond d'œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lutéine/Zéaxanthine
lutéine (10 mg)/zéaxanthine (2 mg)
Complément alimentaire: Lutéine/zéaxanthine
10 mg de lutéine et 2 mg de zéaxanthine (1 comprimé) Placebo-DHA/EPA (2 gélules molles)
Comparateur actif: DHA/EPA
DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Complément alimentaire: DHA/EPA
Placebo-lutéine/zéaxanthine (1 comprimé) 350 mg DHA et 650 mg EPA (2 gélules molles)
Autres noms:
  • l'acide docosahexaénoïque; acide eicosapentaénoïque
Comparateur actif: Lutéine/Zéaxanthine + DHA/EPA
lutéine (10 mg)/zéaxanthine (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Médicament: Lutéine/zéaxanthine et DHA/EPA
10 mg de lutéine et 2 mg de zéaxanthine (1 comprimé) 350 mg de DHA et 650 mg d'EPA (2 gélules molles)
Comparateur placebo: Placebo/Témoin
Considéré comme témoin car tous les participants ont reçu la formulation AREDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la DMLA avancée chez les personnes à risque modéré à élevé de progression.
Délai: 5 ans de suivi
Défini comme une atrophie géographique centrale ou des caractéristiques rétiniennes de néovascularisation choroïdienne détectées sur le classement central des photographies stéréoscopiques du fond d'œil ou des antécédents de traitement pour la DMLA avancée après l'inscription à l'étude.
5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression vers une perte de vision modérée
Délai: 5 ans de suivi
Perte définie comme >/= 3 lignes de lettres par rapport au départ ou traitement de la néovascularisation choroïdienne
5 ans de suivi
Événements indésirables
Délai: 5 ans de suivi
Les critères de sécurité comprenaient les événements indésirables graves et la mortalité.
5 ans de suivi
Progression vers la chirurgie de la cataracte
Délai: 5 ans de suivi
L'étude a examiné les effets de la lutéine/zéaxanthine sur la progression vers la chirurgie de la cataracte avec des données recueillies lors de contacts téléphoniques réguliers et des visites d'étude annuelles.
5 ans de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie cardiovasculaire incidente
Délai: 5 ans de suivi
Effets de la supplémentation orale en acides gras oméga-3, lutéine/zéaxanthine sur les maladies cardiovasculaires
5 ans de suivi
Cognition mesurée par une batterie de téléphone
Délai: 5 ans de suivi
Effets de la supplémentation orale en acides gras oméga-3, lutéine/zéaxanthine, zinc et bêta-carotène sur la fonction cognitive
5 ans de suivi
Prévalence des modifications périphériques mesurées à l'aide de l'imagerie OPTOS
Délai: 5 ans de suivi
Effets de la supplémentation orale en acides gras oméga-3, lutéine/zéaxanthine sur la rétine périphérique
5 ans de suivi
Génétique pour l'Association DMLA et Cataracte
Délai: 5 ans de suivi
5 ans de suivi
Génétique pour la progression de la DMLA et de la cataracte
Délai: 5 ans de suivi
5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Eye Institute (NEI)

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Directeur d'études: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2006

Première publication (Estimation)

27 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Autre subvention/numéro de financement: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Autre subvention/numéro de financement: HHS)
  • CC-070025 (Autre identifiant: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Autre identifiant: National Eye Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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