Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åldersrelaterad ögonsjukdomsstudie 2 (AREDS2) (AREDS2)

13 april 2015 uppdaterad av: National Eye Institute (NEI)

Åldersrelaterad ögonsjukdomsstudie 2 (AREDS2): En multicenter, randomiserad studie av lutein, zeaxantin och omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror (dokosahexaensyra [DHA] och eikosapentaensyra [EPA]) i makula-relaterad ålder. Degeneration

Oralt tillskott med formuleringen Age-Related Eye Disease Study (AREDS) (antioxidant vitamin C och E, betakaroten och zink) har visat sig minska risken för progression till avancerad åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Observationsdata tyder på att ökat kostintag av lutein + zeaxantin (karotenoider), omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror (dokosahexaensyra [DHA] + eikosapentaensyra [EPA]), eller båda kan ytterligare minska denna risk. AREDS2 designades för att testa om tillsats av lutein + zeaxanthin, DHA + EPA eller lutein + zeaxanthin och DHA + EPA till AREDS-formuleringen ytterligare kan minska risken för progression till avancerad AMD. Ett sekundärt mål var att testa effekterna av att eliminera betakaroten och minska zinkdosen i AREDS-formuleringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AREDS2 var en randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, 2x2 faktoriell studie som utvärderade riskerna och fördelarna med att lägga till lutein (10 mg) + zeaxantin (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg) eller båda till AREDS-formuleringen, som bestod av vitamin C (500 mg), vitamin E (400 internationella enheter), betakaroten (15 mg), zink (80 mg som zinkoxid) och koppar (2 mg som kopparoxid) för behandlingen av progression till avancerad AMD. Studien inkluderade 4 203 deltagare i åldrarna 50 till 85 år, med tillräckligt tydliga ögonmedia för att möjliggöra en korrekt bedömning av AMD från ögonbottenfotografier. Försökspersonerna registrerades på basis av AREDS Simplified Severity Scale för att definiera riskkategorier för utveckling av avancerad åldersrelaterad makuladegeneration. Alla deltagare erbjöds ytterligare behandling med den ursprungliga AREDS-formuleringen (som nu betraktas som standardvård) och 3 varianter av denna formel. Dessa är: (1) ingen betakaroten; (2) lägre mängd zink (25 mg); och (3) inget betakaroten och lägre mängd zink (25 mg). Berättigade deltagare följdes under minst fem år.

Flera kompletterande studier utfördes med hjälp av föräldrastudiens (AREDS2) data för att utforska:

  1. Effekter av oralt tillskott av omega-3-fettsyror, lutein/zeaxantin, zink och betakaroten på kognitiv funktion

    1. Resultatet mäts med ett batteri av tester som administreras över telefon vid baslinjen och vid år 2 och 4 av studien.
    2. Primärt utfall är förändringen i den sammansatta poängen för resultaten av den kognitiva funktionstesten från baslinjen över tid.

  2. Effekter av oralt tillskott av omega-3-fettsyror, lutein/zeaxantin på hjärt-kärlsjukdom

    a. Primärt mått på kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet

  3. Effekter av oralt tillskott av omega-3-fettsyror, lutein/zeaxantin på den perifera näthinnan

    a. Primärt resultat är utvecklingen av perifer drusen, geografisk atrofi, retikulära pigmentförändringar och pseudoretikulär drusen.

  4. Association av genotyppolymorfismer med åldersrelaterad makuladegeneration och katarakt

    a. Helgenomsekvensering kommer att slutföras. Utvärdering av genetiska associationer till sjukdom kommer att utföras med hjälp av AREDS-kontroller.

  5. Association av genotyppolymorfismer med progression av åldersrelaterad makuladegeneration

    a. Helgenomsekvensering utförs. Progression från tidiga till sena och svåra stadier av AMD kommer att undersökas med genotypdata för att utvärdera riskerna för progression i samband med genotyppolymorfismerna.

  6. Association av genotyppolymorfismer med dietintag a. Helgenomsekvensering utförs. Progression från tidiga till sena och svåra stadier av AMD kommer att undersökas med avseende på potentiell interaktion mellan kostintaget och genotypdata för att utvärdera riskerna för progression.
  7. Association av genotyppolymorfismer med AREDS2-tillskott a. Interaktion av genetiska polymorfismer med AREDS2-tillskott för progression till sen AMD kommer att utvärderas med hjälp av data från hela genomsekvenseringsprojektet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4203

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 50 och 85 år
  • Makulastatus varierar från stora drusen i båda ögonen eller stora drusen i ena ögat och avancerad AMD (neovaskulär AMD eller geografisk atrofi) i det andra ögat

Exklusions kriterier:

  • Okulära medier inte tillräckligt tydliga för att tillåta bra ögonbottenfotografering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lutein/zeaxantin
lutein (10 mg)/zeaxantin (2 mg)
Kosttillskott: Lutein/zeaxantin
10 mg lutein och 2 mg zeaxantin (1 tablett) Placebo-DHA/EPA (2 mjuka gelkapslar)
Aktiv komparator: DHA/EPA
DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Kosttillskott: DHA/EPA
Placebo-lutein/zeaxanthin (1 tablett) 350 mg DHA och 650 mg EPA (2 mjuka gelkapslar)
Andra namn:
  • dokosahexaensyra; Eikosapentaensyra
Aktiv komparator: Lutein/Zeaxanthin + DHA/EPA
lutein (10 mg)/zeaxantin (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Läkemedel: Lutein/zeaxanthin och DHA/EPA
10 mg lutein och 2 mg zeaxantin (1 tablett) 350 mg DHA och 650 mg EPA (2 mjuka gelkapslar)
Placebo-jämförare: Placebo/kontroll
Övervägdes som kontroll eftersom alla deltagare fick AREDS-formuleringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av avancerad AMD hos personer med måttlig till hög risk för progression.
Tidsram: 5 års uppföljning
Definierat som central geografisk atrofi eller retinala kännetecken av koroidal neovaskularisering som upptäcks vid central gradering av stereoskopiska fundusfotografier eller en historia av behandling för avancerad AMD efter studieregistrering.
5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression till måttlig synförlust
Tidsram: 5 års uppföljning
Förlust definierad som >/= 3 rader med bokstäver från baslinjen eller behandling för koroidal neovaskularisering
5 års uppföljning
Biverkningar
Tidsram: 5 års uppföljning
Säkerhetsresultaten inkluderade allvarliga biverkningar och dödlighet.
5 års uppföljning
Progression till kataraktkirurgi
Tidsram: 5 års uppföljning
Studien undersökte effekterna av lutein/zeaxanthin på progression till kataraktkirurgi med data som samlats in under regelbundna telefonkontakter och de årliga studiebesöken.
5 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 5 års uppföljning
Effekter av oralt tillskott av omega-3-fettsyror, lutein/zeaxantin på hjärt-kärlsjukdom
5 års uppföljning
Kognition mätt av ett telefonbatteri
Tidsram: 5 års uppföljning
Effekter av oralt tillskott av omega-3-fettsyror, lutein/zeaxantin, zink och betakaroten på kognitiv funktion
5 års uppföljning
Prevalens av perifera förändringar mätt med OPTOS-bildbehandling
Tidsram: 5 års uppföljning
Effekter av oralt tillskott av omega-3-fettsyror, lutein/zeaxantin på den perifera näthinnan
5 års uppföljning
Genetik för Association of AMD and Cataract
Tidsram: 5 års uppföljning
5 års uppföljning
Genetik för utvecklingen av AMD och katarakt
Tidsram: 5 års uppföljning
5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Utredare

  • Studiestol: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Studierektor: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Annat bidrag/finansieringsnummer: HHS)
  • CC-070025 (Annan identifierare: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Annan identifierare: National Eye Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lutein/zeaxantin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera