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Estudo de doenças oculares relacionadas à idade 2 (AREDS2) (AREDS2)

13 de abril de 2015 atualizado por: National Eye Institute (NEI)

Estudo de doenças oculares relacionadas à idade 2 (AREDS2): um estudo randomizado multicêntrico de luteína, zeaxantina e ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega-3 (ácido docosahexaenóico [DHA] e ácido eicosapentaenóico [EPA]) em macular relacionada à idade Degeneração

A suplementação oral com a formulação do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade (AREDS) (vitaminas antioxidantes C e E, beta-caroteno e zinco) demonstrou reduzir o risco de progressão para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) avançada. Dados observacionais sugerem que o aumento da ingestão dietética de luteína + zeaxantina (carotenóides), ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega-3 (ácido docosahexaenóico [DHA] + ácido eicosapentaenóico [EPA]) ou ambos podem reduzir ainda mais esse risco. O AREDS2 foi projetado para testar se a adição de luteína + zeaxantina, DHA + EPA ou luteína + zeaxantina e DHA + EPA à formulação de AREDS pode reduzir ainda mais o risco de progressão para DMRI avançada. Um objetivo secundário foi testar os efeitos da eliminação do betacaroteno e redução da dose de zinco na formulação do AREDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AREDS2 foi um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fatorial 2x2 avaliando os riscos e benefícios da adição de luteína (10 mg) + zeaxantina (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg) ou ambos para a formulação AREDS, que consistia em vitaminas C (500 mg), vitamina E (400 unidades internacionais), beta-caroteno (15 mg), zinco (80 mg como óxido de zinco) e cobre (2 mg como óxido cúprico) para o tratamento de progressão para DMRI avançada. O estudo inscreveu 4.203 participantes com idades entre 50 e 85 anos, com meios oculares suficientemente claros para permitir uma avaliação precisa da DMRI a partir de fotografias de fundo de olho. Os indivíduos foram inscritos com base na Escala Simplificada de Gravidade AREDS para definir categorias de risco para o desenvolvimento de degeneração macular avançada relacionada à idade. Todos os participantes receberam tratamento adicional com a formulação original do AREDS (agora considerada padrão de tratamento) e 3 variações desta fórmula. São eles: (1) sem beta-caroteno; (2) menor quantidade de zinco (25 mg); e (3) ausência de beta-caroteno e menor quantidade de zinco (25 mg). Os participantes elegíveis foram acompanhados por um período mínimo de cinco anos.

Vários estudos auxiliares foram conduzidos usando os dados do estudo principal (AREDS2) para explorar:

  1. Efeitos da suplementação oral de ácidos graxos ômega-3, luteína/zeaxantina, zinco e beta-caroteno na função cognitiva

    1. O resultado é medido com uma bateria de testes administrados por telefone na linha de base e nos anos 2 e 4 do estudo.
    2. O resultado primário é a mudança na pontuação composta para os resultados do teste de função cognitiva da linha de base ao longo do tempo.

  2. Efeitos da suplementação oral de ácidos graxos ômega-3, luteína/zeaxantina na doença cardiovascular

    uma. Medida primária de morbidade e mortalidade cardiovascular

  3. Efeitos da suplementação oral de ácidos graxos ômega-3, luteína/zeaxantina na retina periférica

    uma. O resultado primário é o desenvolvimento de drusas periféricas, atrofia geográfica, alterações pigmentares reticulares e drusas pseudorreticulares.

  4. Associação de polimorfismos genótipos com degeneração macular relacionada à idade e catarata

    uma. O sequenciamento completo do genoma será concluído. A avaliação de associações genéticas com doenças será realizada usando controles AREDS.

  5. Associação de polimorfismos genótipos com progressão da degeneração macular relacionada à idade

    uma. Todo o sequenciamento do genoma é conduzido. A progressão dos estágios iniciais para tardios e graves da AMD será examinada com os dados do genótipo para avaliar os riscos de progressão associados aos polimorfismos do genótipo.

  6. Associação de polimorfismos genótipos com ingestão alimentar a. Todo o sequenciamento do genoma é conduzido. A progressão dos estágios iniciais para tardios e graves da DMRI será examinada em relação à interação potencial da ingestão alimentar com os dados do genótipo para avaliar os riscos de progressão.
  7. Associação de polimorfismos genótipos com suplementos AREDS2 a. A interação de polimorfismos genéticos com suplementos AREDS2 para progressão para DMRI tardia será avaliada usando os dados de todo o projeto de sequenciamento do genoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4203

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 50 e 85 anos
  • O status macular varia de grandes drusas em ambos os olhos ou grandes drusas em um olho e AMD avançada (DMRI neovascular ou atrofia geográfica) no outro olho

Critério de exclusão:

  • A mídia ocular não é clara o suficiente para permitir uma boa fotografia de fundo de olho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Luteína/Zaxantina
luteína (10mg)/zeaxantina (2 mg)
Suplemento dietético: Luteína/zeaxantina
10 mg de luteína e 2 mg de zeaxantina (1 comprimido) Placebo-DHA/EPA (2 cápsulas de gel mole)
Comparador Ativo: DHA/EPA
DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Suplemento dietético: DHA/EPA
Placebo-luteína/zeaxantina (1 comprimido) 350 mg DHA e 650 mg EPA (2 cápsulas de gel mole)
Outros nomes:
  • ácido docosahexaenóico; ácido eicosapentaenóico
Comparador Ativo: Luteína/Zaxantina + DHA/EPA
luteína (10 mg)/zeaxantina (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Medicamento: Luteína/zeaxantina e DHA/EPA
10 mg de luteína e 2 mg de zeaxantina (1 comprimido) 350 mg de DHA e 650 mg de EPA (2 cápsulas de gel mole)
Comparador de Placebo: Placebo/Controle
Considerado controle porque todos os participantes receberam a formulação AREDS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de DMRI avançada em pessoas com risco moderado a alto de progressão.
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Definido como atrofia geográfica central ou características retinianas de neovascularização coroidal detectadas na gradação central das fotografias estereoscópicas do fundo de olho ou um histórico de tratamento para DMRI avançada após a inscrição no estudo.
5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão para Perda de Visão Moderada
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Perda definida como >/= 3 linhas de letras da linha de base ou tratamento para neovascularização coróide
5 anos de acompanhamento
Eventos adversos
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Os resultados de segurança incluíram eventos adversos graves e mortalidade.
5 anos de acompanhamento
Progressão para cirurgia de catarata
Prazo: 5 anos de acompanhamento
O estudo examinou os efeitos da luteína/zeaxantina na progressão para cirurgia de catarata com dados coletados durante contatos telefônicos regulares e visitas anuais de estudo.
5 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente de Doença Cardiovascular
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Efeitos da suplementação oral de ácidos graxos ômega-3, luteína/zeaxantina na doença cardiovascular
5 anos de acompanhamento
Cognição medida por uma bateria de telefone
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Efeitos da suplementação oral de ácidos graxos ômega-3, luteína/zeaxantina, zinco e beta-caroteno na função cognitiva
5 anos de acompanhamento
Prevalência de Alterações Periféricas Medidas Usando Imagens OPTOS
Prazo: 5 anos de acompanhamento
Efeitos da suplementação oral de ácidos graxos ômega-3, luteína/zeaxantina na retina periférica
5 anos de acompanhamento
Genética para a Associação de AMD e Catarata
Prazo: 5 anos de acompanhamento
5 anos de acompanhamento
Genética para a Progressão da DMRI e Catarata
Prazo: 5 anos de acompanhamento
5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Diretor de estudo: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Número de outro subsídio/financiamento: HHS)
  • CC-070025 (Outro identificador: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Outro identificador: National Eye Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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