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与年龄相关的眼病研究 2 (AREDS2) (AREDS2)

2015年4月13日 更新者：National Eye Institute (NEI)

年龄相关性眼病研究 2 (AREDS2)：叶黄素、玉米黄质和 Omega-3 长链多不饱和脂肪酸（二十二碳六烯酸 [DHA] 和二十碳五烯酸 [EPA]）在年龄相关性黄斑中的多中心随机试验退化

口服补充剂与年龄相关性眼病研究 (AREDS) 配方（抗氧化维生素 C 和 E、β-胡萝卜素和锌）已被证明可以降低进展为晚期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的风险。 观察数据表明，增加叶黄素 + 玉米黄质（类胡萝卜素）、omega-3 长链多不饱和脂肪酸（二十二碳六烯酸 [DHA] + 二十碳五烯酸 [EPA]）或两者的膳食摄入量可能会进一步降低这种风险。 AREDS2 旨在测试在 AREDS 配方中添加叶黄素 + 玉米黄质、DHA + EPA 或叶黄素 + 玉米黄质和 DHA + EPA 是否可以进一步降低进展为晚期 AMD 的风险。 第二个目标是测试在 AREDS 配方中消除 β 胡萝卜素和减少锌剂量的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AREDS2 是一项随机、双盲、安慰剂对照、2x2 析因试验，评估将叶黄素（10 毫克）+ 玉米黄质（2 毫克）、DHA（350 毫克）+ EPA（650 毫克）或两者都添加到AREDS 配方，由维生素 C（500 毫克）、维生素 E（400 国际单位）、β-胡萝卜素（15 毫克）、锌（80 毫克氧化锌）和铜（2 毫克氧化铜）组成，用于治疗发展为晚期 AMD。 该研究招募了 4,203 名年龄在 50 至 85 岁之间的参与者，他们的眼部介质足够清晰，可以根据眼底照片准确评估 AMD。 根据用于定义晚期年龄相关性黄斑变性发展的风险类别的 AREDS 简化严重程度量表招募受试者。 所有参与者都接受了原始 AREDS 配方（现在被认为是护理标准）和该配方的 3 种变体的额外治疗。 它们是：(1) 不含 β-胡萝卜素； (2) 锌含量较低（25 毫克）； (3) 不含 β-胡萝卜素，锌含量较低（25 毫克）。 符合条件的参与者被跟踪至少五年。

使用父研究 (AREDS2) 数据进行了多项辅助研究，以探索：

  1. 口服补充 omega-3 脂肪酸、叶黄素/玉米黄质、锌和 β-胡萝卜素对认知功能的影响

    1. 结果是通过在基线时以及研究的第 2 年和第 4 年通过电话进行的一系列测试来衡量的。
    2. 主要结果是认知功能测试结果的综合评分相对于基线随时间的变化。

  2. 口服补充 omega-3 脂肪酸、叶黄素/玉米黄质对心血管疾病的影响

    一种。 心血管发病率和死亡率的主要指标

  3. 口服补充 omega-3 脂肪酸、叶黄素/玉米黄质对周边视网膜的影响

    一种。 主要结果是外周玻璃膜疣、地图样萎缩、网状色素改变和假网状玻璃膜疣的发展。

  4. 基因型多态性与年龄相关性黄斑变性和白内障的关联

    一种。全基因组测序将完成。 将使用 AREDS 对照进行遗传与疾病关联的评估。

  5. 基因型多态性与年龄相关性黄斑变性进展的关联

    一种。进行全基因组测序。 将使用基因型数据检查 AMD 从早期到晚期和严重阶段的进展，以评估与基因型多态性相关的进展风险。

  6. 基因型多态性与膳食摄入量的关联 a.进行全基因组测序。 将检查 AMD 从早期到晚期和严重阶段的进展，了解饮食摄入与基因型数据的潜在相互作用，以评估进展的风险。
  7. 基因型多态性与 AREDS2 的关联补充 a。将使用来自全基因组测序项目的数据评估遗传多态性与 AREDS2 补充剂在进展为晚期 AMD 时的相互作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4203

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez、California、美国、94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco、California、美国、94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville、Colorado、美国、80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • The University of Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City、Michigan、美国、49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York、New York、美国、10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands、New York、美国、12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown、Ohio、美国、44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • The Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 50 至 85 岁的男性和女性
  • 黄斑状态的范围从双眼大玻璃膜疣或一只眼大玻璃膜疣到对侧眼的晚期 AMD（新生血管性 AMD 或地理萎缩）

排除标准：

  • 眼底介质不够清晰，无法进行良好的眼底摄影

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：叶黄素/玉米黄质
叶黄素（10 毫克）/玉米黄质（2 毫克）
膳食补充剂：叶黄素/玉米黄质
10 毫克叶黄素和 2 毫克玉米黄质（1 片）安慰剂-DHA/EPA（2 粒软胶囊）
有源比较器：DHA/EPA
DHA（350 毫克）/EPA（650 毫克）
膳食补充剂：DHA/EPA
安慰剂-叶黄素/玉米黄质（1 片）350 毫克 DHA 和 650 毫克 EPA（2 粒软胶囊）
其他名称：
  • 二十二碳六烯酸；二十碳五烯酸
有源比较器：叶黄素/玉米黄质 + DHA/EPA
叶黄素（10 毫克）/玉米黄质（2 毫克）+ DHA（350 毫克）/EPA（650 毫克）
药品：叶黄素/玉米黄质和 DHA/EPA
10 毫克叶黄素和 2 毫克玉米黄质（1 片） 350 毫克 DHA 和 650 毫克 EPA（2 粒软胶囊）
安慰剂比较：安慰剂/对照
考虑控制，因为所有参与者都接受了 AREDS 配方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度至高度进展风险人群中晚期 AMD 的发展。
大体时间：5年随访
定义为在立体眼底照片的中央分级或研究登记后晚期 AMD 治疗史中检测到的中央地理萎缩或脉络膜新生血管形成的视网膜特征。
5年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展至中度视力丧失
大体时间：5年随访
损失定义为 >/= 3 行字母从基线或治疗脉络膜新生血管
5年随访
不良事件
大体时间：5年随访
安全结果包括严重不良事件和死亡率。
5年随访
进展到白内障手术
大体时间：5年随访
该研究通过定期电话联系和年度研究访问期间收集的数据检查了叶黄素/玉米黄质对白内障手术进展的影响。
5年随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心血管疾病事件
大体时间：5年随访
口服补充 omega-3 脂肪酸、叶黄素/玉米黄质对心血管疾病的影响
5年随访
用电话电池测量认知
大体时间：5年随访
口服补充 omega-3 脂肪酸、叶黄素/玉米黄质、锌和 β-胡萝卜素对认知功能的影响
5年随访
使用 OPTOS 成像测量的外周变化的患病率
大体时间：5年随访
口服补充 omega-3 脂肪酸、叶黄素/玉米黄质对周边视网膜的影响
5年随访
AMD 和白内障关联的遗传学
大体时间：5年随访
5年随访
AMD 和白内障进展的遗传学
大体时间：5年随访
5年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Eye Institute (NEI)

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

调查人员

  • 学习椅：Emily Y Chew, MD、National Eye Institute, National Institutes of Health
  • 研究主任：John Paul SanGiovanni, Sc.D.、National Eye Institute, National Institutes of Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月23日

首次发布 (估计)

2006年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月13日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (其他赠款/资助编号：NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (其他赠款/资助编号：HHS)
  • CC-070025 (其他标识符：NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (其他标识符：National Eye Institute)

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