Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikään liittyvien silmäsairauksien tutkimus 2 (AREDS2) (AREDS2)

maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Ikään liittyvä silmätautitutkimus 2 (AREDS2): Monikeskus, satunnaistettu koe luteiinista, zeaksantiinista ja omega-3 pitkäketjuisista monityydyttymättömistä rasvahapoista (dokosaheksaeenihappo [DHA] ja eikosapentaeenihappo [EPA], makulaarissa Rappeutuminen

Suun kautta annettavan ikääntyvän silmätautitutkimuksen (AREDS) formulaation (antioksidantit C- ja E-vitamiinit, beetakaroteeni ja sinkki) on osoitettu vähentävän ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) etenemisen riskiä. Havaintotiedot viittaavat siihen, että luteiinin + zeaksantiinin (karotenoidit), pitkäketjuisten monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen (dokosaheksaeenihappo [DHA] + eikosapentaeenihappo [EPA]) tai molempien lisääntynyt saanti ruokavaliosta saattaa edelleen vähentää tätä riskiä. AREDS2 on suunniteltu testaamaan, voisiko luteiinin + zeaksantiinin, DHA + EPA:n tai luteiinin + zeaksantiinin ja DHA + EPA:n lisääminen AREDS-formulaatioon vähentää entisestään kehittyneen AMD:n etenemisen riskiä. Toissijaisena tavoitteena oli testata beetakaroteenin eliminoinnin ja sinkkiannoksen pienentämisen vaikutuksia AREDS-formulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AREDS2 oli satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, 2 x 2 faktoriaalinen tutkimus, jossa arvioitiin luteiinin (10 mg) + zeaksantiini (2 mg), DHA (350 mg) + EPA (650 mg) tai molempien lisäämisen riskejä ja etuja. AREDS-formulaatio, joka koostui C-vitamiinista (500 mg), E-vitamiinista (400 kansainvälistä yksikköä), beetakaroteenia (15 mg), sinkiä (80 mg sinkkioksidina) ja kuparia (2 mg kuparioksidina) hoitoon edistymisestä edistyneeseen AMD:hen. Tutkimukseen osallistui 4 203 iältään 50–85-vuotiasta osallistujaa, joilla oli riittävän kirkas silmäväliaine, jotta AMD:n tarkka arviointi oli mahdollista silmänpohjakuvista. Koehenkilöt rekisteröitiin AREDS Simplified Severity Scale -asteikon perusteella riskiluokkien määrittämiseksi edenneen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman kehittymiselle. Kaikille osallistujille tarjottiin lisähoitoa alkuperäisellä AREDS-formulaatiolla (nyt hoidon standardi) ja tämän kaavan kolmella muunnelmalla. Nämä ovat: (1) ei beetakaroteenia; (2) pienempi määrä sinkkiä (25 mg); ja (3) ei beetakaroteenia ja pienempi määrä sinkkiä (25 mg). Osallistujia seurattiin vähintään viisi vuotta.

Useita liitännäistutkimuksia suoritettiin käyttämällä emotutkimuksen (AREDS2) tietoja tutkimaan:

  1. Omega-3-rasvahappojen, luteiinin/zeaksantiinin, sinkin ja beetakaroteenin oraalisen lisäyksen vaikutukset kognitiiviseen toimintaan

    1. Tulos mitataan puhelimitse annetuilla testeillä lähtötilanteessa sekä tutkimuksen 2. ja 4. vuosina.
    2. Ensisijainen tulos on muutos kognitiivisten toimintojen testauksen tulosten yhdistelmäpisteissä ajan myötä.
  2. Omega-3-rasvahappojen, luteiinin/zeaksantiinin oraalisen lisäyksen vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksiin

    a. Sydän- ja verisuonisairauksien ensisijainen mittari

  3. Omega-3-rasvahappojen, luteiinin/zeaksantiinin oraalisen lisäyksen vaikutukset perifeeriseen verkkokalvoon

    a. Ensisijainen tulos on perifeerisen drusenin, maantieteellisen atrofian, retikulaaristen pigmenttimuutosten ja pseudoretikulaarisen drusenin kehittyminen.

  4. Genotyyppipolymorfismien yhteys ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen ja kaihiin

    a. Koko genomin sekvensointi valmistuu. Geneettisten assosiaatioiden ja sairauksien arviointi suoritetaan käyttämällä AREDS-kontrolleja.

  5. Genotyyppipolymorfismien yhteys ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman etenemiseen

    a. Koko genomin sekvensointi suoritetaan. AMD:n etenemistä varhaisesta myöhäiseen ja vaikeaan vaiheeseen tutkitaan genotyyppitietojen avulla genotyyppipolymorfismiin liittyvien etenemisriskien arvioimiseksi.

  6. Genotyyppipolymorfismien yhdistäminen ravinnon saantiin a. Koko genomin sekvensointi suoritetaan. AMD:n etenemistä varhaisesta myöhäiseen ja vaikeaan vaiheeseen tutkitaan mahdollisen ravinnonsaannin ja genotyyppitietojen välisen vuorovaikutuksen suhteen etenemisriskien arvioimiseksi.
  7. Genotyyppipolymorfismien yhdistäminen AREDS2-lisäravinteisiin a. Geneettisten polymorfismien vuorovaikutus AREDS2-lisäravinteiden kanssa myöhäiseen AMD:hen etenemistä varten arvioidaan käyttämällä koko genomin sekvensointiprojektin tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4203

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Jones Eye Institute - UAMS
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Shiley Eye Center - UCSD
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Eye Associates
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • West Coast Retina Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Retina Associates
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • Eldorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University Eye Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Eye Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Georgia Retina, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • The University of Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystems
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Eye Institute
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • The Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System - Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Vision Research Foundation
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Vision Research Foundation
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
        • Vision Research Foundation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University Health Care - Mason Eye Institute
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, PA
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • The Retina Institute
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Manhattan Eye, Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Eye Institute
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
        • Retina Consultants, PLLC
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • The Research Foundation of SUNY/Stony Brook
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Department of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Devers Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Scheie Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital/Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Retina Vitreous Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Texas Retina Associates
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • John Moran Eye Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Retina Center Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-85-vuotiaat miehet ja naiset
  • Makulan tila vaihtelee molemmissa silmissä suuresta drusenista tai toisen silmän suuresta drusenista ja toisen silmän pitkälle edenneestä AMD:stä (neovaskulaarinen AMD tai maantieteellinen atrofia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmämedia ei ole tarpeeksi kirkas hyvän silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Luteiini/zeaksantiini
luteiini (10mg)/zeaksantiini (2mg)
10 mg luteiinia ja 2 mg zeaksantiinia (1 tabletti) plasebo-DHA/EPA (2 pehmeää geelikapselia)
Active Comparator: DHA/EPA
DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
Plasebo-luteiini/zeaksantiini (1 tabletti) 350 mg DHA ja 650 mg EPA (2 pehmeää geelikapselia)
Muut nimet:
  • dokosaheksaeenihappo; eikosapentaeenihappo
Active Comparator: Luteiini/zeaksantiini + DHA/EPA
luteiini (10 mg)/zeaksantiini (2 mg) + DHA (350 mg)/EPA (650 mg)
10 mg luteiinia ja 2 mg zeaksantiinia (1 tabletti) 350 mg DHA:ta ja 650 mg EPA:ta (2 pehmeää geelikapselia)
Placebo Comparator: Placebo/kontrolli
Pidettiin kontrollina, koska kaikki osallistujat saivat AREDS-formulaation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyneen AMD:n kehittäminen ihmisillä, joilla on kohtalainen tai korkea etenemisriski.
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
Määritelty suonikalvon uudissuonittumisen keskeiseksi maantieteelliseksi atrofiaksi tai verkkokalvon piirteiksi, jotka havaitaan stereoskooppisten silmänpohjakuvien keskitetysti luokittelussa tai pitkälle edenneen AMD:n hoidossa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
5 vuotta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteneminen kohtalaiseen näönmenetykseen
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
Menetys määritellään >/= 3 kirjainriviä lähtötasosta tai suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon
5 vuotta seurantaa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
Turvallisuustuloksia olivat vakavat haittatapahtumat ja kuolleisuus.
5 vuotta seurantaa
Eteneminen kaihileikkaukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
Tutkimuksessa tarkasteltiin luteiinin/zeaksantiinin vaikutuksia etenemiseen kaihileikkaukseen säännöllisten puhelinkeskustelujen ja vuosittaisten opintokäyntien aikana kerätyillä tiedoilla.
5 vuotta seurantaa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaus sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
Omega-3-rasvahappojen, luteiinin/zeaksantiinin oraalisen lisäyksen vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksiin
5 vuotta seurantaa
Kognitio puhelimen akulla mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
Omega-3-rasvahappojen, luteiinin/zeaksantiinin, sinkin ja beetakaroteenin oraalisen lisäyksen vaikutukset kognitiiviseen toimintaan
5 vuotta seurantaa
Perifeeristen muutosten esiintyvyys OPTOS-kuvantamisen avulla mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
Omega-3-rasvahappojen, luteiinin/zeaksantiinin oraalisen lisäyksen vaikutukset perifeeriseen verkkokalvoon
5 vuotta seurantaa
Genetiikka AMD- ja kaihiyhdistykselle
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
5 vuotta seurantaa
Genetiikka AMD:n ja kaihien etenemiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta seurantaa
5 vuotta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emily Y Chew, MD, National Eye Institute, National Institutes of Health
  • Opintojohtaja: John Paul SanGiovanni, Sc.D., National Eye Institute, National Institutes of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-120
  • N01-EY-5-0007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)
  • HHS-N-260-2005-00007-C (Muu apuraha/rahoitusnumero: HHS)
  • CC-070025 (Muu tunniste: NIH Clinical Center)
  • 07-EI-0025 (Muu tunniste: National Eye Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa