GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の 10 価肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性と安全性の研究
2018年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK バイオロジカルズの 10 価肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性、安全性、反応原性を評価
この第 IIIb 相試験の目的は、生後 6 か月までに肺炎球菌複合体ワクチンによる 3 回の一次ワクチン接種を受けていない小児が、追加予防接種スケジュールの一部としてワクチンを受けられるかどうかを判断することです。 GSK バイオロジカルズの肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性、安全性、反応原性は、異なるスケジュールで 4 つの異なる年齢層を対象に評価されます。
生後6か月未満のグループ：3回の初回ワクチン接種+追加接種。 生後7～11か月のグループ：初回2回接種＋追加接種。 生後12～23か月のグループ：2回接種。追加投与はありません。 生後24か月から5歳までのグループ：1回接種。追加投与はありません。 生後6か月未満の小児にはDTPa-IPV/Hibワクチンを併用します。
調査の概要
詳細な説明
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド、02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- GSK Investigational Site
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Kotka、フィンランド、48600
- GSK Investigational Site
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Lahti、フィンランド、15140
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、フィンランド、60100
- GSK Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33100
- GSK Investigational Site
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Vantaa、フィンランド、01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa、フィンランド、01600
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
間の男性または女性、およびそれを含む
- 6 か月未満のグループの場合、最初のワクチン接種時に生後 9 ～ 12 週齢。
- 7-11 Mo グループの初回ワクチン接種時は生後 7-11 か月。
- 12-23 Mo グループの初回ワクチン接種時は生後 12-23 か月。
- 24 Mo 以上のグループの場合、最初のワクチン接種の時点で 24 か月から 5 年。
- 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者
- 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
- 36週から42週の妊娠期間を経て生まれます。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または各年齢グループの全治験期間中の計画的使用。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
- 計画された投与/ワクチンの各投与の1か月前に開始して1か月後に終了する期間中の、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
- 肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 発作の病歴（この基準は、過去に単純な熱性けいれんを1回経験した被験者には適用されません）または神経疾患。
- 入学時は急性疾患。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間全体を通じて計画された投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シンフロリックス <6M グループ
このグループは、最初のワクチン接種時に生後6か月までの被験者で構成され、生後3、4、5か月時にInfanrix™ IPV/Hibと同時投与されたSynflorix™ワクチンを3回接種し、12か月目に同じワクチンの追加接種を受けました。 -生後15ヶ月。
ワクチンは、右（Synflorix™）または左（Infanrix™ IPV/Hib）の大腿部または三角筋領域（筋肉のサイズが適切な場合、生後 12 か月を超える小児のみ三角筋領域）に筋肉内投与されました。
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年齢層に応じて、1、2、3、または 4 回の筋肉内注射
他の名前：
4回の筋肉注射
他の名前：
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実験的：シンフロリックス 7-11M グループ
このグループは、初回ワクチン接種時に生後7～11か月で、登録時に初回の1回接種、その後1か月後に2回目の接種、そして生後12～15か月時に追加接種の2回のSynflorix™接種を受けた被験者で構成されていました。
Synflorix™ ワクチンは、右大腿部または三角筋領域に筋肉内投与されました（筋肉のサイズが適切な場合、生後 12 か月を超える小児には三角筋領域のみ）。
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年齢層に応じて、1、2、3、または 4 回の筋肉内注射
他の名前：
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実験的：シンフロリックス 12-23M グループ
このグループは、初回ワクチン接種時に生後12～23か月の被験者で構成され、Synflorix™を登録時に1回目、その後2か月後に2回目の2回投与を受けました。
Synflorix™ ワクチンは、右大腿部または三角筋領域に筋肉内投与されました（筋肉のサイズが適切な場合、生後 12 か月を超える小児には三角筋領域のみ）。
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年齢層に応じて、1、2、3、または 4 回の筋肉内注射
他の名前：
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実験的：シンフロリックス >=24M グループ
このグループは、Synflorix™ を 1 回投与された、ワクチン接種時の年齢が 24 か月 (両端を含む) から 5 歳 (両端を含む) の被験者で構成されていました。
Synflorix™ ワクチンは、右大腿部または三角筋領域に筋肉内投与されました（筋肉のサイズが適切な場合、生後 12 か月を超える小児には三角筋領域のみ）。
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年齢層に応じて、1、2、3、または 4 回の筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度 >= 0.20 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) を有する被験者の数。 (一次/完全ワクチン接種)
時間枠：Synflorix™による初回（Synflorix <600万およびSynflorix 7～1100万グループ）ワクチン接種コースの1か月後、またはSynflorix™による完全ワクチン接種コース（Synflorix 12～2300万およびSynflorix >=2400万グループ）の1か月後、つまりSynflorix <600万およびSynflorixの場合は3か月目です。 12-23M グループ、Synflorix 7-11M グループ用 M2、および M1
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度を 22F 阻害酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法によって評価しました。
1 ミリリットルあたり 0.20 マイクログラム (μg/mL) 以上のカットオフは、抗肺炎球菌血清型抗体濃度に関する血清防御カットオフに相当しました。
血清陽性状態。抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度 ≥ 0.05 microg/mL として定義されます。
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Synflorix™による初回（Synflorix <600万およびSynflorix 7～1100万グループ）ワクチン接種コースの1か月後、またはSynflorix™による完全ワクチン接種コース（Synflorix 12～2300万およびSynflorix >=2400万グループ）の1か月後、つまりSynflorix <600万およびSynflorixの場合は3か月目です。 12-23M グループ、Synflorix 7-11M グループ用 M2、および M1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対する抗体濃度。 (一次/完全ワクチン接種)
時間枠：Synflorix™ ワクチンによる初回（6 か月未満および 7 ～ 11 か月のグループ）または全ワクチン接種コース（12 ～ 23 か月および 24 か月以上のグループ）の投与から 1 か月後。
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この結果の尺度に関して評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、-) に対する抗体でした。 9V、-14、-18℃、-19F、-23F）。
抗体濃度は 22F 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
血清陽性 = 抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度 ≥0.05 µg/mL。
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Synflorix™ ワクチンによる初回（6 か月未満および 7 ～ 11 か月のグループ）または全ワクチン接種コース（12 ～ 23 か月および 24 か月以上のグループ）の投与から 1 か月後。
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肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対する抗体濃度。 (一次/完全ワクチン接種)
時間枠：Synflorix™ ワクチンによる初回（6 か月未満および 7 ～ 11 か月のグループ）または全ワクチン接種コース（12 ～ 23 か月および 24 か月以上のグループ）の投与から 1 か月後。
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この結果の尺度について評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 6A、19A (ANTI-6A、-19A) に対する抗体でした。
抗体濃度は 22F 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
血清陽性 = 抗肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A 抗体濃度 ≥ 0.05 µg/mL。
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Synflorix™ ワクチンによる初回（6 か月未満および 7 ～ 11 か月のグループ）または全ワクチン接種コース（12 ～ 23 か月および 24 か月以上のグループ）の投与から 1 か月後。
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肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性。 (一次/完全ワクチン接種)
時間枠：Synflorix™ ワクチンによる初回（6 か月未満および 7 ～ 11 か月のグループ）または全ワクチン接種コース（12 ～ 23 か月および 24 か月以上のグループ）の投与から 1 か月後。
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肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F および -23F）を計算し、幾何平均力価（GMT）として表し、表にまとめました。
血清陽性 = 肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性 >= 8。抗体力価 < 8 には、GMT の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。計算。
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Synflorix™ ワクチンによる初回（6 か月未満および 7 ～ 11 か月のグループ）または全ワクチン接種コース（12 ～ 23 か月および 24 か月以上のグループ）の投与から 1 か月後。
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肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性。 (一次/完全ワクチン接種)
時間枠：Synflorix™ ワクチンによる初回（6 か月未満および 7 ～ 11 か月のグループ）または全ワクチン接種コース（12 ～ 23 か月および 24 か月以上のグループ）の投与から 1 か月後。
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肺炎球菌血清型 6A、19A (Opsono-6A、19A) に対する OPA 力価を計算し、幾何平均力価 (GMT) として表し、表にまとめました。
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性 >= 8。抗体力価 < 8 には、GMT 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
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Synflorix™ ワクチンによる初回（6 か月未満および 7 ～ 11 か月のグループ）または全ワクチン接種コース（12 ～ 23 か月および 24 か月以上のグループ）の投与から 1 か月後。
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体濃度。 (一次/完全ワクチン接種)
時間枠：Synflorix™ ワクチンによる初回（6 か月未満および 7 ～ 11 か月のグループ）または全ワクチン接種コース（12 ～ 23 か月および 24 か月以上のグループ）の投与から 1 か月後。
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酵素結合免疫吸着法 (ELISA) による抗プロテイン D (抗 PD) 抗体濃度を計算し、ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表し、表にしました。
血清陽性 = 抗 PD 抗体濃度 >= 100 EL.U/mL。
抗体濃度 < 100 EL.U/mL には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
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Synflorix™ ワクチンによる初回（6 か月未満および 7 ～ 11 か月のグループ）または全ワクチン接種コース（12 ～ 23 か月および 24 か月以上のグループ）の投与から 1 か月後。
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度 >= 0.20 µg/mL。 （追加ワクチン接種）
時間枠：6 か月未満および 7 ～ 11 か月未満のグループに対する Synflorix™ の追加投与前および 1 か月後
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度を 22F 阻害酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法によって評価しました。
1 ミリリットルあたり 0.20 マイクログラム (μg/mL) 以上のカットオフは、抗肺炎球菌血清型抗体濃度に関する血清防御カットオフに相当しました。
血清陽性 = 抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度 ≥0.05 µg/mL。
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6 か月未満および 7 ～ 11 か月未満のグループに対する Synflorix™ の追加投与前および 1 か月後
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度。 （追加ワクチン接種）
時間枠：6 か月未満および 7 ～ 11 か月未満のグループに対する Synflorix™ の追加投与前および 1 か月後
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度を 22F 阻害酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法によって評価しました。
1 ミリリットルあたり 0.20 マイクログラム (μg/mL) 以上のカットオフは、抗肺炎球菌血清型抗体濃度に関する血清防御カットオフに相当しました。
血清陽性状態。抗肺炎球菌血清型抗体濃度 >=0.05 µg/mL として定義されます。
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6 か月未満および 7 ～ 11 か月未満のグループに対する Synflorix™ の追加投与前および 1 か月後
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肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対する抗体濃度（追加ワクチン接種）
時間枠：6 か月未満および 7 ～ 11 か月未満のグループに対する Synflorix™ の追加投与前および 1 か月後
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この結果の尺度について評価された抗体は、ワクチン肺炎球菌血清型 6A、19A (ANTI-6A、-19A) に対する抗体でした。
抗体濃度は 22F 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。血清陽性 = 抗肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A 抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL。
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6 か月未満および 7 ～ 11 か月未満のグループに対する Synflorix™ の追加投与前および 1 か月後
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肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性。 （追加ワクチン接種）
時間枠：6 か月未満および 7 ～ 11 か月未満のグループに対する Synflorix™ の追加投与前および 1 か月後
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肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F (Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F および -23F）を計算し、幾何平均力価（GMT）として表し、表にまとめました。
血清陽性状態。肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F ≧ 8 に対するオプソニン貪食活性として定義されます。抗体力価 < 8 には、抗体価のカットオフの半分の任意の値が与えられました。 GMT 計算の目的。
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6 か月未満および 7 ～ 11 か月未満のグループに対する Synflorix™ の追加投与前および 1 か月後
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肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性。 （追加ワクチン接種）
時間枠：6 か月未満および 7 ～ 11 か月未満のグループに対する Synflorix™ の追加投与前および 1 か月後
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肺炎球菌血清型 6A、19A (Opsono-6A、19A) に対する OPA 力価を計算し、幾何平均力価 (GMT) として表し、表にまとめました。
交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性 >= 8。抗体力価 < 8 には、GMT 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
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6 か月未満および 7 ～ 11 か月未満のグループに対する Synflorix™ の追加投与前および 1 か月後
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プロテイン D に対する抗体濃度 (追加ワクチン接種)
時間枠：6 か月未満および 7 ～ 11 か月未満のグループに対する Synflorix™ の追加投与前および 1 か月後
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酵素結合免疫吸着法 (ELISA) による抗プロテイン D (抗 PD) 抗体濃度を計算し、ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表し、表にしました。
血清陽性 = 抗 PD 抗体濃度 >= 100 EL.U/mL。
抗体濃度 < 100 EL.U/mL には、GMC 計算の目的でカットオフの半分の任意の値が与えられました。
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6 か月未満および 7 ～ 11 か月未満のグループに対する Synflorix™ の追加投与前および 1 か月後
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風トキソイド (抗 T) 抗体濃度。 （一次予防接種）
時間枠：Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と併用投与した場合の、初回ワクチン接種コース (月 [M]3 = POST-PRY) の投与後 1 か月後 (6 か月未満のグループ)。
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抗体の濃度は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) として表される幾何平均濃度として表示されます。
血清防御状態: 抗 D および抗 T 抗体濃度 >= 0.1 IU/mL。
「Synflorix <6M グループ」のみが DTPa-IPV/Hib を受けていたため、この結果についてはそのグループのみが評価されました。
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Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と併用投与した場合の、初回ワクチン接種コース (月 [M]3 = POST-PRY) の投与後 1 か月後 (6 か月未満のグループ)。
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抗ポリリボシル リビトール リン酸 (PRP) 抗体濃度。 （一次予防接種）
時間枠：Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と併用投与した場合、初回ワクチン接種コース (月 [M]3 = POST-PRY) の投与後 1 か月後、6 か月未満のグループ
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抗体の濃度は、マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表される幾何平均濃度として表示されます。
血清防御状態: 抗 PRP 抗体濃度 >= 0.15 μg/mL および >= 1.0 μg/mL。
「Synflorix <6M グループ」のみが DTPa-IPV/Hib を受けていたため、この結果についてはそのグループのみが評価されました。
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Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と併用投与した場合、初回ワクチン接種コース (月 [M]3 = POST-PRY) の投与後 1 か月後、6 か月未満のグループ
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抗百日咳トキソイド (PT)、抗線維性ヘマグルチニン (FHA)、および抗パータクチン (PRN) 抗体濃度。 （一次予防接種）
時間枠：Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と併用投与した場合、初回ワクチン接種コース (月 [M]3 = POST-PRY) の投与後 1 か月後 (6 か月未満のグループ)
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抗体の濃度は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) として表される幾何平均濃度として表示されます。
血清陽性状態は次のように定義されます: 抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体濃度 >= 5 EL.U/mL。
「Synflorix <6M グループ」のみが DTPa-IPV/Hib を受けていたため、この結果についてはそのグループのみが評価されました。
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Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と併用投与した場合、初回ワクチン接種コース (月 [M]3 = POST-PRY) の投与後 1 か月後 (6 か月未満のグループ)
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抗ポリオ 1 型、2 型、および 3 型の力価。 （一次予防接種）
時間枠：Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と併用投与した場合の、初回ワクチン接種コース (月 [M]3 = POST-PRY) の投与後 1 か月後 (6 か月未満のグループ)。
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抗体の力価は幾何平均力価として表されます。
血清防御状態: 抗ポリオ タイプ 1/2/3 力価 >= 8 として定義されます。
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Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と併用投与した場合の、初回ワクチン接種コース (月 [M]3 = POST-PRY) の投与後 1 か月後 (6 か月未満のグループ)。
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PT、FHA、PRNに対するブースターワクチンの反応
時間枠：Synflorix™ の追加投与前および追加投与後 1 か月
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PT、FHA、およびPRNに対する追加免疫ワクチンの反応。追加投与前に血清陰性（S-）だった被験者（つまり、濃度<5 EL.U/mL）における抗体の出現として定義され、少なくとも2倍増加追加接種前に血清陽性（S+）だった人（つまり、濃度が 5 EL.U/mL 以上）の追加接種ワクチン接種前の抗体濃度。
「Synflorix <6M グループ」のみが DTPa-IPV/Hib を受けていたため、この結果についてはそのグループのみが評価されました。
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Synflorix™ の追加投与前および追加投与後 1 か月
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局所症状（任意およびグレード 3）を尋ねた被験者の数。 （一次予防接種）
時間枠：一次ワクチン接種後4日以内（0～3日目）
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 赤み/腫れ = 注射部位の赤み/腫れが 30 ミリメートル (mm) を超えています。
用量間 = 6 か月未満の初回刺激群において Infranrix™ と同時投与された Synflorix™ ワクチンの 3 回の用量 (D1、D2、および D3) 全体。 7～11か月の初回刺激群におけるSynflorix™ワクチンの2回接種全体。 12～23か月の初回刺激グループではSynflorix™ワクチンの2回接種、24か月以上の初回刺激グループではSynflorix™ワクチンの1回接種で行われます。
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一次ワクチン接種後4日以内（0～3日目）
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要請された局所症状（任意およびグレード3）を有する被験者の数。 （追加ワクチン接種）
時間枠：追加接種後4日以内（0～3日目）
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 赤み/腫れ = 注射部位の赤み/腫れが 30 ミリメートル (mm) を超えています。
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追加接種後4日以内（0～3日目）
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要請された一般症状（任意およびグレード3）を有する被験者の数。 （追加ワクチン接種）
時間枠：追加ワクチン接種後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
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評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振 (Loss Appet.)、および発熱 (直腸温度が [≧] 38.0 ℃ [°C] 以上) でした。
任意 = 強度やワクチン接種との関係にかかわらず、指定された一般症状の発生。
グレード 3 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
グレード 3 Irr./大騒ぎ。
= 慰められず、通常の活動が妨げられるほどの泣き声。
グレード 3 食欲不振 = 被験者はまったく食事をしませんでした。
グレード 3 の発熱 = 直腸温度が 40.0°C 以上（>）。
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追加ワクチン接種後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数。 （一次予防接種）
時間枠：一次ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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未承諾 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
この研究で投与された市販製品については、期待された効果が得られなかったことも含まれます（つまり、
効果の欠如）、製品の乱用または誤用。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、一方的な AE の発生。
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一次ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数。 （追加ワクチン接種）
時間枠：追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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未承諾 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
この研究で投与された市販製品については、期待された効果が得られなかったことも含まれます（つまり、
効果の欠如）、製品の乱用または誤用。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、一方的な AE の発生。
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追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数（初回ワクチン接種）
時間枠：一次ワクチン接種コース中から追加ワクチン接種コースの開始までの間
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SAEは、被験者に死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらすあらゆる医学的出来事として定義されました。
SAEとみなされるAEには、浸潤性がんまたは悪性がん、救急治療室または自宅での集中治療によるアレルギー性気管支けいれん、血液障害またはけいれんなどの、入院には至らなかったものも含まれます（医学的または科学的判断による）。医師。
任意 = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
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一次ワクチン接種コース中から追加ワクチン接種コースの開始までの間
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数。 （追加ワクチン接種）
時間枠：追加ワクチン接種コース中
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SAEは、被験者に死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらすあらゆる医学的出来事として定義されました。
SAEとみなされるAEには、浸潤性がんまたは悪性がん、救急治療室または自宅での集中治療によるアレルギー性気管支けいれん、血液障害またはけいれんなどの、入院には至らなかったものも含まれます（医学的または科学的判断による）。医師。
任意 = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
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追加ワクチン接種コース中
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要請された一般症状のある被験者の数（一次ワクチン接種）
時間枠：一次ワクチン接種後4日以内（0～3日目）
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評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振 (Loss Appet.)、および発熱 (直腸温度が [≧] 38.0 ℃ [°C] 以上) でした。
任意 = 強度やワクチン接種との関係にかかわらず、指定された一般症状の発生。
グレード 3 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
グレード 3 Irr./大騒ぎ。
= 慰められず、通常の活動が妨げられるほどの泣き声。
グレード 3 食欲不振 = 被験者はまったく食事をしませんでした。
グレード 3 の発熱 = 直腸温度が 40.0°C 以上（>）。
用量間 = 6 か月未満の初回刺激群において Infranrix™ と同時投与された Synflorix™ ワクチンの 3 回の用量 (D1、D2、および D3) 全体。 7～11か月の初回刺激群におけるSynflorix™ワクチンの2回接種全体。 12～23か月の初回刺激グループではSynflorix™ワクチンの2回接種、24か月以上の初回刺激グループではSynflorix™ワクチンの1回接種で行われます。
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一次ワクチン接種後4日以内（0～3日目）
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風トキソイド (抗 T) 抗体濃度。(追加ワクチン接種)
時間枠：Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と同時投与した場合の追加接種前 (M9 = PRE-BST) および追加接種後 1 か月後 (M10 = POST-BST)、6 か月未満のグループ。
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抗体の濃度は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) として表される幾何平均濃度として表示されます。
血清防御状態、次のように定義: 抗 D および抗 T 抗体濃度 >= 0.1 IU/mL。「Synflorix <6M グループ」のみが DTPa-IPV/Hib を受けていたため、そのグループのみがこの結果について評価されました。
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Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と同時投与した場合の追加接種前 (M9 = PRE-BST) および追加接種後 1 か月後 (M10 = POST-BST)、6 か月未満のグループ。
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抗ポリリボシル リビトール リン酸 (PRP) 抗体濃度。 （追加ワクチン接種）
時間枠：Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と同時投与した場合の追加接種前 (M9 = PRE-BST) および追加接種後 1 か月後 (M10 = POST-BST)、6 か月未満のグループ。
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抗体の濃度は、マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表される幾何平均濃度として表示されます。
血清防御状態。抗 PRP 抗体濃度 >= 0.15 μg/mL および >= 1.0 μg/mL。
「Synflorix <6M グループ」のみが DTPa-IPV/Hib を受けていたため、この結果についてはそのグループのみが評価されました。
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Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と同時投与した場合の追加接種前 (M9 = PRE-BST) および追加接種後 1 か月後 (M10 = POST-BST)、6 か月未満のグループ。
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抗百日咳トキソイド (PT)、抗線維性ヘマグルチニン (FHA)、および抗パータクチン (PRN) 抗体濃度。 （追加ワクチン接種）
時間枠：Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と同時投与した場合の追加接種前 (M9 = PRE-BST) および追加接種後 1 か月後 (M10 = POST-BST)、6 か月未満のグループ。
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抗体の濃度は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) として表される幾何平均濃度として表示されます。
血清陽性状態は次のように定義されます: 抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体濃度 >= 5 EL.U/mL。
「Synflorix <6M グループ」のみが DTPa-IPV/Hib を受けていたため、この結果についてはそのグループのみが評価されました。
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Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と同時投与した場合の追加接種前 (M9 = PRE-BST) および追加接種後 1 か月後 (M10 = POST-BST)、6 か月未満のグループ。
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ポリオ 1 型、2 型および 3 型に対する抗体の力価（抗ポリオ 1、2 および 3）。 （追加ワクチン接種）
時間枠：Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と同時投与した場合の追加接種前 (M9 = PRE-BST) および追加接種後 1 か月後 (M10 = POST-BST)、6 か月未満のグループ。
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抗体の力価は幾何平均力価として表されます。
血清防御状態、次のように定義される: 抗ポリオ タイプ 1/2/3 力価 >= 8。「Synflorix <6M グループ」のみが DTPa-IPV/Hib を受けていたため、この結果についてはそのグループのみが評価されました。
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Infanrix™ IPV/Hib ワクチンを Synflorix™ と同時投与した場合の追加接種前 (M9 = PRE-BST) および追加接種後 1 か月後 (M10 = POST-BST)、6 か月未満のグループ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月18日
一次修了 (実際)
2007年11月15日
研究の完了 (実際)
2007年11月15日
試験登録日
最初に提出
2006年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：107058情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
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データセット仕様
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統計分析計画
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研究プロトコル
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個人参加者データセット
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。