Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

20 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Evalueer de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van het 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals, toegediend als inhaalimmunisatie bij kinderen ouder dan 7 maanden of als primaire immunisatie met 3 doses bij kinderen vóór de leeftijd van 6 maanden

Het doel van deze fase IIIb-studie is om te bepalen of kinderen die voor hun leeftijd van 6 maanden geen 3-doses basisvaccinatie met het pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen, het vaccin kunnen krijgen als onderdeel van een inhaalimmunisatieschema. De immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van het pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals zal worden geëvalueerd voor vier verschillende leeftijdsgroepen met verschillende schema's:

Leeftijdsgroep < 6 maanden: basisvaccinatie met 3 doses + een herhalingsdosis. Leeftijdsgroep van 7 tot 11 maanden: basisvaccinatie met 2 doses + een herhalingsdosis. Leeftijdsgroep van 12 tot 23 maanden: vaccinatie met 2 doses; geen boosterdosis. Leeftijdsgroep van 24 maanden tot 5 jaar: vaccinatie met 1 dosis; geen boosterdosis. Kinderen jonger dan 6 maanden krijgen gelijktijdig een DTPa-IPV/Hib-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen, en inclusief

    • 9-12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie voor de <6 Mo-groep.
    • 7-11 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie voor de 7-11 Mo-groep.
    • 12-23 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie voor de 12-23 Mo-groep.
    • 24 maanden tot 5 jaar op het moment van de eerste vaccinatie voor de groep >= 24 Mo.
  • Proefpersonen van wie de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
  • Geboren na een draagtijd tussen 36 en 42 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik gedurende de gehele onderzoeksperiode voor elke leeftijdsgroep.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint één maand voor en eindigt één maand na elke dosis vaccin(s).
  • Eerdere vaccinatie tegen S. pneumoniae.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
  • Voorgeschiedenis van convulsies (dit criterium is niet van toepassing op proefpersonen die in het verleden een enkele, ongecompliceerde koortsstuipen hebben gehad) of neurologische aandoening.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Synflorix <6M-groep
Deze groep bestond uit proefpersonen tot 6 maanden oud bij de eerste vaccinatie die 3 doses Synflorix™-vaccin samen met Infanrix™ IPV/Hib kregen toegediend op een leeftijd van 3, 4 en 5 maanden en een boosterdosis van dezelfde vaccins op 12 maanden. -15 maanden oud. Vaccins werden intramusculair toegediend in de rechter (Synflorix™) of linker (Infanrix™ IPV/Hib) dij- of deltaspierregio (deltasregio alleen voor kinderen ouder dan 12 maanden als de spieromvang voldoende was).
Biologisch: Synflorix
1, 2, 3 of 4 intramusculaire injecties, afhankelijk van de leeftijdsgroep
Andere namen:
  • Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A.
Biologisch: Infanrix IPV/Hib
4 intramusculaire injecties
Andere namen:
  • DTPa-IPV/Hib
Experimenteel: Synflorix 7-11M Groep
Deze groep bestond uit proefpersonen van 7 tot 11 maanden oud bij de eerste vaccinatie die 2 doses Synflorix™ kregen, een eerste dosis bij opname gevolgd door een tweede dosis een maand later, en een boosterdosis op een leeftijd van 12-15 maanden. Het Synflorix™-vaccin werd intramusculair toegediend in de rechter dij of regio van de deltaspier (regio van de deltaspier alleen voor kinderen ouder dan 12 maanden als de spieromvang voldoende was).
Biologisch: Synflorix
1, 2, 3 of 4 intramusculaire injecties, afhankelijk van de leeftijdsgroep
Andere namen:
  • Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A.
Experimenteel: Synflorix 12-23M Groep
Deze groep bestond uit proefpersonen van 12 tot en met 23 maanden bij de eerste vaccinatie die 2 doses Synflorix™ kregen, een eerste dosis bij inschrijving gevolgd door een tweede dosis 2 maanden later. Het Synflorix™-vaccin werd intramusculair toegediend in de rechter dij of regio van de deltaspier (regio van de deltaspier alleen voor kinderen ouder dan 12 maanden als de spieromvang voldoende was).
Biologisch: Synflorix
1, 2, 3 of 4 intramusculaire injecties, afhankelijk van de leeftijdsgroep
Andere namen:
  • Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A.
Experimenteel: Synflorix >=24M Groep
Deze groep bestond uit proefpersonen tussen 24 maanden (inclusief) en 5 jaar (inclusief) bij vaccinatie die één dosis Synflorix™ kregen. Het Synflorix™-vaccin werd intramusculair toegediend in de rechter dij of regio van de deltaspier (regio van de deltaspier alleen voor kinderen ouder dan 12 maanden als de spieromvang voldoende was).
Biologisch: Synflorix
1, 2, 3 of 4 intramusculaire injecties, afhankelijk van de leeftijdsgroep
Andere namen:
  • Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met antipneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F Antilichaamconcentraties >= 0,20 microgram per milliliter (µg/ml). (Primaire/Volledige vaccinatie)
Tijdsspanne: Een maand na de primaire (Synflorix <6M & Synflorix 7-11M groepen) of na de volledige (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M groepen) vaccinatiekuur met Synflorix™, dat is maand (M)3 voor Synflorix <6M & 12-23M groepen, M2 voor Synflorix 7-11M Groep, & M1
Anti-pneumokokken serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaamconcentraties werden beoordeeld met de 22F-inhibitie Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA)-methode. De grenswaarde van >=0,20 microgram per milliliter (microg/ml) kwam overeen met de grenswaarde voor seroprotectie wat betreft de antilichaamconcentraties van serotypes tegen pneumokokken. Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als anti-pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaamconcentraties ≥ 0,05 microg/ml.
Een maand na de primaire (Synflorix <6M & Synflorix 7-11M groepen) of na de volledige (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M groepen) vaccinatiekuur met Synflorix™, dat is maand (M)3 voor Synflorix <6M & 12-23M groepen, M2 voor Synflorix 7-11M Groep, & M1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. (Primaire/Volledige vaccinatie)
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van de primaire (< 6 maanden en 7-11 maanden groepen) of de volledige (12-23 maanden en >= 24 maanden groepen) vaccinatiekuur, met Synflorix™ vaccin.
De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F en -23F). Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (ug/ml). Seropositiviteit = Anti-pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaamconcentraties ≥0,05 µg/ml.
1 maand na toediening van de primaire (< 6 maanden en 7-11 maanden groepen) of de volledige (12-23 maanden en >= 24 maanden groepen) vaccinatiekuur, met Synflorix™ vaccin.
Antilichaamconcentraties tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A. (Primaire/Volledige vaccinatie)
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van de primaire (< 6 maanden en 7-11 maanden groepen) of de volledige (12-23 maanden en >= 24 maanden groepen) vaccinatiekuur, met Synflorix™ vaccin.
De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de pneumokokkenserotypen 6A, 19A (ANTI-6A, -19A) van het vaccin. Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (ug/ml). Seropositiviteit = Anti-pneumokokken kruisreactieve serotypen 6A en 19A antilichaamconcentraties ≥ 0,05 µg/ml.
1 maand na toediening van de primaire (< 6 maanden en 7-11 maanden groepen) of de volledige (12-23 maanden en >= 24 maanden groepen) vaccinatiekuur, met Synflorix™ vaccin.
Opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. (Primaire/Volledige vaccinatie)
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van de primaire (< 6 maanden en 7-11 maanden groepen) of de volledige (12-23 maanden en >= 24 maanden groepen) vaccinatiekuur, met Synflorix™ vaccin.
OPA-titers tegen pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F en -23F) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en getabelleerd. Seropositiviteit = Opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F >= 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de cut-off voor GMT-doeleinden berekening.
1 maand na toediening van de primaire (< 6 maanden en 7-11 maanden groepen) of de volledige (12-23 maanden en >= 24 maanden groepen) vaccinatiekuur, met Synflorix™ vaccin.
Opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A. (Primaire/Volledige vaccinatie)
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van de primaire (< 6 maanden en 7-11 maanden groepen) of de volledige (12-23 maanden en >= 24 maanden groepen) vaccinatiekuur, met Synflorix™ vaccin.
OPA-titers tegen pneumokokkenserotypen 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en getabelleerd. Opsonofagocytaire activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A >= 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de cut-off voor GMT-berekening.
1 maand na toediening van de primaire (< 6 maanden en 7-11 maanden groepen) of de volledige (12-23 maanden en >= 24 maanden groepen) vaccinatiekuur, met Synflorix™ vaccin.
Antilichaamconcentraties tegen Proteïne D (Anti-PD). (Primaire/Volledige vaccinatie)
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van de primaire (< 6 maanden en 7-11 maanden groepen) of de volledige (12-23 maanden en >= 24 maanden groepen) vaccinatiekuur, met Synflorix™ vaccin.
Anti-eiwit D (Anti-PD) antilichaamconcentraties door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd. Seropositiviteit = Anti-PD-antilichaamconcentraties >= 100 EL.U/mL. Antilichaamconcentraties < 100 EL.U/mL kregen een willekeurige waarde van de helft van de cut-off voor GMC-berekening.
1 maand na toediening van de primaire (< 6 maanden en 7-11 maanden groepen) of de volledige (12-23 maanden en >= 24 maanden groepen) vaccinatiekuur, met Synflorix™ vaccin.
Antipneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F Antilichaamconcentraties >= 0,20 µg/ml. (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™ voor de groepen < 6 maanden en 7-11 maanden
Anti-pneumokokken serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaamconcentraties werden beoordeeld met de 22F-inhibitie Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA)-methode. De grenswaarde van >=0,20 microgram per milliliter (microg/ml) kwam overeen met de grenswaarde voor seroprotectie wat betreft de antilichaamconcentraties van serotypes tegen pneumokokken. Seropositiviteit = Anti-pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaamconcentraties ≥0,05 µg/ml.
Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™ voor de groepen < 6 maanden en 7-11 maanden
Anti-pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaamconcentraties. (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™ voor de groepen < 6 maanden en 7-11 maanden
Anti-pneumokokken serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaamconcentraties werden beoordeeld met de 22F-inhibitie Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA)-methode. De grenswaarde van >=0,20 microgram per milliliter (microg/ml) kwam overeen met de grenswaarde voor seroprotectie wat betreft de antilichaamconcentraties van serotypes tegen pneumokokken. Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als Anti-pneumokokkenserotypen antilichaamconcentraties >=0,05 µg/ml.
Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™ voor de groepen < 6 maanden en 7-11 maanden
Antilichaamconcentraties tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A. (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™ voor de groepen < 6 maanden en 7-11 maanden
De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de pneumokokkenserotypen 6A, 19A (ANTI-6A, -19A) van het vaccin. Antilichaamconcentraties werden gemeten met 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). μg/ml.
Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™ voor de groepen < 6 maanden en 7-11 maanden
Opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F. (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™ voor de groepen < 6 maanden en 7-11 maanden
OPA-titers tegen pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F en -23F) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en getabelleerd. Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als Opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F >= 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de cut-off voor de doel van GMT-berekening.
Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™ voor de groepen < 6 maanden en 7-11 maanden
Opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A. (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™ voor de groepen < 6 maanden en 7-11 maanden
OPA-titers tegen pneumokokkenserotypen 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en getabelleerd. Opsonofagocytaire activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A >= 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de cut-off voor GMT-berekening.
Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™ voor de groepen < 6 maanden en 7-11 maanden
Antilichaamconcentraties tegen proteïne D. (boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™ voor de groepen < 6 maanden en 7-11 maanden
Anti-eiwit D (Anti-PD) antilichaamconcentraties door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd. Seropositiviteit = Anti-PD-antilichaamconcentraties >= 100 EL.U/mL. Antilichaamconcentraties < 100 EL.U/mL kregen een willekeurige waarde van de helft van de cut-off voor GMC-berekening.
Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™ voor de groepen < 6 maanden en 7-11 maanden
Concentraties anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanustoxoïden (Anti-T). (Primaire Vaccinatie)
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van de basisvaccinatie (maand [M]3 = POST-PRY) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden.
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties, uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml). Seroprotectiestatus, gedefinieerd als: Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties >=0,1 IE/ml. Aangezien alleen "Synflorix <6M Groep" DTPa-IPV/Hib had ontvangen, werd daarom alleen die groep beoordeeld voor deze Uitkomst.
1 maand na toediening van de basisvaccinatie (maand [M]3 = POST-PRY) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden.
Anti-polyribosyl Ribitol Fosfaat (PRP) Antilichaam Concentraties. (Primaire Vaccinatie)
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van de primaire vaccinatiekuur (Maand [M]3 = POST-PRY) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml). Seroprotectiestatus, gedefinieerd als: anti-PRP-antilichaamconcentraties >=0,15 µg/ml en >= 1,0 µg/ml. Aangezien alleen "Synflorix <6M Groep" DTPa-IPV/Hib had ontvangen, werd daarom alleen die groep beoordeeld voor deze Uitkomst.
1 maand na toediening van de primaire vaccinatiekuur (Maand [M]3 = POST-PRY) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden
Concentraties anti-pertussis-toxoïd (PT), anti-filamenteus hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN). (Primaire Vaccinatie)
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van de primaire vaccinatiekuur (maand [M]3 = POST-PRY) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt als enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) eenheid per milliliter (EL.U/mL). Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als: Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties >= 5 EL.U/mL. Aangezien alleen "Synflorix <6M Groep" DTPa-IPV/Hib had ontvangen, werd daarom alleen die groep beoordeeld voor deze Uitkomst.
1 maand na toediening van de primaire vaccinatiekuur (maand [M]3 = POST-PRY) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden
Antipolio type 1, 2 en 3 titers. (Primaire Vaccinatie)
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van de basisvaccinatie (maand [M]3 = POST-PRY) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden.
Titers van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers. Seroprotectiestatus, gedefinieerd als: Anti-polio type 1/2/3 titers >= 8.
1 maand na toediening van de basisvaccinatie (maand [M]3 = POST-PRY) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden.
Boostervaccinrespons op PT, FHA en PRN
Tijdsspanne: Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™
Boostervaccinrespons op PT, FHA en PRN, gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen bij proefpersonen die seronegatief (S-) waren voorafgaand aan de boosterdosis (d.w.z. met concentraties < 5 EL.U/ml), en ten minste tweevoudige toename van pre-boostervaccinatie antilichaamconcentraties bij degenen die seropositief (S+) waren voorafgaand aan de boosterdosis (d.w.z. met concentraties >= 5 EL.U/ml). Aangezien alleen "Synflorix <6M Groep" DTPa-IPV/Hib had ontvangen, werd daarom alleen die groep beoordeeld voor deze Uitkomst.
Voor en één maand na de boosterdosis met Synflorix™
Aantal gevraagde proefpersonen Lokale symptomen (willekeurig en graad 3). (Primaire Vaccinatie)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de basisvaccinatie
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit. Graad 3 pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm). Over doses heen = over de 3 doses (D1, D2 en D3) van het Synflorix™-vaccin samen toegediend met Infranrix™ in de priming-groep <6 maanden; over de 2 doses van het Synflorix™-vaccin in de 7-11 maanden priming-groep; over de 2 doses van het Synflorix™-vaccin in de 12-23 maanden priming-groep en in de 1 dosis Synflorix™-vaccin in de ≥24 maanden priming-groep.
Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen (alle en graad 3). (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit. Graad 3 pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm).
Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen (alle en graad 3). (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust (verlies van eetlust) en koorts (rectale temperatuur hoger dan [≥] 38,0 graden Celsius [°C]). Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde. Graad 3 Irr./Fuss. = Huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit. Graad 3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet. Graad 3 Koorts = Rectale temperatuur hoger dan (>) 40,0°C.
Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's). (Primaire Vaccinatie)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na de basisvaccinatie
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor de op de markt gebrachte producten die in het onderzoek werden toegediend, omvatte dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik van het product. Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's). (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor de op de markt gebrachte producten die in het onderzoek werden toegediend, omvatte dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik van het product. Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) (primaire vaccinatie)
Tijdsspanne: Tijdens de Basisvaccinatie tot aan de start van de Boostervaccinatie
Een SAE werd gedefinieerd als elk medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid bij een proefpersoon. Bijwerkingen die als SAE('s) worden beschouwd, omvatten ook invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergische bronchospasme, bloeddyscrasieën of convulsies die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid, volgens het medisch of wetenschappelijk oordeel van de arts. Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Tijdens de Basisvaccinatie tot aan de start van de Boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's). (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Tijdens de herhalingsvaccinatiekuur
Een SAE werd gedefinieerd als elk medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid bij een proefpersoon. Bijwerkingen die als SAE('s) worden beschouwd, omvatten ook invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergische bronchospasme, bloeddyscrasieën of convulsies die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid, volgens het medisch of wetenschappelijk oordeel van de arts. Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Tijdens de herhalingsvaccinatiekuur
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen (primaire vaccinatie)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de basisvaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust (verlies van eetlust) en koorts (rectale temperatuur hoger dan [≥] 38,0 graden Celsius [°C]). Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde. Graad 3 Irr./Fuss. = Huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit. Graad 3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet. Graad 3 Koorts = Rectale temperatuur hoger dan (>) 40,0°C. Over doses heen = over de 3 doses (D1, D2 en D3) van het Synflorix™-vaccin samen toegediend met Infranrix™ in de priming-groep <6 maanden; over de 2 doses van het Synflorix™-vaccin in de 7-11 maanden priming-groep; over de 2 doses van het Synflorix™-vaccin in de 12-23 maanden priming-groep en in de 1 dosis Synflorix™-vaccin in de ≥24 maanden priming-groep.
Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de basisvaccinatie
Concentraties anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanustoxoïden (Anti-T). (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Voor (M9 = PRE-BST) en één maand na de boosterdosis (M10 = POST-BST) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden.
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties, uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml). Seroprotectiestatus, gedefinieerd als: Anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties >= 0,1 IE/ml. Aangezien alleen "Synflorix <6M-groep" DTPa-IPV/Hib had gekregen, werd daarom alleen die groep beoordeeld voor deze uitkomst.
Voor (M9 = PRE-BST) en één maand na de boosterdosis (M10 = POST-BST) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden.
Anti-polyribosyl Ribitol Fosfaat (PRP) Antilichaam Concentraties. (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Voor (M9 = PRE-BST) en één maand na de boosterdosis (M10 = POST-BST) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden.
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml). Seroprotectiestatus, gedefinieerd als: anti-PRP-antilichaamconcentraties >= 0,15 µg/ml en >= 1,0 µg/ml. Aangezien alleen "Synflorix <6M Groep" DTPa-IPV/Hib had ontvangen, werd daarom alleen die groep beoordeeld voor deze Uitkomst.
Voor (M9 = PRE-BST) en één maand na de boosterdosis (M10 = POST-BST) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden.
Concentraties anti-pertussis-toxoïd (PT), anti-filamenteus hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN). (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Voor (M9 = PRE-BST) en één maand na de boosterdosis (M10 = POST-BST) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden.
Concentraties van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt als enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) eenheid per milliliter (EL.U/mL). Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als: Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties >=5 EL.U/mL. Aangezien alleen "Synflorix <6M Groep" DTPa-IPV/Hib had ontvangen, werd daarom alleen die groep beoordeeld voor deze Uitkomst.
Voor (M9 = PRE-BST) en één maand na de boosterdosis (M10 = POST-BST) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden.
Titers van antilichamen tegen polio type 1, 2 en 3 (antipolio 1, 2 en 3). (Boostervaccinatie)
Tijdsspanne: Voor (M9 = PRE-BST) en één maand na de boosterdosis (M10 = POST-BST) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden.
Titers van antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers. Seroprotectiestatus, gedefinieerd als: Anti-polio type 1/2/3 titers >= 8. Aangezien alleen "Synflorix <6M Groep" DTPa-IPV/Hib had gekregen, werd daarom alleen die groep beoordeeld voor deze Uitkomst.
Voor (M9 = PRE-BST) en één maand na de boosterdosis (M10 = POST-BST) met Infanrix™ IPV/Hib-vaccin indien gelijktijdig toegediend met Synflorix™, voor de groep < 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 107058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 107058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 107058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 107058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 107058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 107058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Synflorix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren