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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

20 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals somministrato come immunizzazione di recupero nei bambini di età superiore ai 7 mesi o come immunizzazione primaria a 3 dosi nei bambini prima dei 6 mesi di età

Lo scopo di questo studio di fase IIIb è determinare se i bambini che non hanno ricevuto una vaccinazione primaria a 3 dosi con il vaccino pneumococcico coniugato prima dei 6 mesi di età possano ricevere il vaccino come parte di un programma di immunizzazione di recupero. L'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals saranno valutate per quattro diversi gruppi di età con programmi diversi:

Fascia di età < 6 mesi: vaccinazione primaria a 3 dosi + una dose di richiamo. Fascia di età da 7 a 11 mesi: vaccinazione primaria a 2 dosi + una dose di richiamo. Fascia di età da 12 a 23 mesi: vaccinazione a 2 dosi; nessuna dose di richiamo. Fascia di età da 24 mesi a 5 anni: vaccinazione a 1 dose; nessuna dose di richiamo. I bambini di età inferiore a 6 mesi riceveranno in concomitanza un vaccino DTPa-IPV/Hib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra e compreso

    • 9-12 settimane di età al momento della prima vaccinazione per il gruppo <6 mesi.
    • 7-11 mesi di età al momento della prima vaccinazione per il gruppo 7-11 mesi.
    • 12-23 mesi di età al momento della prima vaccinazione per il gruppo 12-23 mesi.
    • Da 24 mesi a 5 anni al momento della prima vaccinazione per il gruppo >= 24 Mo.
  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato dopo un periodo di gestazione compreso tra 36 e 42 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante l'intero periodo di studio per ciascun gruppo di età.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia un mese prima e termina un mese dopo ciascuna dose di vaccino/i.
  • Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia di convulsioni (questo criterio non si applica ai soggetti che hanno avuto una singola convulsione febbrile non complicata in passato) o malattia neurologica.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante l'intero periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Synflorix <6M
Questo gruppo era composto da soggetti fino a 6 mesi di età alla prima vaccinazione che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Synflorix™ co-somministrato con Infanrix™ IPV/Hib a 3, 4 e 5 mesi di età e una dose di richiamo degli stessi vaccini a 12 -15 mesi di età. I vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare nella coscia destra (Synflorix™) o sinistra (Infanrix™ IPV/Hib) o nella regione deltoidea (regione deltoide solo per i bambini >12 mesi di età se la dimensione muscolare era adeguata).
Biologico: Sinflorix
1, 2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda della fascia di età
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A.
Biologico: InfanrixIPV/Hib
4 iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
  • DTPa-IPV/Hib
Sperimentale: Gruppo Synflorix 7-11M
Questo gruppo era composto da soggetti di età compresa tra 7 e 11 mesi alla prima vaccinazione che hanno ricevuto 2 dosi di Synflorix™, una prima dose all'arruolamento seguita da una seconda dose un mese dopo e una dose di richiamo a 12-15 mesi di età. Il vaccino Synflorix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra o nella regione deltoide (regione deltoide solo per bambini >12 mesi di età se la dimensione muscolare era adeguata).
Biologico: Sinflorix
1, 2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda della fascia di età
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A.
Sperimentale: Gruppo Synflorix 12-23M
Questo gruppo era composto da soggetti di età compresa tra 12 e 23 mesi alla prima vaccinazione che hanno ricevuto 2 dosi di Synflorix™, una prima dose all'arruolamento seguita da una seconda dose 2 mesi dopo. Il vaccino Synflorix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra o nella regione deltoide (regione deltoide solo per bambini >12 mesi di età se la dimensione muscolare era adeguata).
Biologico: Sinflorix
1, 2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda della fascia di età
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A.
Sperimentale: Gruppo Synflorix >=24M
Questo gruppo era composto da soggetti di età compresa tra 24 mesi (inclusi) e 5 anni (inclusi) al momento della vaccinazione che hanno ricevuto una dose di Synflorix™. Il vaccino Synflorix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra o nella regione deltoide (regione deltoide solo per bambini >12 mesi di età se la dimensione muscolare era adeguata).
Biologico: Sinflorix
1, 2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari, a seconda della fascia di età
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrazioni anticorpali >= 0,20 microgrammi per millilitro (µg/mL). (Vaccinazione primaria/completa)
Lasso di tempo: Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (gruppi Synflorix <6M e Synflorix 7-11M) o dopo il ciclo di vaccinazione completo (gruppi Synflorix 12-23M e Synflorix >=24M) con Synflorix™, ovvero il mese (M)3 per Synflorix <6M e Gruppi 12-23 milioni, M2 per gruppo Synflorix 7-11 milioni e M1
Le concentrazioni anticorpali dei sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F sono state valutate mediante il metodo ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) di inibizione del 22F. Il cut-off >=0,20 microgrammi per millilitro (microg/mL) corrispondeva al cut-off di sieroprotezione per quanto riguarda le concentrazioni anticorpali dei sierotipi anti-pneumococco. Stato di sieropositività, definito come sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrazioni di anticorpi ≥ 0,05 microg/mL.
Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria (gruppi Synflorix <6M e Synflorix 7-11M) o dopo il ciclo di vaccinazione completo (gruppi Synflorix 12-23M e Synflorix >=24M) con Synflorix™, ovvero il mese (M)3 per Synflorix <6M e Gruppi 12-23 milioni, M2 per gruppo Synflorix 7-11 milioni e M1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. (Vaccinazione primaria/completa)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (gruppi <6 mesi e 7-11 mesi) o completo (gruppi 12-23 mesi e >= 24 mesi), con vaccino Synflorix™.
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Sieropositività = sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrazioni di anticorpi ≥0,05 µg/mL.
A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (gruppi <6 mesi e 7-11 mesi) o completo (gruppi 12-23 mesi e >= 24 mesi), con vaccino Synflorix™.
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. (Vaccinazione primaria/completa)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (gruppi <6 mesi e 7-11 mesi) o completo (gruppi 12-23 mesi e >= 24 mesi), con vaccino Synflorix™.
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Sieropositività = Concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco cross-reattivi sierotipi 6A e 19A ≥ 0,05 µg/mL.
A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (gruppi <6 mesi e 7-11 mesi) o completo (gruppi 12-23 mesi e >= 24 mesi), con vaccino Synflorix™.
Attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. (Vaccinazione primaria/completa)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (gruppi <6 mesi e 7-11 mesi) o completo (gruppi 12-23 mesi e >= 24 mesi), con vaccino Synflorix™.
Titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) sono stati calcolati, espressi come media geometrica dei titoli (GMT) e tabulati. Sieropositività = attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del GMT calcolo.
A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (gruppi <6 mesi e 7-11 mesi) o completo (gruppi 12-23 mesi e >= 24 mesi), con vaccino Synflorix™.
Attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. (Vaccinazione primaria/completa)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (gruppi <6 mesi e 7-11 mesi) o completo (gruppi 12-23 mesi e >= 24 mesi), con vaccino Synflorix™.
I titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) sono stati calcolati, espressi come titoli medi geometrici (GMT) e tabulati. Attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A >= 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (gruppi <6 mesi e 7-11 mesi) o completo (gruppi 12-23 mesi e >= 24 mesi), con vaccino Synflorix™.
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (Anti-PD). (Vaccinazione primaria/completa)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (gruppi <6 mesi e 7-11 mesi) o completo (gruppi 12-23 mesi e >= 24 mesi), con vaccino Synflorix™.
Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Sieropositività = concentrazioni di anticorpi anti-PD >= 100 EL.U/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 100 EL.U/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (gruppi <6 mesi e 7-11 mesi) o completo (gruppi 12-23 mesi e >= 24 mesi), con vaccino Synflorix™.
Sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrazioni anticorpali >= 0,20 µg/mL. (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™ per i gruppi < 6 mesi e 7-11 mesi
Le concentrazioni anticorpali dei sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F sono state valutate mediante il metodo ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) di inibizione del 22F. Il cut-off >=0,20 microgrammi per millilitro (microg/mL) corrispondeva al cut-off di sieroprotezione per quanto riguarda le concentrazioni anticorpali dei sierotipi anti-pneumococco. Sieropositività = sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrazioni di anticorpi ≥0,05 µg/mL.
Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™ per i gruppi < 6 mesi e 7-11 mesi
Sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrazioni anticorpali. (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™ per i gruppi < 6 mesi e 7-11 mesi
Le concentrazioni anticorpali dei sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F sono state valutate mediante il metodo ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) di inibizione del 22F. Il cut-off >=0,20 microgrammi per millilitro (microg/mL) corrispondeva al cut-off di sieroprotezione per quanto riguarda le concentrazioni anticorpali dei sierotipi anti-pneumococco. Stato di sieropositività, definito come concentrazioni anticorpali dei sierotipi anti-pneumococco >=0,05 µg/mL.
Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™ per i gruppi < 6 mesi e 7-11 mesi
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™ per i gruppi < 6 mesi e 7-11 mesi
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). mg/ml.
Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™ per i gruppi < 6 mesi e 7-11 mesi
Attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™ per i gruppi < 6 mesi e 7-11 mesi
Titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) sono stati calcolati, espressi come media geometrica dei titoli (GMT) e tabulati. Stato di sieropositività, definito come attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off per il scopo del calcolo GMT.
Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™ per i gruppi < 6 mesi e 7-11 mesi
Attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A. (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™ per i gruppi < 6 mesi e 7-11 mesi
I titoli OPA contro i sierotipi pneumococcici 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) sono stati calcolati, espressi come titoli medi geometrici (GMT) e tabulati. Attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A >= 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™ per i gruppi < 6 mesi e 7-11 mesi
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D. (vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™ per i gruppi < 6 mesi e 7-11 mesi
Sono state calcolate le concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (anti-PD) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) e tabulate. Sieropositività = concentrazioni di anticorpi anti-PD >= 100 EL.U/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 100 EL.U/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™ per i gruppi < 6 mesi e 7-11 mesi
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T). (Vaccinazione primaria)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (mese [M]3 = POST-PRY) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo <6 mesi.
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL). Stato di sieroprotezione, definito come: concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T >=0,1 IU/mL. Poiché solo il "gruppo Synflorix <6M" aveva ricevuto DTPa-IPV/Hib, solo quel gruppo è stato valutato per questo risultato.
A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (mese [M]3 = POST-PRY) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo <6 mesi.
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (PRP). (Vaccinazione primaria)
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (mese [M]3 = POST-PRY) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo < 6 mesi
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). Stato di sieroprotezione, definito come: concentrazioni di anticorpi anti-PRP >=0,15 µg/mL e >= 1,0 µg/mL. Poiché solo il "gruppo Synflorix <6M" aveva ricevuto DTPa-IPV/Hib, solo quel gruppo è stato valutato per questo risultato.
A 1 mese dopo la somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (mese [M]3 = POST-PRY) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo < 6 mesi
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN). (Vaccinazione primaria)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (mese [M]3 = POST-PRY) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo < 6 mesi
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche espresse come saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) unità per millilitro (EL.U/mL). Stato di sieropositività, definito come: concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN >= 5 EL.U/mL. Poiché solo il "gruppo Synflorix <6M" aveva ricevuto DTPa-IPV/Hib, solo quel gruppo è stato valutato per questo risultato.
A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (mese [M]3 = POST-PRY) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo < 6 mesi
Titoli anti-polio di tipo 1, 2 e 3. (Vaccinazione primaria)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (mese [M]3 = POST-PRY) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo <6 mesi.
I titoli di anticorpi sono presentati come titoli medi geometrici. Stato di sieroprotezione, definito come: titoli anti-polio tipo 1/2/3 >= 8.
A 1 mese dalla somministrazione del ciclo di vaccinazione primaria (mese [M]3 = POST-PRY) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo <6 mesi.
Risposta del vaccino di richiamo a PT, FHA e PRN
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™
Risposta al vaccino di richiamo a PT, FHA e PRN, definita come comparsa di anticorpi in soggetti che erano sieronegativi (S-) prima della dose di richiamo (cioè con concentrazioni < 5 EL.U/mL) e aumento di almeno due volte delle concentrazioni anticorpali pre-vaccinazione di richiamo in coloro che erano sieropositivi (S+) prima della dose di richiamo (cioè con concentrazioni >= 5 EL.U/mL). Poiché solo il "gruppo Synflorix <6M" aveva ricevuto DTPa-IPV/Hib, solo quel gruppo è stato valutato per questo risultato.
Prima e un mese dopo la dose di richiamo con Synflorix™
Numero di soggetti che hanno sollecitato sintomi locali (qualsiasi e grado 3). (Vaccinazione primaria)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione primaria
I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità. Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm). Across doses = attraverso le 3 dosi (D1, D2 e ​​D3) del vaccino Synflorix™ co-somministrato con Infranrix™ nel gruppo di priming <6 mesi; attraverso le 2 dosi del vaccino Synflorix™ nel gruppo di priming di 7-11 mesi; attraverso le 2 dosi del vaccino Synflorix™ nel gruppo di priming 12-23 mesi e nella 1 dose di vaccino Synflorix™ nel gruppo di priming ≥24 mesi.
Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati (qualsiasi e grado 3). (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità. Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati (qualsiasi e grado 3). (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione di richiamo
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito (perdita di appet.) e febbre (temperatura rettale superiore a [≥] 38,0 gradi Celsius [°C]). Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività. Grado 3 Irr./Fuss. = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto. Febbre di grado 3 = Temperatura rettale superiore a (>) 40,0°C.
Entro 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA). (Vaccinazione primaria)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione primaria
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i prodotti commercializzati somministrati nello studio, ciò includeva anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio del prodotto. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA). (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) successivi alla vaccinazione di richiamo
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i prodotti commercializzati somministrati nello studio, ciò includeva anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio del prodotto. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro 31 giorni (giorni 0-30) successivi alla vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) (vaccinazione primaria)
Lasso di tempo: Durante il ciclo di vaccinazione di base fino all'inizio del ciclo di vaccinazione di richiamo
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto. Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico. Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il ciclo di vaccinazione di base fino all'inizio del ciclo di vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE). (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Durante il ciclo di vaccinazione di richiamo
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto. Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico. Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il ciclo di vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati (vaccinazione primaria)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione primaria
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito (perdita di appet.) e febbre (temperatura rettale superiore a [≥] 38,0 gradi Celsius [°C]). Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività. Grado 3 Irr./Fuss. = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto. Febbre di grado 3 = Temperatura rettale superiore a (>) 40,0°C. Across doses = attraverso le 3 dosi (D1, D2 e ​​D3) del vaccino Synflorix™ co-somministrato con Infranrix™ nel gruppo di priming <6 mesi; attraverso le 2 dosi del vaccino Synflorix™ nel gruppo di priming di 7-11 mesi; attraverso le 2 dosi del vaccino Synflorix™ nel gruppo di priming 12-23 mesi e nella 1 dose di vaccino Synflorix™ nel gruppo di priming ≥24 mesi.
Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione primaria
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T). (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima (M9 = PRE-BST) e un mese dopo la dose di richiamo (M10 = POST-BST) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo <6 mesi.
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL). Stato di sieroprotezione, definito come: concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T >= 0,1 IU/mL. Poiché solo il "gruppo Synflorix <6M" aveva ricevuto DTPa-IPV/Hib, solo quel gruppo è stato valutato per questo risultato.
Prima (M9 = PRE-BST) e un mese dopo la dose di richiamo (M10 = POST-BST) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo <6 mesi.
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (PRP). (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima (M9 = PRE-BST) e un mese dopo la dose di richiamo (M10 = POST-BST) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo <6 mesi.
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). Stato di sieroprotezione, definito come: concentrazioni di anticorpi anti-PRP >= 0,15 µg/mL e >= 1,0 µg/mL. Poiché solo il "gruppo Synflorix <6M" aveva ricevuto DTPa-IPV/Hib, solo quel gruppo è stato valutato per questo risultato.
Prima (M9 = PRE-BST) e un mese dopo la dose di richiamo (M10 = POST-BST) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo <6 mesi.
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN). (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima (M9 = PRE-BST) e un mese dopo la dose di richiamo (M10 = POST-BST) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo <6 mesi.
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche espresse come saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) unità per millilitro (EL.U/mL). Stato di sieropositività, definito come: concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN >=5 EL.U/mL. Poiché solo il "gruppo Synflorix <6M" aveva ricevuto DTPa-IPV/Hib, solo quel gruppo è stato valutato per questo risultato.
Prima (M9 = PRE-BST) e un mese dopo la dose di richiamo (M10 = POST-BST) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo <6 mesi.
Titoli di anticorpi contro la poliomielite di tipo 1, 2 e 3 (antipolio 1, 2 e 3). (Vaccinazione di richiamo)
Lasso di tempo: Prima (M9 = PRE-BST) e un mese dopo la dose di richiamo (M10 = POST-BST) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo <6 mesi.
I titoli di anticorpi sono presentati come titoli medi geometrici. Stato di sieroprotezione, definito come: titoli anti-polio tipo 1/2/3 >= 8. Poiché solo il "Gruppo Synflorix <6M" aveva ricevuto DTPa-IPV/Hib, solo quel gruppo è stato valutato per questo Esito.
Prima (M9 = PRE-BST) e un mese dopo la dose di richiamo (M10 = POST-BST) con vaccino Infanrix™ IPV/Hib quando co-somministrato con Synflorix™, per il gruppo <6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 107058
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 107058
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 107058
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 107058
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 107058
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 107058
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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