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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

20. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals, der als Nachholimmunisierung bei Kindern über 7 Monaten oder als 3-Dosen-Primärimmunisierung bei Kindern vor dem 6. Lebensmonat verabreicht wird

Der Zweck dieser Phase-IIIb-Studie besteht darin, festzustellen, ob Kinder, die vor ihrem 6. Lebensmonat keine 3-Dosen-Grundimmunisierung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten haben, den Impfstoff im Rahmen einer Nachholimpfung erhalten können. Die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals wird für vier verschiedene Altersgruppen mit unterschiedlichen Zeitplänen bewertet:

Altersgruppe < 6 Monate: 3 Dosen Grundimmunisierung + eine Auffrischungsdosis. Altersgruppe 7 bis 11 Monate: 2 Dosen Grundimmunisierung + eine Auffrischungsdosis. Altersgruppe 12 bis 23 Monate: 2-Dosen-Impfung; keine Auffrischungsdosis. Altersgruppe 24 Monate bis 5 Jahre: 1-Dosis-Impfung; keine Auffrischungsdosis. Kinder unter 6 Monaten erhalten gleichzeitig einen DTPa-IPV/Hib-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finnland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen und einschließlich

    • 9–12 Wochen alt zum Zeitpunkt der ersten Impfung für die <6 Mo-Gruppe.
    • 7–11 Monate alt zum Zeitpunkt der ersten Impfung für die 7–11 Monate alte Gruppe.
    • 12–23 Monate alt zum Zeitpunkt der ersten Impfung für die 12–23 Monate alte Gruppe.
    • 24 Monate bis 5 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Impfung für die >= 24 Monate alte Gruppe.
  • Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
  • Geboren nach einer Tragzeit zwischen 36 und 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums für jede Altersgruppe.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat vor und bis einen Monat nach jeder Impfstoffdosis beginnt.
  • Vorherige Impfung gegen S. pneumoniae.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Anamnese von Anfällen (dieses Kriterium gilt nicht für Personen, die in der Vergangenheit einen einzelnen, unkomplizierten Fieberkrampf hatten) oder neurologischen Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des gesamten Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Synflorix <6M-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Probanden, die bei der ersten Impfung bis zu 6 Monate alt waren und im Alter von 3, 4 und 5 Monaten 3 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit Infanrix™ IPV/Hib und im Alter von 12 Monaten eine Auffrischungsdosis der gleichen Impfstoffe erhielten -15 Monate alt. Die Impfstoffe wurden intramuskulär in den rechten (Synflorix™) oder linken (Infanrix™ IPV/Hib) Oberschenkel oder die Deltamuskelregion verabreicht (Deltamuskelregion nur für Kinder > 12 Monate, wenn die Muskelgröße ausreichend war).
Biologisch: Synflorix
1, 2, 3 oder 4 intramuskuläre Injektionen, je nach Altersgruppe
Andere Namen:
  • Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A.
Biologisch: Infanrix IPV/Hib
4 intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
  • DTPa-IPV/Hib
Experimental: Synflorix 7-11M-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Probanden im Alter von 7 bis 11 Monaten bei der ersten Impfung, die zwei Dosen Synflorix™ erhielten, eine erste Dosis bei der Einschreibung, gefolgt von einer zweiten Dosis einen Monat später, und eine Auffrischungsdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten. Der Synflorix™-Impfstoff wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel oder die Deltamuskelregion verabreicht (Deltamuskelregion nur für Kinder > 12 Monate, wenn die Muskelgröße ausreichend war).
Biologisch: Synflorix
1, 2, 3 oder 4 intramuskuläre Injektionen, je nach Altersgruppe
Andere Namen:
  • Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A.
Experimental: Synflorix 12-23M-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 23 Monaten bei der ersten Impfung, die zwei Dosen Synflorix™ erhielten, eine erste Dosis bei der Einschreibung, gefolgt von einer zweiten Dosis zwei Monate später. Der Synflorix™-Impfstoff wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel oder die Deltamuskelregion verabreicht (Deltamuskelregion nur für Kinder > 12 Monate, wenn die Muskelgröße ausreichend war).
Biologisch: Synflorix
1, 2, 3 oder 4 intramuskuläre Injektionen, je nach Altersgruppe
Andere Namen:
  • Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A.
Experimental: Synflorix >=24M-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Probanden im Alter zwischen 24 Monaten (einschließlich) und 5 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Impfung, die eine Dosis Synflorix™ erhielten. Der Synflorix™-Impfstoff wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel oder die Deltamuskelregion verabreicht (Deltamuskelregion nur für Kinder > 12 Monate, wenn die Muskelgröße ausreichend war).
Biologisch: Synflorix
1, 2, 3 oder 4 intramuskuläre Injektionen, je nach Altersgruppe
Andere Namen:
  • Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F-Antikörperkonzentrationen >= 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). (Primär-/Vollimpfung)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Gruppen Synflorix <6M und Synflorix 7-11M) oder nach der vollständigen Impfung (Gruppen Synflorix 12-23M und Synflorix >=24M) mit Synflorix™, das ist Monat (M)3 für Synflorix <6M und 12-23M-Gruppen, M2 für Synflorix 7-11M-Gruppe und M1
Die Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F wurden mit der 22F-Hemmung Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) ermittelt. Der Cut-off von >=0,20 Mikrogramm pro Milliliter (Mikrog/ml) entsprach dem Seroprotektions-Cut-off hinsichtlich der Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen. Seropositivitätsstatus, definiert als Antikörperkonzentrationen der Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F ≥ 0,05 Mikrogramm/ml.
Einen Monat nach der Grundimmunisierung (Gruppen Synflorix <6M und Synflorix 7-11M) oder nach der vollständigen Impfung (Gruppen Synflorix 12-23M und Synflorix >=24M) mit Synflorix™, das ist Monat (M)3 für Synflorix <6M und 12-23M-Gruppen, M2 für Synflorix 7-11M-Gruppe und M1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. (Primär-/Vollimpfung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung der Grundimpfung (Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate) oder der vollständigen Impfung (Gruppen 12–23 Monate und >= 24 Monate) mit Synflorix™-Impfstoff.
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F des Impfstoffs (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) bewertet. 9V, -14, -18C, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Seropositivität = Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F ≥ 0,05 µg/ml.
1 Monat nach der Verabreichung der Grundimpfung (Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate) oder der vollständigen Impfung (Gruppen 12–23 Monate und >= 24 Monate) mit Synflorix™-Impfstoff.
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A. (Primär-/Vollimpfung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung der Grundimpfung (Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate) oder der vollständigen Impfung (Gruppen 12–23 Monate und >= 24 Monate) mit Synflorix™-Impfstoff.
Die für diese Ergebnismessung bewerteten Antikörper waren solche gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Seropositivität = Anti-Pneumokokken-kreuzreaktive Antikörperkonzentrationen der Serotypen 6A und 19A ≥ 0,05 µg/ml.
1 Monat nach der Verabreichung der Grundimpfung (Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate) oder der vollständigen Impfung (Gruppen 12–23 Monate und >= 24 Monate) mit Synflorix™-Impfstoff.
Opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. (Primär-/Vollimpfung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung der Grundimpfung (Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate) oder der vollständigen Impfung (Gruppen 12–23 Monate und >= 24 Monate) mit Synflorix™-Impfstoff.
OPA-Titer gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F und -23F) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Seropositivität = opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F >= 8. Antikörpertitern < 8 wurde für die Zwecke der GMT ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Cut-offs zugewiesen Berechnung.
1 Monat nach der Verabreichung der Grundimpfung (Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate) oder der vollständigen Impfung (Gruppen 12–23 Monate und >= 24 Monate) mit Synflorix™-Impfstoff.
Opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A. (Primär-/Vollimpfung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung der Grundimpfung (Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate) oder der vollständigen Impfung (Gruppen 12–23 Monate und >= 24 Monate) mit Synflorix™-Impfstoff.
OPA-Titer gegen die Pneumokokken-Serotypen 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A >= 8. Antikörpertitern < 8 wurde zum Zwecke der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Cut-offs zugewiesen.
1 Monat nach der Verabreichung der Grundimpfung (Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate) oder der vollständigen Impfung (Gruppen 12–23 Monate und >= 24 Monate) mit Synflorix™-Impfstoff.
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD). (Primär-/Vollimpfung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung der Grundimpfung (Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate) oder der vollständigen Impfung (Gruppen 12–23 Monate und >= 24 Monate) mit Synflorix™-Impfstoff.
Die Konzentrationen von Anti-Protein-D-Antikörpern (Anti-PD) mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) wurden berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Seropositivität = Anti-PD-Antikörperkonzentrationen >= 100 EL.U/ml. Antikörperkonzentrationen < 100 EL.U/ml erhielten zum Zwecke der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
1 Monat nach der Verabreichung der Grundimpfung (Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate) oder der vollständigen Impfung (Gruppen 12–23 Monate und >= 24 Monate) mit Synflorix™-Impfstoff.
Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F Antikörperkonzentrationen >= 0,20 µg/ml. (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™ für die Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate
Die Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F wurden mit der 22F-Hemmung Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) ermittelt. Der Cut-off von >=0,20 Mikrogramm pro Milliliter (Mikrog/ml) entsprach dem Seroprotektions-Cut-off hinsichtlich der Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen. Seropositivität = Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F ≥ 0,05 µg/ml.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™ für die Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate
Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™ für die Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate
Die Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F wurden mit der 22F-Hemmung Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) ermittelt. Der Cut-off von >=0,20 Mikrogramm pro Milliliter (Mikrog/ml) entsprach dem Seroprotektions-Cut-off hinsichtlich der Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen. Seropositivitätsstatus, definiert als Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen >=0,05 µg/ml.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™ für die Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-kreuzreaktive Serotypen 6A und 19A. (Auffrischungsimpfung)
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™ für die Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate
Die für diese Ergebnismessung bewerteten Antikörper waren solche gegen die Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Seropositivität = Anti-Pneumokokken-kreuzreaktive Antikörperkonzentrationen der Serotypen 6A und 19A ≥ 0,05 μg/ml.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™ für die Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate
Opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F. (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™ für die Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate
OPA-Titer gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F und -23F) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Seropositivitätsstatus, definiert als opsonophagozytische Aktivität gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F >= 8. Antikörpertitern < 8 wurde ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts für die gegeben Zweck der GMT-Berechnung.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™ für die Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate
Opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A. (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™ für die Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate
OPA-Titer gegen die Pneumokokken-Serotypen 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Opsonophagozytische Aktivität gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A >= 8. Antikörpertitern < 8 wurde zum Zwecke der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Cut-offs zugewiesen.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™ für die Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D. (Auffrischungsimpfung)
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™ für die Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate
Die Konzentrationen von Anti-Protein-D-Antikörpern (Anti-PD) mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) wurden berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Seropositivität = Anti-PD-Antikörperkonzentrationen >= 100 EL.U/ml. Antikörperkonzentrationen < 100 EL.U/ml erhielten zum Zwecke der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™ für die Gruppen < 6 Monate und 7–11 Monate
Anti-Diphtherie- (Anti-D) und Anti-Tetanus-Toxoide (Anti-T)-Antikörperkonzentrationen. (Primärimpfung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung der Grundimmunisierung (Monat [M]3 = POST-PRY) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate.
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische Mittelkonzentrationen dargestellt, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Seroprotektionsstatus, definiert als: Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen >=0,1 IU/ml. Da nur die „Synflorix <6M-Gruppe“ DTPa-IPV/Hib erhalten hatte, wurde nur diese Gruppe für dieses Ergebnis bewertet.
1 Monat nach der Verabreichung der Grundimmunisierung (Monat [M]3 = POST-PRY) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate.
Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (PRP)-Antikörperkonzentrationen. (Primärimpfung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung der Grundimmunisierung (Monat [M]3 = POST-PRY) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate
Die Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelwerte in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) dargestellt. Seroprotektionsstatus, definiert als: Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen >=0,15 µg/ml und >= 1,0 µg/ml. Da nur die „Synflorix <6M-Gruppe“ DTPa-IPV/Hib erhalten hatte, wurde nur diese Gruppe für dieses Ergebnis bewertet.
1 Monat nach der Verabreichung der Grundimmunisierung (Monat [M]3 = POST-PRY) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate
Anti-Pertussis-Toxoid (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN)-Antikörperkonzentrationen. (Primärimpfung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung der Grundimmunisierung (Monat [M]3 = POST-PRY) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die < 6-Monats-Gruppe
Die Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelwerte dargestellt, ausgedrückt als ELISA-Einheit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml). Seropositivitätsstatus, definiert als: Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen >= 5 EL.U/ml. Da nur die „Synflorix <6M-Gruppe“ DTPa-IPV/Hib erhalten hatte, wurde nur diese Gruppe für dieses Ergebnis bewertet.
1 Monat nach der Verabreichung der Grundimmunisierung (Monat [M]3 = POST-PRY) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die < 6-Monats-Gruppe
Anti-Polio-Titer vom Typ 1, 2 und 3. (Primärimpfung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung der Grundimmunisierung (Monat [M]3 = POST-PRY) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate.
Die Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter dargestellt. Seroprotektionsstatus, definiert als: Anti-Polio-Typ-1/2/3-Titer >= 8.
1 Monat nach der Verabreichung der Grundimmunisierung (Monat [M]3 = POST-PRY) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate.
Reaktion der Auffrischimpfung auf PT, FHA und PRN
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™
Reaktion der Auffrischimpfung auf PT, FHA und PRN, definiert als Auftreten von Antikörpern bei Probanden, die vor der Auffrischungsdosis seronegativ (S-) waren (d. h. mit Konzentrationen < 5 EL.U/ml), und mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentrationen vor der Auffrischungsimpfung bei Personen, die vor der Auffrischungsdosis seropositiv (S+) waren (d. h. mit Konzentrationen >= 5 EL.U/ml). Da nur die „Synflorix <6M-Gruppe“ DTPa-IPV/Hib erhalten hatte, wurde nur diese Gruppe für dieses Ergebnis bewertet.
Vor und einen Monat nach der Auffrischungsdosis mit Synflorix™
Anzahl der Probanden, die lokale Symptome äußerten (beliebig und Grad 3). (Primärimpfung)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm). Dosisübergreifend = über die 3 Dosen (D1, D2 und D3) des Synflorix™-Impfstoffs, der zusammen mit Infranrix™ in der Grundierungsgruppe <6 Monate verabreicht wird; über die 2 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs in der 7–11 Monate alten Grundierungsgruppe; über die 2 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs in der 12–23 Monate alten Grundierungsgruppe und über die 1 Dosis des Synflorix™-Impfstoffs in der ≥24 Monate alten Grundierungsgruppe.
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen (beliebig und Grad 3). (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötung und Schwellung beurteilt. Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm).
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen (beliebig und Grad 3). (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Auffrischungsimpfung
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitverlust (Loss Appet.) und Fieber (Rektaltemperatur höher als [≥] 38,0 Grad Celsius [°C]). Beliebig = Auftreten des angegebenen allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Grad 3 Irr./Fuss. = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte. Grad 3 Appetitlosigkeit = Proband aß überhaupt nicht. Fieber 3. Grades = Rektaltemperatur höher als (>) 40,0 °C.
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE). (Primärimpfung)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung
Eine unaufgeforderte UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei den in der Studie verabreichten vermarkteten Produkten gehörte dazu auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbrachten (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch des Produkts. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE). (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Eine unaufgeforderte UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei den in der Studie verabreichten vermarkteten Produkten gehörte dazu auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbrachten (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch des Produkts. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (Primärimpfung)
Zeitfenster: Während der Grundimmunisierung bis zum Beginn der Auffrischungsimpfung
Als SUE wurde jedes medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machte oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit bei einer Person führte. Zu den als SUE(s) betrachteten UE(s) gehörten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung des Patienten nicht zu einer Krankenhauseinweisung führten Arzt. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Während der Grundimmunisierung bis zum Beginn der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Während der Auffrischungsimpfung
Als SUE wurde jedes medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machte oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit bei einer Person führte. Zu den als SUE(s) betrachteten UE(s) gehörten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung des Patienten nicht zu einer Krankenhauseinweisung führten Arzt. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Während der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit geforderten allgemeinen Symptomen (Primärimpfung)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitverlust (Loss Appet.) und Fieber (Rektaltemperatur höher als [≥] 38,0 Grad Celsius [°C]). Beliebig = Auftreten des angegebenen allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Grad 3 Irr./Fuss. = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte. Grad 3 Appetitlosigkeit = Proband aß überhaupt nicht. Fieber 3. Grades = Rektaltemperatur höher als (>) 40,0 °C. Dosisübergreifend = über die 3 Dosen (D1, D2 und D3) des Synflorix™-Impfstoffs, der zusammen mit Infranrix™ in der Grundierungsgruppe <6 Monate verabreicht wird; über die 2 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs in der 7–11 Monate alten Grundierungsgruppe; über die 2 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs in der 12–23 Monate alten Grundierungsgruppe und über die 1 Dosis des Synflorix™-Impfstoffs in der ≥24 Monate alten Grundierungsgruppe.
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung
Antikörperkonzentrationen gegen Diphtherie (Anti-D) und Anti-Tetanus-Toxoide (Anti-T). (Auffrischungsimpfung)
Zeitfenster: Vor (M9 = PRE-BST) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (M10 = POST-BST) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate.
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische Mittelkonzentrationen dargestellt, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Seroprotektionsstatus, definiert als: Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen >= 0,1 IU/ml. Da nur die „Synflorix <6M-Gruppe“ DTPa-IPV/Hib erhalten hatte, wurde nur diese Gruppe für dieses Ergebnis bewertet.
Vor (M9 = PRE-BST) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (M10 = POST-BST) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate.
Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (PRP)-Antikörperkonzentrationen. (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor (M9 = PRE-BST) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (M10 = POST-BST) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate.
Die Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelwerte in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) dargestellt. Seroprotektionsstatus, definiert als: Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen >= 0,15 µg/ml und >= 1,0 µg/ml. Da nur die „Synflorix <6M-Gruppe“ DTPa-IPV/Hib erhalten hatte, wurde nur diese Gruppe für dieses Ergebnis bewertet.
Vor (M9 = PRE-BST) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (M10 = POST-BST) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate.
Anti-Pertussis-Toxoid (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN)-Antikörperkonzentrationen. (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor (M9 = PRE-BST) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (M10 = POST-BST) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate.
Die Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelwerte dargestellt, ausgedrückt als ELISA-Einheit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml). Seropositivitätsstatus, definiert als: Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen >=5 EL.U/ml. Da nur die „Synflorix <6M-Gruppe“ DTPa-IPV/Hib erhalten hatte, wurde nur diese Gruppe für dieses Ergebnis bewertet.
Vor (M9 = PRE-BST) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (M10 = POST-BST) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate.
Antikörpertiter gegen Polio Typ 1, 2 und 3 (Anti-Polio 1, 2 und 3). (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: Vor (M9 = PRE-BST) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (M10 = POST-BST) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate.
Die Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter dargestellt. Seroprotektionsstatus, definiert als: Anti-Polio-Typ-1/2/3-Titer >= 8. Da nur die „Synflorix <6M-Gruppe“ DTPa-IPV/Hib erhalten hatte, wurde nur diese Gruppe für dieses Ergebnis bewertet.
Vor (M9 = PRE-BST) und einen Monat nach der Auffrischungsdosis (M10 = POST-BST) mit Infanrix™ IPV/Hib-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit Synflorix™ für die Gruppe < 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 107058
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 107058
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  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 107058
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 107058
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 107058
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 107058
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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