Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals podawanej jako szczepienie uzupełniające u dzieci w wieku powyżej 7 miesięcy lub jako 3-dawkowe szczepienie podstawowe u dzieci przed 6 miesiącem życia

Celem tego badania fazy IIIb jest ustalenie, czy dzieci, które nie otrzymały 3-dawkowego szczepienia podstawowego skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom przed ukończeniem 6 miesiąca życia, mogą otrzymać szczepionkę w ramach programu szczepień uzupełniających. Immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals zostaną ocenione dla czterech różnych grup wiekowych z różnymi harmonogramami:

Grupa wiekowa < 6 miesięcy: 3-dawkowe szczepienie podstawowe + dawka przypominająca. Grupa wiekowa od 7 do 11 miesięcy: 2-dawkowe szczepienie podstawowe + dawka przypominająca. grupa wiekowa od 12 do 23 miesięcy: szczepienie 2-dawkowe; bez dawki przypominającej. grupa wiekowa od 24 miesięcy do 5 lat: szczepienie 1-dawkowe; bez dawki przypominającej. Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy otrzymają jednocześnie szczepionkę DTPa-IPV/Hib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta pomiędzy i włącznie

    • 9-12 tygodni w momencie pierwszego szczepienia dla grupy <6 Mo.
    • Wiek 7-11 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia dla grupy 7-11 Mo.
    • Wiek 12-23 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia dla grupy 12-23 Mo.
    • 24 miesięcy do 5 lat w momencie pierwszego szczepienia dla grupy >= 24 Mo.
  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po okresie ciąży między 36 a 42 tygodniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie podczas całego okresu badania dla każdej grupy wiekowej.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się miesiąc przed i kończącym miesiąc po każdej dawce szczepionki (szczepionek).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. pneumoniae.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Napady padaczkowe w wywiadzie (kryterium to nie dotyczy osób, u których w przeszłości wystąpiły pojedyncze, niepowikłane drgawki gorączkowe) lub choroby neurologiczne.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Synflorix <Grupa 6M
Grupa ta składała się z osób w wieku do 6 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 3 dawki szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z Infanrix™ IPV/Hib w wieku 3, 4 i 5 miesięcy oraz dawkę przypominającą tych samych szczepionek w wieku 12 -15 miesięcy. Szczepionki podawano domięśniowo w prawe (Synflorix™) lub lewe (Infanrix™ IPV/Hib) udo lub mięsień naramienny (obszar naramienny tylko u dzieci w wieku >12 miesięcy, jeśli wielkość mięśni była odpowiednia).
Biologiczny: Synflorix
1, 2, 3 lub 4 iniekcje domięśniowe w zależności od grupy wiekowej
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A.
Biologiczny: Infanrix IPV/Hib
4 zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
  • DTPa-IPV/Hib
Eksperymentalny: Grupa Synflorix 7-11M
Ta grupa składała się z osób w wieku od 7 do 11 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 2 dawki szczepionki Synflorix™, jedną pierwszą dawkę przy włączeniu do badania, a następnie drugą dawkę miesiąc później oraz dawkę przypominającą w wieku 12-15 miesięcy. Szczepionkę Synflorix™ podawano domięśniowo w prawe udo lub okolice mięśnia naramiennego (okolice naramienne tylko u dzieci w wieku >12 miesięcy, jeśli wielkość mięśni była odpowiednia).
Biologiczny: Synflorix
1, 2, 3 lub 4 iniekcje domięśniowe w zależności od grupy wiekowej
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A.
Eksperymentalny: Grupa Synflorix 12-23M
Ta grupa składała się z osób w wieku od 12 do 23 miesięcy włącznie przy pierwszym szczepieniu, które otrzymały 2 dawki szczepionki Synflorix™, jedną pierwszą dawkę przy włączeniu do badania, a następnie drugą dawkę 2 miesiące później. Szczepionkę Synflorix™ podawano domięśniowo w prawe udo lub okolice mięśnia naramiennego (okolice naramienne tylko u dzieci w wieku >12 miesięcy, jeśli wielkość mięśni była odpowiednia).
Biologiczny: Synflorix
1, 2, 3 lub 4 iniekcje domięśniowe w zależności od grupy wiekowej
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A.
Eksperymentalny: Grupa Synflorix >=24M
Ta grupa składała się z osób w wieku od 24 miesięcy (włącznie) do 5 lat (włącznie) w momencie szczepienia, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Synflorix™. Szczepionkę Synflorix™ podawano domięśniowo w prawe udo lub okolice mięśnia naramiennego (okolice naramienne tylko u dzieci w wieku >12 miesięcy, jeśli wielkość mięśni była odpowiednia).
Biologiczny: Synflorix
1, 2, 3 lub 4 iniekcje domięśniowe w zależności od grupy wiekowej
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serotypami przeciw pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F Stężenia przeciwciał >= 0,20 mikrograma na mililitr (µg/ml). (szczepienie podstawowe/pełne)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu podstawowym (grupy Synflorix <6M i Synflorix 7-11M) lub po pełnym cyklu szczepienia (grupy Synflorix 12-23M i Synflorix >=24M) szczepionką Synflorix™, to jest miesiąc (M)3 dla szczepionki Synflorix <6M i Grupy 12-23 mln, M2 dla grupy Synflorix 7-11 mln i M1
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F oceniano metodą testu ELISA (ang. Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay). Wartość odcięcia >=0,20 mikrograma na mililitr (mikrorog/ml) odpowiadała wartości odcięcia seroprotekcji w odniesieniu do stężeń przeciwciał przeciw serotypom pneumokoków. Status seropozytywności, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F ≥ 0,05 mikrograma/ml.
Miesiąc po szczepieniu podstawowym (grupy Synflorix <6M i Synflorix 7-11M) lub po pełnym cyklu szczepienia (grupy Synflorix 12-23M i Synflorix >=24M) szczepionką Synflorix™, to jest miesiąc (M)3 dla szczepionki Synflorix <6M i Grupy 12-23 mln, M2 dla grupy Synflorix 7-11 mln i M1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. (szczepienie podstawowe/pełne)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania podstawowego (grupy w wieku < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy) lub pełnego (grupy w wieku 12-23 miesięcy i >= 24 miesięcy) szczepionki Synflorix™.
Przeciwciała oceniane pod kątem tego wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Seropozytywność = stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F ≥0,05 µg/ml.
Po 1 miesiącu od podania podstawowego (grupy w wieku < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy) lub pełnego (grupy w wieku 12-23 miesięcy i >= 24 miesięcy) szczepionki Synflorix™.
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami. (szczepienie podstawowe/pełne)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania podstawowego (grupy w wieku < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy) lub pełnego (grupy w wieku 12-23 miesięcy i >= 24 miesięcy) szczepionki Synflorix™.
Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku były skierowane przeciwko serotypom pneumokokowym 6A, 19A (ANTI-6A, -19A) zawartym w szczepionce. Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Seropozytywność = stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom reaktywnych krzyżowo serotypów 6A i 19A ≥ 0,05 µg/ml.
Po 1 miesiącu od podania podstawowego (grupy w wieku < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy) lub pełnego (grupy w wieku 12-23 miesięcy i >= 24 miesięcy) szczepionki Synflorix™.
Aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. (szczepienie podstawowe/pełne)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania podstawowego (grupy w wieku < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy) lub pełnego (grupy w wieku 12-23 miesięcy i >= 24 miesięcy) szczepionki Synflorix™.
Miana OPA przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F i -23F) obliczono, wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) i zestawiono w tabeli. Seropozytywność = aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F >= 8. Miana przeciwciał < 8 przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów GMT obliczenie.
Po 1 miesiącu od podania podstawowego (grupy w wieku < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy) lub pełnego (grupy w wieku 12-23 miesięcy i >= 24 miesięcy) szczepionki Synflorix™.
Aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami. (szczepienie podstawowe/pełne)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania podstawowego (grupy w wieku < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy) lub pełnego (grupy w wieku 12-23 miesięcy i >= 24 miesięcy) szczepionki Synflorix™.
Miana OPA przeciwko serotypom pneumokoków 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) obliczono, wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) i zestawiono w tabeli. Aktywność opsonofagocytarna przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A >= 8. Miana przeciwciał < 8 przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia w celu obliczenia GMT.
Po 1 miesiącu od podania podstawowego (grupy w wieku < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy) lub pełnego (grupy w wieku 12-23 miesięcy i >= 24 miesięcy) szczepionki Synflorix™.
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD). (szczepienie podstawowe/pełne)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania podstawowego (grupy w wieku < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy) lub pełnego (grupy w wieku 12-23 miesięcy i >= 24 miesięcy) szczepionki Synflorix™.
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) obliczono w teście immunoenzymatycznym (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Seropozytywność = stężenia przeciwciał anty-PD >= 100 EL.U/ml. Stężenia przeciwciał < 100 EL.U/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Po 1 miesiącu od podania podstawowego (grupy w wieku < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy) lub pełnego (grupy w wieku 12-23 miesięcy i >= 24 miesięcy) szczepionki Synflorix™.
Serotypy przeciw pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F Stężenie przeciwciał >= 0,20 µg/ml. (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ dla grup < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F oceniano metodą testu ELISA (ang. Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay). Wartość odcięcia >=0,20 mikrograma na mililitr (mikrorog/ml) odpowiadała wartości odcięcia seroprotekcji w odniesieniu do stężeń przeciwciał przeciw serotypom pneumokoków. Seropozytywność = stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F ≥0,05 µg/ml.
Przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ dla grup < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ dla grup < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F oceniano metodą testu ELISA (ang. Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay). Wartość odcięcia >=0,20 mikrograma na mililitr (mikrorog/ml) odpowiadała wartości odcięcia seroprotekcji w odniesieniu do stężeń przeciwciał przeciw serotypom pneumokoków. Status seropozytywności, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał przeciw serotypom pneumokoków >=0,05 µg/ml.
Przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ dla grup < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ dla grup < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy
Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku były skierowane przeciwko serotypom pneumokokowym 6A, 19A (ANTI-6A, -19A) zawartym w szczepionce. Stężenia przeciwciał zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). μg/ml.
Przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ dla grup < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy
Aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ dla grup < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy
Miana OPA przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F i -23F) obliczono, wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT) i zestawiono w tabeli. Status seropozytywności, zdefiniowany jako aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F >= 8. Miano przeciwciał < 8 przyjęto jako arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celu obliczenia GMT.
Przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ dla grup < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy
Aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami. (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ dla grup < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy
Miana OPA przeciwko serotypom pneumokoków 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) obliczono, wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) i zestawiono w tabeli. Aktywność opsonofagocytarna przeciw reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A >= 8. Miana przeciwciał < 8 przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia w celu obliczenia GMT.
Przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ dla grup < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D. (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ dla grup < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) obliczono w teście immunoenzymatycznym (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) i zestawiono w tabeli. Seropozytywność = stężenia przeciwciał anty-PD >= 100 EL.U/ml. Stężenia przeciwciał < 100 EL.U/ml przyjęto arbitralną wartość połowy wartości odcięcia dla celów obliczenia GMC.
Przed i miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™ dla grup < 6 miesięcy i 7-11 miesięcy
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i toksoidom tężcowym (anty-T). (szczepienie podstawowe)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc [M]3 = POST-PRY) ze szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy.
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Stan seroprotekcji zdefiniowany jako: Stężenie przeciwciał anty-D i anty-T >=0,1 IU/ml. Ponieważ tylko „Synflorix <Grupa 6M” otrzymała DTPa-IPV/Hib, dlatego tylko ta grupa została oceniona pod kątem tego Wyniku.
Po 1 miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc [M]3 = POST-PRY) ze szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy.
Stężenia przeciwciał przeciw polirybozylorybitolowi fosforanowi (PRP). (szczepienie podstawowe)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc [M]3 = POST-PRY) ze szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Status seroprotekcji, zdefiniowany jako: stężenie przeciwciał anty-PRP >=0,15 µg/ml i >= 1,0 µg/ml. Ponieważ tylko „Synflorix <Grupa 6M” otrzymała DTPa-IPV/Hib, dlatego tylko ta grupa została oceniona pod kątem tego Wyniku.
Po 1 miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc [M]3 = POST-PRY) ze szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (FHA) i przeciw pertaktynie (PRN). (szczepienie podstawowe)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc [M]3 = POST-PRY) ze szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml). Status seropozytywności, zdefiniowany jako: Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN >= 5 EL.U/ml. Ponieważ tylko „Synflorix <Grupa 6M” otrzymała DTPa-IPV/Hib, dlatego tylko ta grupa została oceniona pod kątem tego Wyniku.
Po 1 miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc [M]3 = POST-PRY) ze szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy
Miana anty-polio typu 1, 2 i 3. (szczepienie podstawowe)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc [M]3 = POST-PRY) ze szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy.
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian. Status seroprotekcji, zdefiniowany jako: miana przeciwciał typu 1/2/3 >= 8.
Po 1 miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia (miesiąc [M]3 = POST-PRY) ze szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy.
Odpowiedź szczepionki przypominającej na PT, FHA i PRN
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po dawce przypominającej Synflorix™
Odpowiedź na szczepionkę przypominającą na PT, FHA i PRN, zdefiniowana jako pojawienie się przeciwciał u osób seronegatywnych (S-) przed dawką przypominającą (tj. o stężeniu < 5 EL.U/ml) oraz co najmniej dwukrotny wzrost stężenia przeciwciał przed szczepieniem przypominającym u osób seropozytywnych (S+) przed dawką przypominającą (tj. ze stężeniami >= 5 EL.U/ ml). Ponieważ tylko „Synflorix <Grupa 6M” otrzymała DTPa-IPV/Hib, dlatego tylko ta grupa została oceniona pod kątem tego Wyniku.
Przed i miesiąc po dawce przypominającej Synflorix™
Liczba pacjentów, u których wystąpiły objawy miejscowe (dowolne i stopnia 3). (szczepienie podstawowe)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm). Różne dawki = 3 dawki (D1, D2 i D3) szczepionki Synflorix™ podawanej razem z szczepionką Infranrix™ w grupie pierwotnej <6 miesięcy; w ramach 2 dawek szczepionki Synflorix™ w grupie pierwotnej w wieku 7-11 miesięcy; w 2 dawkach szczepionki Synflorix™ w grupie szczepienia pierwotnego w wieku 12-23 miesięcy oraz w 1 dawce szczepionki Synflorix™ w grupie szczepienia pierwotnego w wieku ≥24 miesięcy.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi (dowolnymi i stopnia 3). (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm).
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi (dowolnymi i stopnia 3). (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu (utrata apetytu) i gorączka (temperatura w odbycie wyższa niż [≥] 38,0 stopni Celsjusza [°C]). Dowolny = Wystąpienie określonego, oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność. Stopień 3 Irr./Zamieszanie. = Płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności. Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł. Gorączka stopnia 3 = Temperatura w odbycie wyższa niż (>) 40,0°C.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE). (szczepienie podstawowe)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku wprowadzonych do obrotu produktów podawanych w badaniu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie produktu. Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE). (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku wprowadzonych do obrotu produktów podawanych w badaniu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie produktu. Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (szczepienie podstawowe)
Ramy czasowe: Podczas podstawowego cyklu szczepień do rozpoczęcia cyklu szczepień przypominających
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta. AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz. Dowolny = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
Podczas podstawowego cyklu szczepień do rozpoczęcia cyklu szczepień przypominających
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE). (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Podczas cyklu szczepień przypominających
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta. AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz. Dowolny = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
Podczas cyklu szczepień przypominających
Liczba osób z oczekiwanymi objawami ogólnymi (szczepienie podstawowe)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu (utrata apetytu) i gorączka (temperatura w odbycie wyższa niż [≥] 38,0 stopni Celsjusza [°C]). Dowolny = Wystąpienie określonego, oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność. Stopień 3 Irr./Zamieszanie. = Płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności. Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł. Gorączka stopnia 3 = Temperatura w odbycie wyższa niż (>) 40,0°C. Różne dawki = 3 dawki (D1, D2 i D3) szczepionki Synflorix™ podawanej razem z szczepionką Infranrix™ w grupie pierwotnej <6 miesięcy; w ramach 2 dawek szczepionki Synflorix™ w grupie pierwotnej w wieku 7-11 miesięcy; w 2 dawkach szczepionki Synflorix™ w grupie szczepienia pierwotnego w wieku 12-23 miesięcy oraz w 1 dawce szczepionki Synflorix™ w grupie szczepienia pierwotnego w wieku ≥24 miesięcy.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i anatoksynom tężcowym (anty-T). (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed (M9 = PRE-BST) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (M10 = POST-BST) szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy.
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Stan seroprotekcji zdefiniowany jako: Stężenie przeciwciał anty-D i anty-T >= 0,1 IU/ml. Ponieważ tylko „Synflorix <6M Group” otrzymało DTPa-IPV/Hib, dlatego tylko ta grupa została oceniona pod kątem tego Wyniku.
Przed (M9 = PRE-BST) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (M10 = POST-BST) szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy.
Stężenia przeciwciał przeciw polirybozylorybitolowi fosforanowi (PRP). (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed (M9 = PRE-BST) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (M10 = POST-BST) szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy.
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Status seroprotekcji, zdefiniowany jako: stężenie przeciwciał anty-PRP >= 0,15 µg/ml i >= 1,0 µg/ml. Ponieważ tylko „Synflorix <Grupa 6M” otrzymała DTPa-IPV/Hib, dlatego tylko ta grupa została oceniona pod kątem tego Wyniku.
Przed (M9 = PRE-BST) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (M10 = POST-BST) szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy.
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (FHA) i przeciw pertaktynie (PRN). (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed (M9 = PRE-BST) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (M10 = POST-BST) szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy.
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml). Status seropozytywności, zdefiniowany jako: Stężenie przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN >=5 EL.U/ml. Ponieważ tylko „Synflorix <Grupa 6M” otrzymała DTPa-IPV/Hib, dlatego tylko ta grupa została oceniona pod kątem tego Wyniku.
Przed (M9 = PRE-BST) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (M10 = POST-BST) szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy.
Miana przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 (anty-polio 1, 2 i 3). (szczepienie przypominające)
Ramy czasowe: Przed (M9 = PRE-BST) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (M10 = POST-BST) szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy.
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian. Status seroprotekcji, zdefiniowany jako: miana przeciwciał przeciwko polio typu 1/2/3 >= 8. Ponieważ tylko „Synflorix <6M Group” otrzymało DTPa-IPV/Hib, dlatego tylko ta grupa została oceniona pod kątem tego Wyniku.
Przed (M9 = PRE-BST) i jeden miesiąc po dawce przypominającej (M10 = POST-BST) szczepionką Infanrix™ IPV/Hib w przypadku jednoczesnego podawania z szczepionką Synflorix™, dla grupy < 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 107058
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 107058
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 107058
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 107058
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 107058
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 107058
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Synflorix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj