Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatvaccin
20 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Utvärdera immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet hos GSK Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatvaccin som ges som catch-up immunisering hos barn äldre än 7 månader eller som 3-dos primär immunisering hos barn före 6 månaders ålder
Syftet med denna fas IIIb-studie är att avgöra om barn som inte har fått en 3-dos primärvaccination med pneumokockkonjugatvaccinet före 6 månaders ålder kan få vaccinet som en del av ett vaccinationsschema. Immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin kommer att utvärderas för fyra olika åldersgrupper med olika scheman:
< 6 månaders åldersgrupp: 3-dos grundvaccination + en boosterdos. 7 till 11 månaders åldersgrupp: 2-dos primärvaccination + en boosterdos. 12 till 23 månaders åldersgrupp: 2-dosvaccination; ingen boosterdos. 24 månader till 5 års åldersgrupp: 1-dos vaccination; ingen boosterdos. Barn under 6 månaders ålder kommer att få ett DTPa-IPV/Hib-vaccin samtidigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finland, 48600
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15140
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna mellan, och inklusive
- 9-12 veckors ålder vid tidpunkten för första vaccinationen för gruppen <6 Mo.
- 7-11 månaders ålder vid tidpunkten för första vaccinationen för 7-11 Mo-gruppen.
- 12-23 månaders ålder vid tidpunkten för första vaccinationen för 12-23 Mo-gruppen.
- 24 månader till 5 år vid tidpunkten för första vaccinationen för >= 24 Mo-gruppen.
- Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
- Född efter en graviditetsperiod mellan 36 och 42 veckor.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under hela studieperioden för varje åldersgrupp.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar en månad före och slutar en månad efter varje dos av vaccin(er).
- Tidigare vaccination mot S. pneumoniae.
- Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Anamnes med krampanfall (detta kriterium gäller inte försökspersoner som har haft en enda, okomplicerad feberkramper tidigare) eller neurologisk sjukdom.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under hela studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synflorix <6M Group
Denna grupp bestod av försökspersoner upp till 6 månaders ålder vid första vaccinationen som fick 3 doser Synflorix™-vaccin administrerat tillsammans med Infanrix™ IPV/Hib vid 3, 4 och 5 månaders ålder och en boosterdos av samma vaccin vid 12 års ålder. -15 månaders ålder.
Vacciner administrerades intramuskulärt i höger (Synflorix™) eller vänster (Infanrix™ IPV/Hib) lår eller deltoideusregion (deltoidregion endast för barn >12 månader om muskelstorleken var tillräcklig).
|
1, 2, 3 eller 4 intramuskulära injektioner, beroende på åldersgrupp
Andra namn:
4 intramuskulära injektioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Synflorix 7-11M Group
Denna grupp bestod av försökspersoner i åldern 7 till 11 månader vid första vaccinationen som fick 2 doser Synflorix™, en första dos vid inskrivningen följt av en andra dos en månad senare och en boosterdos vid 12-15 månaders ålder.
Synflorix™-vaccinet administrerades intramuskulärt i höger lår eller deltoideusregion (deltoidregionen endast för barn >12 månader om muskelstorleken var tillräcklig).
|
1, 2, 3 eller 4 intramuskulära injektioner, beroende på åldersgrupp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Synflorix 12-23M Group
Denna grupp bestod av försökspersoner 12 till 23 månader inklusive vid den första vaccinationen som fick 2 doser Synflorix™, en första dos vid inskrivningen följt av en andra dos 2 månader senare.
Synflorix™-vaccinet administrerades intramuskulärt i höger lår eller deltoideusregion (deltoidregionen endast för barn >12 månader om muskelstorleken var tillräcklig).
|
1, 2, 3 eller 4 intramuskulära injektioner, beroende på åldersgrupp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Synflorix >=24M Group
Denna grupp bestod av försökspersoner i åldern mellan 24 månader (inklusive) till 5 år (inklusive) vid vaccination som fick en dos Synflorix™.
Synflorix™-vaccinet administrerades intramuskulärt i höger lår eller deltoideusregion (deltoidregionen endast för barn >12 månader om muskelstorleken var tillräcklig).
|
1, 2, 3 eller 4 intramuskulära injektioner, beroende på åldersgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med anti-pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer >= 0,20 mikrogram per milliliter (µg/ml). (Primär/Fullvaccination)
Tidsram: En månad efter primär (Synflorix <6M & Synflorix 7-11M grupper) eller efter hela (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M grupper) vaccinationskurs med Synflorix™, det vill säga månad (M)3 för Synflorix <6M & 12-23M grupper, M2 för Synflorix 7-11M Group, & M1
|
Anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer bedömdes med 22F-inhiberande enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) metod.
Gränsvärdet >=0,20 mikrogram per milliliter (mikrog/ml) motsvarade gränsvärdet för seroskydd när det gäller antikroppskoncentrationer av anti-pneumokockserotyper.
Seropositivitetsstatus, definierad som anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer ≥ 0,05 mikrog/ml.
|
En månad efter primär (Synflorix <6M & Synflorix 7-11M grupper) eller efter hela (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M grupper) vaccinationskurs med Synflorix™, det vill säga månad (M)3 för Synflorix <6M & 12-23M grupper, M2 för Synflorix 7-11M Group, & M1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. (Primär/Fullvaccination)
Tidsram: 1 månad efter administrering av den primära (< 6 månaders och 7-11 månaders grupperna) eller hela (12-23 månaders och >= 24 månaders grupperna) vaccinationskursen, med Synflorix™-vaccin.
|
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F och -23F).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitet = Anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer ≥0,05 µg/ml.
|
1 månad efter administrering av den primära (< 6 månaders och 7-11 månaders grupperna) eller hela (12-23 månaders och >= 24 månaders grupperna) vaccinationskursen, med Synflorix™-vaccin.
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A. (Primär/Fullvaccination)
Tidsram: 1 månad efter administrering av den primära (< 6 månaders och 7-11 månaders grupperna) eller hela (12-23 månaders och >= 24 månaders grupperna) vaccinationskursen, med Synflorix™-vaccin.
|
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinets pneumokockserotyper 6A, 19A (ANTI-6A, -19A).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitet = Anti-pneumokocker korsreaktiva serotyperna 6A och 19A antikroppskoncentrationer ≥ 0,05 µg/ml.
|
1 månad efter administrering av den primära (< 6 månaders och 7-11 månaders grupperna) eller hela (12-23 månaders och >= 24 månaders grupperna) vaccinationskursen, med Synflorix™-vaccin.
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. (Primär/Fullvaccination)
Tidsram: 1 månad efter administrering av den primära (< 6 månaders och 7-11 månaders grupperna) eller hela (12-23 månaders och >= 24 månaders grupperna) vaccinationskursen, med Synflorix™-vaccin.
|
OPA-titrar mot pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F och -23F) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och tabellerades.
Seropositivitet = Opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F >= 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-syfte beräkning.
|
1 månad efter administrering av den primära (< 6 månaders och 7-11 månaders grupperna) eller hela (12-23 månaders och >= 24 månaders grupperna) vaccinationskursen, med Synflorix™-vaccin.
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A. (Primär/Fullvaccination)
Tidsram: 1 månad efter administrering av den primära (< 6 månaders och 7-11 månaders grupperna) eller hela (12-23 månaders och >= 24 månaders grupperna) vaccinationskursen, med Synflorix™-vaccin.
|
OPA-titrar mot pneumokockserotyperna 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och tabellerades.
Opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A >= 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva cut-off för GMT-beräkning.
|
1 månad efter administrering av den primära (< 6 månaders och 7-11 månaders grupperna) eller hela (12-23 månaders och >= 24 månaders grupperna) vaccinationskursen, med Synflorix™-vaccin.
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D (Anti-PD). (Primär/Fullvaccination)
Tidsram: 1 månad efter administrering av den primära (< 6 månaders och 7-11 månaders grupperna) eller hela (12-23 månaders och >= 24 månaders grupperna) vaccinationskursen, med Synflorix™-vaccin.
|
Anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades.
Seropositivitet = Anti-PD-antikroppskoncentrationer >= 100 EL.U/mL.
Antikroppskoncentrationer < 100 EL.U/ml gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
|
1 månad efter administrering av den primära (< 6 månaders och 7-11 månaders grupperna) eller hela (12-23 månaders och >= 24 månaders grupperna) vaccinationskursen, med Synflorix™-vaccin.
|
|
Anti-pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F Antikroppskoncentrationer >= 0,20 µg/ml. (Boostervaccination)
Tidsram: Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™ för grupperna < 6 månader och 7-11 månader
|
Anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer bedömdes med 22F-inhiberande enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) metod.
Gränsvärdet >=0,20 mikrogram per milliliter (mikrog/ml) motsvarade gränsvärdet för seroskydd när det gäller antikroppskoncentrationer av anti-pneumokockserotyper.
Seropositivitet = Anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer ≥0,05 µg/ml.
|
Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™ för grupperna < 6 månader och 7-11 månader
|
|
Anti-pneumokocker Serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F Antikroppskoncentrationer. (Boostervaccination)
Tidsram: Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™ för grupperna < 6 månader och 7-11 månader
|
Anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer bedömdes med 22F-inhiberande enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) metod.
Gränsvärdet >=0,20 mikrogram per milliliter (mikrog/ml) motsvarade gränsvärdet för seroskydd när det gäller antikroppskoncentrationer av anti-pneumokockserotyper.
Seropositivitetsstatus, definierad som antikroppskoncentrationer av anti-pneumokockserotyper >=0,05 µg/ml.
|
Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™ för grupperna < 6 månader och 7-11 månader
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A.(Boostervaccination)
Tidsram: Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™ för grupperna < 6 månader och 7-11 månader
|
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinets pneumokockserotyper 6A, 19A (ANTI-6A, -19A).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitet = Anti-pneumokocker korsreaktiva serotyperna 6A och 19A antikroppskoncentrationer 0.05 μg/ml.
|
Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™ för grupperna < 6 månader och 7-11 månader
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. (Boostervaccination)
Tidsram: Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™ för grupperna < 6 månader och 7-11 månader
|
OPA-titrar mot pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F och -23F) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och tabellerades.
Seropositivitetsstatus, definierad som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F >= 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för syftet med GMT-beräkningen.
|
Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™ för grupperna < 6 månader och 7-11 månader
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A. (Boostervaccination)
Tidsram: Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™ för grupperna < 6 månader och 7-11 månader
|
OPA-titrar mot pneumokockserotyperna 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och tabellerades.
Opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A >= 8. Antikroppstitrar < 8 gavs ett godtyckligt värde på halva cut-off för GMT-beräkning.
|
Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™ för grupperna < 6 månader och 7-11 månader
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D. (boostervaccination)
Tidsram: Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™ för grupperna < 6 månader och 7-11 månader
|
Anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades.
Seropositivitet = Anti-PD-antikroppskoncentrationer >= 100 EL.U/mL.
Antikroppskoncentrationer < 100 EL.U/ml gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning.
|
Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™ för grupperna < 6 månader och 7-11 månader
|
|
Anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanustoxoider (Anti-T) antikroppskoncentrationer. (Primärvaccination)
Tidsram: 1 månad efter administreringen av den primära vaccinationskuren (månad [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen.
|
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Seroskyddsstatus, definierad som: Anti-D & anti-T antikroppskoncentrationer >=0,1 IE/ml.
Eftersom endast "Synflorix <6M Group" hade fått DTPa-IPV/Hib, utvärderades därför endast den gruppen för detta resultat.
|
1 månad efter administreringen av den primära vaccinationskuren (månad [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen.
|
|
Anti-polyribosyl Ribitol Fosfat (PRP) Antikroppskoncentrationer. (Primärvaccination)
Tidsram: 1 månad efter administrering av primärvaccinationskuren (månad [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen
|
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seroskyddsstatus, definierad som: anti-PRP-antikroppskoncentrationer >=0,15 µg/ml och >= 1,0 µg/ml.
Eftersom endast "Synflorix <6M Group" hade fått DTPa-IPV/Hib, utvärderades därför endast den gruppen för detta resultat.
|
1 månad efter administrering av primärvaccinationskuren (månad [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen
|
|
Anti-pertussis toxoid (PT), anti-filamentös hemagglutinin (FHA) och anti-pertactin (PRN) antikroppskoncentrationer. (Primärvaccination)
Tidsram: 1 månad efter administreringen av den primära vaccinationskuren (månad [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen
|
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsstatus, definierad som: Anti-PT, anti-FHA & anti-PRN antikroppskoncentrationer >= 5 EL.U/mL.
Eftersom endast "Synflorix <6M Group" hade fått DTPa-IPV/Hib, utvärderades därför endast den gruppen för detta resultat.
|
1 månad efter administreringen av den primära vaccinationskuren (månad [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen
|
|
Anti-polio typ 1, 2 och 3 titrar. (Primärvaccination)
Tidsram: 1 månad efter administreringen av den primära vaccinationskuren (månad [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen.
|
Titrar av antikroppar presenteras som geometriska medeltitrar.
Seroskyddsstatus, definierad som: Anti-polio typ 1/2/3 titrar >= 8.
|
1 månad efter administreringen av den primära vaccinationskuren (månad [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen.
|
|
Boostervaccinsvar på PT, FHA och PRN
Tidsram: Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™
|
Boostervaccinsvar på PT, FHA och PRN, definierat som uppkomsten av antikroppar hos försökspersoner som var seronegativa (S-) före boosterdosen (d.v.s. med koncentrationer < 5 EL.U/mL), och minst tvåfaldig ökning av antikroppskoncentrationer före boostervaccination hos de som var seropositiva (S+) före boosterdosen (d.v.s. med koncentrationer >= 5 EL.U/ml).
Eftersom endast "Synflorix <6M Group" hade fått DTPa-IPV/Hib, utvärderades därför endast den gruppen för detta resultat.
|
Före och en månad efter boosterdosen med Synflorix™
|
|
Antal försökspersoner efterfrågade lokala symtom (alla och grad 3). (Primärvaccination)
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter primärvaccinationen
|
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet.
Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt.
Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm).
Överdoser= över de 3 doserna (D1, D2 och D3) av Synflorix™-vaccinet administrerat tillsammans med Infranrix™ i den <6 månader långa priminggruppen; över de 2 doserna av Synflorix™-vaccinet i 7-11 månaders priming-gruppen; över de 2 doserna av Synflorix™-vaccinet i 12-23 månaders priminggruppen och i 1 dos av Synflorix™-vaccinet i ≥24 månaders priminggruppen.
|
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter primärvaccinationen
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom (alla och grad 3). (Boostervaccination)
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccinationen
|
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet.
Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt.
Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm).
|
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccinationen
|
|
Antal ämnen med efterfrågade allmänna symtom (alla och grad 3). (Boostervaccination)
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccinationen
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet (aptitlöshet) och feber (rektal temperatur högre än [≥] 38,0 grader Celsius [°C]).
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Irr./Fuss.
= Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls.
Grad 3 feber = rektal temperatur högre än (>) 40,0°C.
|
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccinationen
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE). (Primärvaccination)
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter primärvaccination
|
En oönskad biverkning definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För de marknadsförda produkterna som administrerades i studien inkluderade detta också misslyckande med att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller felaktig användning av produkten.
Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
|
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter primärvaccination
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE). (Boostervaccination)
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccinationen
|
En oönskad biverkning definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För de marknadsförda produkterna som administrerades i studien inkluderade detta också misslyckande med att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller felaktig användning av produkten.
Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
|
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccinationen
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) (primärvaccination)
Tidsram: Under primärvaccinationskursen fram till start av Boostervaccinationskursen
|
En SAE definierades som varje medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga hos en patient.
Biverkningar som betraktades som SAE omfattade även invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte ledde till sjukhusvistelse, enligt den medicinska eller vetenskapliga bedömningen av läkare.
Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.
|
Under primärvaccinationskursen fram till start av Boostervaccinationskursen
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE). (Boostervaccination)
Tidsram: Under boostervaccinationskursen
|
En SAE definierades som varje medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga hos en patient.
Biverkningar som betraktades som SAE omfattade även invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte ledde till sjukhusvistelse, enligt den medicinska eller vetenskapliga bedömningen av läkare.
Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.
|
Under boostervaccinationskursen
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom (primärvaccination)
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter primärvaccinationen
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet (aptitlöshet) och feber (rektal temperatur högre än [≥] 38,0 grader Celsius [°C]).
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Irr./Fuss.
= Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls.
Grad 3 feber = rektal temperatur högre än (>) 40,0°C.
Överdoser= över de 3 doserna (D1, D2 och D3) av Synflorix™-vaccinet administrerat tillsammans med Infranrix™ i den <6 månader långa priminggruppen; över de 2 doserna av Synflorix™-vaccinet i 7-11 månaders priming-gruppen; över de 2 doserna av Synflorix™-vaccinet i 12-23 månaders priminggruppen och i 1 dos av Synflorix™-vaccinet i ≥24 månaders priminggruppen.
|
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter primärvaccinationen
|
|
Anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanustoxoider (Anti-T) antikroppskoncentrationer.(Boostervaccination)
Tidsram: Före (M9 = PRE-BST) och en månad efter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen.
|
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Seroskyddsstatus, definierad som: Anti-D & anti-T antikroppskoncentrationer >= 0,1 IE/ml. Eftersom endast "Synflorix <6M Group" hade fått DTPa-IPV/Hib, utvärderades därför endast den gruppen för detta resultat.
|
Före (M9 = PRE-BST) och en månad efter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen.
|
|
Anti-polyribosyl Ribitol Fosfat (PRP) Antikroppskoncentrationer. (Boostervaccination)
Tidsram: Före (M9 = PRE-BST) och en månad efter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen.
|
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seroskyddsstatus, definierad som: anti-PRP-antikroppskoncentrationer >= 0,15 µg/ml och >= 1,0 µg/ml.
Eftersom endast "Synflorix <6M Group" hade fått DTPa-IPV/Hib, utvärderades därför endast den gruppen för detta resultat.
|
Före (M9 = PRE-BST) och en månad efter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen.
|
|
Anti-pertussis toxoid (PT), anti-filamentös hemagglutinin (FHA) och anti-pertactin (PRN) antikroppskoncentrationer. (Boostervaccination)
Tidsram: Före (M9 = PRE-BST) och en månad efter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen.
|
Koncentrationer av antikroppar presenteras som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsstatus, definierad som: Anti-PT, anti-FHA & anti-PRN antikroppskoncentrationer >=5 EL.U/ml.
Eftersom endast "Synflorix <6M Group" hade fått DTPa-IPV/Hib, utvärderades därför endast den gruppen för detta resultat.
|
Före (M9 = PRE-BST) och en månad efter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen.
|
|
Titrar av antikroppar mot polio typ 1, 2 och 3 (anti-polio 1, 2 och 3). (Boostervaccination)
Tidsram: Före (M9 = PRE-BST) och en månad efter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen.
|
Titrar av antikroppar presenteras som geometriska medeltitrar.
Seroskyddsstatus, definierad som: Anti-polio typ 1/2/3 titrar >= 8. Eftersom endast "Synflorix <6M Group" hade fått DTPa-IPV/Hib, utvärderades därför endast den gruppen för detta resultat.
|
Före (M9 = PRE-BST) och en månad efter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccin vid samtidig administrering med Synflorix™, för < 6 månadersgruppen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 107058Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 107058Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 107058Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 107058Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 107058Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 107058Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .