Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine

20. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluer immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine givet som indhentningsvaccination hos børn ældre end 7 mdr. eller som 3-dosis primær immunisering hos børn før 6 mdr.

Formålet med dette fase IIIb-studie er at afgøre, om børn, der ikke har modtaget en 3-dosis primærvaccination med pneumokokkonjugatvaccinen før deres 6-måneders alderen, kan modtage vaccinen som en del af en catch-up immuniseringsplan. Immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine vil blive evalueret for fire forskellige aldersgrupper med forskellige skemaer:

< 6 måneders aldersgruppe: 3-dosis primær vaccination + en boosterdosis. 7 til 11 måneders aldersgruppe: 2-dosis primær vaccination + en boosterdosis. 12 til 23 måneders aldersgruppe: 2-dosis vaccination; ingen boosterdosis. 24 måneder til 5 års aldersgruppe: 1-dosis vaccination; ingen boosterdosis. Børn under 6 måneder vil samtidig modtage en DTPa-IPV/Hib-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolopslaget er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem og inklusive

    • 9-12 uger gammel på tidspunktet for første vaccination for <6 Mo-gruppen.
    • 7-11 måneder gammel på tidspunktet for første vaccination for 7-11 Mo-gruppen.
    • 12-23 måneders alderen på tidspunktet for første vaccination for 12-23 Mo-gruppen.
    • 24 måneder til 5 år på tidspunktet for første vaccination for >= 24 Mo-gruppen.
  • Emner for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Født efter en drægtighedsperiode mellem 36 og 42 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden for hver aldersgruppe.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter en måned før og slutter en måned efter hver vaccinedosis.
  • Tidligere vaccination mod S. pneumoniae.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Anamnese med anfald (dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner, der tidligere har haft en enkelt, ukompliceret feberkramper) eller neurologisk sygdom.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synflorix <6M Group
Denne gruppe bestod af forsøgspersoner op til 6 måneders alderen ved første vaccination, som modtog 3 doser Synflorix™-vaccine administreret sammen med Infanrix™ IPV/Hib ved 3, 4 og 5 måneders alderen og en boosterdosis af de samme vacciner ved 12-årsalderen. -15 måneders alderen. Vacciner blev administreret intramuskulært i højre (Synflorix™) eller venstre (Infanrix™ IPV/Hib) lår eller deltoideusregion (deltoidregion kun for børn >12 måneder, hvis muskelstørrelsen var tilstrækkelig).
Biologisk: Synflorix
1, 2, 3 eller 4 intramuskulære injektioner, afhængig af aldersgruppe
Andre navne:
  • Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A.
Biologisk: Infanrix IPV/Hib
4 intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • DTPa-IPV/Hib
Eksperimentel: Synflorix 7-11M Group
Denne gruppe bestod af forsøgspersoner i alderen 7 til 11 måneder ved første vaccination, som modtog 2 doser Synflorix™, en første dosis ved optagelse efterfulgt af en anden dosis en måned senere, og en boosterdosis ved 12-15 måneders alderen. Synflorix™-vaccinen blev administreret intramuskulært i højre lår eller deltoideusregion (deltoidregion kun for børn >12 måneder, hvis muskelstørrelsen var tilstrækkelig).
Biologisk: Synflorix
1, 2, 3 eller 4 intramuskulære injektioner, afhængig af aldersgruppe
Andre navne:
  • Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A.
Eksperimentel: Synflorix 12-23M Group
Denne gruppe bestod af forsøgspersoner fra 12 til 23 måneder inklusive ved første vaccination, som modtog 2 doser Synflorix™, en første dosis ved optagelse efterfulgt af en anden dosis 2 måneder senere. Synflorix™-vaccinen blev administreret intramuskulært i højre lår eller deltoideusregion (deltoidregion kun for børn >12 måneder, hvis muskelstørrelsen var tilstrækkelig).
Biologisk: Synflorix
1, 2, 3 eller 4 intramuskulære injektioner, afhængig af aldersgruppe
Andre navne:
  • Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A.
Eksperimentel: Synflorix >=24M Group
Denne gruppe bestod af forsøgspersoner i alderen mellem 24 måneder (inklusive) til 5 år (inklusive) ved vaccination, som modtog én dosis Synflorix™. Synflorix™-vaccinen blev administreret intramuskulært i højre lår eller deltoideusregion (deltoidregion kun for børn >12 måneder, hvis muskelstørrelsen var tilstrækkelig).
Biologisk: Synflorix
1, 2, 3 eller 4 intramuskulære injektioner, afhængig af aldersgruppe
Andre navne:
  • Pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer >= 0,20 mikrogram pr. milliliter (µg/ml). (Primær/Fuld vaccination)
Tidsramme: En måned efter primær (Synflorix <6M & Synflorix 7-11M grupper) eller efter det fulde (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M grupper) vaccinationsforløb med Synflorix™, det vil sige måned (M)3 for Synflorix <6M & 12-23M grupper, M2 for Synflorix 7-11M Group, & M1
Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer blev vurderet ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) metode. Cut-off >=0,20 mikrogram pr. milliliter (microg/ml) svarede til serobeskyttelses-cut-off med hensyn til anti-pneumokok serotyper antistofkoncentrationer. Seropositivitetsstatus, defineret som anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer ≥ 0,05 mikrog/ml.
En måned efter primær (Synflorix <6M & Synflorix 7-11M grupper) eller efter det fulde (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M grupper) vaccinationsforløb med Synflorix™, det vil sige måned (M)3 for Synflorix <6M & 12-23M grupper, M2 for Synflorix 7-11M Group, & M1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationer mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. (Primær/Fuld vaccination)
Tidsramme: 1 måned efter administration af den primære (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaccinationsforløb med Synflorix™-vaccine.
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinens pneumokokserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F). Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitet = Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer ≥0,05 µg/ml.
1 måned efter administration af den primære (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaccinationsforløb med Synflorix™-vaccine.
Antistofkoncentrationer mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A. (Primær/Fuld vaccination)
Tidsramme: 1 måned efter administration af den primære (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaccinationsforløb med Synflorix™-vaccine.
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinens pneumokokserotype 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitet = Anti-pneumokok krydsreaktive serotype 6A og 19A antistofkoncentrationer ≥ 0,05 µg/ml.
1 måned efter administration af den primære (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaccinationsforløb med Synflorix™-vaccine.
Opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. (Primær/Fuld vaccination)
Tidsramme: 1 måned efter administration af den primære (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaccinationsforløb med Synflorix™-vaccine.
OPA-titre mod pneumokokserotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og tabuleret. Seropositivitet = Opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT beregning.
1 måned efter administration af den primære (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaccinationsforløb med Synflorix™-vaccine.
Opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A. (Primær/Fuld vaccination)
Tidsramme: 1 måned efter administration af den primære (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaccinationsforløb med Synflorix™-vaccine.
OPA-titere mod pneumokokserotyperne 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og tabuleret. Opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A >= 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT-beregning.
1 måned efter administration af den primære (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaccinationsforløb med Synflorix™-vaccine.
Antistofkoncentrationer mod protein D (Anti-PD). (Primær/Fuld vaccination)
Tidsramme: 1 måned efter administration af den primære (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaccinationsforløb med Synflorix™-vaccine.
Anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/ml) og opstillet i tabelform. Seropositivitet = Anti-PD antistofkoncentrationer >= 100 EL.U/mL. Antistofkoncentrationer < 100 EL.U/mL fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
1 måned efter administration af den primære (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaccinationsforløb med Synflorix™-vaccine.
Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F Antistofkoncentrationer >= 0,20 µg/ml. (boostervaccination)
Tidsramme: Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™ for grupperne < 6 måneder og 7-11 måneder
Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer blev vurderet ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) metode. Cut-off >=0,20 mikrogram pr. milliliter (microg/ml) svarede til serobeskyttelses-cut-off med hensyn til anti-pneumokok serotyper antistofkoncentrationer. Seropositivitet = Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer ≥0,05 µg/ml.
Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™ for grupperne < 6 måneder og 7-11 måneder
Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F Antistofkoncentrationer. (boostervaccination)
Tidsramme: Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™ for grupperne < 6 måneder og 7-11 måneder
Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer blev vurderet ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) metode. Cut-off >=0,20 mikrogram pr. milliliter (microg/ml) svarede til serobeskyttelses-cut-off med hensyn til anti-pneumokok serotyper antistofkoncentrationer. Seropositivitetsstatus, defineret som Anti-pneumokok serotyper antistofkoncentrationer >=0,05 µg/ml.
Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™ for grupperne < 6 måneder og 7-11 måneder
Antistofkoncentrationer mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A.(boostervaccination)
Tidsramme: Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™ for grupperne < 6 måneder og 7-11 måneder
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinens pneumokokserotype 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/mL). μg/ml.
Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™ for grupperne < 6 måneder og 7-11 måneder
Opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. (boostervaccination)
Tidsramme: Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™ for grupperne < 6 måneder og 7-11 måneder
OPA-titre mod pneumokokserotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og tabuleret. Seropositivitetsstatus, defineret som opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off for formålet med GMT-beregningen.
Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™ for grupperne < 6 måneder og 7-11 måneder
Opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A. (boostervaccination)
Tidsramme: Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™ for grupperne < 6 måneder og 7-11 måneder
OPA-titere mod pneumokokserotyperne 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og tabuleret. Opsonofagocytisk aktivitet mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A >= 8. Antistoftitre < 8 fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMT-beregning.
Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™ for grupperne < 6 måneder og 7-11 måneder
Antistofkoncentrationer mod protein D. (boostervaccination)
Tidsramme: Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™ for grupperne < 6 måneder og 7-11 måneder
Anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/ml) og opstillet i tabelform. Seropositivitet = Anti-PD antistofkoncentrationer >= 100 EL.U/mL. Antistofkoncentrationer < 100 EL.U/mL fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning.
Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™ for grupperne < 6 måneder og 7-11 måneder
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanustoksoider (Anti-T) antistofkoncentrationer. (Primærvaccination)
Tidsramme: 1 måned efter administration af det primære vaccinationsforløb (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IE/ml). Serobeskyttelsesstatus, defineret som: Anti-D & anti-T antistofkoncentrationer >=0,1 IE/ml. Da kun "Synflorix <6M Group" havde modtaget DTPa-IPV/Hib, blev kun den gruppe vurderet for dette resultat.
1 måned efter administration af det primære vaccinationsforløb (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Anti-polyribosyl Ribitol Phosphate (PRP) antistofkoncentrationer. (Primærvaccination)
Tidsramme: 1 måned efter administration af det primære vaccinationsforløb (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Serobeskyttelsesstatus, defineret som: anti-PRP-antistofkoncentrationer >=0,15 µg/mL og >= 1,0 µg/ml. Da kun "Synflorix <6M Group" havde modtaget DTPa-IPV/Hib, blev kun den gruppe vurderet for dette resultat.
1 måned efter administration af det primære vaccinationsforløb (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen
Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Anti-pertactin (PRN) antistofkoncentrationer. (Primærvaccination)
Tidsramme: 1 måned efter administration af det primære vaccinationsforløb (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enhed pr. milliliter (EL.U/mL). Seropositivitetsstatus, defineret som: Anti-PT, anti-FHA & anti-PRN antistofkoncentrationer >= 5 EL.U/mL. Da kun "Synflorix <6M Group" havde modtaget DTPa-IPV/Hib, blev kun den gruppe vurderet for dette resultat.
1 måned efter administration af det primære vaccinationsforløb (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen
Anti-polio Type 1, 2 og 3 titere. (Primærvaccination)
Tidsramme: 1 måned efter administration af det primære vaccinationsforløb (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Titere af antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre. Serobeskyttelsesstatus, defineret som: Anti-polio type 1/2/3 titere >= 8.
1 måned efter administration af det primære vaccinationsforløb (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Boostervaccinerespons på PT, FHA og PRN
Tidsramme: Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™
Boostervaccinerespons på PT, FHA og PRN, defineret som forekomst af antistoffer hos forsøgspersoner, der var seronegative (S-) før boosterdosis (dvs. med koncentrationer < 5 EL.U/mL) og mindst to gange stigning af antistofkoncentrationer før boostervaccination hos dem, der var seropositive (S+) før boosterdosis (dvs. med koncentrationer >= 5 EL.U/ml). Da kun "Synflorix <6M Group" havde modtaget DTPa-IPV/Hib, blev kun den gruppe vurderet for dette resultat.
Før og en måned efter boosterdosis med Synflorix™
Antal forsøgspersoner, der anmodes om lokale symptomer (alle og grad 3). (Primærvaccination)
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter den primære vaccination
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet. Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm). På tværs af doser= på tværs af de 3 doser (D1, D2 og D3) af Synflorix™-vaccinen administreret sammen med Infranrix™ i <6 måneders priming-gruppen; på tværs af de 2 doser af Synflorix™-vaccinen i 7-11 måneders priming-gruppen; på tværs af 2 doser af Synflorix™-vaccinen i 12-23 måneders priming-gruppen og i 1 dosis Synflorix™-vaccine i ≥24 måneders priming-gruppen.
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter den primære vaccination
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer (alle og grad 3). (boostervaccination)
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccinationen
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet. Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm).
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccinationen
Antal emner med opfordrede generelle symptomer (alle og grad 3). (boostervaccination)
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccinationen
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed (appetitløshed) og feber (rektal temperatur højere end [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination. Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråd der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke. Grad 3 feber = rektal temperatur højere end (>) 40,0°C.
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er). (Primærvaccination)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter primær vaccination
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For de markedsførte produkter, der blev administreret i undersøgelsen, omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug af produktet. Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er). (boostervaccination)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationen
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For de markedsførte produkter, der blev administreret i undersøgelsen, omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug af produktet. Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) (primærvaccination)
Tidsramme: Under primærvaccinationsforløbet frem til start af boostervaccinationsforløb
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet hos en person. Bivirkninger, der betragtes som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge. Enhver = Forekomst af SAE, uanset forhold til vaccination.
Under primærvaccinationsforløbet frem til start af boostervaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE). (boostervaccination)
Tidsramme: Under boostervaccinationsforløbet
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet hos en person. Bivirkninger, der betragtes som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge. Enhver = Forekomst af SAE, uanset forhold til vaccination.
Under boostervaccinationsforløbet
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer (primær vaccination)
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter den primære vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, appetitløshed (appetitløshed) og feber (rektal temperatur højere end [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination. Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråd der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet. Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke. Grad 3 feber = rektal temperatur højere end (>) 40,0°C. På tværs af doser= på tværs af de 3 doser (D1, D2 og D3) af Synflorix™-vaccinen administreret sammen med Infranrix™ i <6 måneders priming-gruppen; på tværs af de 2 doser af Synflorix™-vaccinen i 7-11 måneders priming-gruppen; på tværs af 2 doser af Synflorix™-vaccinen i 12-23 måneders priming-gruppen og i 1 dosis Synflorix™-vaccine i ≥24 måneders priming-gruppen.
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter den primære vaccination
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanustoksoider (Anti-T) antistofkoncentrationer.(Boostervaccination)
Tidsramme: Før (M9 = PRE-BST) og en måned efter boosterdosis (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IE/ml). Serobeskyttelsesstatus, defineret som: Anti-D & anti-T antistofkoncentrationer >= 0,1 IE/ml.. Da kun "Synflorix <6M Group" havde modtaget DTPa-IPV/Hib, blev kun den gruppe vurderet for dette resultat.
Før (M9 = PRE-BST) og en måned efter boosterdosis (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Anti-polyribosyl Ribitol Phosphate (PRP) antistofkoncentrationer. (boostervaccination)
Tidsramme: Før (M9 = PRE-BST) og en måned efter boosterdosis (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Serobeskyttelsesstatus, defineret som: anti-PRP-antistofkoncentrationer >= 0,15 µg/mL og >= 1,0 µg/ml. Da kun "Synflorix <6M Group" havde modtaget DTPa-IPV/Hib, blev kun den gruppe vurderet for dette resultat.
Før (M9 = PRE-BST) og en måned efter boosterdosis (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Anti-pertactin (PRN) antistofkoncentrationer. (boostervaccination)
Tidsramme: Før (M9 = PRE-BST) og en måned efter boosterdosis (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enhed pr. milliliter (EL.U/mL). Seropositivitetsstatus, defineret som: Anti-PT, anti-FHA & anti-PRN antistofkoncentrationer >=5 EL.U/mL. Da kun "Synflorix <6M Group" havde modtaget DTPa-IPV/Hib, blev kun den gruppe vurderet for dette resultat.
Før (M9 = PRE-BST) og en måned efter boosterdosis (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Titere af antistoffer mod polio type 1, 2 og 3 (anti-polio 1, 2 og 3). (boostervaccination)
Tidsramme: Før (M9 = PRE-BST) og en måned efter boosterdosis (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Titere af antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre. Serobeskyttelsesstatus, defineret som: Anti-polio type 1/2/3 titere >= 8. Da kun "Synflorix <6M Group" havde modtaget DTPa-IPV/Hib, blev kun den gruppe vurderet for dette resultat.
Før (M9 = PRE-BST) og en måned efter boosterdosis (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaccine, når det administreres sammen med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 107058
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 107058
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 107058
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 107058
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 107058
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 107058
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Kliniske forsøg med Synflorix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner