Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valente pneumokokkkonjugatvaksine

20. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluer immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet til GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkkonjugatvaksine gitt som innhentingsvaksine hos barn eldre enn 7 mnd. eller som 3-dose primærvaksinering hos barn før 6 mnd.

Hensikten med denne fase IIIb-studien er å finne ut om barn som ikke har mottatt en 3-dose primærvaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksinen før de er 6 måneder gamle, kan få vaksinen som en del av et oppstartsvaksinasjonsprogram. Immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine vil bli evaluert for fire forskjellige aldersgrupper med forskjellige tidsplaner:

< 6 måneders aldersgruppe: 3-dose primærvaksinasjon + en boosterdose. 7 til 11 måneders aldersgruppe: 2-dose primærvaksinasjon + en boosterdose. 12 til 23 måneders aldersgruppe: 2-dose vaksinasjon; ingen boosterdose. 24 måneder til 5 års aldersgruppe: 1-dose vaksinasjon; ingen boosterdose. Barn under 6 måneder vil få en DTPa-IPV/Hib-vaksine samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, sep 2007

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom, og inkludert

    • 9-12 ukers alder ved første vaksinasjon for <6 Mo-gruppen.
    • 7-11 måneders alder ved første vaksinasjon for 7-11 Mo-gruppen.
    • 12-23 måneders alder ved første vaksinasjon for 12-23 Mo-gruppen.
    • 24 måneder til 5 år på tidspunktet for første vaksinasjon for >= 24 Mo-gruppen.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Født etter en svangerskapsperiode mellom 36 og 42 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i hele studieperioden for hver aldersgruppe.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter én måned før og slutter én måned etter hver vaksinedose(r).
  • Tidligere vaksinasjon mot S. pneumoniae.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Anamnese med anfall (dette kriteriet gjelder ikke for personer som har hatt en enkelt, ukomplisert feberkramper tidligere) eller nevrologisk sykdom.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon under hele studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Synflorix <6M Group
Denne gruppen besto av personer opp til 6 måneder ved første vaksinasjon som fikk 3 doser Synflorix™-vaksine administrert sammen med Infanrix™ IPV/Hib ved 3, 4 og 5 måneders alder og en boosterdose av de samme vaksinene ved 12-årsalderen. -15 måneder gammel. Vaksiner ble administrert intramuskulært i høyre (Synflorix™) eller venstre (Infanrix™ IPV/Hib) lår- eller deltoidregion (deltoidregion kun for barn >12 måneder hvis muskelstørrelsen var tilstrekkelig).
Biologisk: Synflorix
1, 2, 3 eller 4 intramuskulære injeksjoner, avhengig av aldersgruppe
Andre navn:
  • Pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A.
Biologisk: Infanrix IPV/Hib
4 intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
  • DTPa-IPV/Hib
Eksperimentell: Synflorix 7-11M Group
Denne gruppen besto av forsøkspersoner i alderen 7 til 11 måneder ved første vaksinasjon som fikk 2 doser Synflorix™, én første dose ved innrullering etterfulgt av en andre dose én måned senere, og en boosterdose ved 12-15 måneders alder. Synflorix™-vaksinen ble administrert intramuskulært i høyre lår eller deltoidregion (deltoidregion kun for barn >12 måneder hvis muskelstørrelsen var tilstrekkelig).
Biologisk: Synflorix
1, 2, 3 eller 4 intramuskulære injeksjoner, avhengig av aldersgruppe
Andre navn:
  • Pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A.
Eksperimentell: Synflorix 12-23M Group
Denne gruppen besto av forsøkspersoner 12 til 23 måneder inklusive ved første vaksinasjon som fikk 2 doser Synflorix™, en første dose ved innrullering etterfulgt av en andre dose 2 måneder senere. Synflorix™-vaksinen ble administrert intramuskulært i høyre lår eller deltoidregion (deltoidregion kun for barn >12 måneder hvis muskelstørrelsen var tilstrekkelig).
Biologisk: Synflorix
1, 2, 3 eller 4 intramuskulære injeksjoner, avhengig av aldersgruppe
Andre navn:
  • Pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A.
Eksperimentell: Synflorix >=24M Group
Denne gruppen besto av personer i alderen mellom 24 måneder (inklusive) til 5 år (inklusive) ved vaksinasjon som fikk én dose Synflorix™. Synflorix™-vaksinen ble administrert intramuskulært i høyre lår eller deltoidregion (deltoidregion kun for barn >12 måneder hvis muskelstørrelsen var tilstrekkelig).
Biologisk: Synflorix
1, 2, 3 eller 4 intramuskulære injeksjoner, avhengig av aldersgruppe
Andre navn:
  • Pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer med anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner >= 0,20 mikrogram per milliliter (µg/ml). (Primær/full vaksinasjon)
Tidsramme: En måned etter primær (Synflorix <6M & Synflorix 7-11M grupper) eller etter hele (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M grupper) vaksinasjonskurs med Synflorix™, det vil si måned (M)3 for Synflorix <6M & 12-23M grupper, M2 for Synflorix 7-11M Group, & M1
Anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner ble vurdert ved 22F-hemming Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) metode. Grenseverdien >=0,20 mikrogram per milliliter (mikrog/ml) tilsvarte grenseverdien for serobeskyttelse når det gjelder antistoffkonsentrasjoner av anti-pneumokokkserotyper. Seropositivitetsstatus, definert som anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,05 mikrog/ml.
En måned etter primær (Synflorix <6M & Synflorix 7-11M grupper) eller etter hele (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M grupper) vaksinasjonskurs med Synflorix™, det vil si måned (M)3 for Synflorix <6M & 12-23M grupper, M2 for Synflorix 7-11M Group, & M1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. (Primær/full vaksinasjon)
Tidsramme: 1 måned etter administrering av primær (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaksinasjonskurs, med Synflorix™-vaksine.
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F og -23F). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitet = Anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner ≥0,05 µg/ml.
1 måned etter administrering av primær (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaksinasjonskurs, med Synflorix™-vaksine.
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A. (Primær/full vaksinasjon)
Tidsramme: 1 måned etter administrering av primær (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaksinasjonskurs, med Synflorix™-vaksine.
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinens pneumokokkserotype 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitet = Anti-pneumokokk-kryssreaktive serotype 6A og 19A antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,05 µg/ml.
1 måned etter administrering av primær (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaksinasjonskurs, med Synflorix™-vaksine.
Opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. (Primær/full vaksinasjon)
Tidsramme: 1 måned etter administrering av primær (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaksinasjonskurs, med Synflorix™-vaksine.
OPA-titere mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert. Seropositivitet = Opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-formål beregning.
1 måned etter administrering av primær (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaksinasjonskurs, med Synflorix™-vaksine.
Opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A. (Primær/full vaksinasjon)
Tidsramme: 1 måned etter administrering av primær (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaksinasjonskurs, med Synflorix™-vaksine.
OPA-titere mot pneumokokkserotyper 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert. Opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A >= 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.
1 måned etter administrering av primær (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaksinasjonskurs, med Synflorix™-vaksine.
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (Anti-PD). (Primær/full vaksinasjon)
Tidsramme: 1 måned etter administrering av primær (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaksinasjonskurs, med Synflorix™-vaksine.
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabulert. Seropositivitet = Anti-PD antistoffkonsentrasjoner >= 100 EL.U/mL. Antistoffkonsentrasjoner < 100 EL.U/mL ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregningen.
1 måned etter administrering av primær (< 6 måneder og 7-11 måneders grupper) eller hele (12-23 måneder og >= 24 måneders grupper) vaksinasjonskurs, med Synflorix™-vaksine.
Anti-pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F Antistoffkonsentrasjoner >= 0,20 µg/ml. (Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™ for gruppene < 6 måneder og 7-11 måneder
Anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner ble vurdert ved 22F-hemming Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) metode. Cut-off >=0,20 mikrogram per milliliter (mikrog/ml) tilsvarte grenseverdien for serobeskyttelse når det gjelder antistoffkonsentrasjoner av anti-pneumokokkserotyper. Seropositivitet = Anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner ≥0,05 µg/ml.
Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™ for gruppene < 6 måneder og 7-11 måneder
Anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner. (Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™ for gruppene < 6 måneder og 7-11 måneder
Anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner ble vurdert ved 22F-hemming Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) metode. Cut-off >=0,20 mikrogram per milliliter (mikrog/ml) tilsvarte grenseverdien for serobeskyttelse når det gjelder antistoffkonsentrasjoner av anti-pneumokokkserotyper. Seropositivitetsstatus, definert som anti-pneumokokkserotyper antistoffkonsentrasjoner >=0,05 µg/ml.
Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™ for gruppene < 6 måneder og 7-11 måneder
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A.(Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™ for gruppene < 6 måneder og 7-11 måneder
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinens pneumokokkserotype 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitet = Anti-pneumokokk-kryssreaktive serotype 6A og 19A antistoffkonsentrasjoner ≥ 0.05 μg/ml.
Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™ for gruppene < 6 måneder og 7-11 måneder
Opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. (Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™ for gruppene < 6 måneder og 7-11 måneder
OPA-titere mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert. Seropositivitetsstatus, definert som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F >= 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for formålet med GMT-beregningen.
Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™ for gruppene < 6 måneder og 7-11 måneder
Opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A. (Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™ for gruppene < 6 måneder og 7-11 måneder
OPA-titere mot pneumokokkserotyper 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og tabellert. Opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A >= 8. Antistofftitere < 8 ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMT-beregningen.
Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™ for gruppene < 6 måneder og 7-11 måneder
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D. (boostervaksinasjon)
Tidsramme: Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™ for gruppene < 6 måneder og 7-11 måneder
Anti-protein D (Anti-PD) antistoffkonsentrasjoner ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ble beregnet, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/mL) og tabulert. Seropositivitet = Anti-PD antistoffkonsentrasjoner >= 100 EL.U/mL. Antistoffkonsentrasjoner < 100 EL.U/mL ble gitt en vilkårlig verdi på halvparten av grensen for GMC-beregningen.
Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™ for gruppene < 6 måneder og 7-11 måneder
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanustoksoider (Anti-T) antistoffkonsentrasjoner. (Primærvaksinasjon)
Tidsramme: 1 måned etter administrering av primærvaksinasjonskuren (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml). Serobeskyttelsesstatus, definert som: Anti-D & anti-T antistoffkonsentrasjoner >=0,1 IE/ml. Siden bare "Synflorix <6M Group" hadde mottatt DTPa-IPV/Hib, ble derfor bare den gruppen vurdert for dette utfallet.
1 måned etter administrering av primærvaksinasjonskuren (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Anti-polyribosyl Ribitol Fosfat (PRP) antistoffkonsentrasjoner. (Primærvaksinasjon)
Tidsramme: 1 måned etter administrering av primærvaksinasjonskuren (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml). Serobeskyttelsesstatus, definert som: anti-PRP antistoffkonsentrasjoner >=0,15 µg/ml og >= 1,0 µg/ml. Siden bare "Synflorix <6M Group" hadde mottatt DTPa-IPV/Hib, ble derfor bare den gruppen vurdert for dette utfallet.
1 måned etter administrering av primærvaksinasjonskuren (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen
Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentøs hemagglutinin (FHA) og Anti-pertactin (PRN) antistoffkonsentrasjoner. (Primærvaksinasjon)
Tidsramme: 1 måned etter administrering av primærvaksinasjonskurset (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen
Konsentrasjoner av antistoffer er presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner uttrykt som enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/mL). Seropositivitetsstatus, definert som: Anti-PT, anti-FHA & anti-PRN antistoffkonsentrasjoner >= 5 EL.U/mL. Siden bare "Synflorix <6M Group" hadde mottatt DTPa-IPV/Hib, ble derfor bare den gruppen vurdert for dette utfallet.
1 måned etter administrering av primærvaksinasjonskurset (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen
Anti-polio Type 1, 2 og 3 titere. (Primærvaksinasjon)
Tidsramme: 1 måned etter administrering av primærvaksinasjonskuren (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Titere av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittstitre. Serobeskyttelsesstatus, definert som: Anti-polio type 1/2/3 titere >= 8.
1 måned etter administrering av primærvaksinasjonskuren (måned [M]3 = POST-PRY) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Booster-vaksinerespons på PT, FHA og PRN
Tidsramme: Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™
Boostervaksinerespons på PT, FHA og PRN, definert som forekomst av antistoffer hos forsøkspersoner som var seronegative (S-) før boosterdosen (dvs. med konsentrasjoner < 5 EL.U/mL), og minst to ganger økning av antistoffkonsentrasjoner før boostervaksinasjon hos de som var seropositive (S+) før boosterdosen (dvs. med konsentrasjoner >= 5 EL.U/ml). Siden bare "Synflorix <6M Group" hadde mottatt DTPa-IPV/Hib, ble derfor bare den gruppen vurdert for dette utfallet.
Før og en måned etter boosterdosen med Synflorix™
Antall forsøkspersoner etterspurte lokale symptomer (alle og grad 3). (Primærvaksinasjon)
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter primærvaksinasjonen
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet. Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm). På tvers av doser= på tvers av de 3 dosene (D1, D2 og D3) av Synflorix™-vaksinen administrert sammen med Infranrix™ i priminggruppen <6 måneder; over de 2 dosene av Synflorix™-vaksinen i 7-11 måneders priming-gruppen; over de 2 dosene av Synflorix™-vaksinen i 12-23 måneders priming-gruppen og i 1 dose Synflorix™-vaksine i ≥24 måneders priming-gruppen.
Innen 4 dager (dager 0-3) etter primærvaksinasjonen
Antall emner med etterspurte lokale symptomer (alle og grad 3). (Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjonen
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet. Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm).
Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjonen
Antall emner med etterspurte generelle symptomer (alle og grad 3). (Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjonen
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt (tap appetitt) og feber (rektal temperatur høyere enn [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = rektal temperatur høyere enn (>) 40,0°C.
Innen 4 dager (dager 0-3) etter boostervaksinasjonen
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger (AE). (Primærvaksinasjon)
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter primærvaksinasjon
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For de markedsførte produktene som ble administrert i studien, inkluderte dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk av produktet. Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Innen 31 dager (dager 0-30) etter primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger (AE). (Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjonen
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For de markedsførte produktene som ble administrert i studien, inkluderte dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk av produktet. Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Innen 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjonen
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) (primærvaksinasjon)
Tidsramme: Under grunnvaksinasjonskurset frem til start av boostervaksinasjonskurs
En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet hos en person. Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege. Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
Under grunnvaksinasjonskurset frem til start av boostervaksinasjonskurs
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE). (Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Under boostervaksinasjonskurset
En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet hos en person. Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege. Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
Under boostervaksinasjonskurset
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer (primærvaksinasjon)
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter primærvaksinasjonen
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt (tap appetitt) og feber (rektal temperatur høyere enn [≥] 38,0 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet. Grad 3 Irr./Fuss. = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = rektal temperatur høyere enn (>) 40,0°C. På tvers av doser= på tvers av de 3 dosene (D1, D2 og D3) av Synflorix™-vaksinen administrert sammen med Infranrix™ i priminggruppen <6 måneder; over de 2 dosene av Synflorix™-vaksinen i 7-11 måneders priming-gruppen; over de 2 dosene av Synflorix™-vaksinen i 12-23 måneders priming-gruppen og i 1 dose Synflorix™-vaksine i ≥24 måneders priming-gruppen.
Innen 4 dager (dager 0-3) etter primærvaksinasjonen
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanustoksoider (Anti-T) antistoffkonsentrasjoner.(Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Før (M9 = PRE-BST) og en måned etter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml). Serobeskyttelsesstatus, definert som: Anti-D & anti-T antistoffkonsentrasjoner >= 0,1 IE/mL. Siden bare "Synflorix <6M Group" hadde mottatt DTPa-IPV/Hib, ble derfor bare den gruppen vurdert for dette utfallet.
Før (M9 = PRE-BST) og en måned etter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Anti-polyribosyl Ribitol Fosfat (PRP) antistoffkonsentrasjoner. (Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Før (M9 = PRE-BST) og en måned etter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Konsentrasjoner av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml). Serobeskyttelsesstatus, definert som: anti-PRP antistoffkonsentrasjoner >= 0,15 µg/ml og >= 1,0 µg/ml. Siden bare "Synflorix <6M Group" hadde mottatt DTPa-IPV/Hib, ble derfor bare den gruppen vurdert for dette utfallet.
Før (M9 = PRE-BST) og en måned etter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentøs hemagglutinin (FHA) og Anti-pertactin (PRN) antistoffkonsentrasjoner. (Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Før (M9 = PRE-BST) og en måned etter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Konsentrasjoner av antistoffer er presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner uttrykt som enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/mL). Seropositivitetsstatus, definert som: Anti-PT, anti-FHA & anti-PRN antistoffkonsentrasjoner >=5 EL.U/mL. Siden bare "Synflorix <6M Group" hadde mottatt DTPa-IPV/Hib, ble derfor bare den gruppen vurdert for dette utfallet.
Før (M9 = PRE-BST) og en måned etter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Titere av antistoffer mot polio type 1, 2 og 3 (anti-polio 1, 2 og 3). (Boostervaksinasjon)
Tidsramme: Før (M9 = PRE-BST) og en måned etter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.
Titere av antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittstitre. Serobeskyttelsesstatus, definert som: Anti-polio type 1/2/3 titere >= 8. Siden bare "Synflorix <6M Group" hadde mottatt DTPa-IPV/Hib, ble derfor bare den gruppen vurdert for dette utfallet.
Før (M9 = PRE-BST) og en måned etter boosterdosen (M10 = POST-BST) med Infanrix™ IPV/Hib-vaksine ved samtidig administrering med Synflorix™, for < 6 måneders gruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 107058
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 107058
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 107058
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 107058
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 107058
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 107058
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere