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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

20 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente de GSK Biologicals administrada como inmunización de recuperación en niños mayores de 7 meses o como inmunización primaria de 3 dosis en niños menores de 6 meses

El propósito de este estudio de fase IIIb es determinar si los niños que no han recibido una vacunación primaria de 3 dosis con la vacuna antineumocócica conjugada antes de los 6 meses de edad pueden recibir la vacuna como parte de un calendario de vacunación de recuperación. La inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada de GSK Biologicals se evaluará para cuatro grupos de edad diferentes con diferentes calendarios:

Grupo de edad < 6 meses: vacunación primaria de 3 dosis + una dosis de refuerzo. Grupo de edad de 7 a 11 meses: vacunación primaria de 2 dosis + una dosis de refuerzo. Grupo de edad de 12 a 23 meses: vacunación de 2 dosis; sin dosis de refuerzo. Grupo de edad de 24 meses a 5 años: vacunación de 1 dosis; sin dosis de refuerzo. Los niños menores de 6 meses recibirán concomitantemente una vacuna DTPa-IPV/Hib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre, e incluyendo

    • 9-12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación para el grupo <6 Mo.
    • 7-11 meses de edad en el momento de la primera vacunación para el grupo de 7-11 meses.
    • 12-23 meses de edad en el momento de la primera vacunación para el grupo de 12-23 meses.
    • 24 meses a 5 años en el momento de la primera vacunación para el grupo >= 24 Mo.
  • Sujetos para los cuales el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Nacido después de un período de gestación entre 36 y 42 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante todo el período del estudio para cada grupo de edad.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza un mes antes y termina un mes después de cada dosis de vacuna(s).
  • Vacunación previa frente a S. pneumoniae.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
  • Antecedentes de convulsiones (este criterio no se aplica a sujetos que han tenido una única convulsión febril sin complicaciones en el pasado) o enfermedad neurológica.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante todo el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Synflorix <6M
Este grupo estaba formado por sujetos de hasta 6 meses de edad en el momento de la primera vacunación que recibieron 3 dosis de la vacuna Synflorix™ coadministrada con Infanrix™ IPV/Hib a los 3, 4 y 5 meses de edad y una dosis de refuerzo de las mismas vacunas a los 12 -15 meses de edad. Las vacunas se administraron por vía intramuscular en el muslo derecho (Synflorix™) o izquierdo (Infanrix™ IPV/Hib) o en la región deltoidea (región deltoidea solo para niños mayores de 12 meses de edad si el tamaño muscular era adecuado).
Biológico: Sinflorix
1, 2, 3 o 4 inyecciones intramusculares, según el grupo de edad
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A.
Biológico: Infanrix IPV/Hib
4 inyecciones intramusculares
Otros nombres:
  • DTPa-IPV/Hib
Experimental: Grupo Synflorix 7-11M
Este grupo estaba formado por sujetos de 7 a 11 meses de edad en el momento de la primera vacunación que recibieron 2 dosis de Synflorix™, una primera dosis en el momento de la inscripción seguida de una segunda dosis un mes después y una dosis de refuerzo a los 12-15 meses de edad. La vacuna Synflorix™ se administró por vía intramuscular en el muslo derecho o en la región deltoidea (región deltoidea solo para niños mayores de 12 meses de edad si el tamaño muscular era adecuado).
Biológico: Sinflorix
1, 2, 3 o 4 inyecciones intramusculares, según el grupo de edad
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A.
Experimental: Grupo Synflorix 12-23M
Este grupo estaba formado por sujetos de 12 a 23 meses inclusive en el momento de la primera vacunación que recibieron 2 dosis de Synflorix™, una primera dosis en el momento de la inscripción seguida de una segunda dosis 2 meses después. La vacuna Synflorix™ se administró por vía intramuscular en el muslo derecho o en la región deltoidea (región deltoidea solo para niños mayores de 12 meses de edad si el tamaño muscular era adecuado).
Biológico: Sinflorix
1, 2, 3 o 4 inyecciones intramusculares, según el grupo de edad
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A.
Experimental: Synflorix >=24M Grupo
Este grupo estaba formado por sujetos con edades comprendidas entre los 24 meses (inclusive) y los 5 años (inclusive) en el momento de la vacunación que recibieron una dosis de Synflorix™. La vacuna Synflorix™ se administró por vía intramuscular en el muslo derecho o en la región deltoidea (región deltoidea solo para niños mayores de 12 meses de edad si el tamaño muscular era adecuado).
Biológico: Sinflorix
1, 2, 3 o 4 inyecciones intramusculares, según el grupo de edad
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Concentraciones de anticuerpos >= 0,20 microgramos por mililitro (µg/mL). (Primaria/Vacunación Completa)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación primaria (Grupos Synflorix <6M y Synflorix 7-11M) o después del ciclo completo de vacunación (Grupos Synflorix 12-23M y Synflorix >=24M) con Synflorix™, es decir, Mes (M)3 para Synflorix <6M y 12-23 millones de grupos, M2 para Synflorix 7-11 millones de grupos y M1
Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F se evaluaron mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F. El límite >=0,20 microgramos por mililitro (microg/mL) correspondió al límite de seroprotección con respecto a las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos. Estado de seropositividad, definido como concentraciones de anticuerpos contra los serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F ≥ 0,05 microg/mL.
Un mes después de la vacunación primaria (Grupos Synflorix <6M y Synflorix 7-11M) o después del ciclo completo de vacunación (Grupos Synflorix 12-23M y Synflorix >=24M) con Synflorix™, es decir, Mes (M)3 para Synflorix <6M y 12-23 millones de grupos, M2 para Synflorix 7-11 millones de grupos y M1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. (Primaria/Vacunación Completa)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (grupos < 6 meses y 7-11 meses) o completa (grupos 12-23 meses y >= 24 meses), con la vacuna Synflorix™.
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). Seropositividad = Concentraciones de anticuerpos antineumocócicos serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F ≥0,05 µg/mL.
Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (grupos < 6 meses y 7-11 meses) o completa (grupos 12-23 meses y >= 24 meses), con la vacuna Synflorix™.
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A. (Primaria/Vacunación Completa)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (grupos < 6 meses y 7-11 meses) o completa (grupos 12-23 meses y >= 24 meses), con la vacuna Synflorix™.
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). Seropositividad = Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos 6A y 19A de reacción cruzada antineumocócica ≥ 0,05 µg/mL.
Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (grupos < 6 meses y 7-11 meses) o completa (grupos 12-23 meses y >= 24 meses), con la vacuna Synflorix™.
Actividad opsonofagocítica frente a los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. (Primaria/Vacunación Completa)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (grupos < 6 meses y 7-11 meses) o completa (grupos 12-23 meses y >= 24 meses), con la vacuna Synflorix™.
Títulos de OPA frente a los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F), se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y se tabularon. Seropositividad = actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F >= 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les asignó un valor arbitrario de la mitad del límite para el propósito de GMT cálculo.
Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (grupos < 6 meses y 7-11 meses) o completa (grupos 12-23 meses y >= 24 meses), con la vacuna Synflorix™.
Actividad opsonofagocítica contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A. (Primaria/Vacunación Completa)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (grupos < 6 meses y 7-11 meses) o completa (grupos 12-23 meses y >= 24 meses), con la vacuna Synflorix™.
Se calcularon los títulos de OPA contra los serotipos neumocócicos 6A, 19A (Opsono-6A, 19A), se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y se tabularon. Actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A >= 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite con el fin de calcular la GMT.
Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (grupos < 6 meses y 7-11 meses) o completa (grupos 12-23 meses y >= 24 meses), con la vacuna Synflorix™.
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD). (Primaria/Vacunación Completa)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (grupos < 6 meses y 7-11 meses) o completa (grupos 12-23 meses y >= 24 meses), con la vacuna Synflorix™.
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (Anti-PD) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon. Seropositividad = Concentraciones de anticuerpos anti-PD >= 100 EL.U/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 100 EL.U/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (grupos < 6 meses y 7-11 meses) o completa (grupos 12-23 meses y >= 24 meses), con la vacuna Synflorix™.
Serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Concentraciones de anticuerpos >= 0,20 µg/mL. (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™ para los grupos < 6 meses y 7-11 meses
Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F se evaluaron mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F. El límite >=0,20 microgramos por mililitro (microg/mL) correspondió al límite de seroprotección con respecto a las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos. Seropositividad = Concentraciones de anticuerpos antineumocócicos serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F ≥0,05 µg/mL.
Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™ para los grupos < 6 meses y 7-11 meses
Serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Concentraciones de anticuerpos. (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™ para los grupos < 6 meses y 7-11 meses
Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F se evaluaron mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F. El límite >=0,20 microgramos por mililitro (microg/mL) correspondió al límite de seroprotección con respecto a las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos. Estado de seropositividad, definido como concentraciones de anticuerpos de serotipos antineumocócicos >=0,05 µg/mL.
Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™ para los grupos < 6 meses y 7-11 meses
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A. (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™ para los grupos < 6 meses y 7-11 meses
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). µg/mL.
Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™ para los grupos < 6 meses y 7-11 meses
Actividad opsonofagocítica frente a los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™ para los grupos < 6 meses y 7-11 meses
Títulos de OPA frente a los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F), se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y se tabularon. Estado de seropositividad, definido como actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F >= 8. Los títulos de anticuerpos < 8 recibieron un valor arbitrario de la mitad del límite para el propósito del cálculo GMT.
Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™ para los grupos < 6 meses y 7-11 meses
Actividad opsonofagocítica contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A. (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™ para los grupos < 6 meses y 7-11 meses
Se calcularon los títulos de OPA contra los serotipos neumocócicos 6A, 19A (Opsono-6A, 19A), se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y se tabularon. Actividad opsonofagocítica contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A >= 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite con el fin de calcular la GMT.
Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™ para los grupos < 6 meses y 7-11 meses
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D. (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™ para los grupos < 6 meses y 7-11 meses
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (Anti-PD) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon. Seropositividad = Concentraciones de anticuerpos anti-PD >= 100 EL.U/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 100 EL.U/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™ para los grupos < 6 meses y 7-11 meses
Concentraciones de anticuerpos contra la difteria (Anti-D) y los toxoides antitetánicos (Anti-T). (Vacunación Primaria)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (Mes [M]3 = POST-PRY) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el Grupo < 6 meses.
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL). Estado de seroprotección, definido como: Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T >=0,1 UI/mL. Dado que solo el "Grupo Synflorix <6M" había recibido DTPa-IPV/Hib, solo se evaluó ese grupo para este Resultado.
Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (Mes [M]3 = POST-PRY) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el Grupo < 6 meses.
Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil ribitol fosfato (PRP). (Vacunación Primaria)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (Mes [M]3 = POST-PRY) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el grupo de < 6 meses
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas expresadas en microgramos por mililitro (µg/mL). Estado de seroprotección, definido como: concentraciones de anticuerpos anti-PRP >=0,15 µg/mL y >= 1,0 µg/mL. Dado que solo el "Grupo Synflorix <6M" había recibido DTPa-IPV/Hib, solo se evaluó ese grupo para este Resultado.
Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (Mes [M]3 = POST-PRY) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el grupo de < 6 meses
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (PT), la hemaglutinina antifilamentosa (FHA) y la antipertactina (PRN). (Vacunación Primaria)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (Mes [M]3 = POST-PRY) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el grupo de < 6 meses
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas expresadas como unidad de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). Estado de seropositividad, definido como: Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN >= 5 EL.U/mL. Dado que solo el "Grupo Synflorix <6M" había recibido DTPa-IPV/Hib, solo se evaluó ese grupo para este Resultado.
Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (Mes [M]3 = POST-PRY) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el grupo de < 6 meses
Títulos Anti-polio Tipo 1, 2 y 3. (Vacunación Primaria)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (Mes [M]3 = POST-PRY) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el Grupo < 6 meses.
Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos. Estado de seroprotección, definido como: Anti-polio tipo 1/2/3 títulos >= 8.
Un mes después de la administración del ciclo de vacunación primaria (Mes [M]3 = POST-PRY) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el Grupo < 6 meses.
Respuesta de la vacuna de refuerzo a PT, FHA y PRN
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™
Respuesta de la vacuna de refuerzo a PT, FHA y PRN, definida como la aparición de anticuerpos en sujetos que eran seronegativos (S-) antes de la dosis de refuerzo (es decir, con concentraciones < 5 EL.U/mL), y al menos un aumento del doble de las concentraciones de anticuerpos previas a la vacunación de refuerzo en aquellos que eran seropositivos (S+) antes de la dosis de refuerzo (es decir, con concentraciones >= 5 EL.U/ml). Dado que solo el "Grupo Synflorix <6M" había recibido DTPa-IPV/Hib, solo se evaluó ese grupo para este Resultado.
Antes y un mes después de la dosis de refuerzo con Synflorix™
Número de sujetos solicitados Síntomas locales (cualquiera y grado 3). (Vacunación Primaria)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación primaria
Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad. Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm). Entre dosis = entre las 3 dosis (D1, D2 y D3) de la vacuna Synflorix™ coadministrada con Infranrix™ en el grupo de primovacunación <6 meses; en las 2 dosis de la vacuna Synflorix™ en el grupo de primovacunación de 7 a 11 meses; en las 2 dosis de la vacuna Synflorix™ en el grupo de primovacunación de 12 a 23 meses y en la 1 dosis de la vacuna Synflorix™ en el grupo de primovacunación de ≥24 meses.
Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación primaria
Número de sujetos con síntomas locales solicitados (cualquiera y grado 3). (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad. Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con síntomas generales solicitados (cualquiera y grado 3). (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Somnolencia, Irritabilidad, Pérdida de apetito (Loss Appet.) y Fiebre (temperatura rectal superior a [≥] 38,0 grados Celsius [°C]). Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación. Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal. Grado 3 Irr./Fuss. = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal. Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada. Fiebre de grado 3 = Temperatura rectal superior a (>) 40,0°C.
Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AA). (Vacunación Primaria)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación primaria
Un AA no solicitado se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Para los productos comercializados administrados en el estudio, esto también incluyó la incapacidad de producir los beneficios esperados (es decir, falta de eficacia), abuso o mal uso del producto. Cualquiera = Ocurrencia de un AA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Dentro de los 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación primaria
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AA). (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Días 0-30) después de la vacunación de refuerzo
Un AA no solicitado se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Para los productos comercializados administrados en el estudio, esto también incluyó la incapacidad de producir los beneficios esperados (es decir, falta de eficacia), abuso o mal uso del producto. Cualquiera = Ocurrencia de un AA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
Dentro de los 31 días (Días 0-30) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) (vacunación primaria)
Periodo de tiempo: Durante el ciclo de vacunación primaria hasta el inicio del ciclo de vacunación de refuerzo
Un SAE se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto. Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la médico. Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
Durante el ciclo de vacunación primaria hasta el inicio del ciclo de vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE). (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Durante el ciclo de vacunación de refuerzo
Un SAE se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto. Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la médico. Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
Durante el ciclo de vacunación de refuerzo
Número de sujetos con síntomas generales solicitados (vacunación primaria)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación primaria
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Somnolencia, Irritabilidad, Pérdida de apetito (Loss Appet.) y Fiebre (temperatura rectal superior a [≥] 38,0 grados Celsius [°C]). Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación. Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal. Grado 3 Irr./Fuss. = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal. Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada. Fiebre de grado 3 = Temperatura rectal superior a (>) 40,0°C. Entre dosis = entre las 3 dosis (D1, D2 y D3) de la vacuna Synflorix™ coadministrada con Infranrix™ en el grupo de primovacunación <6 meses; en las 2 dosis de la vacuna Synflorix™ en el grupo de primovacunación de 7 a 11 meses; en las 2 dosis de la vacuna Synflorix™ en el grupo de primovacunación de 12 a 23 meses y en la 1 dosis de la vacuna Synflorix™ en el grupo de primovacunación de ≥24 meses.
Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación primaria
Concentraciones de anticuerpos contra la difteria (Anti-D) y los toxoides antitetánicos (Anti-T). (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes (M9 = PRE-BST) y un mes después de la dosis de refuerzo (M10 = POST-BST) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el grupo < 6 meses.
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL). Estado de seroprotección, definido como: Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T >= 0,1 UI/mL. Dado que solo el "Grupo Synflorix <6M" había recibido DTPa-IPV/Hib, solo ese grupo fue evaluado para este Resultado.
Antes (M9 = PRE-BST) y un mes después de la dosis de refuerzo (M10 = POST-BST) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el grupo < 6 meses.
Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil ribitol fosfato (PRP). (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes (M9 = PRE-BST) y un mes después de la dosis de refuerzo (M10 = POST-BST) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el grupo < 6 meses.
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas expresadas en microgramos por mililitro (µg/mL). Estado de seroprotección, definido como: concentraciones de anticuerpos anti-PRP >= 0,15 µg/mL y >= 1,0 µg/mL. Dado que solo el "Grupo Synflorix <6M" había recibido DTPa-IPV/Hib, solo se evaluó ese grupo para este Resultado.
Antes (M9 = PRE-BST) y un mes después de la dosis de refuerzo (M10 = POST-BST) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el grupo < 6 meses.
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (PT), la hemaglutinina antifilamentosa (FHA) y la antipertactina (PRN). (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes (M9 = PRE-BST) y un mes después de la dosis de refuerzo (M10 = POST-BST) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el grupo < 6 meses.
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas expresadas como unidad de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). Estado de seropositividad, definido como: Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN >=5 EL.U/mL. Dado que solo el "Grupo Synflorix <6M" había recibido DTPa-IPV/Hib, solo se evaluó ese grupo para este Resultado.
Antes (M9 = PRE-BST) y un mes después de la dosis de refuerzo (M10 = POST-BST) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el grupo < 6 meses.
Títulos de Anticuerpos Contra Polio Tipo 1, 2 y 3 (Anti-polio 1, 2 y 3). (Vacunación de refuerzo)
Periodo de tiempo: Antes (M9 = PRE-BST) y un mes después de la dosis de refuerzo (M10 = POST-BST) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el grupo < 6 meses.
Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos. Estado de seroprotección, definido como: Anti-polio tipo 1/2/3 títulos >= 8. Dado que solo el "Grupo Synflorix <6M" había recibido DTPa-IPV/Hib, solo ese grupo fue evaluado para este Resultado.
Antes (M9 = PRE-BST) y un mes después de la dosis de refuerzo (M10 = POST-BST) con la vacuna Infanrix™ IPV/Hib cuando se administra junto con Synflorix™, para el grupo < 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 107058
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 107058
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 107058
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 107058
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 107058
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 107058
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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