Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

20 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals, применяемой в качестве догоняющей иммунизации у детей старше 7 месяцев или в виде 3-дозовой первичной иммунизации у детей в возрасте до 6 месяцев

Цель этого исследования фазы IIIb состоит в том, чтобы определить, могут ли дети, которые не получили 3 дозы первичной вакцинации пневмококковой конъюгированной вакциной до достижения ими 6-месячного возраста, получить вакцину в рамках календаря наверстывающей иммунизации. Иммуногенность, безопасность и реактогенность пневмококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals будут оцениваться для четырех разных возрастных групп по разным схемам:

Возрастная группа < 6 месяцев: 3 дозы первичной вакцинации + бустерная доза. Возрастная группа от 7 до 11 месяцев: 2 дозы первичной вакцинации + бустерная доза. возрастная группа от 12 до 23 месяцев: вакцинация 2 дозами; без бустерной дозы. от 24 месяцев до 5 лет: вакцинация 1 дозой; без бустерной дозы. Детям в возрасте до 6 месяцев одновременно вводят вакцину DTPa-IPV/Hib.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA, сентябрь 2007 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Финляндия, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Финляндия, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01600
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина между и включая

    • Возраст 9-12 недель на момент первой вакцинации для группы <6 Мо.
    • Возраст 7-11 месяцев на момент первой вакцинации для группы 7-11 месяцев.
    • 12-23 месяца на момент первой вакцинации для группы 12-23 мес.
    • От 24 месяцев до 5 лет на момент первой вакцинации для группы >= 24 Mo.
  • Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился после периода беременности от 36 до 42 недель.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение всего периода исследования для каждой возрастной группы.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за один месяц до и заканчивающийся через один месяц после каждой дозы вакцины(ов).
  • Предыдущая вакцинация против S. pneumoniae.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Судороги в анамнезе (этот критерий не применяется к субъектам, у которых в прошлом были единичные неосложненные фебрильные судороги) или неврологическое заболевание.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови с рождения или плановое введение в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Синфлорикс <6М Групп
Эта группа состояла из субъектов в возрасте до 6 месяцев при первой вакцинации, которые получили 3 дозы вакцины Синфлорикс™ совместно с Инфанрикс™ ИПВ/Хиб в возрасте 3, 4 и 5 месяцев, а также бустерную дозу тех же вакцин в возрасте 12 лет. -15 месяцев. Вакцины вводили внутримышечно в правое (Synflorix™) или левое (Infanrix™ IPV/Hib) бедро или дельтовидную область (дельтовидная область только для детей старше 12 месяцев, если размер мышц был адекватным).
Биологический: Синфлорикс
1, 2, 3 или 4 внутримышечные инъекции в зависимости от возрастной группы
Другие имена:
  • Пневмококковая конъюгированная вакцина GSK1024850A.
Биологический: Инфанрикс ИПВ/Хиб
4 внутримышечные инъекции
Другие имена:
  • DTPa-IPV/Hib
Экспериментальный: Синфлорикс 7-11М Групп
Эта группа состояла из субъектов в возрасте от 7 до 11 месяцев при первой вакцинации, которые получили 2 дозы Synflorix™, одну первую дозу при зачислении, вторую дозу через месяц и бустерную дозу в возрасте 12-15 месяцев. Вакцину Synflorix™ вводили внутримышечно в правое бедро или дельтовидную область (дельтовидная область только для детей старше 12 месяцев, если размер мышц был адекватным).
Биологический: Синфлорикс
1, 2, 3 или 4 внутримышечные инъекции в зависимости от возрастной группы
Другие имена:
  • Пневмококковая конъюгированная вакцина GSK1024850A.
Экспериментальный: Синфлорикс 12-23М Групп
Эта группа состояла из субъектов в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно на момент первой вакцинации, которые получили 2 дозы Synflorix™, одну первую дозу при регистрации, а затем вторую дозу через 2 месяца. Вакцину Synflorix™ вводили внутримышечно в правое бедро или дельтовидную область (дельтовидная область только для детей старше 12 месяцев, если размер мышц был адекватным).
Биологический: Синфлорикс
1, 2, 3 или 4 внутримышечные инъекции в зависимости от возрастной группы
Другие имена:
  • Пневмококковая конъюгированная вакцина GSK1024850A.
Экспериментальный: Синфлорикс >=24M Group
Эта группа состояла из субъектов в возрасте от 24 месяцев (включительно) до 5 лет (включительно) на момент вакцинации, которые получили одну дозу Synflorix™. Вакцину Synflorix™ вводили внутримышечно в правое бедро или дельтовидную область (дельтовидная область только для детей старше 12 месяцев, если размер мышц был адекватным).
Биологический: Синфлорикс
1, 2, 3 или 4 внутримышечные инъекции в зависимости от возрастной группы
Другие имена:
  • Пневмококковая конъюгированная вакцина GSK1024850A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с анти-пневмококковыми серотипами 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F Концентрации антител >= 0,20 микрограмм на миллилитр (мкг/мл). (первичная/полная вакцинация)
Временное ограничение: Через один месяц после первичного (Synflorix <6M и Synflorix 7-11M Groups) или после полного (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M Groups) курса вакцинации Synflorix™, т.е. месяца (M)3 для Synflorix <6M & Группы 12-23M, M2 для Synflorix 7-11M Group и M1
Концентрации анти-пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F оценивали методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F. Порог >=0,20 микрограмм на миллилитр (микрог/мл) соответствовал порогу серопротекции в отношении концентраций антител против пневмококковых серотипов. Статус серопозитивности, определяемый как концентрация анти-пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F ≥ 0,05 мкг/мл.
Через один месяц после первичного (Synflorix <6M и Synflorix 7-11M Groups) или после полного (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M Groups) курса вакцинации Synflorix™, т.е. месяца (M)3 для Synflorix <6M & Группы 12-23M, M2 для Synflorix 7-11M Group и M1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. (первичная/полная вакцинация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после проведения первичного (< 6 месяцев и группы 7-11 месяцев) или полного (12-23 месяца и группы >= 24 месяцев) курса вакцинации вакциной Synflorix™.
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9В, -14, -18С, -19F и -23F). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Серопозитивность = концентрация антител против пневмококка серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F ≥0,05 мкг/мл.
Через 1 месяц после проведения первичного (< 6 месяцев и группы 7-11 месяцев) или полного (12-23 месяца и группы >= 24 месяцев) курса вакцинации вакциной Synflorix™.
Концентрации антител против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A. (первичная/полная вакцинация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после проведения первичного (< 6 месяцев и группы 7-11 месяцев) или полного (12-23 месяца и группы >= 24 месяцев) курса вакцинации вакциной Synflorix™.
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против серотипов пневмококка 6А, 19А (АНТИ-6А, -19А). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Серопозитивность = концентрация анти-пневмококковых перекрестно-реактивных антител серотипов 6A и 19A ≥ 0,05 мкг/мл.
Через 1 месяц после проведения первичного (< 6 месяцев и группы 7-11 месяцев) или полного (12-23 месяца и группы >= 24 месяцев) курса вакцинации вакциной Synflorix™.
Опсонофагоцитарная активность против пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. (первичная/полная вакцинация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после проведения первичного (< 6 месяцев и группы 7-11 месяцев) или полного (12-23 месяца и группы >= 24 месяцев) курса вакцинации вакциной Synflorix™.
Титры ОРА против пневмококков серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9В, 14, 18С, 19F и 23F (Опсоно-1, -4, -5, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19F и -23F) были рассчитаны, выражены в виде средних геометрических титров (GMT) и занесены в таблицу. Серопозитивность = опсонофагоцитарная активность против пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F >= 8. Титрам антител < 8 было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей GMT. расчет.
Через 1 месяц после проведения первичного (< 6 месяцев и группы 7-11 месяцев) или полного (12-23 месяца и группы >= 24 месяцев) курса вакцинации вакциной Synflorix™.
Опсонофагоцитарная активность против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6А и 19А. (первичная/полная вакцинация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после проведения первичного (< 6 месяцев и группы 7-11 месяцев) или полного (12-23 месяца и группы >= 24 месяцев) курса вакцинации вакциной Synflorix™.
Титры ОРА против пневмококков серотипов 6А, 19А (Опсоно-6А, 19А) рассчитывали, выражали в виде средних геометрических титров (СГТ) и табулировали. Опсонофагоцитарная активность в отношении перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А >= 8. Титрам антител < 8 давали произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMT.
Через 1 месяц после проведения первичного (< 6 месяцев и группы 7-11 месяцев) или полного (12-23 месяца и группы >= 24 месяцев) курса вакцинации вакциной Synflorix™.
Концентрация антител против протеина D (анти-PD). (первичная/полная вакцинация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после проведения первичного (< 6 месяцев и группы 7-11 месяцев) или полного (12-23 месяца и группы >= 24 месяцев) курса вакцинации вакциной Synflorix™.
Концентрации антител против белка D (анти-PD) рассчитывали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выражали как средние геометрические концентрации (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу. Серопозитивность = концентрация антител к PD >= 100 EL.U/мл. Концентрациям антител < 100 EL.U/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
Через 1 месяц после проведения первичного (< 6 месяцев и группы 7-11 месяцев) или полного (12-23 месяца и группы >= 24 месяцев) курса вакцинации вакциной Synflorix™.
Анти-пневмококковые серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F Концентрации антител >= 0,20 мкг/мл. (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™ для групп < 6 месяцев и 7-11 месяцев
Концентрации анти-пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F оценивали методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F. Порог >=0,20 микрограмм на миллилитр (микрог/мл) соответствовал порогу серопротекции в отношении концентраций антител против пневмококковых серотипов. Серопозитивность = концентрация антител против пневмококка серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F ≥0,05 мкг/мл.
До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™ для групп < 6 месяцев и 7-11 месяцев
Концентрации анти-пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™ для групп < 6 месяцев и 7-11 месяцев
Концентрации анти-пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F оценивали методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F. Порог >=0,20 микрограмм на миллилитр (микрог/мл) соответствовал порогу серопротекции в отношении концентраций антител против пневмококковых серотипов. Статус серопозитивности, определяемый как концентрация антител против пневмококковых серотипов >=0,05 мкг/мл.
До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™ для групп < 6 месяцев и 7-11 месяцев
Концентрации антител против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™ для групп < 6 месяцев и 7-11 месяцев
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против серотипов пневмококка 6А, 19А (АНТИ-6А, -19А). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) 22F, выраженные в виде средних геометрических концентраций (СГС), в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). мкг/мл.
До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™ для групп < 6 месяцев и 7-11 месяцев
Опсонофагоцитарная активность против пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™ для групп < 6 месяцев и 7-11 месяцев
Титры ОРА против пневмококков серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9В, 14, 18С, 19F и 23F (Опсоно-1, -4, -5, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19F и -23F) были рассчитаны, выражены в виде средних геометрических титров (GMT) и занесены в таблицу. Статус серопозитивности, определяемый как опсонофагоцитарная активность в отношении пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F >= 8. Титрам антител < 8 присваивалось произвольное значение половины отсечки для цель расчета GMT.
До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™ для групп < 6 месяцев и 7-11 месяцев
Опсонофагоцитарная активность против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6А и 19А. (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™ для групп < 6 месяцев и 7-11 месяцев
Титры ОРА против пневмококков серотипов 6А, 19А (Опсоно-6А, 19А) рассчитывали, выражали в виде средних геометрических титров (СГТ) и табулировали. Опсонофагоцитарная активность в отношении перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6А и 19А >= 8. Титрам антител < 8 давали произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMT.
До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™ для групп < 6 месяцев и 7-11 месяцев
Концентрация антител против протеина D. (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™ для групп < 6 месяцев и 7-11 месяцев
Концентрации антител против белка D (анти-PD) рассчитывали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выражали как средние геометрические концентрации (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу. Серопозитивность = концентрация антител к PD >= 100 EL.U/мл. Концентрациям антител < 100 EL.U/мл было присвоено произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMC.
До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™ для групп < 6 месяцев и 7-11 месяцев
Противодифтерийные (анти-D) и противостолбнячные анатоксины (анти-Т) концентрации антител. (первичная вакцинация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после проведения курса первичной вакцинации (месяц [M]3 = POST-PRY) вакциной Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™ для группы < 6 месяцев.
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл). Статус серопротекции, определяемый как концентрация анти-D и анти-Т-антител >=0,1 МЕ/мл. Поскольку только «Synflorix <6M Group» получала DTPa-IPV/Hib, поэтому только эта группа оценивалась для этого результата.
Через 1 месяц после проведения курса первичной вакцинации (месяц [M]3 = POST-PRY) вакциной Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™ для группы < 6 месяцев.
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (PRP). (первичная вакцинация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после проведения курса первичной вакцинации (месяц [M]3 = POST-PRY) вакциной Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™, в течение < 6 месяцев Группа
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Статус серопротекции, определяемый как концентрация антител против PRP >=0,15 мкг/мл и >= 1,0 мкг/мл. Поскольку только «Synflorix <6M Group» получала DTPa-IPV/Hib, поэтому только эта группа оценивалась для этого результата.
Через 1 месяц после проведения курса первичной вакцинации (месяц [M]3 = POST-PRY) вакциной Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™, в течение < 6 месяцев Группа
Концентрации антител против коклюша (PT), антифиламентных гемагглютининов (FHA) и антител против пертактина (PRN). (первичная вакцинация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после проведения курса первичной вакцинации (месяц [M]3 = POST-PRY) вакциной Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™, для группы < 6 месяцев
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл). Статус серопозитивности, определяемый как: концентрация антител против PT, против FHA и против PRN >= 5 EL.U/мл. Поскольку только «Synflorix <6M Group» получала DTPa-IPV/Hib, поэтому только эта группа оценивалась для этого результата.
Через 1 месяц после проведения курса первичной вакцинации (месяц [M]3 = POST-PRY) вакциной Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™, для группы < 6 месяцев
Антиполиомиелитные типы 1, 2 и 3 титры. (первичная вакцинация)
Временное ограничение: Через 1 месяц после проведения курса первичной вакцинации (месяц [M]3 = POST-PRY) вакциной Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™ для группы < 6 месяцев.
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров. Статус серопротекции, определяемый как: антиполиомиелитный тип 1/2/3 титров >= 8.
Через 1 месяц после проведения курса первичной вакцинации (месяц [M]3 = POST-PRY) вакциной Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™ для группы < 6 месяцев.
Реакция бустерной вакцины на PT, FHA и PRN
Временное ограничение: До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™
Реакция бустерной вакцины на PT, FHA и PRN, определяемая как появление антител у субъектов, которые были серонегативными (S-) до бустерной дозы (т. е. с концентрациями < 5 EL.U/мл), и по крайней мере двукратное увеличение концентрации антител перед ревакцинацией у тех, кто был серопозитивным (S+) до ревакцинации (т. е. с концентрациями >= 5 EL.U/мл). Поскольку только «Synflorix <6M Group» получала DTPa-IPV/Hib, поэтому только эта группа оценивалась для этого результата.
До и через месяц после бустерной дозы Synflorix™
Количество испытуемых с предполагаемыми местными симптомами (любые и степень 3). (первичная вакцинация)
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после первичной вакцинации
Оцениваемыми местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм). Между дозами = между 3 дозами (D1, D2 и D3) вакцины Synflorix™, вводимой совместно с Infranrix™ в начальной группе <6 месяцев; через 2 дозы вакцины Synflorix™ в начальной группе 7-11 месяцев; через 2 дозы вакцины Synflorix™ в начальной группе 12–23 месяцев и в 1 дозу вакцины Synflorix™ в основной группе ≥24 месяцев.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после первичной вакцинации
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами (любые и степень 3). (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации
Оцениваемыми местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм).
В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами (любые и степень 3). (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита (потеря аппетита) и лихорадка (ректальная температура выше [≥] 38,0 градусов Цельсия [°C]). Любой = появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. 3 класс Ирр./Суета. = Плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. 3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел. Лихорадка 3 степени = ректальная температура выше (>) 40,0°C.
В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ). (первичная вакцинация)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после первичной вакцинации
Нежелательное НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых продуктов, применявшихся в исследовании, это также включало неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т.е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование продукта. Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) после первичной вакцинации
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ). (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
Нежелательное НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых продуктов, применявшихся в исследовании, это также включало неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т.е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование продукта. Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (первичная вакцинация)
Временное ограничение: Во время курса первичной вакцинации до начала курса бустерной вакцинации
СНЯ определяли как любое медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности субъекта. НЯ, рассматриваемые как СНЯ, также включали инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации, согласно медицинскому или научному заключению врач. Любой = Возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
Во время курса первичной вакцинации до начала курса бустерной вакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ). (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: Во время курса ревакцинации
СНЯ определяли как любое медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности субъекта. НЯ, рассматриваемые как СНЯ, также включали инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации, согласно медицинскому или научному заключению врач. Любой = Возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
Во время курса ревакцинации
Количество субъектов с требуемыми общими симптомами (первичная вакцинация)
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после первичной вакцинации
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита (потеря аппетита) и лихорадка (ректальная температура выше [≥] 38,0 градусов Цельсия [°C]). Любой = появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. 3 класс Ирр./Суета. = Плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. 3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел. Лихорадка 3 степени = ректальная температура выше (>) 40,0°C. Между дозами = между 3 дозами (D1, D2 и D3) вакцины Synflorix™, вводимой совместно с Infranrix™ в начальной группе <6 месяцев; через 2 дозы вакцины Synflorix™ в начальной группе 7-11 месяцев; через 2 дозы вакцины Synflorix™ в начальной группе 12–23 месяцев и в 1 дозу вакцины Synflorix™ в основной группе ≥24 месяцев.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после первичной вакцинации
Концентрации антител против дифтерии (анти-D) и противостолбнячных анатоксинов (анти-Т). (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: До (M9 = PRE-BST) и через месяц после бустерной дозы (M10 = POST-BST) вакцины Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™ для группы < 6 месяцев.
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл). Статус серопротекции, определяемый как: Концентрация анти-D и анти-Т антител >= 0,1 МЕ/мл. Поскольку только "Synflorix <6M Group" получала DTPa-IPV/Hib, поэтому только эта группа оценивалась для этого результата.
До (M9 = PRE-BST) и через месяц после бустерной дозы (M10 = POST-BST) вакцины Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™ для группы < 6 месяцев.
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (PRP). (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: До (M9 = PRE-BST) и через месяц после бустерной дозы (M10 = POST-BST) вакцины Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™ для группы < 6 месяцев.
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Статус серопротекции, определяемый как концентрация антител против PRP >= 0,15 мкг/мл и >= 1,0 мкг/мл. Поскольку только «Synflorix <6M Group» получала DTPa-IPV/Hib, поэтому только эта группа оценивалась для этого результата.
До (M9 = PRE-BST) и через месяц после бустерной дозы (M10 = POST-BST) вакцины Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™ для группы < 6 месяцев.
Концентрации антител против коклюша (PT), антифиламентных гемагглютининов (FHA) и антител против пертактина (PRN). (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: До (M9 = PRE-BST) и через месяц после бустерной дозы (M10 = POST-BST) вакцины Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™ для группы < 6 месяцев.
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл). Статус серопозитивности, определяемый как: концентрация антител против PT, против FHA и против PRN >=5 EL.U/мл. Поскольку только «Synflorix <6M Group» получала DTPa-IPV/Hib, поэтому только эта группа оценивалась для этого результата.
До (M9 = PRE-BST) и через месяц после бустерной дозы (M10 = POST-BST) вакцины Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™ для группы < 6 месяцев.
Титры антител против полиомиелита 1, 2 и 3 типа (антиполиомиелит 1, 2 и 3). (бустерная вакцинация)
Временное ограничение: До (M9 = PRE-BST) и через месяц после бустерной дозы (M10 = POST-BST) вакцины Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™ для группы < 6 месяцев.
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров. Статус серопротекции, определяемый как: Антиполиомиелитный тип 1/2/3, титры >= 8. Поскольку только "Synflorix <6M Group" получала DTPa-IPV/Hib, поэтому только эта группа оценивалась для данного результата.
До (M9 = PRE-BST) и через месяц после бустерной дозы (M10 = POST-BST) вакцины Infanrix™ IPV/Hib при совместном введении с Synflorix™ для группы < 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 107058
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 107058
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 107058
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 107058
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 107058
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 107058
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синфлорикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться