Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

20. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vyhodnoťte imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals podávané jako catch-up imunizace u dětí starších než 7 měsíců věku nebo jako 3dávková primární imunizace u dětí před 6. měsíci věku

Účelem této studie fáze IIIb je zjistit, zda děti, které nedostaly 3dávkovou základní vakcinaci pneumokokovou konjugovanou vakcínou před dosažením 6. měsíce věku, mohou dostat vakcínu v rámci schématu dohánění. Imunogenicita, bezpečnost a reaktogenita pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals bude hodnocena pro čtyři různé věkové skupiny s různými schématy:

Věková skupina < 6 měsíců: 3dávkové základní očkování + posilovací dávka. Věková skupina 7 až 11 měsíců: 2dávkové základní očkování + posilovací dávka. věková skupina 12 až 23 měsíců: 2dávkové očkování; žádná posilovací dávka. věková skupina 24 měsíců až 5 let: očkování 1 dávkou; žádná posilovací dávka. Děti do 6 měsíců věku dostanou současně DTPa-IPV/Hib vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finsko, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena mezi nimi včetně

    • 9-12 týdnů věku v době první vakcinace pro skupinu <6 Mo.
    • 7-11 měsíců věku v době první vakcinace pro skupinu 7-11 Mo.
    • 12-23 měsíců věku v době první vakcinace pro skupinu 12-23 Mo.
    • 24 měsíců až 5 let v době prvního očkování pro skupinu >= 24 Mo.
  • Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Narozeno po březosti mezi 36. a 42. týdnem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během celého období studie pro každou věkovou skupinu.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího jeden měsíc před a končící jeden měsíc po každé dávce vakcíny (vakcín).
  • Předchozí očkování proti S. pneumoniae.
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anamnéza křečí (toto kritérium se nevztahuje na subjekty, které v minulosti prodělaly jednu nekomplikovanou febrilní křeče) nebo neurologické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během celého období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Synflorix <6M
Tato skupina se skládala z jedinců ve věku do 6 měsíců při prvním očkování, kteří dostali 3 dávky vakcíny Synflorix™ společně s Infanrix™ IPV/Hib ve věku 3, 4 a 5 měsíců a posilovací dávku stejných vakcín ve 12. -15 měsíců věku. Vakcíny byly podávány intramuskulárně do pravého (Synflorix™) nebo levého (Infanrix™ IPV/Hib) oblasti stehna nebo deltového svalu (deltoidní oblast pouze u dětí ve věku >12 měsíců, pokud byla velikost svalů adekvátní).
Biologický: Synflorix
1, 2, 3 nebo 4 intramuskulární injekce, v závislosti na věkové skupině
Ostatní jména:
  • Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A.
Biologický: Infanrix IPV/Hib
4 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • DTPa-IPV/Hib
Experimentální: Skupina Synflorix 7-11M
Tato skupina se skládala z jedinců ve věku 7 až 11 měsíců při první vakcinaci, kteří dostali 2 dávky Synflorix™, jednu první dávku při zařazení, po níž následovala druhá dávka o měsíc později a posilovací dávka ve věku 12-15 měsíců. Vakcína Synflorix™ byla podána intramuskulárně do pravého stehna nebo deltového svalu (deltový sval pouze u dětí ve věku >12 měsíců, pokud byla velikost svalů adekvátní).
Biologický: Synflorix
1, 2, 3 nebo 4 intramuskulární injekce, v závislosti na věkové skupině
Ostatní jména:
  • Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A.
Experimentální: Skupina Synflorix 12-23M
Tato skupina se skládala z jedinců ve věku 12 až 23 měsíců včetně při první vakcinaci, kteří dostali 2 dávky Synflorix™, jednu první dávku při zařazení, po níž následovala druhá dávka o 2 měsíce později. Vakcína Synflorix™ byla podána intramuskulárně do pravého stehna nebo deltového svalu (deltový sval pouze u dětí ve věku >12 měsíců, pokud byla velikost svalů adekvátní).
Biologický: Synflorix
1, 2, 3 nebo 4 intramuskulární injekce, v závislosti na věkové skupině
Ostatní jména:
  • Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A.
Experimentální: Skupina Synflorix >=24M
Tato skupina se skládala z jedinců ve věku od 24 měsíců (včetně) do 5 let (včetně) po očkování, kteří dostali jednu dávku Synflorix™. Vakcína Synflorix™ byla podána intramuskulárně do pravého stehna nebo deltového svalu (deltový sval pouze u dětí ve věku >12 měsíců, pokud byla velikost svalů adekvátní).
Biologický: Synflorix
1, 2, 3 nebo 4 intramuskulární injekce, v závislosti na věkové skupině
Ostatní jména:
  • Pneumokoková konjugovaná vakcína GSK1024850A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s antipneumokokovými sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentrace protilátek >= 0,20 mikrogramů na mililitr (ug/ml). (primární/úplné očkování)
Časové okno: Jeden měsíc po základním (Synflorix <6M a Synflorix 7-11M skupiny) nebo po úplném (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M skupiny) očkovací kúře vakcínou Synflorix™, to je měsíc (M)3 pro Synflorix <6M & 12-23M skupin, M2 pro Synflorix 7-11M Group a M1
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F byly hodnoceny metodou ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) s inhibicí 22F. Hraniční hodnota >=0,20 mikrogramů na mililitr (mikrog/ml) odpovídala hraniční hodnotě séroprotekce, pokud jde o koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům. Stav séropozitivity, definovaný jako koncentrace protilátek proti pneumokokům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ≥ 0,05 mikrog/ml.
Jeden měsíc po základním (Synflorix <6M a Synflorix 7-11M skupiny) nebo po úplném (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M skupiny) očkovací kúře vakcínou Synflorix™, to je měsíc (M)3 pro Synflorix <6M & 12-23M skupin, M2 pro Synflorix 7-11M Group a M1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. (primární/úplné očkování)
Časové okno: 1 měsíc po podání základního (skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců) nebo celého (skupiny 12-23 měsíců a >= 24 měsíců) vakcinačního cyklu vakcínou Synflorix™.
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Séropozitivita = Antipneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentrace protilátek ≥0,05 ug/ml.
1 měsíc po podání základního (skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců) nebo celého (skupiny 12-23 měsíců a >= 24 měsíců) vakcinačního cyklu vakcínou Synflorix™.
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A. (primární/úplné očkování)
Časové okno: 1 měsíc po podání základního (skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců) nebo celého (skupiny 12-23 měsíců a >= 24 měsíců) vakcinačního cyklu vakcínou Synflorix™.
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Séropozitivita = Koncentrace protilátek proti pneumokokům zkříženě reaktivních sérotypů 6A a 19A ≥ 0,05 µg/ml.
1 měsíc po podání základního (skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců) nebo celého (skupiny 12-23 měsíců a >= 24 měsíců) vakcinačního cyklu vakcínou Synflorix™.
Opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. (primární/úplné očkování)
Časové okno: 1 měsíc po podání základního (skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců) nebo celého (skupiny 12-23 měsíců a >= 24 měsíců) vakcinačního cyklu vakcínou Synflorix™.
Titry OPA proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F a -23F) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMTs) a tabelovány. Séropozitivita = opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F >= 8. Titry protilátek < 8 dostaly libovolnou hodnotu poloviny mezní hodnoty pro účely GMT výpočet.
1 měsíc po podání základního (skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců) nebo celého (skupiny 12-23 měsíců a >= 24 měsíců) vakcinačního cyklu vakcínou Synflorix™.
Opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A. (primární/úplné očkování)
Časové okno: 1 měsíc po podání základního (skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců) nebo celého (skupiny 12-23 měsíců a >= 24 měsíců) vakcinačního cyklu vakcínou Synflorix™.
Titry OPA proti pneumokokovým sérotypům 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) a tabelovány. Opsonofagocytární aktivita proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A >= 8. Titry protilátek < 8 dostaly pro účely výpočtu GMT libovolnou hodnotu poloviny cut-off.
1 měsíc po podání základního (skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců) nebo celého (skupiny 12-23 měsíců a >= 24 měsíců) vakcinačního cyklu vakcínou Synflorix™.
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD). (primární/úplné očkování)
Časové okno: 1 měsíc po podání základního (skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců) nebo celého (skupiny 12-23 měsíců a >= 24 měsíců) vakcinačního cyklu vakcínou Synflorix™.
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a uvedeny do tabulky. Séropozitivita = koncentrace anti-PD protilátky >= 100 EL.U/ml. Koncentracím protilátek < 100 EL.U/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny cut-off.
1 měsíc po podání základního (skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců) nebo celého (skupiny 12-23 měsíců a >= 24 měsíců) vakcinačního cyklu vakcínou Synflorix™.
Antipneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F Koncentrace protilátek >= 0,20 ug/ml. (přeočkování)
Časové okno: Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™ pro skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F byly hodnoceny metodou ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) s inhibicí 22F. Hraniční hodnota >=0,20 mikrogramů na mililitr (mikrog/ml) odpovídala hraniční hodnotě séroprotekce, pokud jde o koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům. Séropozitivita = Antipneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentrace protilátek ≥0,05 ug/ml.
Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™ pro skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců
Antipneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentrace protilátek. (přeočkování)
Časové okno: Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™ pro skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F byly hodnoceny metodou ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) s inhibicí 22F. Hraniční hodnota >=0,20 mikrogramů na mililitr (mikrog/ml) odpovídala hraniční hodnotě séroprotekce, pokud jde o koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům. Stav séropozitivity, definovaný jako koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům >=0,05 µg/ml.
Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™ pro skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A. (posilovací vakcinace)
Časové okno: Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™ pro skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (µg/ml). Séropozitivita = koncentrace protilátek proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A ≥ 0,05 μg/ml.
Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™ pro skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců
Opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. (přeočkování)
Časové okno: Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™ pro skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců
Titry OPA proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F a -23F) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMTs) a tabelovány. Stav séropozitivity, definovaný jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F >= 8. Titry protilátek < 8 dostaly libovolnou hodnotu poloviny cut-off pro účel výpočtu GMT.
Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™ pro skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců
Opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A. (přeočkování)
Časové okno: Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™ pro skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců
Titry OPA proti pneumokokovým sérotypům 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) a tabelovány. Opsonofagocytární aktivita proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A >= 8. Titry protilátek < 8 dostaly pro účely výpočtu GMT libovolnou hodnotu poloviny cut-off.
Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™ pro skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců
Koncentrace protilátek proti proteinu D. (posilovací vakcinace)
Časové okno: Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™ pro skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a uvedeny do tabulky. Séropozitivita = koncentrace anti-PD protilátky >= 100 EL.U/ml. Koncentracím protilátek < 100 EL.U/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny cut-off.
Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™ pro skupiny < 6 měsíců a 7-11 měsíců
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T). (Primární očkování)
Časové okno: 1 měsíc po podání základního očkovacího cyklu (měsíc [M]3 = POST-PRY) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ pro skupinu < 6 měsíců.
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace vyjádřené jako mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml). Stav séroprotekce, definovaný jako: Koncentrace protilátek anti-D a anti-T >=0,1 IU/ml. Vzhledem k tomu, že pouze „Synflorix <6M Group“ obdržela DTPa-IPV/Hib, byla pro tento výsledek hodnocena pouze tato skupina.
1 měsíc po podání základního očkovacího cyklu (měsíc [M]3 = POST-PRY) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ pro skupinu < 6 měsíců.
Koncentrace protilátek proti polyribosyl ribitol fosfátu (PRP). (Primární očkování)
Časové okno: 1 měsíc po podání základního očkovacího schématu (měsíc [M]3 = POST-PRY) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ po dobu < 6 měsíců
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace vyjádřené jako mikrogramy na mililitr (ug/ml). Stav séroprotekce, definovaný jako: koncentrace anti-PRP protilátky >=0,15 ug/ml a >= 1,0 ug/ml. Vzhledem k tomu, že pouze „Synflorix <6M Group“ obdržela DTPa-IPV/Hib, byla pro tento výsledek hodnocena pouze tato skupina.
1 měsíc po podání základního očkovacího schématu (měsíc [M]3 = POST-PRY) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ po dobu < 6 měsíců
Antipertussis Toxoid (PT), anti-filamentózní hemaglutinin (FHA) a anti-pertaktin (PRN) koncentrace protilátek. (Primární očkování)
Časové okno: 1 měsíc po podání základního očkovacího cyklu (měsíc [M]3 = POST-PRY) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™, po dobu < 6 měsíců
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace vyjádřené jako jednotka ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml). Stav séropozitivity, definovaný jako: Koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN >= 5 EL.U/ml. Vzhledem k tomu, že pouze „Synflorix <6M Group“ obdržela DTPa-IPV/Hib, byla pro tento výsledek hodnocena pouze tato skupina.
1 měsíc po podání základního očkovacího cyklu (měsíc [M]3 = POST-PRY) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™, po dobu < 6 měsíců
Titry proti obrně typu 1, 2 a 3. (Primární očkování)
Časové okno: 1 měsíc po podání základního očkovacího cyklu (měsíc [M]3 = POST-PRY) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ pro skupinu < 6 měsíců.
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrický průměr titrů. Stav séroprotekce, definovaný jako: Titry proti obrně typu 1/2/3 >= 8.
1 měsíc po podání základního očkovacího cyklu (měsíc [M]3 = POST-PRY) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ pro skupinu < 6 měsíců.
Odezva posilovací vakcíny na PT, FHA a PRN
Časové okno: Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™
Odpověď na posilovací vakcínu na PT, FHA a PRN, definovaná jako výskyt protilátek u subjektů, které byly séronegativní (S-) před podáním posilovací dávky (tj. s koncentracemi < 5 EL.U/ml), a alespoň dvojnásobné zvýšení koncentrace protilátek před posilovací vakcinací u těch, kteří byli séropozitivní (S+) před podáním posilovací dávky (tj. s koncentracemi >= 5 EL.U/ml). Vzhledem k tomu, že pouze „Synflorix <6M Group“ obdržela DTPa-IPV/Hib, byla pro tento výsledek hodnocena pouze tato skupina.
Před a jeden měsíc po posilovací dávce Synflorix™
Počet subjektů, které si vyžádaly místní příznaky (jakékoli a stupeň 3). (Primární očkování)
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po základní vakcinaci
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu, bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm). Napříč dávkami = napříč 3 dávkami (D1, D2 a D3) vakcíny Synflorix™ podávané společně s Infranrix™ ve skupině s primingem < 6 měsíců; napříč 2 dávkami vakcíny Synflorix™ v primární skupině po 7-11 měsících; ve 2 dávkách vakcíny Synflorix™ ve skupině s primingem po 12-23 měsících a v 1 dávce vakcíny Synflorix™ ve skupině s primingem ≥24 měsíců.
Do 4 dnů (dny 0-3) po základní vakcinaci
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky (jakýkoli a stupeň 3). (přeočkování)
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu, bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm).
Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Počet subjektů s požadovanými obecnými příznaky (jakýkoli a stupeň 3). (přeočkování)
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu (ztráta chuti k jídlu) a horečka (rektální teplota vyšší než [≥] 38,0 stupňů Celsia [°C]). Jakýkoli = Výskyt specifikovaného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě. Stupeň 3 Irr./Fuss. = Pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl. Horečka 3. stupně = rektální teplota vyšší než (>) 40,0°C.
Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE). (Primární očkování)
Časové okno: Do 31 dnů (dny 0-30) po základní vakcinaci
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U prodávaných produktů podávaných ve studii to také zahrnovalo selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití produktu. Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Do 31 dnů (dny 0-30) po základní vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE). (přeočkování)
Časové okno: Do 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U prodávaných produktů podávaných ve studii to také zahrnovalo selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití produktu. Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Do 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) (primární očkování)
Časové okno: Během základní vakcinace až do zahájení posilovací vakcinace
SAE byla definována jako jakákoliv zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti u subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Během základní vakcinace až do zahájení posilovací vakcinace
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE). (přeočkování)
Časové okno: Během přeočkování
SAE byla definována jako jakákoliv zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti u subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Během přeočkování
Počet subjektů s požadovanými obecnými příznaky (primární očkování)
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po základní vakcinaci
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu (ztráta chuti k jídlu) a horečka (rektální teplota vyšší než [≥] 38,0 stupňů Celsia [°C]). Jakýkoli = Výskyt specifikovaného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě. Stupeň 3 Irr./Fuss. = Pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl. Horečka 3. stupně = rektální teplota vyšší než (>) 40,0°C. Napříč dávkami = napříč 3 dávkami (D1, D2 a D3) vakcíny Synflorix™ podávané společně s Infranrix™ ve skupině s primingem < 6 měsíců; napříč 2 dávkami vakcíny Synflorix™ v primární skupině po 7-11 měsících; ve 2 dávkách vakcíny Synflorix™ ve skupině s primingem po 12-23 měsících a v 1 dávce vakcíny Synflorix™ ve skupině s primingem ≥24 měsíců.
Do 4 dnů (dny 0-3) po základní vakcinaci
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T). (Posilovací vakcinace)
Časové okno: Před (M9 = PRE-BST) a jeden měsíc po přeočkování (M10 = POST-BST) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ pro skupinu < 6 měsíců.
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace vyjádřené jako mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml). Stav séroprotekce, definovaný jako: Koncentrace protilátek anti-D a anti-T >= 0,1 IU/ml. Protože pouze „Synflorix <6M Group“ obdržela DTPa-IPV/Hib, byla pro tento výsledek hodnocena pouze tato skupina.
Před (M9 = PRE-BST) a jeden měsíc po přeočkování (M10 = POST-BST) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ pro skupinu < 6 měsíců.
Koncentrace protilátek proti polyribosyl ribitol fosfátu (PRP). (přeočkování)
Časové okno: Před (M9 = PRE-BST) a jeden měsíc po přeočkování (M10 = POST-BST) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ pro skupinu < 6 měsíců.
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace vyjádřené jako mikrogramy na mililitr (ug/ml). Stav séroprotekce, definovaný jako: koncentrace anti-PRP protilátky >= 0,15 ug/ml a >= 1,0 ug/ml. Vzhledem k tomu, že pouze „Synflorix <6M Group“ obdržela DTPa-IPV/Hib, byla pro tento výsledek hodnocena pouze tato skupina.
Před (M9 = PRE-BST) a jeden měsíc po přeočkování (M10 = POST-BST) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ pro skupinu < 6 měsíců.
Antipertussis Toxoid (PT), anti-filamentózní hemaglutinin (FHA) a anti-pertaktin (PRN) koncentrace protilátek. (přeočkování)
Časové okno: Před (M9 = PRE-BST) a jeden měsíc po přeočkování (M10 = POST-BST) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ pro skupinu < 6 měsíců.
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace vyjádřené jako jednotka ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml). Stav séropozitivity, definovaný jako: Koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN >=5 EL.U/ml. Vzhledem k tomu, že pouze „Synflorix <6M Group“ obdržela DTPa-IPV/Hib, byla pro tento výsledek hodnocena pouze tato skupina.
Před (M9 = PRE-BST) a jeden měsíc po přeočkování (M10 = POST-BST) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ pro skupinu < 6 měsíců.
Titry protilátek proti dětské obrně typu 1, 2 a 3 (proti obrně 1, 2 a 3). (přeočkování)
Časové okno: Před (M9 = PRE-BST) a jeden měsíc po přeočkování (M10 = POST-BST) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ pro skupinu < 6 měsíců.
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrický průměr titrů. Stav séroprotekce, definovaný jako: Titry proti obrně typu 1/2/3 >= 8. Protože pouze "Synflorix <6M Group" obdržela DTPa-IPV/Hib, byla pro tento výsledek hodnocena pouze tato skupina.
Před (M9 = PRE-BST) a jeden měsíc po přeočkování (M10 = POST-BST) vakcínou Infanrix™ IPV/Hib při současném podání se Synflorix™ pro skupinu < 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 107058
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 107058
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 107058
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 107058
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 107058
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 107058
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Klinické studie na Synflorix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit