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GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 10가 폐렴구균 결합백신의 면역원성 및 안전성 연구

2018년 7월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 10가 폐렴구균 접합체 백신의 면역원성, 안전성 및 반응원성 평가

이 3b상 연구의 목적은 생후 6개월 이전에 폐렴구균 결합 백신으로 3회 1차 예방접종을 받지 않은 소아가 후속 예방접종 일정의 일부로 백신을 접종받을 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. GSK Biologicals의 폐렴구균 결합 백신의 면역원성, 안전성 및 반응원성은 서로 다른 일정으로 4가지 연령대에 대해 평가됩니다.

6개월 미만 그룹: 3회 1차 접종 + 1회 추가 접종. 생후 7~11개월 : 1차접종 2회 + 추가접종 1회 생후 12~23개월군 : 2회 접종, 부스터 용량 없음. 24개월~5세 : 1회 접종, 부스터 용량 없음. 생후 6개월 미만의 어린이는 DTPa-IPV/Hib 백신을 동시에 접종받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 프로토콜 게시가 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, 핀란드, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, 핀란드, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, 핀란드, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, 핀란드, 01600
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사이의 남성 또는 여성

    • 6개월 미만군은 첫 접종시 9~12주령.
    • 7-11개월 그룹은 첫 접종 당시 7-11개월령.
    • 12-23개월 그룹의 경우 첫 접종 당시 12-23개월령.
    • >= 24개월 그룹에 대한 최초 접종 시점에서 24개월 내지 5년.
  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
  • 36주에서 42주 사이의 임신 기간 후에 태어납니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 각 연령 그룹의 전체 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 계획된 투여/각 백신(들)의 투여 전 1개월에 시작하여 1개월 후에 끝나는 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
  • S. pneumoniae에 대한 이전 예방접종.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 발작의 병력(이 기준은 과거에 단일의 단순 열성 경련이 있었던 피험자에게는 적용되지 않음) 또는 신경계 질환.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Synflorix <6M 그룹
이 그룹은 3, 4, 5개월에 Infanrix™ IPV/Hib와 병용 투여된 Synflorix™ 백신의 3회 용량과 12세에 동일한 백신의 추가 용량을 받은 첫 번째 백신 접종 시 최대 6개월의 피험자로 구성되었습니다. - 생후 15개월. 백신을 오른쪽(Synflorix™) 또는 왼쪽(Infanrix™ IPV/Hib) 허벅지 또는 삼각근 부위(근육 크기가 적절한 경우 >12개월 어린이의 경우에만 삼각근 부위)에 근육내 투여했습니다.
생물학적: 신플로릭스
연령 그룹에 따라 1, 2, 3 또는 4회 근육 주사
다른 이름들:
  • 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A.
생물학적: 인판릭스 IPV/Hib
4 근육 주사
다른 이름들:
  • DTPa-IPV/Hib
실험적: Synflorix 7-11M 그룹
이 그룹은 Synflorix™를 2회 투여하고, 등록 시 1차 투여 후 1개월 후 2차 투여, 그리고 12-15개월에 추가 투여를 받은 1차 백신 접종 시 7~11개월 된 피험자로 구성되었습니다. Synflorix™ 백신을 오른쪽 허벅지 또는 삼각근 부위(근육 크기가 적절한 경우 >12개월 어린이의 경우에만 삼각근 부위)에 근육 주사했습니다.
생물학적: 신플로릭스
연령 그룹에 따라 1, 2, 3 또는 4회 근육 주사
다른 이름들:
  • 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A.
실험적: Synflorix 12-23M 그룹
이 그룹은 Synflorix™를 2회 용량(등록 시 1회 용량, 2개월 후 2회 용량)을 받은 최초 백신 접종 시 포함된 12~23개월의 피험자로 구성되었습니다. Synflorix™ 백신을 오른쪽 허벅지 또는 삼각근 부위(근육 크기가 적절한 경우 >12개월 어린이의 경우에만 삼각근 부위)에 근육 주사했습니다.
생물학적: 신플로릭스
연령 그룹에 따라 1, 2, 3 또는 4회 근육 주사
다른 이름들:
  • 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A.
실험적: Synflorix >=24M 그룹
이 그룹은 백신 접종 시 24개월(포함)에서 5세(포함) 사이에 Synflorix™를 1회 투여받은 피험자로 구성되었습니다. Synflorix™ 백신을 오른쪽 허벅지 또는 삼각근 부위(근육 크기가 적절한 경우 >12개월 어린이의 경우에만 삼각근 부위)에 근육 주사했습니다.
생물학적: 신플로릭스
연령 그룹에 따라 1, 2, 3 또는 4회 근육 주사
다른 이름들:
  • 폐렴구균 결합 백신 GSK1024850A.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도 >= 0.20 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)를 가진 대상체의 수. (1차/전체 백신 접종)
기간: 1차(Synflorix <6M 및 Synflorix 7-11M 그룹) 후 1개월 또는 전체(Synflorix 12-23M 및 Synflorix >=24M 그룹) 백신 접종 후 Synflorix™, 즉 Synflorix <6M 및 Synflorix 3개월 12-23M 그룹, Synflorix 7-11M 그룹용 M2, M1
항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도를 22F-억제 효소-결합 면역-흡착 분석법(ELISA) 방법으로 평가했습니다. >=0.20 마이크로그램/밀리리터(microg/mL) 컷오프는 항폐렴구균 혈청형 항체 농도와 관련하여 혈청보호 컷오프에 해당합니다. 항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도 ≥ 0.05 microg/mL로 정의되는 혈청 양성 상태.
1차(Synflorix <6M 및 Synflorix 7-11M 그룹) 후 1개월 또는 전체(Synflorix 12-23M 및 Synflorix >=24M 그룹) 백신 접종 후 Synflorix™, 즉 Synflorix <6M 및 Synflorix 3개월 12-23M 그룹, Synflorix 7-11M 그룹용 M2, M1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 농도. (1차/전체 백신 접종)
기간: Synflorix™ 백신으로 1차(< 6개월 및 7-11개월 그룹) 또는 전체(12-23개월 및 >= 24개월 그룹) 백신 접종 후 1개월.
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F 및 -23F). 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 혈청양성 = 항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도 ≥0.05µg/mL.
Synflorix™ 백신으로 1차(< 6개월 및 7-11개월 그룹) 또는 전체(12-23개월 및 >= 24개월 그룹) 백신 접종 후 1개월.
폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도. (1차/전체 백신 접종)
기간: Synflorix™ 백신으로 1차(< 6개월 및 7-11개월 그룹) 또는 전체(12-23개월 및 >= 24개월 그룹) 백신 접종 후 1개월.
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 6A, 19A(ANTI-6A, -19A)에 대한 항체였습니다. 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다. 혈청양성 = 항폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A 항체 농도 ≥ 0.05µg/mL.
Synflorix™ 백신으로 1차(< 6개월 및 7-11개월 그룹) 또는 전체(12-23개월 및 >= 24개월 그룹) 백신 접종 후 1개월.
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성. (1차/전체 백신 접종)
기간: Synflorix™ 백신으로 1차(< 6개월 및 7-11개월 그룹) 또는 전체(12-23개월 및 >= 24개월 그룹) 백신 접종 후 1개월.
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F)를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다. 혈청양성 = 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F >= 8에 대한 옵소닌식세포 활성. 항체 역가 < 8은 GMT 목적을 위한 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값을 부여했습니다. 계산.
Synflorix™ 백신으로 1차(< 6개월 및 7-11개월 그룹) 또는 전체(12-23개월 및 >= 24개월 그룹) 백신 접종 후 1개월.
폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성. (1차/전체 백신 접종)
기간: Synflorix™ 백신으로 1차(< 6개월 및 7-11개월 그룹) 또는 전체(12-23개월 및 >= 24개월 그룹) 백신 접종 후 1개월.
폐렴구균 혈청형 6A, 19A(Opsono-6A, 19A)에 대한 OPA 역가를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다. 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A >= 8에 대한 옵소닌식세포 활성. 항체 역가 < 8은 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값을 부여했습니다.
Synflorix™ 백신으로 1차(< 6개월 및 7-11개월 그룹) 또는 전체(12-23개월 및 >= 24개월 그룹) 백신 접종 후 1개월.
단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도. (1차/전체 백신 접종)
기간: Synflorix™ 백신으로 1차(< 6개월 및 7-11개월 그룹) 또는 전체(12-23개월 및 >= 24개월 그룹) 백신 접종 후 1개월.
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다. 혈청양성 = 항-PD 항체 농도 >= 100 EL.U/mL. 항체 농도 < 100 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
Synflorix™ 백신으로 1차(< 6개월 및 7-11개월 그룹) 또는 전체(12-23개월 및 >= 24개월 그룹) 백신 접종 후 1개월.
항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도 >= 0.20 µg/mL. (추가접종)
기간: 6개월 미만 및 7-11개월 그룹에 대한 Synflorix™ 추가 접종 전 및 1개월 후
항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도를 22F-억제 효소-결합 면역-흡착 분석법(ELISA) 방법으로 평가했습니다. >=0.20 마이크로그램/밀리리터(microg/mL) 컷오프는 항폐렴구균 혈청형 항체 농도와 관련하여 혈청보호 컷오프에 해당합니다. 혈청양성 = 항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도 ≥0.05µg/mL.
6개월 미만 및 7-11개월 그룹에 대한 Synflorix™ 추가 접종 전 및 1개월 후
항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도. (추가접종)
기간: 6개월 미만 및 7-11개월 그룹에 대한 Synflorix™ 추가 접종 전 및 1개월 후
항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도를 22F-억제 효소-결합 면역-흡착 분석법(ELISA) 방법으로 평가했습니다. >=0.20 마이크로그램/밀리리터(microg/mL) 컷오프는 항폐렴구균 혈청형 항체 농도와 관련하여 혈청보호 컷오프에 해당합니다. 항폐렴구균 혈청형 항체 농도 >=0.05 µg/mL로 정의되는 혈청양성 상태.
6개월 미만 및 7-11개월 그룹에 대한 Synflorix™ 추가 접종 전 및 1개월 후
폐렴구균 교차반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체농도(추가접종)
기간: 6개월 미만 및 7-11개월 그룹에 대한 Synflorix™ 추가 접종 전 및 1개월 후
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신 폐렴구균 혈청형 6A, 19A(ANTI-6A, -19A)에 대한 항체였습니다. 항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다. μg/mL.
6개월 미만 및 7-11개월 그룹에 대한 Synflorix™ 추가 접종 전 및 1개월 후
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성. (추가접종)
기간: 6개월 미만 및 7-11개월 그룹에 대한 Synflorix™ 추가 접종 전 및 1개월 후
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F)를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다. 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F >= 8에 대한 옵소닌식세포 활성으로 정의되는 혈청양성 상태. GMT 계산의 목적.
6개월 미만 및 7-11개월 그룹에 대한 Synflorix™ 추가 접종 전 및 1개월 후
폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성. (추가접종)
기간: 6개월 미만 및 7-11개월 그룹에 대한 Synflorix™ 추가 접종 전 및 1개월 후
폐렴구균 혈청형 6A, 19A(Opsono-6A, 19A)에 대한 OPA 역가를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다. 교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A >= 8에 대한 옵소닌식세포 활성. 항체 역가 < 8은 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값을 부여했습니다.
6개월 미만 및 7-11개월 그룹에 대한 Synflorix™ 추가 접종 전 및 1개월 후
단백질 D에 대한 항체 농도(추가 백신 접종)
기간: 6개월 미만 및 7-11개월 그룹에 대한 Synflorix™ 추가 접종 전 및 1개월 후
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다. 혈청양성 = 항-PD 항체 농도 >= 100 EL.U/mL. 항체 농도 < 100 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
6개월 미만 및 7-11개월 그룹에 대한 Synflorix™ 추가 접종 전 및 1개월 후
항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍 톡소이드(Anti-T) 항체 농도. (1차 접종)
기간: 6개월 미만 그룹에 대해 Synflorix™와 병용 투여 시 Infanrix™ IPV/Hib 백신으로 1차 백신 접종 과정(월 [M]3 = POST-PRY) 투여 후 1개월.
항체의 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도로 표시됩니다. 다음과 같이 정의되는 혈청보호 상태: 항-D 및 항-T 항체 농도 >=0.1 IU/mL. "Synflorix <6M 그룹"만이 DTPa-IPV/Hib를 받았기 때문에 해당 그룹만 이 결과에 대해 평가되었습니다.
6개월 미만 그룹에 대해 Synflorix™와 병용 투여 시 Infanrix™ IPV/Hib 백신으로 1차 백신 접종 과정(월 [M]3 = POST-PRY) 투여 후 1개월.
항-폴리리보실 리비톨 포스페이트(PRP) 항체 농도. (1차 접종)
기간: Infanrix™ IPV/Hib 백신과 Synflorix™ 병용 투여 시 1차 백신 접종 과정(월 [M]3 = POST-PRY) 투여 후 1개월, < 6개월 그룹
항체의 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도로 표시됩니다. 다음과 같이 정의되는 혈청보호 상태: 항-PRP 항체 농도 >=0.15μg/mL 및 >= 1.0μg/mL. "Synflorix <6M 그룹"만이 DTPa-IPV/Hib를 받았기 때문에 해당 그룹만 이 결과에 대해 평가되었습니다.
Infanrix™ IPV/Hib 백신과 Synflorix™ 병용 투여 시 1차 백신 접종 과정(월 [M]3 = POST-PRY) 투여 후 1개월, < 6개월 그룹
항백일해 톡소이드(PT), 항섬유성 헤마글루티닌(FHA) 및 항퍼탁틴(PRN) 항체 농도. (1차 접종)
기간: Infanrix™ IPV/Hib 백신과 Synflorix™ 병용시 1차 접종(월 [M]3 = POST-PRY) 후 1개월, < 6개월 그룹
항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표시되는 기하 평균 농도로 표시됩니다. 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도 >= 5 EL.U/mL로 정의되는 혈청양성 상태. "Synflorix <6M 그룹"만이 DTPa-IPV/Hib를 받았기 때문에 해당 그룹만 이 결과에 대해 평가되었습니다.
Infanrix™ IPV/Hib 백신과 Synflorix™ 병용시 1차 접종(월 [M]3 = POST-PRY) 후 1개월, < 6개월 그룹
소아마비 유형 1, 2 및 3 역가. (1차 접종)
기간: 6개월 미만 그룹에 대해 Synflorix™와 병용 투여 시 Infanrix™ IPV/Hib 백신으로 1차 백신 접종 과정(월 [M]3 = POST-PRY) 투여 후 1개월.
항체 역가는 기하 평균 역가로 표시됩니다. 다음과 같이 정의되는 혈청보호 상태: Anti-polio type 1/2/3 역가 >= 8.
6개월 미만 그룹에 대해 Synflorix™와 병용 투여 시 Infanrix™ IPV/Hib 백신으로 1차 백신 접종 과정(월 [M]3 = POST-PRY) 투여 후 1개월.
PT, FHA 및 PRN에 대한 부스터 백신 반응
기간: Synflorix™ 추가 접종 전과 1개월 후
PT, FHA 및 PRN에 대한 추가 백신 반응, 추가 용량 이전에 혈청 음성(S-)이었던 대상체에서 항체의 출현으로 정의되고(즉, 농도 < 5 EL.U/mL), 적어도 2배 증가 추가 투여 전에 혈청양성(S+)이었던 사람들(즉, 농도 >= 5 EL.U/mL)에서의 사전 추가 예방접종 항체 농도. "Synflorix <6M 그룹"만이 DTPa-IPV/Hib를 받았기 때문에 해당 그룹만 이 결과에 대해 평가되었습니다.
Synflorix™ 추가 접종 전과 1개월 후
국소 증상을 유발한 피험자의 수(모든 등급 및 3등급). (1차 접종)
기간: 1차 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다. Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 ​​증상의 발생. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>). 전체 용량 = 6개월 미만의 프라이밍 그룹에서 Infranrix™와 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 3개 용량(D1, D2 및 D3)에 걸쳐; 7-11개월 프라이밍 그룹의 Synflorix™ 백신 2회 용량에 걸쳐; 12-23개월 프라이밍 그룹의 Synflorix™ 백신 2회 용량과 ≥24개월 프라이밍 그룹의 Synflorix™ 백신 1회 용량에 걸쳐.
1차 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수(모든 등급 및 3등급). (추가접종)
기간: 추가 접종 후 4일 이내(0~3일)
평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다. Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 ​​증상의 발생. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>).
추가 접종 후 4일 이내(0~3일)
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수(Any 및 3등급). (추가접종)
기간: 추가 접종 후 4일 이내(0~3일)
평가된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진(Loss Appet.) 및 열(직장 온도가 섭씨 38.0도[°C] 이상 [≥])이었습니다. 모두 = 백신 접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생. 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음. 3등급 Irr./Fuss. = 위로받을 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함. 3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다. 3등급 발열 = 직장 온도가 40.0°C보다 높음(>).
추가 접종 후 4일 이내(0~3일)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수. (1차 접종)
기간: 1차 접종 후 31일 이내(0~30일)
요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 연구에서 투여된 시판 제품의 경우, 여기에는 예상되는 이점(즉, 효능 부족), 제품의 남용 또는 오용. 임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
1차 접종 후 31일 이내(0~30일)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수. (추가접종)
기간: 추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 연구에서 투여된 시판 제품의 경우, 여기에는 예상되는 이점(즉, 효능 부족), 제품의 남용 또는 오용. 임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
중대한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수(1차 백신 접종)
기간: 1차 접종 기간 중 추가 접종 시작 시까지
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 초래하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 의학적 또는 과학적 판단에 따라 포함되었습니다. 내과 의사. Any = 예방접종과 관계없이 SAE의 발생.
1차 접종 기간 중 추가 접종 시작 시까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수. (추가접종)
기간: 추가 접종 과정에서
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 초래하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 의학적 또는 과학적 판단에 따라 포함되었습니다. 내과 의사. Any = 예방접종과 관계없이 SAE의 발생.
추가 접종 과정에서
요청된 일반 증상이 있는 피험자 수(1차 백신 접종)
기간: 1차 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
평가된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진(Loss Appet.) 및 열(직장 온도가 섭씨 38.0도[°C] 이상 [≥])이었습니다. 모두 = 백신 접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생. 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음. 3등급 Irr./Fuss. = 위로받을 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함. 3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다. 3등급 발열 = 직장 온도가 40.0°C보다 높음(>). 전체 용량 = 6개월 미만의 프라이밍 그룹에서 Infranrix™와 동시 투여된 Synflorix™ 백신의 3개 용량(D1, D2 및 D3)에 걸쳐; 7-11개월 프라이밍 그룹의 Synflorix™ 백신 2회 용량에 걸쳐; 12-23개월 프라이밍 그룹의 Synflorix™ 백신 2회 용량과 ≥24개월 프라이밍 그룹의 Synflorix™ 백신 1회 용량에 걸쳐.
1차 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍 톡소이드(Anti-T) 항체 농도.(추가접종)
기간: 6개월 미만 그룹에 대해 Synflorix™와 병용 투여 시 Infanrix™ IPV/Hib 백신의 추가 접종 전(M9 = PRE-BST) 및 1개월 후(M10 = POST-BST).
항체의 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도로 표시됩니다. 다음과 같이 정의되는 혈청보호 상태: 항-D 및 항-T 항체 농도 >= 0.1 IU/mL.. "Synflorix <6M 그룹"만이 DTPa-IPV/Hib를 받았기 때문에 이 결과에 대해 해당 그룹만 평가되었습니다.
6개월 미만 그룹에 대해 Synflorix™와 병용 투여 시 Infanrix™ IPV/Hib 백신의 추가 접종 전(M9 = PRE-BST) 및 1개월 후(M10 = POST-BST).
항-폴리리보실 리비톨 포스페이트(PRP) 항체 농도. (추가접종)
기간: 6개월 미만 그룹에 대해 Synflorix™와 병용 투여 시 Infanrix™ IPV/Hib 백신의 추가 접종 전(M9 = PRE-BST) 및 1개월 후(M10 = POST-BST).
항체의 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되는 기하 평균 농도로 표시됩니다. 다음과 같이 정의되는 혈청보호 상태: 항-PRP 항체 농도 >= 0.15 µg/mL 및 >= 1.0 µg/mL. "Synflorix <6M 그룹"만이 DTPa-IPV/Hib를 받았기 때문에 해당 그룹만 이 결과에 대해 평가되었습니다.
6개월 미만 그룹에 대해 Synflorix™와 병용 투여 시 Infanrix™ IPV/Hib 백신의 추가 접종 전(M9 = PRE-BST) 및 1개월 후(M10 = POST-BST).
항백일해 톡소이드(PT), 항섬유성 헤마글루티닌(FHA) 및 항퍼탁틴(PRN) 항체 농도. (추가접종)
기간: 6개월 미만 그룹에 대해 Synflorix™와 병용 투여 시 Infanrix™ IPV/Hib 백신의 추가 접종 전(M9 = PRE-BST) 및 1개월 후(M10 = POST-BST).
항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표시되는 기하 평균 농도로 표시됩니다. 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도 >=5 EL.U/mL로 정의되는 혈청양성 상태. "Synflorix <6M 그룹"만이 DTPa-IPV/Hib를 받았기 때문에 해당 그룹만 이 결과에 대해 평가되었습니다.
6개월 미만 그룹에 대해 Synflorix™와 병용 투여 시 Infanrix™ IPV/Hib 백신의 추가 접종 전(M9 = PRE-BST) 및 1개월 후(M10 = POST-BST).
소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가(안티-폴리오 1, 2 및 3). (추가접종)
기간: 6개월 미만 그룹에 대해 Synflorix™와 병용 투여 시 Infanrix™ IPV/Hib 백신의 추가 접종 전(M9 = PRE-BST) 및 1개월 후(M10 = POST-BST).
항체 역가는 기하 평균 역가로 표시됩니다. 다음과 같이 정의되는 혈청보호 상태: 소아마비 유형 1/2/3 역가 >= 8. "Synflorix <6M 그룹"만이 DTPa-IPV/Hib를 받았기 때문에 이 결과에 대해 해당 그룹만 평가되었습니다.
6개월 미만 그룹에 대해 Synflorix™와 병용 투여 시 Infanrix™ IPV/Hib 백신의 추가 접종 전(M9 = PRE-BST) 및 1개월 후(M10 = POST-BST).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 107058
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 107058
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 107058
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 107058
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 107058
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 107058
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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