GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus
perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Arvioi GSK Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys, turvallisuus ja reaktogeenisyys, kun rokotteet annetaan kytkösrokotteena yli 7 kuukauden ikäisille lapsille tai 3 annoksen primäärirokotteena alle 6 kuukauden ikäisille lapsille
Tämän vaiheen IIIb tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko lapset, jotka eivät ole saaneet 3 annoksen perusrokotusta pneumokokkikonjugaattirokotteella ennen 6 kuukauden ikää, saada rokotteen osana kiinnijäämisrokotusohjelmaa. GSK Biologicalsin pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys, turvallisuus ja reaktogeenisyys arvioidaan neljässä eri ikäryhmässä eri aikatauluilla:
< 6 kuukauden ikäryhmä: 3 annoksen perusrokotus + tehosterokotus. 7-11 kuukauden ikäryhmä: 2-annoksen perusrokotus + tehosterokotus. 12-23 kuukauden ikäryhmä: 2-annoksen rokotus; ei tehosteannosta. 24 kuukauden - 5 vuoden ikäryhmä: 1-annoksen rokotus; ei tehosteannosta. Alle 6 kuukauden ikäiset lapset saavat samanaikaisesti DTPa-IPV/Hib-rokotteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Suomi, 48600
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Suomi, 15140
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Suomi, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Suomi, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen välillä, mukaan lukien
- 9-12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen yhteydessä <6 Mo -ryhmälle.
- 7-11 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotushetkellä 7-11 Mo ryhmälle.
- 12-23 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotushetkellä 12-23 Mo ryhmälle.
- 24 kuukaudesta 5 vuoteen ensimmäisen rokotushetkellä >= 24 Mo -ryhmälle.
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt 36-42 viikon raskausajan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana kussakin ikäryhmässä.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa kuukautta ennen kutakin rokoteannosta ja päättyy kuukauden kuluttua jokaisesta rokoteannosta.
- Aiempi rokote S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiempi kouristuskohtaus (tämä kriteeri ei koske koehenkilöitä, joilla on aiemmin ollut yksi komplisoitumaton kuumekouristus) tai neurologinen sairaus.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto koko tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synflorix <6M Group
Tämä ryhmä koostui henkilöistä, jotka olivat enintään 6 kuukauden ikäisiä ensimmäisessä rokotuksessa, jotka saivat 3 annosta Synflorix™-rokotetta yhdessä Infanrix™ IPV/Hibin kanssa 3, 4 ja 5 kuukauden iässä ja samojen rokotteiden tehosteannoksen 12-vuotiaana. -15 kuukauden iässä.
Rokotteet annettiin lihaksensisäisesti oikeaan (Synflorix™) tai vasempaan (Infanrix™ IPV/Hib) reiteen tai hartialihakseen (hartialihasalue vain yli 12 kuukauden ikäisille lapsille, jos lihaskoko oli riittävä).
|
1, 2, 3 tai 4 lihaksensisäistä injektiota ikäryhmästä riippuen
Muut nimet:
4 lihaksensisäistä injektiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Synflorix 7-11M Group
Tämä ryhmä koostui 7–11 kuukauden ikäisistä koehenkilöistä ensimmäisessä rokotuksessa, jotka saivat 2 annosta Synflorix™-valmistetta, yhden ensimmäisen annoksen ilmoittautumisen yhteydessä, jota seurasi toinen annos kuukautta myöhemmin ja tehosteannoksen 12–15 kuukauden iässä.
Synflorix™-rokote annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen tai hartialihakseen (hartialihasalue vain yli 12 kuukauden ikäisille lapsille, jos lihaskoko oli riittävä).
|
1, 2, 3 tai 4 lihaksensisäistä injektiota ikäryhmästä riippuen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Synflorix 12-23M Group
Tämä ryhmä koostui koehenkilöistä, jotka olivat 12–23 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen yhteydessä ja jotka saivat 2 annosta Synflorix™-valmistetta, yhden ensimmäisen annoksen ilmoittautumisen yhteydessä, jota seurasi toinen annos 2 kuukautta myöhemmin.
Synflorix™-rokote annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen tai hartialihakseen (hartialihasalue vain yli 12 kuukauden ikäisille lapsille, jos lihaskoko oli riittävä).
|
1, 2, 3 tai 4 lihaksensisäistä injektiota ikäryhmästä riippuen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Synflorix >=24M Group
Tämä ryhmä koostui 24 kuukauden (mukaan lukien) ja 5 vuoden (mukaan lukien) ikäisistä rokotushenkilöistä, jotka saivat yhden Synflorix™-annoksen.
Synflorix™-rokote annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen tai hartialihakseen (hartialihasalue vain yli 12 kuukauden ikäisille lapsille, jos lihaskoko oli riittävä).
|
1, 2, 3 tai 4 lihaksensisäistä injektiota ikäryhmästä riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet > = 0,20 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml). (Perus-/täysrokotus)
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua perusrokotuksen (Synflorix <6M & Synflorix 7-11M ryhmät) tai täyden (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M Groups) Synflorix™-rokotteen jälkeen, eli kuukausi (M)3 Synflorix <6M & 12-23M ryhmät, M2 Synflorix 7-11M -ryhmälle ja M1
|
Anti-pneumokokkiserotyyppien 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet arvioitiin 22F-inhibitioentsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) menetelmällä.
>=0,20 mikrogrammaa millilitraa kohti (mikrogrammaa/ml) vastasi serosuojauksen raja-arvoa pneumokokkien vastaisten serotyyppien vasta-ainepitoisuuksien osalta.
Seropositiivisuustila, joka määritellään anti-pneumokokin serotyypeiksi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 0,05 mikrog/ml.
|
Kuukauden kuluttua perusrokotuksen (Synflorix <6M & Synflorix 7-11M ryhmät) tai täyden (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M Groups) Synflorix™-rokotteen jälkeen, eli kuukausi (M)3 Synflorix <6M & 12-23M ryhmät, M2 Synflorix 7-11M -ryhmälle ja M1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan olevat vasta-ainepitoisuudet. (Perus-/täysrokotus)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua perusrokotusjakson (< 6 kuukautta ja 7-11 kuukautta ryhmät) tai koko (12-23 kuukautta ja >= 24 kuukauden ryhmät) rokotusjakson antamisesta Synflorix™-rokotteella.
|
Tämän tulosmitan perusteella arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) vastaan. 9V, -14, -18C, -19F ja -23F).
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Seropositiivisuus = Pneumokokin vastaiset serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet ≥0,05 µg/ml.
|
1 kuukauden kuluttua perusrokotusjakson (< 6 kuukautta ja 7-11 kuukautta ryhmät) tai koko (12-23 kuukautta ja >= 24 kuukauden ryhmät) rokotusjakson antamisesta Synflorix™-rokotteella.
|
|
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan. (Perus-/täysrokotus)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua perusrokotusjakson (< 6 kuukautta ja 7-11 kuukautta ryhmät) tai koko (12-23 kuukautta ja >= 24 kuukauden ryhmät) rokotusjakson antamisesta Synflorix™-rokotteella.
|
Tämän tulosmitan osalta arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 6A, 19A (ANTI-6A, -19A) vastaan.
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Seropositiivisuus = Anti-pneumokokin ristireaktiiviset serotyypit 6A ja 19A vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,05 µg/ml.
|
1 kuukauden kuluttua perusrokotusjakson (< 6 kuukautta ja 7-11 kuukautta ryhmät) tai koko (12-23 kuukautta ja >= 24 kuukauden ryhmät) rokotusjakson antamisesta Synflorix™-rokotteella.
|
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan. (Perus-/täysrokotus)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua perusrokotusjakson (< 6 kuukautta ja 7-11 kuukautta ryhmät) tai koko (12-23 kuukautta ja >= 24 kuukauden ryhmät) rokotusjakson antamisesta Synflorix™-rokotteella.
|
OPA-tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F ja -23F) laskettiin, ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuus = Opsonofagosyyttinen aktiivisuus pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan >= 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT:tä varten laskeminen.
|
1 kuukauden kuluttua perusrokotusjakson (< 6 kuukautta ja 7-11 kuukautta ryhmät) tai koko (12-23 kuukautta ja >= 24 kuukauden ryhmät) rokotusjakson antamisesta Synflorix™-rokotteella.
|
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus pneumokokkien ristireaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan. (Perus-/täysrokotus)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua perusrokotusjakson (< 6 kuukautta ja 7-11 kuukautta ryhmät) tai koko (12-23 kuukautta ja >= 24 kuukauden ryhmät) rokotusjakson antamisesta Synflorix™-rokotteella.
|
OPA-tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) vastaan laskettiin, ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja taulukoitiin.
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan >= 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
1 kuukauden kuluttua perusrokotusjakson (< 6 kuukautta ja 7-11 kuukautta ryhmät) tai koko (12-23 kuukautta ja >= 24 kuukauden ryhmät) rokotusjakson antamisesta Synflorix™-rokotteella.
|
|
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-ainepitoisuudet. (Perus-/täysrokotus)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua perusrokotusjakson (< 6 kuukautta ja 7-11 kuukautta ryhmät) tai koko (12-23 kuukautta ja >= 24 kuukauden ryhmät) rokotusjakson antamisesta Synflorix™-rokotteella.
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuus = Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet >= 100 EL.U/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 100 EL.U/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
1 kuukauden kuluttua perusrokotusjakson (< 6 kuukautta ja 7-11 kuukautta ryhmät) tai koko (12-23 kuukautta ja >= 24 kuukauden ryhmät) rokotusjakson antamisesta Synflorix™-rokotteella.
|
|
Pneumokokin vastaiset serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F Vasta-ainepitoisuudet >= 0,20 µg/ml. (Tehosterokotus)
Aikaikkuna: Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen < 6 kuukauden ja 7-11 kuukauden ryhmille
|
Anti-pneumokokkiserotyyppien 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet arvioitiin 22F-inhibitioentsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) menetelmällä.
>=0,20 mikrogrammaa millilitrassa (mikrogrammaa/ml) vastasi serosuojauksen raja-arvoa pneumokokkien vastaisten serotyyppien vasta-ainepitoisuuksien osalta.
Seropositiivisuus = Pneumokokin vastaiset serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet ≥0,05 µg/ml.
|
Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen < 6 kuukauden ja 7-11 kuukauden ryhmille
|
|
Anti-pneumokokkiserotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F Vasta-ainepitoisuudet. (Tehosterokotus)
Aikaikkuna: Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen < 6 kuukauden ja 7-11 kuukauden ryhmille
|
Anti-pneumokokkiserotyyppien 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet arvioitiin 22F-inhibitioentsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) menetelmällä.
>=0,20 mikrogrammaa millilitrassa (mikrogrammaa/ml) vastasi serosuojauksen raja-arvoa pneumokokkien vastaisten serotyyppien vasta-ainepitoisuuksien osalta.
Seropositiivisuustila, määriteltynä anti-pneumokokkiserotyyppien vasta-ainepitoisuuksina >=0,05 µg/ml.
|
Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen < 6 kuukauden ja 7-11 kuukauden ryhmille
|
|
Pneumokokin ristireaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan olevat vasta-ainepitoisuudet (tehosterokotus)
Aikaikkuna: Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen < 6 kuukauden ja 7-11 kuukauden ryhmille
|
Tämän tulosmitan osalta arvioidut vasta-aineet olivat rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 6A, 19A (ANTI-6A, -19A) vastaan.
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka ilmaistaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml). Seropositiivisuus = Anti-pneumokokin ristireaktiiviset serotyypit 6A ja 19A vasta-ainepitoisuudet ≥ 0. μg/ml.
|
Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen < 6 kuukauden ja 7-11 kuukauden ryhmille
|
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan. (Tehosterokotus)
Aikaikkuna: Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen < 6 kuukauden ja 7-11 kuukauden ryhmille
|
OPA-tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F ja -23F) laskettiin, ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuustila, joka määritellään opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan >= 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo, joka oli puolet raja-arvosta GMT-laskennan tarkoitus.
|
Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen < 6 kuukauden ja 7-11 kuukauden ryhmille
|
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus pneumokokkien ristireaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan. (Tehosterokotus)
Aikaikkuna: Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen < 6 kuukauden ja 7-11 kuukauden ryhmille
|
OPA-tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) vastaan laskettiin, ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja taulukoitiin.
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan >= 8. Vasta-ainetiittereille < 8 annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
|
Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen < 6 kuukauden ja 7-11 kuukauden ryhmille
|
|
D-proteiinin vasta-ainepitoisuudet (tehosterokotus)
Aikaikkuna: Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen < 6 kuukauden ja 7-11 kuukauden ryhmille
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuus = Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet >= 100 EL.U/ml.
Vasta-ainepitoisuuksille < 100 EL.U/ml annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
|
Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen < 6 kuukauden ja 7-11 kuukauden ryhmille
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanustoksoidien (Anti-T) vasta-ainepitoisuudet. (Perusrokotus)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua Infanrix™ IPV/Hib -rokotteen perusrokotusjakson (kuukausi [M]3 = POST-PRY) antamisen jälkeen, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle.
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina ilmaistuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Serosuojaustila, määritelty seuraavasti: Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet >=0,1 IU/ml.
Koska vain "Synflorix <6M Group" oli saanut DTPa-IPV/Hibin, siksi vain tämä ryhmä arvioitiin tämän tuloksen osalta.
|
1 kuukauden kuluttua Infanrix™ IPV/Hib -rokotteen perusrokotusjakson (kuukausi [M]3 = POST-PRY) antamisen jälkeen, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle.
|
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vasta-ainepitoisuudet. (Perusrokotus)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua Infanrix™ IPV/Hib -rokotteen perusrokotusjakson (kuukausi [M]3 = POST-PRY) antamisen jälkeen, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml).
Serosuojaustila, määritelty seuraavasti: anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet >=0,15 ug/ml ja >= 1,0 ug/ml.
Koska vain "Synflorix <6M Group" oli saanut DTPa-IPV/Hibin, siksi vain tämä ryhmä arvioitiin tämän tuloksen osalta.
|
1 kuukauden kuluttua Infanrix™ IPV/Hib -rokotteen perusrokotusjakson (kuukausi [M]3 = POST-PRY) antamisen jälkeen, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle
|
|
Pertussis-toksoidi (PT), anti-filamenttihemagglutiniini (FHA) ja anti-pertaktiini (PRN) vasta-ainepitoisuudet. (Perusrokotus)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua Infanrix™ IPV/Hib -rokotteen perusrokotusjakson (kuukausi [M]3 = POST-PRY) antamisen jälkeen, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina ilmaistuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivisuuden tila, määritelty seuraavasti: Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet >= 5 EL.U/ml.
Koska vain "Synflorix <6M Group" oli saanut DTPa-IPV/Hibin, siksi vain tämä ryhmä arvioitiin tämän tuloksen osalta.
|
1 kuukauden kuluttua Infanrix™ IPV/Hib -rokotteen perusrokotusjakson (kuukausi [M]3 = POST-PRY) antamisen jälkeen, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle
|
|
Anti-polio Type 1, 2 and 3 Titers. (Perusrokotus)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua Infanrix™ IPV/Hib -rokotteen perusrokotusjakson (kuukausi [M]3 = POST-PRY) antamisen jälkeen, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle.
|
Vasta-aineiden tiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä.
Serosuojaustila, määritelty seuraavasti: Anti-polio-tyyppi 1/2/3 tiitteriä >= 8.
|
1 kuukauden kuluttua Infanrix™ IPV/Hib -rokotteen perusrokotusjakson (kuukausi [M]3 = POST-PRY) antamisen jälkeen, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle.
|
|
Tehosterokotevaste PT:lle, FHA:lle ja PRN:lle
Aikaikkuna: Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen
|
Tehosterokotteen vaste PT:lle, FHA:lle ja PRN:lle, joka määritellään vasta-aineiden ilmaantumiseksi koehenkilöille, jotka olivat seronegatiivisia (S-) ennen tehosteannosta (eli pitoisuuksilla < 5 EL.U/ml), ja vähintään kaksinkertaiseksi lisääntymiseksi vasta-ainepitoisuudet ennen tehosterokotusta niillä, jotka olivat seropositiivisia (S+) ennen tehosterokotusta (eli pitoisuuksilla >= 5 EL.U/ml).
Koska vain "Synflorix <6M Group" oli saanut DTPa-IPV/Hibin, siksi vain tämä ryhmä arvioitiin tämän tuloksen osalta.
|
Ennen Synflorix™-tehosteannostusta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Paikallisia oireita pyydettyjen koehenkilöiden määrä (kaikki ja luokka 3). (Perusrokotus)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) perusrokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm).
Across annokset = Synflorix™-rokotteen kolmessa annoksessa (D1, D2 ja D3), jotka annettiin yhdessä Infranrix™-rokotteen kanssa <6 kuukauden esikäsittelyryhmässä; Synflorix™-rokotteen kahdessa annoksessa 7-11 kuukauden esikäsittelyryhmässä; Synflorix™-rokotteen kahdessa annoksessa 12–23 kuukauden esivalmisteluryhmässä ja 1 Synflorix™-rokoteannoksessa ≥24 kuukauden ikäisessä ryhmässä.
|
4 päivän sisällä (päivät 0-3) perusrokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita (kaikki ja luokka 3). (Tehosterokotus)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm).
|
4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita (mikä tahansa ja luokka 3). (Tehosterokotus)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus (Loss Apet.) ja kuume (peräsuolen lämpötila yli [≥] 38,0 celsiusastetta [°C]).
Mikä tahansa = määritellyn kehotetun yleisoireen esiintyminen, riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Luokka 3 Irr./Fuss.
= Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan.
Asteen 3 kuume = peräsuolen lämpötila yli (>) 40,0 °C.
|
4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE). (Perusrokotus)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Tutkimuksessa annetuille markkinoiduille tuotteille tämä sisälsi myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (esim.
tehon puute), tuotteen väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän sisällä (päivät 0-30) perusrokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE). (Tehosterokotus)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Tutkimuksessa annetuille markkinoiduille tuotteille tämä sisälsi myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (esim.
tehon puute), tuotteen väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän sisällä (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) (primaarirokotus)
Aikaikkuna: Perusrokotuskurssin aikana tehosterokotuskurssin alkuun asti
|
SAE määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johti henkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen.
SAE:ksi katsottuihin haittavaikutuksiin sisältyi myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
|
Perusrokotuskurssin aikana tehosterokotuskurssin alkuun asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä. (Tehosterokotus)
Aikaikkuna: Tehosterokotuskurssin aikana
|
SAE määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johti henkilön vammaisuuteen/kyvyttömyyteen.
SAE:ksi katsottuihin haittavaikutuksiin sisältyi myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon, lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
|
Tehosterokotuskurssin aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireet (ensirokotus)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) perusrokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus (Loss Apet.) ja kuume (peräsuolen lämpötila yli [≥] 38,0 celsiusastetta [°C]).
Mikä tahansa = määritellyn kehotetun yleisoireen esiintyminen, riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Luokka 3 Irr./Fuss.
= Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan.
Asteen 3 kuume = peräsuolen lämpötila yli (>) 40,0 °C.
Across annokset = Synflorix™-rokotteen kolmessa annoksessa (D1, D2 ja D3), jotka annettiin yhdessä Infranrix™-rokotteen kanssa <6 kuukauden esikäsittelyryhmässä; Synflorix™-rokotteen kahdessa annoksessa 7-11 kuukauden esikäsittelyryhmässä; Synflorix™-rokotteen kahdessa annoksessa 12–23 kuukauden esivalmisteluryhmässä ja 1 Synflorix™-rokoteannoksessa ≥24 kuukauden ikäisessä ryhmässä.
|
4 päivän sisällä (päivät 0-3) perusrokotuksen jälkeen
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanustoksoidien (Anti-T) vasta-ainepitoisuudet. (Tehosterokotus)
Aikaikkuna: Ennen (M9 = PRE-BST) ja kuukausi sen jälkeen (M10 = POST-BST) Infanrix™ IPV/Hib -rokotteella, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle.
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina ilmaistuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Serosuojaustila, määritelty seuraavasti: Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet >= 0,1 IU/ml. Koska vain "Synflorix <6M Group" oli saanut DTPa-IPV/Hib, siksi vain tämä ryhmä arvioitiin tämän tuloksen osalta.
|
Ennen (M9 = PRE-BST) ja kuukausi sen jälkeen (M10 = POST-BST) Infanrix™ IPV/Hib -rokotteella, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle.
|
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vasta-ainepitoisuudet. (Tehosterokotus)
Aikaikkuna: Ennen (M9 = PRE-BST) ja kuukausi sen jälkeen (M10 = POST-BST) Infanrix™ IPV/Hib -rokotteella, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle.
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina ilmaistuna mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml).
Serosuojaustila, määritelty seuraavasti: anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet >= 0,15 µg/ml ja >= 1,0 µg/ml.
Koska vain "Synflorix <6M Group" oli saanut DTPa-IPV/Hibin, siksi vain tämä ryhmä arvioitiin tämän tuloksen osalta.
|
Ennen (M9 = PRE-BST) ja kuukausi sen jälkeen (M10 = POST-BST) Infanrix™ IPV/Hib -rokotteella, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle.
|
|
Pertussis-toksoidi (PT), anti-filamenttihemagglutiniini (FHA) ja anti-pertaktiini (PRN) vasta-ainepitoisuudet. (Tehosterokotus)
Aikaikkuna: Ennen (M9 = PRE-BST) ja kuukausi sen jälkeen (M10 = POST-BST) Infanrix™ IPV/Hib -rokotteella, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle.
|
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina ilmaistuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Seropositiivisuustila, määritelty seuraavasti: Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet >=5 EL.U/ml.
Koska vain "Synflorix <6M Group" oli saanut DTPa-IPV/Hibin, siksi vain tämä ryhmä arvioitiin tämän tuloksen osalta.
|
Ennen (M9 = PRE-BST) ja kuukausi sen jälkeen (M10 = POST-BST) Infanrix™ IPV/Hib -rokotteella, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle.
|
|
Poliotyyppiä 1, 2 ja 3 vastaan olevien vasta-aineiden tiitterit (Anti-polio 1, 2 ja 3). (Tehosterokotus)
Aikaikkuna: Ennen (M9 = PRE-BST) ja kuukausi sen jälkeen (M10 = POST-BST) Infanrix™ IPV/Hib -rokotteella, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle.
|
Vasta-aineiden tiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä.
Serosuojaustila, määritelty seuraavasti: Anti-poliotyyppi 1/2/3 tiitterit >= 8. Koska vain "Synflorix <6M Group" oli saanut DTPa-IPV/Hib, siksi vain tämä ryhmä arvioitiin tämän tuloksen osalta.
|
Ennen (M9 = PRE-BST) ja kuukausi sen jälkeen (M10 = POST-BST) Infanrix™ IPV/Hib -rokotteella, kun sitä annetaan yhdessä Synflorix™:n kanssa < 6 kuukauden ryhmälle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 107058Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 107058Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 107058Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 107058Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 107058Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 107058Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .