GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 10 价肺炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性研究
2018年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline
评估 GSK Biologicals 的 10 价肺炎球菌结合疫苗的免疫原性、安全性和反应原性，作为 7 个月以上儿童的补种免疫或 6 个月前儿童的 3 剂初次免疫
这项 IIIb 期研究的目的是确定在 6 个月大之前未接受过 3 剂次肺炎球菌结合疫苗初级疫苗接种的儿童是否可以接种该疫苗作为补种免疫计划的一部分。 GSK Biologicals 的肺炎球菌结合疫苗的免疫原性、安全性和反应原性将针对四个不同年龄组的不同时间表进行评估：
< 6 月龄组：3 剂初级疫苗接种 + 加强剂。 7 至 11 月龄组：2 剂初免 + 加强剂。 12 至 23 个月年龄组：接种 2 剂疫苗；没有加强剂量。 24 个月至 5 岁年龄组：1 剂疫苗接种；没有加强剂量。 6 个月以下的儿童将同时接种 DTPa-IPV/Hib 疫苗。
研究概览
详细说明
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Espoo、芬兰、02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、芬兰、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、芬兰、04400
- GSK Investigational Site
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Kotka、芬兰、48600
- GSK Investigational Site
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Lahti、芬兰、15140
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、芬兰、60100
- GSK Investigational Site
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Tampere、芬兰、33100
- GSK Investigational Site
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Vantaa、芬兰、01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa、芬兰、01600
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
男性或女性之间，包括
- <6 Mo 组首次接种疫苗时为 9-12 周龄。
- 7-11 Mo 组首次接种时为 7-11 月龄。
- 12-23 Mo 组首次接种时为 12-23 月龄。
- >= 24 Mo 组首次接种疫苗时 24 个月至 5 年。
- 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
- 在妊娠期 36 至 42 周后出生。
排除标准：
- 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在每个年龄组的整个研究期间使用。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 在每剂疫苗接种前一个月至接种后一个月结束期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗接种。
- 先前接种过针对肺炎链球菌的疫苗。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 癫痫发作史（该标准不适用于过去有过单一、无并发症的热性惊厥的受试者）或神经系统疾病。
- 入组时患有急性疾病。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 自出生或计划在整个研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Synflorix <6M集团
该组由首次接种疫苗时不超过 6 个月大的受试者组成，他们在 3、4 和 5 个月大时接受了 3 剂 Synflorix™ 疫苗与 Infanrix™ IPV/Hib 的共同给药，并在 12 岁时接受了相同疫苗的加强剂量-15 个月大。
在右侧 (Synflorix™) 或左侧 (Infanrix™ IPV/Hib) 大腿或三角肌区域肌肉注射疫苗（如果肌肉大小足够，三角肌区域仅适用于 >12 个月大的儿童）。
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1、2、3 或 4 次肌内注射，视年龄组而定
其他名称：
4次肌肉注射
其他名称：
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实验性的：Synflorix 7-11M 组
该组由第一次接种疫苗时 7 至 11 个月大的受试者组成，他们接受了 2 剂 Synflorix™，第一剂在入组时接种，随后一个月后接种第二剂，并在 12-15 个月大时接种加强剂。
Synflorix™ 疫苗在右大腿或三角肌区域肌肉注射（如果肌肉大小足够，三角肌区域仅适用于 >12 个月大的儿童）。
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1、2、3 或 4 次肌内注射，视年龄组而定
其他名称：
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实验性的：Synflorix 12-23M 组
该组由第一次接种疫苗时 12 至 23 个月（含）的受试者组成，他们接受了 2 剂 Synflorix™，第一剂在入组时接受，随后在 2 个月后接受第二剂。
Synflorix™ 疫苗在右大腿或三角肌区域肌肉注射（如果肌肉大小足够，三角肌区域仅适用于 >12 个月大的儿童）。
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1、2、3 或 4 次肌内注射，视年龄组而定
其他名称：
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实验性的：Synflorix >=24M 集团
该组由接种疫苗时年龄在 24 个月（含）至 5 岁（含）之间且接受一剂 Synflorix™ 的受试者组成。
Synflorix™ 疫苗在右大腿或三角肌区域肌肉注射（如果肌肉大小足够，三角肌区域仅适用于 >12 个月大的儿童）。
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1、2、3 或 4 次肌内注射，视年龄组而定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度 >= 0.20 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者人数。 （初级/全面疫苗接种）
大体时间：在初级（Synflorix <6M 和 Synflorix 7-11M 组）或完整（Synflorix 12-23M 和 Synflorix >=24M 组）Synflorix™ 疫苗接种课程后一个月，即 Synflorix <6M 和第 (M)3 个月12-23M 组，M2 为 Synflorix 7-11M 组，& M1
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法进行评估。
>=0.20 微克每毫升 (microg/mL) 的临界值对应于抗肺炎球菌血清型抗体浓度的血清保护临界值。
血清阳性状态，定义为抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度≥ 0.05 微克/毫升。
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在初级（Synflorix <6M 和 Synflorix 7-11M 组）或完整（Synflorix 12-23M 和 Synflorix >=24M 组）Synflorix™ 疫苗接种课程后一个月，即 Synflorix <6M 和第 (M)3 个月12-23M 组，M2 为 Synflorix 7-11M 组，& M1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体浓度。 （初级/全面疫苗接种）
大体时间：在初次（< 6 个月和 7-11 个月组）或完整（12-23 个月和 >= 24 个月组）疫苗接种疗程后 1 个月，使用 Synflorix™ 疫苗。
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针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、- 9V、-14、-18C、-19F 和 -23F）。
通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
血清阳性 = 抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度≥0.05 µg/mL。
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在初次（< 6 个月和 7-11 个月组）或完整（12-23 个月和 >= 24 个月组）疫苗接种疗程后 1 个月，使用 Synflorix™ 疫苗。
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针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的抗体浓度。 （初级/全面疫苗接种）
大体时间：在初次（< 6 个月和 7-11 个月组）或完整（12-23 个月和 >= 24 个月组）疫苗接种疗程后 1 个月，使用 Synflorix™ 疫苗。
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为该结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 6A、19A（ANTI-6A、-19A）的抗体。
通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
血清阳性 = 抗肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 抗体浓度 ≥ 0.05 µg/mL。
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在初次（< 6 个月和 7-11 个月组）或完整（12-23 个月和 >= 24 个月组）疫苗接种疗程后 1 个月，使用 Synflorix™ 疫苗。
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针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性。 （初级/全面疫苗接种）
大体时间：在初次（< 6 个月和 7-11 个月组）或完整（12-23 个月和 >= 24 个月组）疫苗接种疗程后 1 个月，使用 Synflorix™ 疫苗。
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针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的 OPA 效价（Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F 和 -23F) 被计算，表示为几何平均滴度 (GMT) 并制成表格。
血清阳性 = 针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性 >= 8。为了 GMT 的目的，抗体滴度 < 8 的任意值是截止值的一半计算。
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在初次（< 6 个月和 7-11 个月组）或完整（12-23 个月和 >= 24 个月组）疫苗接种疗程后 1 个月，使用 Synflorix™ 疫苗。
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针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性。 （初级/全面疫苗接种）
大体时间：在初次（< 6 个月和 7-11 个月组）或完整（12-23 个月和 >= 24 个月组）疫苗接种疗程后 1 个月，使用 Synflorix™ 疫苗。
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计算了针对肺炎球菌血清型 6A、19A (Opsono-6A、19A) 的 OPA 滴度，以几何平均滴度 (GMT) 表示并制成表格。
针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 >= 8。为 GMT 计算目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
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在初次（< 6 个月和 7-11 个月组）或完整（12-23 个月和 >= 24 个月组）疫苗接种疗程后 1 个月，使用 Synflorix™ 疫苗。
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针对蛋白 D 的抗体浓度（抗 PD）。 （初级/全面疫苗接种）
大体时间：在初次（< 6 个月和 7-11 个月组）或完整（12-23 个月和 >= 24 个月组）疫苗接种疗程后 1 个月，使用 Synflorix™ 疫苗。
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D（抗 PD）抗体浓度，以每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。
血清阳性 = 抗 PD 抗体浓度 >= 100 EL.U/mL。
为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 100 EL.U/mL 被赋予半截断值的任意值。
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在初次（< 6 个月和 7-11 个月组）或完整（12-23 个月和 >= 24 个月组）疫苗接种疗程后 1 个月，使用 Synflorix™ 疫苗。
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度 >= 0.20 µg/mL。 （加强疫苗接种）
大体时间：< 6 个月和 7-11 个月组在使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法进行评估。
>=0.20 微克每毫升 (microg/mL) 的临界值对应于抗肺炎球菌血清型抗体浓度的血清保护临界值。
血清阳性 = 抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度≥0.05 µg/mL。
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< 6 个月和 7-11 个月组在使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度。 （加强疫苗接种）
大体时间：< 6 个月和 7-11 个月组在使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法进行评估。
>=0.20 微克每毫升 (microg/mL) 的临界值对应于抗肺炎球菌血清型抗体浓度的血清保护临界值。
血清阳性状态，定义为抗肺炎球菌血清型抗体浓度 >=0.05 µg/mL。
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< 6 个月和 7-11 个月组在使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的抗体浓度。（加强疫苗接种）
大体时间：< 6 个月和 7-11 个月组在使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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为该结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 6A、19A（ANTI-6A、-19A）的抗体。
通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克/毫升 (µg/mL)。血清阳性 = 抗肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 抗体浓度 ≥ 0.05微克/毫升。
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< 6 个月和 7-11 个月组在使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性。 （加强疫苗接种）
大体时间：< 6 个月和 7-11 个月组在使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的 OPA 效价（Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F 和 -23F) 被计算，表示为几何平均滴度 (GMT) 并制成表格。
血清阳性状态，定义为针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性 >= 8。抗体滴度 < 8 的任意值是截止值的一半GMT 计算的目的。
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< 6 个月和 7-11 个月组在使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性。 （加强疫苗接种）
大体时间：< 6 个月和 7-11 个月组在使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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计算了针对肺炎球菌血清型 6A、19A (Opsono-6A、19A) 的 OPA 滴度，以几何平均滴度 (GMT) 表示并制成表格。
针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 >= 8。为 GMT 计算目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
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< 6 个月和 7-11 个月组在使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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针对蛋白 D 的抗体浓度。（加强疫苗接种）
大体时间：< 6 个月和 7-11 个月组在使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D（抗 PD）抗体浓度，以每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。
血清阳性 = 抗 PD 抗体浓度 >= 100 EL.U/mL。
为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 100 EL.U/mL 被赋予半截断值的任意值。
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< 6 个月和 7-11 个月组在使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风类毒素 (Anti-T) 抗体浓度。 （初级疫苗接种）
大体时间：对于小于 6 个月的组，在与 Synflorix™ 共同接种 Infanrix™ IPV/Hib 疫苗的初次疫苗接种疗程（第 [M] 月 = PRY 后）接种后 1 个月。
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抗体浓度以几何平均浓度表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示。
血清保护状态，定义为：抗 D 和抗 T 抗体浓度 >=0.1 IU/mL。
由于只有“Synflorix <6M 组”接受了 DTPa-IPV/Hib，因此只有该组接受了此结果的评估。
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对于小于 6 个月的组，在与 Synflorix™ 共同接种 Infanrix™ IPV/Hib 疫苗的初次疫苗接种疗程（第 [M] 月 = PRY 后）接种后 1 个月。
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抗多聚核糖核糖醇磷酸盐 (PRP) 抗体浓度。 （初级疫苗接种）
大体时间：Infanrix™ IPV/Hib 疫苗与 Synflorix™ 联合接种后 1 个月（第 [M] 月 = PRY 后），< 6 个月组
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抗体浓度以几何平均浓度表示，以微克每毫升 (µg/mL) 表示。
血清保护状态，定义为：抗 PRP 抗体浓度 >=0.15 µg/mL 和 >= 1.0 µg/mL。
由于只有“Synflorix <6M 组”接受了 DTPa-IPV/Hib，因此只有该组接受了此结果的评估。
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Infanrix™ IPV/Hib 疫苗与 Synflorix™ 联合接种后 1 个月（第 [M] 月 = PRY 后），< 6 个月组
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抗百日咳类毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA) 和抗百日咳 (PRN) 抗体浓度。 （初级疫苗接种）
大体时间：Infanrix™ IPV/Hib 疫苗与 Synflorix™ 联合接种后 1 个月（第 [M] 个月 = PRY 后），< 6 个月组
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抗体浓度以几何平均浓度表示，表示为每毫升酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位 (EL.U/mL)。
血清阳性状态，定义为：抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度 >= 5 EL.U/mL。
由于只有“Synflorix <6M 组”接受了 DTPa-IPV/Hib，因此只有该组接受了此结果的评估。
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Infanrix™ IPV/Hib 疫苗与 Synflorix™ 联合接种后 1 个月（第 [M] 个月 = PRY 后），< 6 个月组
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抗脊髓灰质炎 1 型、2 型和 3 型效价。 （初级疫苗接种）
大体时间：对于小于 6 个月的组，在与 Synflorix™ 共同接种 Infanrix™ IPV/Hib 疫苗的初次疫苗接种疗程（第 [M] 月 = PRY 后）接种后 1 个月。
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抗体滴度表示为几何平均滴度。
血清保护状态，定义为：抗脊髓灰质炎 1/2/3 型滴度 >= 8。
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对于小于 6 个月的组，在与 Synflorix™ 共同接种 Infanrix™ IPV/Hib 疫苗的初次疫苗接种疗程（第 [M] 月 = PRY 后）接种后 1 个月。
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加强疫苗对 PT、FHA 和 PRN 的反应
大体时间：使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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加强疫苗对 PT、FHA 和 PRN 的反应，定义为在加强剂量前血清反应阴性 (S-) 的受试者中出现抗体（即浓度 < 5 EL.U/mL），并且至少增加两倍那些在加强剂之前呈血清反应阳性 (S+) 的人（即浓度 >= 5 EL.U/mL）的加强剂前疫苗接种抗体浓度。
由于只有“Synflorix <6M 组”接受了 DTPa-IPV/Hib，因此只有该组接受了此结果的评估。
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使用 Synflorix™ 加强剂量之前和之后一个月
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出现局部症状（任何和 3 级）的受试者人数。 （初级疫苗接种）
大体时间：初次接种疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 出现特定征求的局部症状，无论强度如何。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 注射部位发红/肿胀大于 (>) 30 毫米 (mm)。
跨剂量 = 跨 3 个剂量（D1、D2 和 D3）的 Synflorix™ 疫苗与 Infranrix™ 在 <6 个月的初免组中共同施用；在 7-11 个月的初免组中接种 2 剂 Synflorix™ 疫苗；在 12-23 个月初免组中接种 2 剂 Synflorix™ 疫苗，在≥24 个月初免组中接种 1 剂 Synflorix™ 疫苗。
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初次接种疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
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具有自发局部症状（任何和 3 级）的受试者人数。 （加强疫苗接种）
大体时间：加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 出现特定征求的局部症状，无论强度如何。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 注射部位发红/肿胀大于 (>) 30 毫米 (mm)。
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加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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具有自发全身症状（任何和 3 级）的受试者人数。 （加强疫苗接种）
大体时间：加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征求一般症状为嗜睡、易怒、食欲不振 (Loss Appet.) 和发烧（直肠温度高于 [≥] 38.0 摄氏度 [°C]）。
任何 = 出现特定征求的一般症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
3 级嗜睡 = 妨碍正常活动的嗜睡。
3 级 Irr./Fuss。
=无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 受试者根本没有进食。
3 级发烧 = 直肠温度高于 (>) 40.0°C。
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加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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具有主动不良事件 (AE) 的受试者数量。 （初级疫苗接种）
大体时间：初次接种疫苗后 31 天内（第 0-30 天）
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未经请求的 AE 被定义为在临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
对于研究中使用的上市产品，这还包括未能产生预期益处（即
缺乏功效），滥用或误用产品。
任何 = 发生未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
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初次接种疫苗后 31 天内（第 0-30 天）
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具有主动不良事件 (AE) 的受试者数量。 （加强疫苗接种）
大体时间：加强疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）
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未经请求的 AE 被定义为在临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
对于研究中使用的上市产品，这还包括未能产生预期益处（即
缺乏功效），滥用或误用产品。
任何 = 发生未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
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加强疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者人数（初次接种疫苗）
大体时间：在初级疫苗接种课程期间直至加强疫苗接种课程开始
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致受试者残疾/无能力的任何医疗事件。
被视为 SAE 的 AE 还包括侵袭性或恶性癌症、在急诊室或家中对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或抽搐进行强化治疗，但根据治疗者的医学或科学判断，这些都没有导致住院治疗医师。
任何 = 发生 SAE，无论与疫苗接种的关系如何。
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在初级疫苗接种课程期间直至加强疫苗接种课程开始
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。 （加强疫苗接种）
大体时间：在加强疫苗接种过程中
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、导致受试者残疾/无能力的任何医疗事件。
被视为 SAE 的 AE 还包括浸润性或恶性癌症、在急诊室或家中针对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或抽搐的强化治疗，但根据治疗者的医学或科学判断，这些都没有导致住院治疗医师。
任何 = 发生 SAE，无论与疫苗接种的关系如何。
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在加强疫苗接种过程中
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出现全身症状的受试者人数（初次接种疫苗）
大体时间：初次接种疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征求一般症状为嗜睡、易怒、食欲不振 (Loss Appet.) 和发烧（直肠温度高于 [≥] 38.0 摄氏度 [°C]）。
任何 = 出现特定征求的一般症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
3 级嗜睡 = 妨碍正常活动的嗜睡。
3 级 Irr./Fuss。
=无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 受试者根本没有进食。
3 级发烧 = 直肠温度高于 (>) 40.0°C。
跨剂量 = 跨 3 个剂量（D1、D2 和 D3）的 Synflorix™ 疫苗与 Infranrix™ 在 <6 个月的初免组中共同施用；在 7-11 个月的初免组中接种 2 剂 Synflorix™ 疫苗；在 12-23 个月初免组中接种 2 剂 Synflorix™ 疫苗，在≥24 个月初免组中接种 1 剂 Synflorix™ 疫苗。
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初次接种疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
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抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风类毒素 (Anti-T) 抗体浓度。（加强疫苗接种）
大体时间：Infanrix™ IPV/Hib 疫苗与 Synflorix™ 共同给药时（M9 = PRE-BST）和加强剂量后一个月（M10 = POST-BST），适用于 < 6 个月组。
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抗体浓度以几何平均浓度表示，以国际单位每毫升 (IU/mL) 表示。
血清保护状态，定义为：抗 D 和抗 T 抗体浓度 >= 0.1 IU/mL。由于只有“Synflorix <6M 组”接受了 DTPa-IPV/Hib，因此仅评估该组的结果。
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Infanrix™ IPV/Hib 疫苗与 Synflorix™ 共同给药时（M9 = PRE-BST）和加强剂量后一个月（M10 = POST-BST），适用于 < 6 个月组。
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抗多聚核糖核糖醇磷酸盐 (PRP) 抗体浓度。 （加强疫苗接种）
大体时间：Infanrix™ IPV/Hib 疫苗与 Synflorix™ 共同给药时（M9 = PRE-BST）和加强剂量后一个月（M10 = POST-BST），适用于 < 6 个月组。
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抗体浓度以几何平均浓度表示，以微克每毫升 (µg/mL) 表示。
血清保护状态，定义为：抗 PRP 抗体浓度 >= 0.15 µg/mL 和 >= 1.0 µg/mL。
由于只有“Synflorix <6M 组”接受了 DTPa-IPV/Hib，因此只有该组接受了此结果的评估。
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Infanrix™ IPV/Hib 疫苗与 Synflorix™ 共同给药时（M9 = PRE-BST）和加强剂量后一个月（M10 = POST-BST），适用于 < 6 个月组。
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抗百日咳类毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA) 和抗百日咳 (PRN) 抗体浓度。 （加强疫苗接种）
大体时间：Infanrix™ IPV/Hib 疫苗与 Synflorix™ 共同给药时（M9 = PRE-BST）和加强剂量后一个月（M10 = POST-BST），适用于 < 6 个月组。
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抗体浓度以几何平均浓度表示，表示为每毫升酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位 (EL.U/mL)。
血清阳性状态，定义为：抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度 >=5 EL.U/mL。
由于只有“Synflorix <6M 组”接受了 DTPa-IPV/Hib，因此只有该组接受了此结果的评估。
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Infanrix™ IPV/Hib 疫苗与 Synflorix™ 共同给药时（M9 = PRE-BST）和加强剂量后一个月（M10 = POST-BST），适用于 < 6 个月组。
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针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎的抗体滴度（抗脊髓灰质炎 1、2 和 3）。 （加强疫苗接种）
大体时间：Infanrix™ IPV/Hib 疫苗与 Synflorix™ 共同给药时（M9 = PRE-BST）和加强剂量后一个月（M10 = POST-BST），适用于 < 6 个月组。
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抗体滴度表示为几何平均滴度。
血清保护状态，定义为：抗脊髓灰质炎 1/2/3 型效价 >= 8。由于只有“Synflorix <6M 组”接受了 DTPa-IPV/Hib，因此仅评估该组的结果。
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Infanrix™ IPV/Hib 疫苗与 Synflorix™ 共同给药时（M9 = PRE-BST）和加强剂量后一个月（M10 = POST-BST），适用于 < 6 个月组。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年9月18日
初级完成 (实际的)
2007年11月15日
研究完成 (实际的)
2007年11月15日
研究注册日期
首次提交
2006年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月27日
首次发布 (估计)
2006年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 107058
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
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临床研究报告
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数据集规范
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统计分析计划
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研究协议
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个人参与者数据集
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