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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

20 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent de GSK Biologicals administré comme vaccination de rattrapage chez les enfants de plus de 7 mois ou comme primovaccination à 3 doses chez les enfants de moins de 6 mois

L'objectif de cette étude de phase IIIb est de déterminer si les enfants n'ayant pas reçu de primovaccination en 3 doses avec le vaccin antipneumococcique conjugué avant l'âge de 6 mois, peuvent recevoir le vaccin dans le cadre d'un schéma vaccinal de rattrapage. L'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque de GSK Biologicals seront évaluées pour quatre groupes d'âge différents avec des calendriers différents :

Tranche d'âge < 6 mois : primovaccination en 3 doses + une dose de rappel. Tranche d'âge de 7 à 11 mois : primovaccination en 2 doses + une dose de rappel. Groupe d'âge de 12 à 23 mois : vaccination en 2 doses ; pas de dose de rappel. Groupe d'âge de 24 mois à 5 ans : 1 dose de vaccination ; pas de dose de rappel. Les enfants de moins de 6 mois recevront en concomitance un vaccin DTPa-VPI/Hib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlande, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlande, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01600
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre et y compris

    • 9-12 semaines d'âge au moment de la première vaccination pour le groupe <6 Mo.
    • 7-11 mois au moment de la première vaccination pour le groupe 7-11 Mo.
    • 12-23 mois au moment de la première vaccination pour le groupe 12-23 Mo.
    • 24 mois à 5 ans au moment de la première vaccination pour le groupe >= 24 Mo.
  • Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Né après une période de gestation entre 36 et 42 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant toute la période d'étude pour chaque groupe d'âge.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant un mois avant et se terminant un mois après chaque dose de vaccin(s).
  • Vaccination antérieure contre S. pneumoniae.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents de convulsions (ce critère ne s'applique pas aux sujets ayant eu une seule convulsion fébrile sans complication dans le passé) ou de maladie neurologique.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Synflorix <6M
Ce groupe était composé de sujets âgés de moins de 6 mois au moment de la première vaccination ayant reçu 3 doses de vaccin Synflorix™ co-administré avec Infanrix™ IPV/Hib à 3, 4 et 5 mois et une dose de rappel des mêmes vaccins à 12 ans. -15 mois d'âge. Les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse droite (Synflorix™) ou gauche (Infanrix™ IPV/Hib ) ou dans la région deltoïde (région deltoïde uniquement pour les enfants de plus de 12 mois si la taille des muscles était adéquate).
Biologique: Synflorix
1, 2, 3 ou 4 injections intramusculaires, selon le groupe d'âge
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A.
Biologique: Infanrix VPI/Hib
4 injections intramusculaires
Autres noms:
  • DTPa-VPI/Hib
Expérimental: Groupe Synflorix 7-11M
Ce groupe était composé de sujets âgés de 7 à 11 mois au moment de la première vaccination qui ont reçu 2 doses de Synflorix™, une première dose à l'inscription suivie d'une deuxième dose un mois plus tard, et une dose de rappel à l'âge de 12 à 15 mois. Le vaccin Synflorix™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite ou la région deltoïde (région deltoïde uniquement pour les enfants de plus de 12 mois si la taille des muscles était adéquate).
Biologique: Synflorix
1, 2, 3 ou 4 injections intramusculaires, selon le groupe d'âge
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A.
Expérimental: Groupe Synflorix 12-23M
Ce groupe était composé de sujets âgés de 12 à 23 mois inclus lors de la première vaccination qui ont reçu 2 doses de Synflorix™, une première dose à l'inscription suivie d'une seconde dose 2 mois plus tard. Le vaccin Synflorix™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite ou la région deltoïde (région deltoïde uniquement pour les enfants de plus de 12 mois si la taille des muscles était adéquate).
Biologique: Synflorix
1, 2, 3 ou 4 injections intramusculaires, selon le groupe d'âge
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A.
Expérimental: Groupe Synflorix >=24M
Ce groupe était composé de sujets âgés de 24 mois (inclus) à 5 ans (inclus) au moment de la vaccination qui ont reçu une dose de Synflorix™. Le vaccin Synflorix™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite ou la région deltoïde (région deltoïde uniquement pour les enfants de plus de 12 mois si la taille des muscles était adéquate).
Biologique: Synflorix
1, 2, 3 ou 4 injections intramusculaires, selon le groupe d'âge
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F Concentrations d'anticorps >= 0,20 microgramme par millilitre (µg/mL). (vaccination primaire/complète)
Délai: Un mois après la primovaccination (Groupes Synflorix <6M & Synflorix 7-11M) ou après la vaccination complète (Groupes Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M) avec Synflorix™, soit le Mois (M)3 pour Synflorix <6M & 12-23M groupes, M2 pour Synflorix 7-11M Groupe, & M1
Les concentrations d'anticorps anti-pneumococciques des sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F ont été évaluées par la méthode ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) d'inhibition du 22F. Le seuil >=0,20 microgramme par millilitre (microg/mL) correspondait au seuil de séroprotection en ce qui concerne les concentrations d'anticorps anti-pneumococciques. Statut de séropositivité, défini comme les sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F concentrations d'anticorps ≥ 0,05 microg/mL.
Un mois après la primovaccination (Groupes Synflorix <6M & Synflorix 7-11M) ou après la vaccination complète (Groupes Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M) avec Synflorix™, soit le Mois (M)3 pour Synflorix <6M & 12-23M groupes, M2 pour Synflorix 7-11M Groupe, & M1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. (vaccination primaire/complète)
Délai: A 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (groupes < 6 mois et 7-11 mois) ou de la vaccination complète (groupes 12-23 mois et >= 24 mois), avec le vaccin Synflorix™.
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Séropositivité = sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F concentrations d'anticorps ≥ 0,05 µg/mL.
A 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (groupes < 6 mois et 7-11 mois) ou de la vaccination complète (groupes 12-23 mois et >= 24 mois), avec le vaccin Synflorix™.
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A. (vaccination primaire/complète)
Délai: A 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (groupes < 6 mois et 7-11 mois) ou de la vaccination complète (groupes 12-23 mois et >= 24 mois), avec le vaccin Synflorix™.
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Séropositivité = Concentrations d'anticorps anti-pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A ≥ 0,05 µg/mL.
A 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (groupes < 6 mois et 7-11 mois) ou de la vaccination complète (groupes 12-23 mois et >= 24 mois), avec le vaccin Synflorix™.
Activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. (vaccination primaire/complète)
Délai: A 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (groupes < 6 mois et 7-11 mois) ou de la vaccination complète (groupes 12-23 mois et >= 24 mois), avec le vaccin Synflorix™.
Titres OPA contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Séropositivité = activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F >= 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins de la MGT calcul.
A 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (groupes < 6 mois et 7-11 mois) ou de la vaccination complète (groupes 12-23 mois et >= 24 mois), avec le vaccin Synflorix™.
Activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A. (vaccination primaire/complète)
Délai: A 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (groupes < 6 mois et 7-11 mois) ou de la vaccination complète (groupes 12-23 mois et >= 24 mois), avec le vaccin Synflorix™.
Les titres d'OPA contre les sérotypes pneumococciques 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A >= 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
A 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (groupes < 6 mois et 7-11 mois) ou de la vaccination complète (groupes 12-23 mois et >= 24 mois), avec le vaccin Synflorix™.
Concentrations d'anticorps contre la protéine D (Anti-PD). (vaccination primaire/complète)
Délai: A 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (groupes < 6 mois et 7-11 mois) ou de la vaccination complète (groupes 12-23 mois et >= 24 mois), avec le vaccin Synflorix™.
Les concentrations d'anticorps anti-protéine D (anti-PD) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL) et tabulées. Séropositivité = Concentrations d'anticorps anti-PD >= 100 EL.U/mL. Les concentrations d'anticorps < 100 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
A 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (groupes < 6 mois et 7-11 mois) ou de la vaccination complète (groupes 12-23 mois et >= 24 mois), avec le vaccin Synflorix™.
Anti-pneumocoque Sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F Concentrations d'anticorps >= 0,20 µg/mL. (vaccination de rappel)
Délai: Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™ pour les groupes < 6 mois et 7-11 mois
Les concentrations d'anticorps anti-pneumococciques des sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F ont été évaluées par la méthode ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) d'inhibition du 22F. Le seuil >=0,20 microgramme par millilitre (microg/mL) correspondait au seuil de séroprotection en ce qui concerne les concentrations d'anticorps anti-pneumococciques. Séropositivité = sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F concentrations d'anticorps ≥ 0,05 µg/mL.
Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™ pour les groupes < 6 mois et 7-11 mois
Concentrations d'anticorps anti-pneumococciques des sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. (vaccination de rappel)
Délai: Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™ pour les groupes < 6 mois et 7-11 mois
Les concentrations d'anticorps anti-pneumococciques des sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F ont été évaluées par la méthode ELISA (Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay) d'inhibition du 22F. Le seuil >=0,20 microgramme par millilitre (microg/mL) correspondait au seuil de séroprotection en ce qui concerne les concentrations d'anticorps anti-pneumococciques. Statut de séropositivité, défini comme des concentrations d'anticorps de sérotypes anti-pneumococciques >= 0,05 µg/mL.
Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™ pour les groupes < 6 mois et 7-11 mois
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (vaccination de rappel)
Délai: Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™ pour les groupes < 6 mois et 7-11 mois
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). μg/mL.
Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™ pour les groupes < 6 mois et 7-11 mois
Activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. (vaccination de rappel)
Délai: Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™ pour les groupes < 6 mois et 7-11 mois
Titres OPA contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Statut de séropositivité, défini comme une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F >= 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil pour le but du calcul GMT.
Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™ pour les groupes < 6 mois et 7-11 mois
Activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A. (vaccination de rappel)
Délai: Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™ pour les groupes < 6 mois et 7-11 mois
Les titres d'OPA contre les sérotypes pneumococciques 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A >= 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™ pour les groupes < 6 mois et 7-11 mois
Concentrations d'anticorps contre la protéine D. (vaccination de rappel)
Délai: Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™ pour les groupes < 6 mois et 7-11 mois
Les concentrations d'anticorps anti-protéine D (anti-PD) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL) et tabulées. Séropositivité = Concentrations d'anticorps anti-PD >= 100 EL.U/mL. Les concentrations d'anticorps < 100 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™ pour les groupes < 6 mois et 7-11 mois
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T). (primovaccination)
Délai: À 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (Mois [M]3 = POST-PRY) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois.
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL). Statut de séroprotection, défini comme : concentrations d'anticorps anti-D et anti-T >= 0,1 UI/mL. Étant donné que seul le « groupe Synflorix <6M » avait reçu DTPa-IPV/Hib, seul ce groupe a donc été évalué pour ce résultat.
À 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (Mois [M]3 = POST-PRY) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois.
Concentrations d'anticorps anti-polyribosyl ribitol phosphate (PRP). (primovaccination)
Délai: À 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (Mois [M]3 = POST-PRY) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL). Statut de séroprotection, défini comme : concentrations d'anticorps anti-PRP >=0,15 µg/mL et >= 1,0 µg/mL. Étant donné que seul le « groupe Synflorix <6M » avait reçu DTPa-IPV/Hib, seul ce groupe a donc été évalué pour ce résultat.
À 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (Mois [M]3 = POST-PRY) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois
Concentrations d'anatoxine anticoquelucheuse (PT), d'hémagglutinine anti-filamenteuse (FHA) et d'anticorps anti-pertactine (PRN). (primovaccination)
Délai: À 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (mois [M]3 = POST-PRY) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques exprimées en unité ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL). Statut de séropositivité, défini comme suit : concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN >= 5 EL.U/mL. Étant donné que seul le « groupe Synflorix <6M » avait reçu DTPa-IPV/Hib, seul ce groupe a donc été évalué pour ce résultat.
À 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (mois [M]3 = POST-PRY) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois
Titres anti-polio de type 1, 2 et 3. (primovaccination)
Délai: À 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (Mois [M]3 = POST-PRY) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois.
Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques. Statut de séroprotection, défini comme : Titres anti-poliomyélite de type 1/2/3 >= 8.
À 1 mois après l'administration de la primo-vaccination (Mois [M]3 = POST-PRY) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois.
Réponse du vaccin de rappel au PT, à la FHA et au PRN
Délai: Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™
Réponse du vaccin de rappel au PT, à la FHA et au PRN, définie comme l'apparition d'anticorps chez les sujets qui étaient séronégatifs (S-) avant la dose de rappel (c'est-à-dire avec des concentrations < 5 EL.U/mL) et une augmentation d'au moins deux fois des concentrations d'anticorps avant la vaccination de rappel chez ceux qui étaient séropositifs (S+) avant la dose de rappel (c'est-à-dire avec des concentrations >= 5 EL.U/mL). Étant donné que seul le « groupe Synflorix <6M » avait reçu DTPa-IPV/Hib, seul ce groupe a donc été évalué pour ce résultat.
Avant et un mois après la dose de rappel avec Synflorix™
Nombre de sujets ayant sollicité des symptômes locaux (tous et niveau 3). (primovaccination)
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) suivant la primo-vaccination
Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm). À travers les doses = à travers les 3 doses (J1, J2 et J3) du vaccin Synflorix™ co-administré avec Infranrix™ dans le groupe de primovaccination <6 mois ; sur les 2 doses du vaccin Synflorix™ dans le groupe de primovaccination de 7 à 11 mois ; sur les 2 doses du vaccin Synflorix™ dans le groupe de primo-initiation 12-23 mois et sur la 1 dose de vaccin Synflorix™ dans le groupe de primo-découverte ≥24 mois.
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) suivant la primo-vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités (tous et grade 3). (vaccination de rappel)
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination de rappel
Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités (tous et grade 3). (vaccination de rappel)
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination de rappel
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit (perte d'appétit) et la fièvre (température rectale supérieure à [≥] 38,0 degrés Celsius [°C]). Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale. 3e année Irr./Fuss. = Pleurer qui n'a pas pu être réconforté/empêché une activité normale. Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout. Fièvre de grade 3 = Température rectale supérieure à (>) 40,0°C.
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités. (primovaccination)
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la primo-vaccination
Un EI non sollicité a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les produits commercialisés administrés dans l'étude, cela incluait également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c.-à-d. manque d'efficacité), abus ou mésusage du produit. Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après la primo-vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités. (vaccination de rappel)
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination de rappel
Un EI non sollicité a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les produits commercialisés administrés dans l'étude, cela incluait également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c.-à-d. manque d'efficacité), abus ou mésusage du produit. Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Dans les 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) (primovaccination)
Délai: Pendant la primovaccination jusqu'au début de la vaccination de rappel
Un EIG a été défini comme tout événement médical ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité chez un sujet. Les EI considérés comme EIG comprenaient également les cancers invasifs ou malins, les soins intensifs aux urgences ou à domicile pour les bronchospasmes allergiques, les dyscrasies sanguines ou les convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation, selon le jugement médical ou scientifique du médecin. Tout = apparition d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
Pendant la primovaccination jusqu'au début de la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG). (vaccination de rappel)
Délai: Au cours de la vaccination de rappel
Un EIG a été défini comme tout événement médical ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité chez un sujet. Les EI considérés comme EIG comprenaient également les cancers invasifs ou malins, les soins intensifs aux urgences ou à domicile pour les bronchospasmes allergiques, les dyscrasies sanguines ou les convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation, selon le jugement médical ou scientifique du médecin. Tout = apparition d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
Au cours de la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités (primovaccination)
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) suivant la primo-vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit (perte d'appétit) et la fièvre (température rectale supérieure à [≥] 38,0 degrés Celsius [°C]). Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale. 3e année Irr./Fuss. = Pleurer qui n'a pas pu être réconforté/empêché une activité normale. Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout. Fièvre de grade 3 = Température rectale supérieure à (>) 40,0°C. À travers les doses = à travers les 3 doses (J1, J2 et J3) du vaccin Synflorix™ co-administré avec Infranrix™ dans le groupe de primovaccination <6 mois ; sur les 2 doses du vaccin Synflorix™ dans le groupe de primovaccination de 7 à 11 mois ; sur les 2 doses du vaccin Synflorix™ dans le groupe de primo-initiation 12-23 mois et sur la 1 dose de vaccin Synflorix™ dans le groupe de primo-découverte ≥24 mois.
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) suivant la primo-vaccination
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T) (vaccination de rappel)
Délai: Avant (M9 = PRE-BST) et un mois après la dose de rappel (M10 = POST-BST) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois.
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL). Statut de séroprotection, défini comme : concentrations d'anticorps anti-D et anti-T >= 0,1 UI/mL. Étant donné que seul le « groupe Synflorix <6M » avait reçu DTPa-IPV/Hib, seul ce groupe a donc été évalué pour ce résultat.
Avant (M9 = PRE-BST) et un mois après la dose de rappel (M10 = POST-BST) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois.
Concentrations d'anticorps anti-polyribosyl ribitol phosphate (PRP). (vaccination de rappel)
Délai: Avant (M9 = PRE-BST) et un mois après la dose de rappel (M10 = POST-BST) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois.
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL). Statut de séroprotection, défini comme : concentrations d'anticorps anti-PRP >= 0,15 µg/mL et >= 1,0 µg/mL. Étant donné que seul le « groupe Synflorix <6M » avait reçu DTPa-IPV/Hib, seul ce groupe a donc été évalué pour ce résultat.
Avant (M9 = PRE-BST) et un mois après la dose de rappel (M10 = POST-BST) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois.
Concentrations d'anatoxine anticoquelucheuse (PT), d'hémagglutinine anti-filamenteuse (FHA) et d'anticorps anti-pertactine (PRN). (vaccination de rappel)
Délai: Avant (M9 = PRE-BST) et un mois après la dose de rappel (M10 = POST-BST) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois.
Les concentrations d'anticorps sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques exprimées en unité ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL). Statut de séropositivité, défini comme : concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN >=5 EL.U/mL. Étant donné que seul le « groupe Synflorix <6M » avait reçu DTPa-IPV/Hib, seul ce groupe a donc été évalué pour ce résultat.
Avant (M9 = PRE-BST) et un mois après la dose de rappel (M10 = POST-BST) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois.
Titres d'anticorps contre la polio de type 1, 2 et 3 (Anti-polio 1, 2 et 3). (vaccination de rappel)
Délai: Avant (M9 = PRE-BST) et un mois après la dose de rappel (M10 = POST-BST) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois.
Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques. Statut de séroprotection, défini comme : titres anti-polio de type 1/2/3 >= 8. Étant donné que seul le "groupe Synflorix <6M" avait reçu du DTPa-IPV/Hib, seul ce groupe a donc été évalué pour ce résultat.
Avant (M9 = PRE-BST) et un mois après la dose de rappel (M10 = POST-BST) avec le vaccin Infanrix™ IPV/Hib lorsqu'il est co-administré avec Synflorix™, pour le groupe < 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2006

Première publication (Estimation)

28 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 107058
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 107058
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 107058
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 107058
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 107058
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 107058
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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