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Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Pneumocócica Conjugada 10-valente da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

20 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 10-valente da GSK Biologicals administrada como imunização de recuperação em crianças com mais de 7 meses de idade ou como imunização primária de 3 doses em crianças antes dos 6 meses de idade

O objetivo deste estudo de fase IIIb é determinar se as crianças que não receberam uma vacinação primária de 3 doses com a vacina pneumocócica conjugada antes dos 6 meses de idade podem receber a vacina como parte de um esquema de imunização de atualização. A imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina pneumocócica conjugada da GSK Biologicals serão avaliadas para quatro faixas etárias diferentes com esquemas diferentes:

< 6 meses de idade: vacinação primária de 3 doses + dose de reforço. Faixa etária de 7 a 11 meses: 2 doses de vacinação primária + uma dose de reforço. Faixa etária de 12 a 23 meses: vacinação em 2 doses; sem dose de reforço. Faixa etária de 24 meses a 5 anos: vacinação em 1 dose; sem dose de reforço. Crianças menores de 6 meses receberão concomitantemente a vacina DTPa-IPV/Hib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlândia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlândia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01600
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino entre, e incluindo

    • 9-12 semanas de idade no momento da primeira vacinação para o grupo <6 Mo.
    • 7-11 meses de idade no momento da primeira vacinação para o grupo 7-11 Mo.
    • 12-23 meses de idade no momento da primeira vacinação para o grupo 12-23 Mo.
    • 24 meses a 5 anos no momento da primeira vacinação para o grupo >= 24 Mo.
  • Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
  • Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Nascido após um período de gestação entre 36 e 42 semanas.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante todo o período do estudo para cada faixa etária.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa um mês antes e termina um mês após cada dose da(s) vacina(s).
  • Vacinação prévia contra S. pneumoniae.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
  • História de convulsões (este critério não se aplica a indivíduos que tiveram uma única convulsão febril não complicada no passado) ou doença neurológica.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base na história médica e no exame físico
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante todo o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Synflorix <6M
Este grupo consistia em indivíduos com até 6 meses de idade na primeira vacinação que receberam 3 doses da vacina Synflorix™ coadministrada com Infanrix™ IPV/Hib aos 3, 4 e 5 meses de idade e uma dose de reforço das mesmas vacinas aos 12 -15 meses de idade. As vacinas foram administradas por via intramuscular na coxa direita (Synflorix™) ou esquerda (Infanrix™ IPV/Hib) ou na região deltoide (região deltoide apenas para crianças >12 meses de idade se o tamanho do músculo for adequado).
Biológico: Synflorix
1, 2, 3 ou 4 injeções intramusculares, dependendo da faixa etária
Outros nomes:
  • Vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A.
Biológico: Infanrix IPV/Hib
4 injeções intramusculares
Outros nomes:
  • DTPa-IPV/Hib
Experimental: Grupo Synflorix 7-11M
Este grupo consistia em indivíduos de 7 a 11 meses de idade na primeira vacinação que receberam 2 doses de Synflorix™, uma primeira dose na inscrição seguida por uma segunda dose um mês depois e uma dose de reforço aos 12-15 meses de idade. A vacina Synflorix™ foi administrada por via intramuscular na coxa direita ou região deltóide (região deltóide apenas para crianças >12 meses de idade se o tamanho do músculo for adequado).
Biológico: Synflorix
1, 2, 3 ou 4 injeções intramusculares, dependendo da faixa etária
Outros nomes:
  • Vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A.
Experimental: Grupo Synflorix 12-23M
Este grupo consistia em indivíduos de 12 a 23 meses inclusive na primeira vacinação que receberam 2 doses de Synflorix™, uma primeira dose na inscrição seguida por uma segunda dose 2 meses depois. A vacina Synflorix™ foi administrada por via intramuscular na coxa direita ou região deltóide (região deltóide apenas para crianças >12 meses de idade se o tamanho do músculo for adequado).
Biológico: Synflorix
1, 2, 3 ou 4 injeções intramusculares, dependendo da faixa etária
Outros nomes:
  • Vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A.
Experimental: Synflorix >= Grupo 24M
Este grupo consistia em indivíduos com idade entre 24 meses (inclusive) a 5 anos (inclusive) na vacinação que receberam uma dose de Synflorix™. A vacina Synflorix™ foi administrada por via intramuscular na coxa direita ou região deltóide (região deltóide apenas para crianças >12 meses de idade se o tamanho do músculo for adequado).
Biológico: Synflorix
1, 2, 3 ou 4 injeções intramusculares, dependendo da faixa etária
Outros nomes:
  • Vacina pneumocócica conjugada GSK1024850A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrações de anticorpos >= 0,20 micrograma por mililitro (µg/mL). (Vacinação primária/completa)
Prazo: Um mês após a vacinação primária (Grupos Synflorix <6M e Synflorix 7-11M) ou após o ciclo de vacinação completo (Grupos Synflorix 12-23M e Synflorix >=24M) com Synflorix™, ou seja, Mês (M)3 para Synflorix <6M e Grupos 12-23M, M2 para Grupo Synflorix 7-11M e M1
As concentrações de anticorpos antipneumocócicos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F foram avaliadas pelo método ELISA (Ensaio Enzimático de Inibição de 22F). O cut-off >=0,20 micrograma por mililitro (microg/mL) correspondeu ao cut-off de seroproteção no que diz respeito às concentrações de anticorpos anti-pneumocócicas sorotipos. Status de soropositividade, definido como sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrações de anticorpos ≥ 0,05 microg/mL.
Um mês após a vacinação primária (Grupos Synflorix <6M e Synflorix 7-11M) ou após o ciclo de vacinação completo (Grupos Synflorix 12-23M e Synflorix >=24M) com Synflorix™, ou seja, Mês (M)3 para Synflorix <6M e Grupos 12-23M, M2 para Grupo Synflorix 7-11M e M1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. (Vacinação primária/completa)
Prazo: 1 mês após a administração do esquema de vacinação primária (grupos < 6 meses e 7-11 meses) ou completo (grupos 12-23 meses e >= 24 meses), com a vacina Synflorix™.
Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL). Soropositividade = sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrações de anticorpos ≥0,05 µg/mL.
1 mês após a administração do esquema de vacinação primária (grupos < 6 meses e 7-11 meses) ou completo (grupos 12-23 meses e >= 24 meses), com a vacina Synflorix™.
Concentrações de anticorpos contra os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica. (Vacinação primária/completa)
Prazo: 1 mês após a administração do esquema de vacinação primária (grupos < 6 meses e 7-11 meses) ou completo (grupos 12-23 meses e >= 24 meses), com a vacina Synflorix™.
Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos vacinais pneumocócicos 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL). Soropositividade = Concentrações de anticorpos antipneumocócicos de reação cruzada dos sorotipos 6A e 19A ≥ 0,05 µg/mL.
1 mês após a administração do esquema de vacinação primária (grupos < 6 meses e 7-11 meses) ou completo (grupos 12-23 meses e >= 24 meses), com a vacina Synflorix™.
Atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. (Vacinação primária/completa)
Prazo: 1 mês após a administração do esquema de vacinação primária (grupos < 6 meses e 7-11 meses) ou completo (grupos 12-23 meses e >= 24 meses), com a vacina Synflorix™.
Títulos de OPA contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) foram calculados, expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e tabulados. Soropositividade = Atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 8. Os títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do ponto de corte para fins de GMT Cálculo.
1 mês após a administração do esquema de vacinação primária (grupos < 6 meses e 7-11 meses) ou completo (grupos 12-23 meses e >= 24 meses), com a vacina Synflorix™.
Atividade opsonofagocítica contra os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica. (Vacinação primária/completa)
Prazo: 1 mês após a administração do esquema de vacinação primária (grupos < 6 meses e 7-11 meses) ou completo (grupos 12-23 meses e >= 24 meses), com a vacina Synflorix™.
Os títulos de OPA contra os sorotipos pneumocócicos 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) foram calculados, expressos como títulos de média geométrica (GMTs) e tabulados. Atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A >= 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do valor de corte para fins de cálculo de GMT.
1 mês após a administração do esquema de vacinação primária (grupos < 6 meses e 7-11 meses) ou completo (grupos 12-23 meses e >= 24 meses), com a vacina Synflorix™.
Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD). (Vacinação primária/completa)
Prazo: 1 mês após a administração do esquema de vacinação primária (grupos < 6 meses e 7-11 meses) ou completo (grupos 12-23 meses e >= 24 meses), com a vacina Synflorix™.
As concentrações de anticorpo anti-proteína D (Anti-PD) por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas. Soropositividade = concentrações de anticorpos anti-DP >= 100 EL.U/mL. Concentrações de anticorpos < 100 EL.U/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
1 mês após a administração do esquema de vacinação primária (grupos < 6 meses e 7-11 meses) ou completo (grupos 12-23 meses e >= 24 meses), com a vacina Synflorix™.
Sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrações de anticorpos >= 0,20 µg/mL. (Reforço da Vacinação)
Prazo: Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™ para os grupos < 6 meses e 7-11 meses
As concentrações de anticorpos antipneumocócicos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F foram avaliadas pelo método ELISA (Ensaio Enzimático de Inibição de 22F). O cut-off >=0,20 micrograma por mililitro (microg/mL) correspondeu ao cut-off de seroproteção no que diz respeito às concentrações de anticorpos anti-pneumocócicas sorotipos. Soropositividade = sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrações de anticorpos ≥0,05 µg/mL.
Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™ para os grupos < 6 meses e 7-11 meses
Concentrações de anticorpos antipneumocócicos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. (Reforço da Vacinação)
Prazo: Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™ para os grupos < 6 meses e 7-11 meses
As concentrações de anticorpos antipneumocócicos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F foram avaliadas pelo método ELISA (Ensaio Enzimático de Inibição de 22F). O cut-off >=0,20 micrograma por mililitro (microg/mL) correspondeu ao cut-off de seroproteção no que diz respeito às concentrações de anticorpos anti-pneumocócicas sorotipos. Status de soropositividade, definido como concentrações de anticorpos de sorotipos antipneumocócicos >=0,05 µg/mL.
Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™ para os grupos < 6 meses e 7-11 meses
Concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A. (vacinação de reforço)
Prazo: Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™ para os grupos < 6 meses e 7-11 meses
Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos vacinais pneumocócicos 6A, 19A (ANTI-6A, -19A). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL). mg/mL.
Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™ para os grupos < 6 meses e 7-11 meses
Atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. (Reforço da Vacinação)
Prazo: Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™ para os grupos < 6 meses e 7-11 meses
Títulos de OPA contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) foram calculados, expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e tabulados. Status de soropositividade, definido como atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F >= 8. Os títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do ponto de corte para o finalidade do cálculo do GMT.
Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™ para os grupos < 6 meses e 7-11 meses
Atividade opsonofagocítica contra os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica. (Reforço da Vacinação)
Prazo: Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™ para os grupos < 6 meses e 7-11 meses
Os títulos de OPA contra os sorotipos pneumocócicos 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) foram calculados, expressos como títulos de média geométrica (GMTs) e tabulados. Atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A >= 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do valor de corte para fins de cálculo de GMT.
Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™ para os grupos < 6 meses e 7-11 meses
Concentrações de anticorpos contra proteína D. (vacinação de reforço)
Prazo: Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™ para os grupos < 6 meses e 7-11 meses
As concentrações de anticorpo anti-proteína D (Anti-PD) por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas. Soropositividade = concentrações de anticorpos anti-DP >= 100 EL.U/mL. Concentrações de anticorpos < 100 EL.U/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™ para os grupos < 6 meses e 7-11 meses
Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T). (Vacinação Primária)
Prazo: 1 mês após a administração do esquema de primovacinação (Mês [M]3 = PÓS-PRY) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses.
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas expressas em unidades internacionais por mililitro (UI/mL). Status de soroproteção, definido como: Concentrações de anticorpos anti-D e anti-T >=0,1 UI/mL. Uma vez que apenas o "Grupo Synflorix <6M" recebeu DTPa-IPV/Hib, apenas esse grupo foi avaliado para este Resultado.
1 mês após a administração do esquema de primovacinação (Mês [M]3 = PÓS-PRY) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses.
Concentrações de anticorpos anti-polirribosil ribitol fosfato (PRP). (Vacinação Primária)
Prazo: 1 mês após a administração do esquema de primovacinação (Mês [M]3 = PÓS-PRY) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas expressas em microgramas por mililitro (µg/mL). Estado de soroproteção, definido como: concentrações de anticorpos anti-PRP >=0,15 µg/mL e >= 1,0 µg/mL. Uma vez que apenas o "Grupo Synflorix <6M" recebeu DTPa-IPV/Hib, apenas esse grupo foi avaliado para este Resultado.
1 mês após a administração do esquema de primovacinação (Mês [M]3 = PÓS-PRY) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses
Concentrações de anticorpos anti-toxoide (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN). (Vacinação Primária)
Prazo: 1 mês após a administração do esquema de primovacinação (Mês [M]3 = PÓS-PRY) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas expressas como unidade de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). Status de soropositividade, definido como: Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN >= 5 EL.U/mL. Uma vez que apenas o "Grupo Synflorix <6M" recebeu DTPa-IPV/Hib, apenas esse grupo foi avaliado para este Resultado.
1 mês após a administração do esquema de primovacinação (Mês [M]3 = PÓS-PRY) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses
Títulos antipólio tipo 1, 2 e 3. (Vacinação Primária)
Prazo: 1 mês após a administração do esquema de primovacinação (Mês [M]3 = PÓS-PRY) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses.
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica. Status de soroproteção, definido como: Títulos antipólio tipo 1/2/3 >= 8.
1 mês após a administração do esquema de primovacinação (Mês [M]3 = PÓS-PRY) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses.
Resposta da vacina de reforço para PT, FHA e PRN
Prazo: Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™
Resposta da vacina de reforço para PT, FHA e PRN, definida como aparecimento de anticorpos em indivíduos que eram soronegativos (S-) antes da dose de reforço (ou seja, com concentrações < 5 EL.U/mL), e aumento de pelo menos duas vezes das concentrações de anticorpos pré-vacinação de reforço naqueles que eram soropositivos (S+) antes da dose de reforço (isto é, com concentrações >= 5 EL.U/mL). Uma vez que apenas o "Grupo Synflorix <6M" recebeu DTPa-IPV/Hib, apenas esse grupo foi avaliado para este Resultado.
Antes e um mês após a dose de reforço com Synflorix™
Número de Sintomas Locais Solicitados pelos Indivíduos (Qualquer e Grau 3). (Vacinação Primária)
Prazo: Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a primovacinação
Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade. Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm). Entre doses= entre as 3 doses (D1, D2 e ​​D3) da vacina Synflorix™ coadministrada com Infranrix™ no grupo de iniciação <6 meses; nas 2 doses da vacina Synflorix™ no grupo de iniciação de 7-11 meses; entre as 2 doses da vacina Synflorix™ no grupo de iniciação de 12-23 meses e na 1 dose da vacina Synflorix™ no grupo de iniciação ≥24 meses.
Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a primovacinação
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados (qualquer e grau 3). (Reforço da Vacinação)
Prazo: Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade. Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados (qualquer e grau 3). (Reforço da Vacinação)
Prazo: Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite (perda de apetite) e febre (temperatura retal superior a [≥] 38,0 graus Celsius [°C]). Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal. Grau 3 Irr./Fuss. = Choro que não pôde ser consolado/impediu a atividade normal. Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada. Febre Grau 3 = Temperatura retal maior que (>) 40,0°C.
Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados. (Vacinação Primária)
Prazo: Dentro de 31 dias (dias 0-30) após a primovacinação
Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para os produtos comercializados administrados no estudo, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido do produto. Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Dentro de 31 dias (dias 0-30) após a primovacinação
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados. (Reforço da Vacinação)
Prazo: Dentro de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para os produtos comercializados administrados no estudo, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido do produto. Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Dentro de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) (vacinação primária)
Prazo: Durante o ciclo de vacinação primária até ao início do ciclo de vacinação de reforço
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito. O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em hospitalização, conforme julgamento médico ou científico do médico. Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
Durante o ciclo de vacinação primária até ao início do ciclo de vacinação de reforço
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs). (Reforço da Vacinação)
Prazo: Durante o esquema de vacinação de reforço
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito. O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em hospitalização, conforme julgamento médico ou científico do médico. Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
Durante o esquema de vacinação de reforço
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados (vacinação primária)
Prazo: Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a primovacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite (perda de apetite) e febre (temperatura retal superior a [≥] 38,0 graus Celsius [°C]). Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal. Grau 3 Irr./Fuss. = Choro que não pôde ser consolado/impediu a atividade normal. Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada. Febre Grau 3 = Temperatura retal maior que (>) 40,0°C. Entre doses= entre as 3 doses (D1, D2 e ​​D3) da vacina Synflorix™ coadministrada com Infranrix™ no grupo de iniciação <6 meses; nas 2 doses da vacina Synflorix™ no grupo de iniciação de 7-11 meses; entre as 2 doses da vacina Synflorix™ no grupo de iniciação de 12-23 meses e na 1 dose da vacina Synflorix™ no grupo de iniciação ≥24 meses.
Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a primovacinação
Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tetânico (Anti-T) (vacinação de reforço)
Prazo: Antes (M9 = PRÉ-BST) e um mês após a dose de reforço (M10 = PÓS-BST) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses.
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas expressas em unidades internacionais por mililitro (UI/mL). Status de soroproteção, definido como: Concentrações de anticorpos anti-D e anti-T >= 0,1 UI/mL. Uma vez que apenas "Grupo Synflorix <6M" recebeu DTPa-IPV/Hib, portanto, apenas esse grupo foi avaliado para este resultado.
Antes (M9 = PRÉ-BST) e um mês após a dose de reforço (M10 = PÓS-BST) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses.
Concentrações de anticorpos anti-polirribosil ribitol fosfato (PRP). (Reforço da Vacinação)
Prazo: Antes (M9 = PRÉ-BST) e um mês após a dose de reforço (M10 = PÓS-BST) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses.
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas expressas em microgramas por mililitro (µg/mL). Estado de soroproteção, definido como: concentrações de anticorpos anti-PRP >= 0,15 µg/mL e >= 1,0 µg/mL. Uma vez que apenas o "Grupo Synflorix <6M" recebeu DTPa-IPV/Hib, apenas esse grupo foi avaliado para este Resultado.
Antes (M9 = PRÉ-BST) e um mês após a dose de reforço (M10 = PÓS-BST) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses.
Concentrações de anticorpos anti-toxoide (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN). (Reforço da Vacinação)
Prazo: Antes (M9 = PRÉ-BST) e um mês após a dose de reforço (M10 = PÓS-BST) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses.
As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas expressas como unidade de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). Status de soropositividade, definido como: Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN >=5 EL.U/mL. Uma vez que apenas o "Grupo Synflorix <6M" recebeu DTPa-IPV/Hib, apenas esse grupo foi avaliado para este Resultado.
Antes (M9 = PRÉ-BST) e um mês após a dose de reforço (M10 = PÓS-BST) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses.
Títulos de Anticorpos Contra Poliomielite Tipo 1, 2 e 3 (Antipolio 1, 2 e 3). (Reforço da Vacinação)
Prazo: Antes (M9 = PRÉ-BST) e um mês após a dose de reforço (M10 = PÓS-BST) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses.
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica. Status de soroproteção, definido como: Títulos antipólio tipo 1/2/3 >= 8. Uma vez que apenas "Grupo Synflorix <6M" recebeu DTPa-IPV/Hib, portanto, apenas esse grupo foi avaliado para este resultado.
Antes (M9 = PRÉ-BST) e um mês após a dose de reforço (M10 = PÓS-BST) com a vacina Infanrix™ IPV/Hib quando coadministrada com Synflorix™, para o Grupo < 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 107058
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 107058
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 107058
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 107058
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 107058
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 107058
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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