Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 10-valens pneumococcus konjugált vakcinájának immunogenitási és biztonsági vizsgálata

2018. július 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Értékelje a GSK Biologicals 10-valens pneumococcus konjugált vakcinájának immunogenitását, biztonságosságát és reaktogenitását, amelyet 7 hónaposnál idősebb gyermekek felzárkóztató immunizálásaként vagy 6 hónapos kor előtti gyermekek 3 adagos elsődleges immunizálásaként adnak

Ennek a IIIb fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy azok a gyermekek, akik 6 hónapos koruk előtt nem kaptak 3 adagos alapoltást a pneumococcus konjugált vakcinával, megkaphatják-e a vakcinát a felzárkóztató immunizálási ütemterv részeként. A GSK Biologicals pneumococcus konjugált vakcinájának immunogenitását, biztonságosságát és reaktogenitását négy különböző korcsoportban, eltérő ütemezéssel értékelik:

< 6 hónapos korcsoport: 3 adagos alapoltás + emlékeztető oltás. 7-11 hónapos korosztály: 2 adagos alapoltás + emlékeztető oltás. 12-23 hónapos korosztály: 2 adagos védőoltás; nincs emlékeztető adag. 24 hónapostól 5 éves korig: 1 adagos oltás; nincs emlékeztető adag. A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek egyidejűleg DTPa-IPV/Hib vakcinát kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnország, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finnország, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnország, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnország, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnország, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnország, 01600
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő között, beleértve

    • 9-12 hetes életkor az első oltás időpontjában a <6 Mo csoportban.
    • 7-11 hónapos korban az első oltás időpontjában a 7-11 Mo csoportban.
    • 12-23 hónapos korban az első oltás időpontjában a 12-23 Mo csoportban.
    • 24 hónaptól 5 évig az első oltás időpontjában a >= 24 Mo csoportban.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
  • 36 és 42 hét közötti terhességi időszak után született.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett felhasználás a teljes vizsgálati időszak alatt minden korcsoportban.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az egyes vakcina(ok) adagja előtt egy hónappal kezdődő és az után egy hónappal végződő időszakban.
  • Korábbi oltás S. pneumoniae ellen.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Görcsrohamok anamnézisében (ez a kritérium nem vonatkozik azokra az alanyokra, akiknek a múltban egyszeri, szövődménymentes lázgörcsük volt) vagy neurológiai betegség.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a teljes vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Synflorix <6M csoport
Ez a csoport az első oltáskor legfeljebb 6 hónapos korú alanyokból állt, akik 3 adag Synflorix™ vakcinát kaptak Infanrix™ IPV/Hib-vel együtt 3, 4 és 5 hónapos korukban, és ugyanezen vakcinák emlékeztető adagját 12 éves korukban. -15 hónapos korban. A vakcinákat intramuszkulárisan adták be a jobb (Synflorix™) vagy a bal (Infanrix™ IPV/Hib) combba vagy a deltoid régióba (csak 12 hónaposnál idősebb gyermekek esetében a deltoid régió megfelelő izomméret esetén).
Biológiai: Synflorix
1, 2, 3 vagy 4 intramuszkuláris injekció, korcsoporttól függően
Más nevek:
  • Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A.
Biológiai: Infanrix IPV/Hib
4 intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • DTPa-IPV/Hib
Kísérleti: Synflorix 7-11M csoport
Ez a csoport az első oltáskor 7-11 hónapos alanyokból állt, akik 2 adag Synflorix™-ot kaptak, egy első adagot a beiratkozáskor, majd egy hónappal később egy második adagot, és 12-15 hónapos korukban egy emlékeztető oltást. A Synflorix™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a jobb combba vagy a deltoid régióba (csak 12 hónaposnál idősebb gyermekek esetében a deltoid régióban, ha az izomméret megfelelő volt).
Biológiai: Synflorix
1, 2, 3 vagy 4 intramuszkuláris injekció, korcsoporttól függően
Más nevek:
  • Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A.
Kísérleti: Synflorix 12-23M csoport
Ez a csoport az első oltáskor 12-23 hónapos alanyokból állt, akik 2 adag Synflorix™-ot kaptak, egy első adagot a felvételkor, majd egy második adagot 2 hónappal később. A Synflorix™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a jobb combba vagy a deltoid régióba (csak 12 hónaposnál idősebb gyermekek esetében a deltoid régióban, ha az izomméret megfelelő volt).
Biológiai: Synflorix
1, 2, 3 vagy 4 intramuszkuláris injekció, korcsoporttól függően
Más nevek:
  • Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A.
Kísérleti: Synflorix >=24M csoport
Ez a csoport az oltáskor 24 hónapos (beleértve) és 5 éves (beleértve) életkorú alanyokból állt, akik egy adag Synflorix™-ot kaptak. A Synflorix™ vakcinát intramuszkulárisan adták be a jobb combba vagy a deltoid régióba (csak 12 hónaposnál idősebb gyermekek esetében a deltoid régióban, ha az izomméret megfelelő volt).
Biológiai: Synflorix
1, 2, 3 vagy 4 intramuszkuláris injekció, korcsoporttól függően
Más nevek:
  • Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F anti-pneumococcus szerotípusú alanyok száma >= 0,20 mikrogramm milliliterenként (µg/ml). (Első/teljes védőoltás)
Időkeret: Egy hónappal az elsődleges (Synflorix <6M & Synflorix 7-11M csoportok) vagy a teljes (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M csoportok) Synflorix™ oltás után, azaz a Synflorix <6M & Synflorix 3. hónapja 12-23M csoportok, M2 a Synflorix 7-11M csoporthoz és M1
Az anti-pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antitest-koncentrációit 22F-inhibíciós Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) módszerrel értékeltük. A >=0,20 mikrogramm/ml (mikrogramm/ml) határérték megfelelt a szeroprotekciós határértéknek az anti-pneumococcus szerotípusok ellenanyag-koncentrációi tekintetében. A szeropozitivitás státusza: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F anti-pneumococcus szerotípusok ≥ 0,05 mikrog/ml antitestkoncentrációk.
Egy hónappal az elsődleges (Synflorix <6M & Synflorix 7-11M csoportok) vagy a teljes (Synflorix 12-23M & Synflorix >=24M csoportok) Synflorix™ oltás után, azaz a Synflorix <6M & Synflorix 3. hónapja 12-23M csoportok, M2 a Synflorix 7-11M csoporthoz és M1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumococcus 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok elleni antitest-koncentrációk. (Első/teljes védőoltás)
Időkeret: 1 hónappal az alap (< 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok) vagy a teljes (12-23 hónapos és >= 24 hónapos csoportok) oltási kúra beadása után, Synflorix™ vakcinával.
Az ehhez az eredménymérőhöz mért antitestek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, -) pneumococcus szerotípusok elleni antitestek voltak. 9V, -14, -18C, -19F és -23F). Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml). Szeropozitivitás = anti-pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antitestkoncentrációk ≥0,05 µg/ml.
1 hónappal az alap (< 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok) vagy a teljes (12-23 hónapos és >= 24 hónapos csoportok) oltási kúra beadása után, Synflorix™ vakcinával.
Pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusok elleni antitestkoncentrációk. (Első/teljes védőoltás)
Időkeret: 1 hónappal az alap (< 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok) vagy a teljes (12-23 hónapos és >= 24 hónapos csoportok) oltási kúra beadása után, Synflorix™ vakcinával.
Az ehhez az eredményhez mért antitestek a vakcina 6A, 19A (ANTI-6A, -19A) pneumococcus szerotípusai ellen termeltek ellenanyagokat. Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml). Szeropozitivitás = Anti-pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusok antitestkoncentrációi ≥ 0,05 µg/ml.
1 hónappal az alap (< 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok) vagy a teljes (12-23 hónapos és >= 24 hónapos csoportok) oltási kúra beadása után, Synflorix™ vakcinával.
Opszonofagocitikus aktivitás a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen. (Első/teljes védőoltás)
Időkeret: 1 hónappal az alap (< 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok) vagy a teljes (12-23 hónapos és >= 24 hónapos csoportok) oltási kúra beadása után, Synflorix™ vakcinával.
OPA titerek a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F és -23F) számítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk. Szeropozitivitás = Opszonofagocitikus aktivitás pneumococcus 1-es, 4-es, 5-ös, 6B-, 7F-, 9V-, 14-, 18C-, 19F- és 23F-szerotípusaival szemben >= 8. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT céljából számítás.
1 hónappal az alap (< 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok) vagy a teljes (12-23 hónapos és >= 24 hónapos csoportok) oltási kúra beadása után, Synflorix™ vakcinával.
Opszonofagocitikus aktivitás a pneumococcusok keresztreaktív 6A és 19A szerotípusai ellen. (Első/teljes védőoltás)
Időkeret: 1 hónappal az alap (< 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok) vagy a teljes (12-23 hónapos és >= 24 hónapos csoportok) oltási kúra beadása után, Synflorix™ vakcinával.
A 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) pneumococcus szerotípusokkal szembeni OPA-titereket kiszámítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk. Opszonofagocita aktivitás a keresztreaktív pneumococcus 6A és 19A szerotípusokkal szemben >= 8. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT számítás céljából.
1 hónappal az alap (< 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok) vagy a teljes (12-23 hónapos és >= 24 hónapos csoportok) oltási kúra beadása után, Synflorix™ vakcinával.
Protein D (Anti-PD) elleni antitestkoncentrációk. (Első/teljes védőoltás)
Időkeret: 1 hónappal az alap (< 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok) vagy a teljes (12-23 hónapos és >= 24 hónapos csoportok) oltási kúra beadása után, Synflorix™ vakcinával.
Az anti-protein D (Anti-PD) antitest-koncentrációkat Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) számítottuk ki, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) és táblázatba foglaltuk. Szeropozitivitás = anti-PD antitest koncentrációk >= 100 EL.U/ml. A 100 EL.U/mL-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felének tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
1 hónappal az alap (< 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok) vagy a teljes (12-23 hónapos és >= 24 hónapos csoportok) oltási kúra beadása után, Synflorix™ vakcinával.
Anti-pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antitestkoncentráció >= 0,20 µg/ml. ( emlékeztető oltás )
Időkeret: A Synflorix™ emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután < 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok számára
Az anti-pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antitest-koncentrációit 22F-inhibíciós Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) módszerrel értékeltük. A >=0,20 mikrogramm/milliliter (mikrogramm/ml) határérték megfelelt a szeroprotekciós határértéknek a pneumococcus szerotípusok elleni antitest-koncentrációk tekintetében. Szeropozitivitás = anti-pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antitestkoncentrációk ≥0,05 µg/ml.
A Synflorix™ emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután < 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok számára
Pneumococcus elleni szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antitestkoncentrációk. ( emlékeztető oltás )
Időkeret: A Synflorix™ emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután < 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok számára
Az anti-pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antitest-koncentrációit 22F-inhibíciós Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) módszerrel értékeltük. A >=0,20 mikrogramm/milliliter (mikrogramm/ml) határérték megfelelt a szeroprotekciós határértéknek a pneumococcus szerotípusok elleni antitest-koncentrációk tekintetében. A szeropozitivitás állapota, a pneumococcus elleni szerotípusok antitest-koncentrációjaként definiálva >=0,05 µg/ml.
A Synflorix™ emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután < 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok számára
Antitest-koncentrációk a pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusai ellen ( emlékeztető oltás )
Időkeret: A Synflorix™ emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután < 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok számára
Az ehhez az eredményhez mért antitestek a vakcina 6A, 19A (ANTI-6A, -19A) pneumococcus szerotípusai ellen termeltek ellenanyagokat. Az antitestkoncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/mL). Szeropozitivitás = Anti-pneumococcus keresztreaktív szerotípusok 6A és 19A antitestkoncentrációk ≥ 0. μg/ml.
A Synflorix™ emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután < 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok számára
Opszonofagocitikus aktivitás a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen. ( emlékeztető oltás )
Időkeret: A Synflorix™ emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután < 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok számára
OPA titerek a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F és -23F) számítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk. A szeropozitivitás állapota, az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitásként definiálva >= 8. A 8-nál kisebb antitesttiterek tetszőleges értéket adták meg a határérték felére. a GMT számítás célja.
A Synflorix™ emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután < 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok számára
Opszonofagocitikus aktivitás a pneumococcusok keresztreaktív 6A és 19A szerotípusai ellen. ( emlékeztető oltás )
Időkeret: A Synflorix™ emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután < 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok számára
A 6A, 19A (Opsono-6A, 19A) pneumococcus szerotípusokkal szembeni OPA-titereket kiszámítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk. Opszonofagocita aktivitás a keresztreaktív pneumococcus 6A és 19A szerotípusokkal szemben >= 8. A 8-nál kisebb antitesttitereknél a határérték fele tetszőleges értéket adtunk a GMT számítás céljából.
A Synflorix™ emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután < 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok számára
D-protein elleni antitestkoncentráció ( emlékeztető oltás )
Időkeret: A Synflorix™ emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután < 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok számára
Az anti-protein D (Anti-PD) antitest-koncentrációkat Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) számítottuk ki, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) és táblázatba foglaltuk. Szeropozitivitás = anti-PD antitest koncentrációk >= 100 EL.U/ml. A 100 EL.U/mL-nél kisebb ellenanyag-koncentrációkat a határérték felének tetszőlegesen megadtuk a GMC-számítás céljából.
A Synflorix™ emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután < 6 hónapos és 7-11 hónapos csoportok számára
Diftéria (Anti-D) és tetanusz elleni toxoidok (Anti-T) antitestek koncentrációja. (Első védőoltás)
Időkeret: 1 hónappal az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett alapoltási kúra ([M]3. hónap = POST-PRY) beadása után, Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban.
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml) kifejezve. Szeroprotekciós állapot, a következőképpen definiálva: Anti-D és anti-T antitest koncentrációk >=0,1 NE/ml. Mivel csak a "Synflorix <6M Group" kapott DTPa-IPV/Hib-et, ezért csak ezt a csoportot értékelték erre az eredményre.
1 hónappal az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett alapoltási kúra ([M]3. hónap = POST-PRY) beadása után, Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban.
Anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antitest-koncentrációk. (Első védőoltás)
Időkeret: 1 hónappal az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett elsődleges oltási kúra beadása után ([M]3. hónap = POST-PRY) Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, mikrogramm per milliliterben (µg/ml) kifejezve. Szeroprotekciós állapot, a következőképpen definiálva: anti-PRP antitest koncentrációk >=0,15 µg/ml és >= 1,0 µg/ml. Mivel csak a "Synflorix <6M Group" kapott DTPa-IPV/Hib-et, ezért csak ezt a csoportot értékelték erre az eredményre.
1 hónappal az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett elsődleges oltási kúra beadása után ([M]3. hónap = POST-PRY) Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban
Pertussis elleni toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és anti-pertactin (PRN) antitest-koncentráció. (Első védőoltás)
Időkeret: 1 hónappal az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett elsődleges oltási kúra ([M]3. hónap = POST-PRY) beadása után, ha Synflorix™-szal együtt adják, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egység per milliliter (EL.U/mL) egységben kifejezve. A szeropozitivitás állapota, a következőképpen definiálva: Anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestkoncentrációk >= 5 EL.U/ml. Mivel csak a "Synflorix <6M Group" kapott DTPa-IPV/Hib-et, ezért csak ezt a csoportot értékelték erre az eredményre.
1 hónappal az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett elsődleges oltási kúra ([M]3. hónap = POST-PRY) beadása után, ha Synflorix™-szal együtt adják, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban
Anti-polio 1., 2. és 3. típusú titer. (Első védőoltás)
Időkeret: 1 hónappal az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett alapoltási kúra ([M]3. hónap = POST-PRY) beadása után, Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban.
Az antitestek titereit geometriai átlagtiterként adjuk meg. Szeroprotekciós állapot, a következőképpen definiálva: polio-ellenes típusú 1/2/3 titer >= 8.
1 hónappal az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett alapoltási kúra ([M]3. hónap = POST-PRY) beadása után, Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban.
Emlékeztető vakcina válasz PT, FHA és PRN esetén
Időkeret: A Synflorix™ emlékeztető adag előtt és egy hónappal azután
A PT, FHA és PRN elleni emlékeztető oltás válasz, amelyet úgy határoznak meg, mint antitestek megjelenése azokban az alanyokban, akik szeronegatívak (S-) voltak az emlékeztető oltás előtt (azaz 5 EL.U/mL-nél kisebb koncentrációban), és legalább kétszeres növekedés. az emlékeztető oltás előtti antitest-koncentráció azoknál, akik szeropozitívak (S+) voltak az emlékeztető oltás előtt (azaz 5 EL.U/mL feletti koncentrációkkal). Mivel csak a "Synflorix <6M Group" kapott DTPa-IPV/Hib-et, ezért csak ezt a csoportot értékelték erre az eredményre.
A Synflorix™ emlékeztető adag előtt és egy hónappal azután
A helyi tüneteket kért alanyok száma (bármilyen és 3. fokozat). (Első védőoltás)
Időkeret: Az alapoltást követő 4 napon belül (0-3. napon).
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén. Keresztdózisok = a Synflorix™ vakcina 3 dózisa (D1, D2 és D3) Infranrix™-szal együtt adva a <6 hónapos beindítási csoportban; a Synflorix™ vakcina 2 adagja során a 7-11 hónapos kezdeti csoportban; a Synflorix™ vakcina 2 adagjával a 12-23 hónapos kezdeti csoportban és az 1 adag Synflorix™ vakcinával a ≥24 hónapos kezdeti csoportban.
Az alapoltást követő 4 napon belül (0-3. napon).
A kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma (bármilyen és 3. fokozat). ( emlékeztető oltás )
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. napon).
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén.
Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. napon).
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma (bármelyik és 3. fokozat). ( emlékeztető oltás )
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. napon).
A felkért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság (étvágytalanság) és láz ([≥] 38,0 Celsius-fok [°C]-nál magasabb végbélhőmérséklet). Bármilyen = A meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozat Irr./Fuss. = Sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet. 3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett. 3. fokozatú láz = (>) 40,0°C-nál magasabb végbélhőmérséklet.
Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. napon).
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma. (Első védőoltás)
Időkeret: Az alapoltás után 31 napon belül (0-30. napon).
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A vizsgálatban alkalmazott forgalomba hozott termékek esetében ez azt is magában foglalta, hogy a várt előnyök elmaradtak (pl. hatékonyság hiánya), a termékkel való visszaélés vagy visszaélés. Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az alapoltás után 31 napon belül (0-30. napon).
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma. ( emlékeztető oltás )
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. napon).
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A vizsgálatban alkalmazott forgalomba hozott termékek esetében ez azt is magában foglalta, hogy a várt előnyök elmaradtak (pl. hatékonyság hiánya), a termékkel való visszaélés vagy visszaélés. Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. napon).
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma (elsődleges védőoltás)
Időkeret: Az elsődleges oltási tanfolyam alatt az emlékeztető oltási kúra kezdetéig
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi ápolás meghosszabbítását igényelte, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban. A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérképződés vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos. Bármilyen = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
Az elsődleges oltási tanfolyam alatt az emlékeztető oltási kúra kezdetéig
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma. ( emlékeztető oltás )
Időkeret: Az emlékeztető oltási kúra alatt
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi ápolás meghosszabbítását igényelte, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban. A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérképződés vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos. Bármilyen = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
Az emlékeztető oltási kúra alatt
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma (elsődleges védőoltás)
Időkeret: Az alapoltást követő 4 napon belül (0-3. napon).
A felkért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság (étvágytalanság) és láz ([≥] 38,0 Celsius-fok [°C]-nál magasabb végbélhőmérséklet). Bármilyen = A meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozat Irr./Fuss. = Sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet. 3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett. 3. fokozatú láz = (>) 40,0°C-nál magasabb végbélhőmérséklet. Keresztdózisok = a Synflorix™ vakcina 3 dózisa (D1, D2 és D3) Infranrix™-szal együtt adva a <6 hónapos beindítási csoportban; a Synflorix™ vakcina 2 adagja során a 7-11 hónapos kezdeti csoportban; a Synflorix™ vakcina 2 adagjával a 12-23 hónapos kezdeti csoportban és az 1 adag Synflorix™ vakcinával a ≥24 hónapos kezdeti csoportban.
Az alapoltást követő 4 napon belül (0-3. napon).
Diftéria (Anti-D) és tetanusz elleni toxoidok (Anti-T) antitest-koncentrációi. (Megerősítő oltás)
Időkeret: Az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt (M9 = PRE-BST) és egy hónappal azután (M10 = POST-BST), Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban.
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml) kifejezve. Szeroprotekciós állapot, a következőképpen definiálva: Anti-D és anti-T antitest koncentrációk >= 0,1 NE/mL. Mivel csak a "Synflorix <6M Group" kapott DTPa-IPV/Hib-t, ezért csak ezt a csoportot értékelték ehhez az eredményhez.
Az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt (M9 = PRE-BST) és egy hónappal azután (M10 = POST-BST), Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban.
Anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antitest-koncentrációk. ( emlékeztető oltás )
Időkeret: Az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt (M9 = PRE-BST) és egy hónappal azután (M10 = POST-BST), Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban.
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, mikrogramm per milliliterben (µg/ml) kifejezve. Szeroprotekciós állapot, a következőképpen definiálva: anti-PRP antitest koncentrációk >= 0,15 µg/ml és >= 1,0 µg/ml. Mivel csak a "Synflorix <6M Group" kapott DTPa-IPV/Hib-et, ezért csak ezt a csoportot értékelték erre az eredményre.
Az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt (M9 = PRE-BST) és egy hónappal azután (M10 = POST-BST), Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban.
Pertussis elleni toxoid (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és anti-pertactin (PRN) antitest-koncentráció. ( emlékeztető oltás )
Időkeret: Az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt (M9 = PRE-BST) és egy hónappal azután (M10 = POST-BST), Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban.
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egység per milliliter (EL.U/mL) egységben kifejezve. A szeropozitivitás állapota a következőképpen definiálható: Anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest-koncentrációk >=5 EL.U/mL. Mivel csak a "Synflorix <6M Group" kapott DTPa-IPV/Hib-et, ezért csak ezt a csoportot értékelték erre az eredményre.
Az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt (M9 = PRE-BST) és egy hónappal azután (M10 = POST-BST), Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban.
Az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni antitestek titere (1., 2. és 3. polio elleni antitestek). ( emlékeztető oltás )
Időkeret: Az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt (M9 = PRE-BST) és egy hónappal azután (M10 = POST-BST), Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban.
Az antitestek titereit geometriai átlagtiterként adjuk meg. Szeroprotekciós állapot, a következőképpen definiálva: Anti-polio típusú 1/2/3 titerek >= 8. Mivel csak a "Synflorix <6M Group" kapott DTPa-IPV/Hib-t, ezért csak ezt a csoportot értékelték erre az eredményre.
Az Infanrix™ IPV/Hib vakcinával végzett emlékeztető oltás előtt (M9 = PRE-BST) és egy hónappal azután (M10 = POST-BST), Synflorix™-szal együtt adva, a 6 hónaposnál fiatalabb csoportban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 107058
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 107058
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 107058
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 107058
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 107058
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 107058
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok

Klinikai vizsgálatok a Synflorix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel