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開胸手術を受けた患者の術後疼痛を制御するためのデクスメデトミジン

2016年1月12日 更新者:Baylor Research Institute

開胸術患者の術後疼痛を制御するための低用量デクスメデトミジンの術後注入:ランダム化二重盲検対照パイロット研究

この研究の目的は、PACU または ICU からの退院後に胸部手術を受ける術後外科入院患者における低用量デクスメデトミジン点滴の安全性、有効性、血行動態および呼吸安定性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

デクスメデトミジンには鎮静作用と鎮痛作用があり、術後患者のオピオイド必要量を減らす可能性があり、それによりオピオイド投与によって生じる術後の呼吸抑制の可能性が減少します。 さらに、オピオイド薬の使用量が少なくなると、患者の注意力が高まる可能性があります。 現在、デクスメデトミジンは 24 時間を超える使用は承認されておらず、患者を継続的に監視できる集中治療室でのみ投与する必要があります。

これは、前向き、二重盲検、対照群のパイロット研究です。 1 つのグループ (対照グループ) には通常の生理食塩水の注入が行われ、2 番目のグループ (治療グループ) には、開放看護ユニット (集中治療室ではありません) に入院した後、最長 24 時間低用量のデクスメデトミジンが投与されます。

手術中、麻酔科医は、オプションの負荷量の後に、外科手術中にデクスメデトミジンを投与します。 すべての患者は、標準的な診療に従って患者管理鎮痛 (PCA) ポンプを使用して鎮痛剤の投与を受けます。 さらに、医師が必要と判断した場合は、外科医の指示の下、On-Q ペイン ポンプが切開部の周囲に局所麻酔薬を投与します。

PACU または ICU から退院する前に、各被験者は、PACU または ICU からオープン看護ユニットに退院してから最長 24 時間、持続注入ポンプを使用して低用量デクスメデトミジンまたは生理食塩水のいずれかを投与されます。 開放看護ユニットにいる間、患者のバイタルサイン、酸素飽和度、ラムゼースコア、および痛みのスコアは、治療薬が中止されるまで 2 時間ごとに記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I、II、または III
  • 入院で胸部手術を受ける
  • 18歳から85歳まで

除外基準:

  • 被験者は妊娠中および/または授乳中である
  • 被験者は重度の中枢神経系(CNS)病理/外傷を患っており、研究者の臨床判断により、反応性または生存が不可能となります。
  • α-2アゴニストが禁忌である被験者
  • 被験者は以下の心血管基準のいずれかを満たしています:
  • 急性不安定狭心症(現在の入院中に定義)
  • 急性心筋梗塞の疑い。
  • 左心室駆出率が30%未満であると考えられます。除外の決定は治験責任医師の意見に基づいて決定され、急性症状、最近行われた診断研究、または心機能の低下を示唆する病歴の任意の組み合わせに基づく場合があります。 非心臓起源の肺うっ血または主に心室機能低下以外の病因に起因する軽度のうっ血不全は除外基準ではない。
  • 被験者は、研究登録前30日以内に何らかの実験薬を用いた試験に参加しているか、この研究に登録されたことがある。
  • 被験者はプロトコルで要求されるいかなる処置も受けることができません。
  • 被験者は急性肝炎、慢性肝炎の病歴または存在を有しており、および/またはB型肝炎表面抗原検査で陽性結​​果を示している。
  • 被験者は透析を必要としています(例、血液透析、腹膜透析、CVVHD)。
  • 被験者は既知の制御不能な発作障害を患っています。
  • 対象は、鎮静治療に対する正常な反応を混乱させる可能性がある既知の精神疾患を患っています。
  • 対象は末期の病気で余命は60日未満です。
  • 被験者には閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴があります。
  • 室内空気の酸素飽和度は 90% 未満です。
  • 被験者はベータ遮断薬を服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水
1 つのグループ (プラセボ比較者) には、有効な薬物であるかのように設定された速度で生理食塩水の注入が行われます。
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
2番目のグループ(研究グループ)は、PACUまたはICUから退院した後、開放看護ユニットに入院した後、痛みを制御するために0.1〜0.5マイク/kg/hで滴定されたデクスメデトミジンの持続注入を最長24時間受けます。
デクスメデトミジンは 24 時間かけて滴定されました
他の名前:
  • Precedex、Dexdor 滴定 0.1 ~ 0.5 ug.kg.h-1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デクスメデトミジン研究群の患者に投与されたオピオイドの量の減少を測定します。
時間枠:平均24時間、患者1人あたり最大30時間
デクスメデトミジンの研究群に登録された患者が要求したオピオイドの使用量を、24 時間の観察期間中 (患者あたり最大 30 時間) 測定します。
平均24時間、患者1人あたり最大30時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの呼吸抑制の程度を測定する
時間枠:6時から16時まで
モルヒネによる患者管理鎮痛薬が術後患者に処方された場合、呼吸抑制と深いレベルの鎮静が発生する可能性があります。 この二次評価項目では、術後疼痛管理プロトコルにデクスメデトミジン注入を追加すると、適切な鎮痛を提供しながら PCA ポンプによって送達されるモルヒネの量が減少するという仮説が立てられました。 データは 6 ~ 16 時間の期間について報告されます。 ただし、被験者は平均24時間、最大で30時間研究に参加しました。
6時から16時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Ramsay, MD, MD、Baylor Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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