Dexmedetomidin för kontroll av postoperativ smärta hos torakotomipatienter
Postoperativ infusion av lågdos dexmedetomidin för kontroll av postoperativ smärta hos torakotomipatienter: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dexmedetomidin har lugnande och smärtstillande egenskaper som kan minska opioidbehovet hos postoperativa patienter och därigenom minska risken för postoperativ andningsdepression som uppstår vid administrering av opioid. Dessutom kan patienter vara piggare med mindre opioidmedicinering. För närvarande är dexmedetomidin inte godkänt för användning längre än tjugofyra timmar och får endast administreras på intensivvårdsavdelningen där patienter kan övervakas kontinuerligt.
Detta är en prospektiv, dubbelblind kontrollgrupppilotstudie. En grupp (kontrollgruppen) kommer att få en normal saltlösningsinfusion och den andra gruppen (behandlingsgruppen) kommer att få lågdos Dexmedetomidin i upp till 24 timmar efter att de lagts in på en öppen vårdavdelning (inte en intensivvårdsavdelning).
Under operationen kommer anestesiläkaren att administrera dexmedetomidin under det kirurgiska ingreppet efter en valfri laddningsdos. Alla patienter kommer att få smärtstillande medicin med en patientkontrollerad analgesi-pump (PCA) enligt standardpraxis. Dessutom, om läkaren anser nödvändigt, kommer en On-Q Pain Pump att ge lokalbedövning som omger snittet under ledning av kirurgen.
Före utskrivning från PACU eller ICU kommer varje patient att få antingen lågdos dexmedetomidin eller normal koksaltlösning med en kontinuerlig infusionspump i upp till 24 timmar efter att patienten skrivs ut från antingen PACU eller ICU till en öppen vårdenhet. På den öppna vårdenheten kommer patientens vitala tecken, syremättnad, Ramsay-poäng och smärtpoäng att registreras varannan timme tills behandlingsläkemedlet stoppas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I, II eller III
- Genomgår thoraxoperation på slutenvårdsbasis
- Ålder 18 upp till 85 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid och/eller ammar
- Försökspersonen har en allvarlig patologi/trauma i det centrala nervsystemet (CNS) som, enligt utredarens kliniska bedömning, utesluter lyhördhet eller överlevnad.
- Personer för vilka alfa-2-agonister är kontraindicerade
- Försökspersonen uppfyller något av följande kardiovaskulära kriterier:
- Akut instabil angina (definierad under nuvarande sjukhusvistelse)
- Misstanke om akut hjärtinfarkt.
- Anses ha en vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 30%. Beslutet att utesluta är baserat enligt utredarens åsikt och kan baseras på vilken kombination som helst av akuta presentationer, nyligen utförda diagnostiska studier eller en historia som tyder på dålig hjärtfunktion. Lungstockning av icke-kardiellt ursprung eller mild kongestiv svikt som främst kan tillskrivas andra etiologier än dålig ventrikulär funktion är inte uteslutningskriterier.
- Försökspersonen har deltagit i en prövning med något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före inskrivningen i studien, eller har någonsin varit inskriven i denna studie.
- Försökspersonen kan inte genomgå några procedurer som krävs enligt protokollet.
- Försökspersonen har akut hepatit, en historia eller närvaro av kronisk hepatit och/eller har haft ett positivt resultat för Hepatit B ytantigentest.
- Personen behöver dialys (t.ex. hemodialys, peritonealdialys, CVVHD).
- Personen har en känd, okontrollerad anfallsstörning.
- Personen har en känd psykiatrisk sjukdom som kan förvirra ett normalt svar på lugnande behandling.
- Personen är obotligt sjuk med en förväntad livslängd på < 60 dagar.
- Personen har en historia av obstruktiv sömnapné.
- Syremättnad är < 90 % på rumsluften.
- Försökspersonen är på betablockerare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
En grupp (placebo-jämförare) kommer att få en normal saltlösningsinfusion, inställd på en hastighet som om det vore det aktiva läkemedlet.
|
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Den andra gruppen (studiegruppen) kommer att få en kontinuerlig infusion av dexmedetomidin titrerad från 0,1 - 0,5 mikrofoner/kg/h för att kontrollera smärta i upp till 24 timmar efter att de blivit inlagda på en öppen vårdavdelning efter utskrivning från PACU eller ICU
|
Dexmedetomidin titrerades under 24 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät eventuell minskning av mängden opioid som administreras till patienter i studiegruppen Dexmedetomidin.
Tidsram: I genomsnitt 24 timmar, upp till 30 timmar per patient
|
För att mäta mängden opioidanvändning som efterfrågas av patienter som ingår i dexmedetomidinstudiegruppen under observationsperioden på 24 timmar, upp till 30 timmar per patient.
|
I genomsnitt 24 timmar, upp till 30 timmar per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät mängden andningsdepression i varje grupp
Tidsram: Timmar 6 till 16
|
Andningsdepression och djupa nivåer av sedering kan uppstå när morfinpatientkontrollerad analgesi ordineras för postoperativa patienter.
I detta sekundära utfallsmått antogs det att tillägget av en dexmedetomidininfusion till det postoperativa smärtbehandlingsprotokollet skulle minska mängden morfin som levereras av en PCA-pump samtidigt som adekvat analgesi tillhandahölls.
Data rapporteras för tidsperioden 6 till 16 timmar.
Emellertid var försökspersonerna med i studien i genomsnitt 24 timmar, upp till 30 timmar.
|
Timmar 6 till 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Depression
- Smärta, postoperativt
- Andningsinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 005-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .