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Dexmedetomidina per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti con toracotomia

12 gennaio 2016 aggiornato da: Baylor Research Institute

Infusione post-operatoria di dexmedetomidina a basso dosaggio per il controllo del dolore post-operatorio nei pazienti con toracotomia: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la stabilità emodinamica e respiratoria di una bassa dose di infusione di dexmedetomidina in pazienti chirurgici post-operatori sottoposti a chirurgia toracica dopo la dimissione dalla PACU o dalla terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina ha proprietà sedative e analgesiche che possono ridurre il fabbisogno di oppioidi nei pazienti postoperatori, diminuendo così la possibilità di depressione respiratoria postoperatoria che si verifica con la somministrazione di oppioidi. Inoltre, i pazienti possono essere più vigili con meno farmaci oppioidi. Attualmente, la dexmedetomidina non è approvata per un uso superiore alle ventiquattro ore e deve essere somministrata solo nell'unità di terapia intensiva dove i pazienti possono essere monitorati continuamente.

Questo è uno studio pilota prospettico, in doppio cieco, con gruppo di controllo. Un gruppo (il gruppo di controllo) riceverà una normale infusione salina e il secondo gruppo (il gruppo di trattamento) riceverà Dexmedetomidina a basso dosaggio per un massimo di 24 ore dopo il ricovero in un'unità infermieristica aperta (non un'unità di terapia intensiva).

Durante l'intervento chirurgico, l'anestesista somministrerà dexmedetomidina durante la procedura chirurgica dopo una dose di carico opzionale. Tutti i pazienti riceveranno farmaci antidolorifici utilizzando una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) secondo la pratica standard. Inoltre, se il medico lo ritiene necessario, una pompa antidolorifica On-Q erogherà anestetico locale intorno all'incisione sotto la direzione del chirurgo.

Prima della dimissione dalla PACU o dalla terapia intensiva, ogni soggetto riceverà dexmedetomidina a basso dosaggio o soluzione salina normale utilizzando una pompa per infusione continua per un massimo di 24 ore dopo che il soggetto è stato dimesso dalla PACU o dalla terapia intensiva in un'unità infermieristica aperta. Mentre si trova nell'unità infermieristica aperta, i segni vitali del paziente, la saturazione di ossigeno, il punteggio di Ramsay e il punteggio del dolore verranno registrati ogni due ore fino all'interruzione del farmaco terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoposto a chirurgia toracica in regime di ricovero
  • Età 18 fino a 85 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza e/o in allattamento
  • Il soggetto ha una grave patologia/trauma del sistema nervoso centrale (SNC) che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, preclude la reattività o la sopravvivenza.
  • Soggetto per il quale gli alfa-2 agonisti sono controindicati
  • Il soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri cardiovascolari:
  • Angina acuta instabile (definita durante l'attuale degenza ospedaliera)
  • Sospetto di infarto miocardico acuto.
  • Si ritiene che abbia una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%. La decisione di escludere è basata sull'opinione dello sperimentatore e può essere basata su qualsiasi combinazione di presentazioni acute, studi diagnostici eseguiti di recente o una storia che suggerisce una scarsa funzionalità cardiaca. La congestione polmonare di origine non cardiaca o l'insufficienza congestizia lieve principalmente attribuibile ad eziologie diverse dalla scarsa funzione ventricolare non sono criteri di esclusione.
  • - Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è mai stato arruolato in questo studio.
  • Il soggetto non è in grado di sottoporsi ad alcuna procedura richiesta dal protocollo.
  • Il soggetto ha un'epatite acuta, una storia o presenza di epatite cronica e/o ha avuto un risultato positivo per il test dell'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Il soggetto necessita di dialisi (ad esempio, emodialisi, dialisi peritoneale, CVVHD).
  • Il soggetto ha un noto disturbo convulsivo incontrollato.
  • Il soggetto ha una malattia psichiatrica nota che potrebbe confondere una normale risposta al trattamento sedativo.
  • Il soggetto è malato terminale con un'aspettativa di vita di <60 giorni.
  • Il soggetto ha una storia di apnea ostruttiva del sonno.
  • La saturazione di ossigeno è < 90% nell'aria ambiente.
  • Il soggetto è sotto farmaci beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Un gruppo (comparatore placebo) riceverà una normale infusione salina, impostata a una velocità come se fosse il farmaco attivo.
Altro: Placebo (soluzione salina normale)
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Il secondo gruppo (il gruppo di studio) riceverà un'infusione continua di dexmedetomidina titolata da 0,1 a 0,5 mics/kg/h per controllare il dolore fino a 24 ore dopo il ricovero in un'unità infermieristica aperta dopo la dimissione dalla PACU o dalla terapia intensiva
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina titolata nelle 24 ore
Altri nomi:
  • Precedex, Dexdor titolato da 0,1 a 0,5 ug.kg.h-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'eventuale riduzione della quantità di oppioidi somministrati ai pazienti nel braccio dello studio con dexmedetomidina.
Lasso di tempo: Una media di 24 ore, fino a 30 ore per paziente
Per misurare la quantità di uso di oppioidi richiesta dai pazienti arruolati nel braccio dello studio dexmedetomidina durante il periodo di osservazione di 24 ore, fino a 30 ore per paziente.
Una media di 24 ore, fino a 30 ore per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la quantità di depressione respiratoria in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 16
Depressione respiratoria e profondi livelli di sedazione possono verificarsi quando l'analgesia controllata dal paziente con morfina viene prescritta per i pazienti postoperatori. In questa misura di esito secondario, è stato ipotizzato che l'aggiunta di un'infusione di dexmedetomidina al protocollo di gestione del dolore postoperatorio ridurrebbe la quantità di morfina erogata da una pompa PCA fornendo al tempo stesso un'adeguata analgesia. I dati sono riportati per il periodo di tempo da 6 a 16 ore. Tuttavia, i soggetti sono stati nello studio per una media di 24 ore, fino a 30 ore.
Dalle 6 alle 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su Placebo (soluzione salina normale)

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