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Dexmedetomidina para el control del dolor postoperatorio en pacientes con toracotomía

12 de enero de 2016 actualizado por: Baylor Research Institute

Infusión posoperatoria de dosis bajas de dexmedetomidina para el control del dolor posoperatorio en pacientes con toracotomía: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia, la estabilidad hemodinámica y respiratoria de una infusión de dexmedetomidina en dosis bajas en pacientes hospitalizados posoperatorios sometidos a cirugía torácica después del alta de la UCPA o la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina tiene propiedades sedantes y analgésicas que pueden reducir el requerimiento de opiáceos en pacientes posoperatorios, disminuyendo así la posibilidad de depresión respiratoria posoperatoria que ocurre con la administración de opiáceos. Además, los pacientes pueden estar más alerta con menos medicación opioide. Actualmente, la dexmedetomidina no está aprobada para su uso por más de veinticuatro horas y solo debe administrarse en la Unidad de Cuidados Intensivos donde los pacientes pueden ser monitoreados continuamente.

Este es un estudio piloto de grupo de control prospectivo, doble ciego. Un grupo (el grupo de control) recibirá una infusión de solución salina normal y el segundo grupo (el grupo de tratamiento) recibirá una dosis baja de dexmedetomidina hasta 24 horas después de su ingreso en una unidad de enfermería abierta (no en una Unidad de Cuidados Intensivos).

Durante la cirugía, el anestesiólogo administrará dexmedetomidina durante el procedimiento quirúrgico después de una dosis de carga opcional. Todos los pacientes recibirán analgésicos utilizando una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) según la práctica estándar. Además, si el médico lo considera necesario, una bomba de dolor On-Q administrará anestesia local alrededor de la incisión bajo la dirección del cirujano.

Antes del alta de la PACU o la UCI, cada sujeto recibirá una dosis baja de dexmedetomidina o solución salina normal usando una bomba de infusión continua hasta 24 horas después de que el sujeto sea dado de alta de la PACU o la UCI a una unidad de enfermería abierta. Mientras esté en la unidad de enfermería abierta, los signos vitales del paciente, la saturación de oxígeno, la puntuación de Ramsay y la puntuación del dolor se registrarán cada dos horas hasta que se detenga el medicamento de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I, II o III
  • Someterse a una cirugía torácica en régimen de hospitalización
  • 18 años hasta los 85 años

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada y/o amamantando
  • El sujeto tiene una patología/trauma grave del Sistema Nervioso Central (SNC) que, según el juicio clínico del investigador, impide la capacidad de respuesta o la supervivencia.
  • Sujeto para quien los agonistas alfa-2 están contraindicados
  • El sujeto cumple cualquiera de los siguientes criterios cardiovasculares:
  • Angina aguda inestable (definida durante la estancia hospitalaria actual)
  • Sospecha de infarto agudo de miocardio.
  • Se considera que tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30 %. La decisión de excluir se basa en la opinión del investigador y puede basarse en cualquier combinación de presentaciones agudas, estudios de diagnóstico realizados recientemente o antecedentes que sugieran una función cardíaca deficiente. La congestión pulmonar de origen no cardíaco o la insuficiencia congestiva leve atribuible principalmente a etiologías distintas de la función ventricular deficiente no son criterios de exclusión.
  • El sujeto ha participado en un ensayo con cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o ha estado alguna vez inscrito en este estudio.
  • El sujeto no puede someterse a ningún procedimiento requerido por el protocolo.
  • El sujeto tiene hepatitis aguda, antecedentes o presencia de hepatitis crónica y/o ha tenido un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B.
  • El sujeto requiere diálisis (por ejemplo, hemodiálisis, diálisis peritoneal, CVVHD).
  • El sujeto tiene un trastorno convulsivo no controlado conocido.
  • El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica conocida que podría confundir una respuesta normal al tratamiento con sedantes.
  • El sujeto tiene una enfermedad terminal con una esperanza de vida de < 60 días.
  • El sujeto tiene antecedentes de apnea obstructiva del sueño.
  • La saturación de oxígeno es < 90% en el aire ambiente.
  • El sujeto está tomando medicación betabloqueante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Un grupo (comparador de placebo) recibirá una infusión de solución salina normal, establecida a una velocidad como si fuera el fármaco activo.
Otro: Placebo (solución salina normal)
Comparador activo: Dexmedetomidina
El segundo grupo (el grupo de estudio) recibirá una infusión continua de dexmedetomidina titulada de 0,1 a 0,5 mics/kg/h para controlar el dolor hasta 24 horas después de su ingreso en una unidad de enfermería abierta después del alta de la PACU o la UCI.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina titulada durante 24 horas
Otros nombres:
  • Precedex, Dexdor Titulada 0.1 a 0.5 ug.kg.h-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir cualquier reducción en la cantidad de opioides administrados a los pacientes en el brazo del estudio de dexmedetomidina.
Periodo de tiempo: Un promedio de 24 horas, hasta 30 horas por paciente
Para medir la cantidad de uso de opioides solicitada por los pacientes inscritos en el brazo del estudio de dexmedetomidina durante el período de observación de 24 horas, hasta 30 horas por paciente.
Un promedio de 24 horas, hasta 30 horas por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la cantidad de depresión respiratoria en cada grupo
Periodo de tiempo: Horario 6 a 16
La depresión respiratoria y los niveles profundos de sedación pueden ocurrir cuando se prescribe analgesia controlada por el paciente con morfina para pacientes posoperatorios. En esta medida de resultado secundaria, se planteó la hipótesis de que la adición de una infusión de dexmedetomidina al protocolo de tratamiento del dolor posoperatorio reduciría la cantidad de morfina administrada por una bomba PCA al mismo tiempo que proporcionaría una analgesia adecuada. Los datos se informan para el período de tiempo de 6 a 16 horas. Sin embargo, los sujetos estuvieron en el estudio durante un promedio de 24 horas, hasta 30 horas.
Horario 6 a 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 005-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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