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Dexmedetomidin zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Thorakotomiepatienten

12. Januar 2016 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Postoperative Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Thorakotomiepatienten: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit, Hämodynamik und Atmungsstabilität einer niedrigen Dosis Dexmedetomidin-Infusion bei postoperativen chirurgischen stationären Patienten zu bewerten, die sich nach der Entlassung aus der Intensivstation oder der Intensivstation einer Thoraxoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin verfügt über sedierende und analgetische Eigenschaften, die den Opioidbedarf bei postoperativen Patienten verringern können, wodurch das Risiko einer postoperativen Atemdepression, die bei der Verabreichung von Opioiden auftritt, verringert wird. Darüber hinaus könnten Patienten mit weniger Opioid-Medikamenten aufmerksamer sein. Derzeit ist Dexmedetomidin nicht für die Anwendung länger als 24 Stunden zugelassen und darf nur auf der Intensivstation verabreicht werden, wo Patienten kontinuierlich überwacht werden können.

Dies ist eine prospektive, doppelblinde Kontrollgruppen-Pilotstudie. Eine Gruppe (die Kontrollgruppe) erhält eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung und die zweite Gruppe (die Behandlungsgruppe) erhält bis zu 24 Stunden lang niedrig dosiertes Dexmedetomidin, nachdem sie in eine offene Pflegestation (keine Intensivstation) aufgenommen wurden.

Während der Operation wird der Anästhesist Dexmedetomidin während des chirurgischen Eingriffs nach einer optionalen Aufsättigungsdosis verabreichen. Alle Patienten erhalten Schmerzmittel mit einer PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) gemäß Standardpraxis. Darüber hinaus liefert eine On-Q-Schmerzpumpe, wenn der Arzt dies für erforderlich hält, auf Anweisung des Chirurgen ein Lokalanästhetikum rund um den Einschnitt.

Vor der Entlassung aus der Intensivstation oder der Intensivstation erhält jeder Proband bis zu 24 Stunden lang entweder niedrig dosiertes Dexmedetomidin oder normale Kochsalzlösung über eine kontinuierliche Infusionspumpe, nachdem der Proband entweder aus der Intensivstation oder der Intensivstation in eine offene Pflegestation entlassen wurde. Auf der offenen Pflegestation werden die Vitalfunktionen, die Sauerstoffsättigung, der Ramsay-Score und der Schmerzscore des Patienten alle zwei Stunden aufgezeichnet, bis das Behandlungsmedikament abgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III
  • Unterzieht sich stationär einer Thoraxoperation
  • Alter 18 bis 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Die Person ist schwanger und/oder stillt
  • Das Subjekt weist eine schwere Pathologie/ein Trauma des Zentralnervensystems (ZNS) auf, die nach klinischer Beurteilung des Untersuchers die Reaktionsfähigkeit oder das Überleben ausschließt.
  • Proband, für den Alpha-2-Agonisten kontraindiziert sind
  • Der Proband erfüllt eines der folgenden kardiovaskulären Kriterien:
  • Akute instabile Angina (definiert während des aktuellen Krankenhausaufenthalts)
  • Verdacht auf akuten Herzinfarkt.
  • Es wird davon ausgegangen, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 30 % beträgt. Die Entscheidung zum Ausschluss wird durch die Meinung des Prüfers getroffen und kann auf einer beliebigen Kombination von akuten Symptomen, kürzlich durchgeführten diagnostischen Studien oder einer Vorgeschichte basieren, die auf eine schlechte Herzfunktion schließen lässt. Eine Lungenstauung nichtkardialen Ursprungs oder eine leichte Stauungsinsuffizienz, die hauptsächlich auf andere Ursachen als eine schlechte ventrikuläre Funktion zurückzuführen ist, sind keine Ausschlusskriterien.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie an einer Studie mit einem experimentellen Arzneimittel teilgenommen oder war jemals in diese Studie aufgenommen.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, sich den im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren zu unterziehen.
  • Das Subjekt leidet an akuter Hepatitis, einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer chronischen Hepatitis und/oder hatte ein positives Ergebnis beim Hepatitis-B-Oberflächenantigentest.
  • Der Patient benötigt eine Dialyse (z. B. Hämodialyse, Peritonealdialyse, CVVHD).
  • Der Proband hat eine bekannte, unkontrollierte Anfallserkrankung.
  • Der Patient hat eine bekannte psychiatrische Erkrankung, die eine normale Reaktion auf eine Beruhigungsmittelbehandlung beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband ist unheilbar krank und hat eine Lebenserwartung von < 60 Tagen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe.
  • Die Sauerstoffsättigung der Raumluft beträgt < 90 %.
  • Die Person nimmt Betablocker-Medikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Eine Gruppe (Placebo-Vergleichsgruppe) erhält eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung, deren Geschwindigkeit so eingestellt ist, als ob es sich um das aktive Arzneimittel handeln würde.
Sonstiges: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die zweite Gruppe (die Studiengruppe) erhält eine kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin, titriert von 0,1 – 0,5 Mikron/kg/h, um die Schmerzen bis zu 24 Stunden lang zu kontrollieren, nachdem sie nach der Entlassung aus der Intensivstation oder der Intensivstation in eine offene Pflegestation aufgenommen wurden
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wurde über 24 Stunden titriert
Andere Namen:
  • Precedex, Dexdor Titriert 0,1 bis 0,5 ug.kg.h-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie jede Verringerung der Opioidmenge, die Patienten im Dexmedetomidin-Studienarm verabreicht wird.
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Stunden, bis zu 30 Stunden pro Patient
Zur Messung der von Patienten im Dexmedetomidin-Studienarm angeforderten Menge an Opioidkonsum während des Beobachtungszeitraums von 24 Stunden, bis zu 30 Stunden pro Patient.
Durchschnittlich 24 Stunden, bis zu 30 Stunden pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das Ausmaß der Atemdepression in jeder Gruppe
Zeitfenster: Stunden 6 bis 16
Atemdepression und starke Sedierung können auftreten, wenn postoperativen Patienten eine patientenkontrollierte Morphin-Analgesie verschrieben wird. Bei dieser sekundären Ergebnismessung wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Hinzufügung einer Dexmedetomidin-Infusion zum postoperativen Schmerzbehandlungsprotokoll die von einer PCA-Pumpe abgegebene Morphinmenge reduzieren und gleichzeitig für eine ausreichende Analgesie sorgen würde. Die Daten werden für den Zeitraum von 6 bis 16 Stunden gemeldet. Allerdings waren die Probanden durchschnittlich 24 bis 30 Stunden an der Studie beteiligt.
Stunden 6 bis 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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