Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů po torakotomii

12. ledna 2016 aktualizováno: Baylor Research Institute

Pooperační infuze nízké dávky dexmedetomidinu pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů po torakotomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, hemodynamickou a respirační stabilitu nízké dávky infuze dexmedetomidinu u pooperačních chirurgických hospitalizovaných pacientů podstupujících hrudní chirurgii po propuštění z PACU nebo JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin má sedativní a analgetické vlastnosti, které mohou snížit potřebu opioidů u pooperačních pacientů, čímž se snižuje možnost pooperační respirační deprese, ke které dochází při podávání opioidů. Navíc mohou být pacienti ostražitější s menším množstvím opioidních léků. V současné době není dexmedetomidin schválen pro použití déle než dvacet čtyři hodin a musí být podáván pouze na jednotce intenzivní péče, kde mohou být pacienti nepřetržitě sledováni.

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená pilotní studie kontrolní skupiny. Jedna skupina (kontrolní skupina) dostane infuzi normálního fyziologického roztoku a druhá skupina (léčebná skupina) bude dostávat nízkou dávku dexmedetomidinu po dobu až 24 hodin po přijetí na otevřenou ošetřovatelskou jednotku (nikoli na jednotku intenzivní péče).

Během chirurgického zákroku anesteziolog podá dexmedetomidin během chirurgického výkonu po volitelné nasycovací dávce. Všichni pacienti dostanou léky proti bolesti pomocí pacientem řízené analgézie (PCA) pumpy podle standardní praxe. Navíc, pokud to lékař považuje za nutné, On-Q Pain Pump dodá lokální anestetikum kolem řezu pod vedením chirurga.

Před propuštěním z PACU nebo JIP bude každý subjekt dostávat buď nízkou dávku dexmedetomidinu nebo normální fyziologický roztok pomocí kontinuální infuzní pumpy po dobu až 24 hodin poté, co je subjekt propuštěn buď z PACU nebo JIP na otevřenou ošetřovatelskou jednotku. Na otevřené ošetřovatelské jednotce budou vitální funkce pacienta, saturace kyslíkem, Ramsayovo skóre a skóre bolesti zaznamenávány každé dvě hodiny, dokud není léčba léčivem ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III
  • Absolvování hrudní chirurgie na lůžku
  • Věk 18 až 85 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný a/nebo kojící
  • Subjekt má vážnou patologii/trauma centrálního nervového systému (CNS), která podle klinického posouzení zkoušejícího vylučuje schopnost reakce nebo přežití.
  • Subjekt, u kterého jsou alfa-2 agonisté kontraindikováni
  • Subjekt splňuje kterékoli z následujících kardiovaskulárních kritérií:
  • Akutní nestabilní angina pectoris (definovaná během současného pobytu v nemocnici)
  • Podezření na akutní infarkt myokardu.
  • Má se za to, že má ejekční frakci levé komory menší než 30 %. Rozhodnutí o vyloučení je podle názoru zkoušejícího predikováno a může být založeno na jakékoli kombinaci akutních projevů, nedávno provedených diagnostických studií nebo anamnéze, která naznačuje špatnou srdeční funkci. Plicní městnání nekardiálního původu nebo mírné městnavé selhání, které lze primárně připsat jiné etiologii než špatné komorové funkci, nejsou vylučovacími kritérii.
  • Subjekt se účastnil studie s jakýmkoli experimentálním lékem během 30 dnů před zařazením do studie nebo byl někdy do této studie zařazen.
  • Subjekt nemůže podstoupit žádné procedury požadované protokolem.
  • Subjekt má akutní hepatitidu, anamnézu nebo přítomnost chronické hepatitidy a/nebo měl pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B.
  • Subjekt vyžaduje dialýzu (např. hemodialýzu, peritoneální dialýzu, CVVHD).
  • Subjekt má známou, nekontrolovanou záchvatovou poruchu.
  • Subjekt má známé psychiatrické onemocnění, které by mohlo zmást normální odpověď na sedativní léčbu.
  • Subjekt je nevyléčitelně nemocný s očekávanou délkou života < 60 dní.
  • Subjekt měl v anamnéze obstrukční spánkovou apnoe.
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem je < 90 %.
  • Subjekt užívá betablokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Jedna skupina (komparátor placeba) dostane normální infuzi fyziologického roztoku nastavenou na rychlost, jako by to byl aktivní lék.
Jiný: Placebo (normální fyziologický roztok)
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Druhá skupina (studijní skupina) bude dostávat kontinuální infuzi dexmedetomidinu titrovanou od 0,1 do 0,5 mikrogramů/kg/h k potlačení bolesti po dobu až 24 hodin po přijetí na otevřenou ošetřovatelskou jednotku po propuštění z PACU nebo JIP
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin titrován během 24 hodin
Ostatní jména:
  • Precedex, Dexdor Titrováno 0,1 až 0,5 ug.kg.h-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte jakékoli snížení množství opioidů podávaných pacientům v rameni studie s dexmedetomidinem.
Časové okno: Průměrně 24 hodin, až 30 hodin na pacienta
K měření množství užívání opioidů požadovaného pacienty zařazenými do ramene studie s dexmedetomidinem během období pozorování 24 hodin, až 30 hodin na pacienta.
Průměrně 24 hodin, až 30 hodin na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte míru respirační deprese v každé skupině
Časové okno: Hodiny 6 až 16
Pokud je pacientům po operaci předepsána analgezie kontrolovaná morfinem, může dojít k útlumu dýchání a hluboké sedaci. V tomto sekundárním výsledném měření byla vyslovena hypotéza, že přidání infuze dexmedetomidinu k protokolu zvládání pooperační bolesti by snížilo množství morfinu dodávaného PCA pumpou a zároveň poskytlo adekvátní analgezii. Údaje jsou vykazovány za časové období 6 až 16 hodin. Nicméně subjekty byly ve studii v průměru 24 hodin, až 30 hodin.
Hodiny 6 až 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 005-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Placebo (normální fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit