Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для купирования послеоперационной боли у пациентов с торакотомией

12 января 2016 г. обновлено: Baylor Research Institute

Послеоперационная инфузия низких доз дексмедетомидина для контроля послеоперационной боли у пациентов с торакотомией: рандомизированное двойное слепое контролируемое пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности, гемодинамической и дыхательной стабильности инфузии низких доз дексмедетомидина у послеоперационных хирургических стационарных пациентов, перенесших торакальные операции после выписки из PACU или ICU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин обладает седативными и анальгезирующими свойствами, которые могут снижать потребность в опиоидах у послеоперационных пациентов, тем самым снижая вероятность послеоперационной депрессии дыхания, возникающей при введении опиоидов. Кроме того, пациенты могут быть более бдительны при меньшем количестве опиоидных препаратов. В настоящее время дексмедетомидин не одобрен для использования дольше двадцати четырех часов и должен вводиться только в отделении интенсивной терапии, где пациенты могут находиться под постоянным наблюдением.

Это проспективное двойное слепое пилотное исследование с контрольной группой. Одна группа (контрольная группа) будет получать вливание нормального физиологического раствора, а вторая группа (группа лечения) будет получать низкие дозы дексмедетомидина в течение 24 часов после того, как их поместят в открытое отделение сестринского ухода (не в отделение интенсивной терапии).

Во время операции анестезиолог будет вводить дексмедетомидин во время хирургической процедуры после дополнительной нагрузочной дозы. Все пациенты будут получать обезболивающие препараты с помощью помпы для обезболивания, контролируемой пациентом (PCA), в соответствии со стандартной практикой. Кроме того, если врач сочтет это необходимым, обезболивающий насос On-Q подаст местный анестетик вокруг разреза под руководством хирурга.

Перед выпиской из PACU или ICU каждый субъект будет получать либо низкую дозу дексмедетомидина, либо физиологический раствор с использованием непрерывного инфузионного насоса в течение 24 часов после выписки субъекта из PACU или ICU в открытое отделение для медсестер. Пока пациент находится в открытом отделении для медсестер, жизненно важные показатели, насыщение кислородом, показатель Рамсея и показатель боли будут записываться каждые два часа до тех пор, пока лечение не будет остановлено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I, II или III
  • Проведение торакальной хирургии в стационаре
  • Возраст от 18 до 85 лет

Критерий исключения:

  • Субъект беременна и/или кормит грудью
  • Субъект имеет серьезную патологию/травму центральной нервной системы (ЦНС), которая, по клиническому заключению исследователя, препятствует способности реагировать или выживанию.
  • Субъект, которому агонисты альфа-2 противопоказаны
  • Субъект соответствует любому из следующих сердечно-сосудистых критериев:
  • Острая нестабильная стенокардия (определяется во время текущего пребывания в больнице)
  • Подозрение на острый инфаркт миокарда.
  • Считается, что фракция выброса левого желудочка составляет менее 30%. Решение об исключении основывается на мнении исследователя и может основываться на любой комбинации острых проявлений, недавно проведенных диагностических исследованиях или анамнезе, предполагающем плохую сердечную функцию. Легочный застой некардиального происхождения или умеренная застойная недостаточность, в первую очередь связанная с этиологией, отличной от плохой функции желудочков, не являются критериями исключения.
  • Субъект участвовал в испытании любого экспериментального препарата в течение 30 дней до включения в исследование или когда-либо был включен в это исследование.
  • Субъект не может пройти какие-либо процедуры, требуемые протоколом.
  • У субъекта острый гепатит, наличие или наличие хронического гепатита в анамнезе и/или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В.
  • Субъекту требуется диализ (например, гемодиализ, перитонеальный диализ, CVVHD).
  • У субъекта известное неконтролируемое судорожное расстройство.
  • Субъект страдает известным психическим заболеванием, которое может помешать нормальной реакции на седативное лечение.
  • Субъект неизлечимо болен с ожидаемой продолжительностью жизни < 60 дней.
  • У субъекта в анамнезе синдром обструктивного апноэ сна.
  • Насыщение кислородом < 90% на комнатном воздухе.
  • Субъект принимает бета-блокаторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Одна группа (сравнительная группа плацебо) получит инфузию физиологического раствора со скоростью, как если бы это был активный препарат.
Другой: Плацебо (обычный физиологический раствор)
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Вторая группа (исследуемая группа) будет получать непрерывную инфузию дексмедетомидина со скоростью 0,1–0,5 мк/кг/ч для купирования боли на срок до 24 часов после поступления в открытое отделение сестринского ухода после выписки из палаты интенсивной терапии или интенсивной терапии.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин титруют в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Precedex, Dexdor Titrated от 0,1 до 0,5 мкг.кг.ч-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте любое снижение количества опиоидов, вводимых пациентам в группе исследования дексмедетомидина.
Временное ограничение: В среднем 24 часа, до 30 часов на пациента
Измерить объем потребления опиоидов, запрошенный пациентами, включенными в группу исследования дексмедетомидина, в течение 24-часового периода наблюдения, до 30 часов на пациента.
В среднем 24 часа, до 30 часов на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте степень угнетения дыхания в каждой группе
Временное ограничение: С 6 до 16 часов
Угнетение дыхания и глубокий седативный эффект могут возникать, когда послеоперационным больным назначается контролируемая пациентом морфиновая анальгезия. В отношении этого вторичного критерия исхода было высказано предположение, что добавление инфузии дексмедетомидина к протоколу послеоперационного обезболивания уменьшит количество морфина, вводимого насосом АКП, при обеспечении адекватной анальгезии. Данные сообщаются за период времени от 6 до 16 часов. Однако испытуемые находились в исследовании в среднем от 24 часов до 30 часов.
С 6 до 16 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 005-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться