Deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan torakotomiapotilailla
Leikkauksen jälkeinen pienen annoksen deksmedetomidiinin infuusio leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan torakotomiapotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deksmedetomidiinilla on rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia, jotka voivat vähentää opioiditarvetta leikkauksen jälkeisillä potilailla, mikä vähentää opioidien annon yhteydessä esiintyvän postoperatiivisen hengityslaman mahdollisuutta. Lisäksi potilaat voivat olla valppaampia käyttämällä vähemmän opioidilääkitystä. Tällä hetkellä deksmedetomidiinia ei ole hyväksytty käytettäväksi yli 24 tuntia, ja sitä saa antaa vain tehohoitoyksikössä, jossa potilaita voidaan seurata jatkuvasti.
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kontrolliryhmän pilottitutkimus. Yksi ryhmä (kontrolliryhmä) saa normaalin suolaliuosinfuusion ja toinen ryhmä (hoitoryhmä) saa pieniannoksista deksmedetomidiinia enintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun heidät on otettu avoimeen hoitoyksikköön (ei tehohoitoyksikköön).
Leikkauksen aikana anestesiologi antaa deksmedetomidiinia leikkauksen aikana valinnaisen kyllästysannoksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat kipulääkkeitä käyttämällä PCA (Patient Controlled Analgesia) -pumppua normaalin käytännön mukaisesti. Lisäksi, jos lääkäri pitää tarpeellisena, On-Q-kipupumppu antaa paikallispuudutetta viillon ympärille kirurgin ohjauksessa.
Ennen kotiuttamista PACU:sta tai teho-osastolta jokainen koehenkilö saa joko pienen annoksen deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta jatkuvalla infuusiopumpulla 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun henkilö on kotiutettu joko PACU:sta tai teho-osastolta avoimeen hoitoyksikköön. Avoimessa hoitoyksikössä potilaan elintoiminnot, happisaturaatio, Ramsay-pisteet ja kipupisteet tallennetaan kahden tunnin välein, kunnes hoitolääkkeen käyttö lopetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II tai III
- Rintakehäleikkauksessa laitoshoidossa
- Ikä 18-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana ja/tai imettävä
- Tutkittavalla on vakava keskushermoston (CNS) patologia/trauma, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan estää vasteen tai eloonjäämisen.
- Potilaat, joille alfa-2-agonistit ovat vasta-aiheisia
- Kohde täyttää jonkin seuraavista kardiovaskulaarisista kriteereistä:
- Akuutti epästabiili angina (määritelty nykyisen sairaalahoidon aikana)
- Akuutin sydäninfarktin epäily.
- Vasemman kammion ejektiofraktion katsotaan olevan alle 30 %. Poissulkemispäätös perustuu tutkijan mielipiteeseen, ja se voi perustua mihin tahansa akuuttien oireiden yhdistelmään, äskettäin tehtyihin diagnostisiin tutkimuksiin tai historiaan, joka viittaa huonoon sydämen toimintaan. Ei-sydänperäinen keuhkokongestio tai lievä kongestiivinen vajaatoiminta, joka johtuu pääasiassa muista syistä kuin kammioiden huonosta toiminnasta, eivät ole poissulkemiskriteereitä.
- Koehenkilö on osallistunut tutkimukseen millä tahansa kokeellisella lääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai on koskaan ollut mukana tässä tutkimuksessa.
- Tutkittava ei voi suorittaa mitään protokollan edellyttämiä toimenpiteitä.
- Tutkittavalla on akuutti hepatiitti, tai hänellä on ollut krooninen hepatiitti ja/tai hepatiitti B -pinta-antigeenitesti on saanut positiivisen tuloksen.
- Kohde vaatii dialyysiä (esim. hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, CVVHD).
- Tutkittavalla on tunnettu, hallitsematon kohtaushäiriö.
- Potilaalla on tunnettu psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä normaalia vastetta rauhoittavaan hoitoon.
- Potilas on parantumattomasti sairas ja elinajanodote on alle 60 päivää.
- Tutkittavalla on ollut obstruktiivinen uniapnea.
- Huoneilman happisaturaatio on < 90 %.
- Potilaalla on beetasalpaaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Yksi ryhmä (plasebovertailuaine) saa normaalin suolaliuosinfuusion, joka asetetaan nopeudelle kuin se olisi aktiivinen lääke.
|
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Toinen ryhmä (tutkimusryhmä) saa jatkuvan infuusion deksmedetomidiinia titrattuina 0,1 - 0,5 mikronia/kg/h kivun hallitsemiseksi 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun heidät on otettu avoimeen hoitoyksikköön PACU:sta tai teho-osastolta kotiutumisen jälkeen.
|
Deksmedetomidiini titrattiin 24 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kaikki deksmedetomidiinitutkimusryhmän potilaille annetun opioidien määrän väheneminen.
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 tuntia, jopa 30 tuntia potilasta kohden
|
Mittaamaan deksmedetomidiinitutkimukseen osallistuneiden potilaiden opioidien käytön määrää 24 tunnin tarkkailujakson aikana, enintään 30 tuntia potilasta kohti.
|
Keskimäärin 24 tuntia, jopa 30 tuntia potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa hengityslaman määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Kello 6-16
|
Hengityslamaa ja syvää sedaatiota voi esiintyä, kun leikkauksen jälkeisille potilaille määrätään morfiinipotilaiden kontrolloimaa analgesiaa.
Tässä toissijaisessa tulosmittauksessa oletettiin, että deksmedetomidiini-infuusion lisääminen postoperatiiviseen kivunhallintakäytäntöön vähentäisi PCA-pumpun toimittaman morfiinin määrää samalla, kun se antaisi riittävän kivunlievityksen.
Tiedot raportoidaan ajanjaksolta 6-16 tuntia.
Koehenkilöt olivat kuitenkin tutkimuksessa keskimäärin 24 tuntia, jopa 30 tuntia.
|
Kello 6-16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Masennus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .