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Dexmédétomidine pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une thoracotomie

12 janvier 2016 mis à jour par: Baylor Research Institute

Perfusion postopératoire de dexmédétomidine à faible dose pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une thoracotomie : une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la stabilité hémodynamique et respiratoire d'une faible dose de perfusion de dexmédétomidine chez des patients hospitalisés en chirurgie postopératoire subissant une chirurgie thoracique après leur sortie de l'USPA ou de l'USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine a des propriétés sédatives et analgésiques qui peuvent réduire les besoins en opioïdes chez les patients postopératoires, diminuant ainsi le risque de dépression respiratoire postopératoire qui survient avec l'administration d'opioïdes. De plus, les patients peuvent être plus alertes avec moins de médicaments opioïdes. Actuellement, la dexmédétomidine n'est pas approuvée pour une utilisation de plus de vingt-quatre heures et ne doit être administrée qu'à l'unité de soins intensifs où les patients peuvent être surveillés en permanence.

Il s'agit d'une étude pilote prospective, en double aveugle, avec groupe témoin. Un groupe (le groupe témoin) recevra une perfusion de solution saline normale et le second groupe (le groupe de traitement) recevra de la dexmédétomidine à faible dose jusqu'à 24 heures après leur admission dans une unité de soins infirmiers ouverte (pas une unité de soins intensifs).

Pendant la chirurgie, l'anesthésiste administrera de la dexmédétomidine pendant l'intervention chirurgicale après une dose de charge facultative. Tous les patients recevront des analgésiques à l'aide d'une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) conformément à la pratique standard. De plus, si le médecin le juge nécessaire, une pompe anti-douleur On-Q délivrera un anesthésique local autour de l'incision sous la direction du chirurgien.

Avant la sortie de la PACU ou de l'USI, chaque sujet recevra soit de la dexmédétomidine à faible dose, soit une solution saline normale à l'aide d'une pompe à perfusion continue jusqu'à 24 heures après la sortie du sujet de la PACU ou de l'USI vers une unité de soins infirmiers ouverte. Dans l'unité de soins infirmiers ouverte, les signes vitaux du patient, la saturation en oxygène, le score de Ramsay et le score de douleur seront enregistrés toutes les deux heures jusqu'à l'arrêt du médicament de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Subir une chirurgie thoracique en hospitalisation
  • De 18 à 85 ans

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte et/ou allaite
  • Le sujet a une pathologie / un traumatisme grave du système nerveux central (SNC) qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, empêche la réactivité ou la survie.
  • Sujet pour lequel les agonistes alpha-2 sont contre-indiqués
  • Le sujet répond à l'un des critères cardiovasculaires suivants :
  • Angine de poitrine aiguë instable (définie pendant le séjour à l'hôpital en cours)
  • Suspicion d'infarctus aigu du myocarde.
  • Considéré comme ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 % Une congestion pulmonaire d'origine non cardiaque ou une insuffisance congestive légère principalement attribuable à des étiologies autres qu'une mauvaise fonction ventriculaire ne sont pas des critères d'exclusion.
  • - Le sujet a participé à un essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude, ou a déjà été inscrit à cette étude.
  • Le sujet est incapable de subir les procédures requises par le protocole.
  • Le sujet a une hépatite aiguë, des antécédents ou la présence d'une hépatite chronique et / ou a eu un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B.
  • Le sujet nécessite une dialyse (par exemple, hémodialyse, dialyse péritonéale, CVVHD).
  • Le sujet a un trouble convulsif connu et incontrôlé.
  • Le sujet a une maladie psychiatrique connue qui pourrait perturber une réponse normale au traitement sédatif.
  • Le sujet est en phase terminale avec une espérance de vie de < 60 jours.
  • Le sujet a des antécédents d'apnée obstructive du sommeil.
  • La saturation en oxygène est < 90 % dans l'air ambiant.
  • Le sujet prend des médicaments bêta-bloquants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Un groupe (comparateur placebo) recevra une perfusion saline normale, réglée à un débit comme s'il s'agissait du médicament actif.
Autre: Placebo (solution saline normale)
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Le deuxième groupe (le groupe d'étude) recevra une perfusion continue de dexmédétomidine titrée de 0,1 à 0,5 mics/kg/h pour contrôler la douleur jusqu'à 24 heures après son admission dans une unité de soins infirmiers ouverte après sa sortie de l'USPA ou de l'USI.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmedetomidine titré sur 24 heures
Autres noms:
  • Precedex, Dexdor Titré 0,1 à 0,5 ug.kg.h-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer toute réduction de la quantité d'opioïdes administrée aux patients du groupe d'étude de la dexmédétomidine.
Délai: Une moyenne de 24 heures, jusqu'à 30 heures par patient
Mesurer la quantité d'utilisation d'opioïdes demandée par les patients inscrits dans le bras de l'étude sur la dexmédétomidine pendant la période d'observation de 24 heures, jusqu'à 30 heures par patient.
Une moyenne de 24 heures, jusqu'à 30 heures par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la quantité de dépression respiratoire dans chaque groupe
Délai: Heures 6 à 16
Une dépression respiratoire et des niveaux profonds de sédation peuvent survenir lorsqu'une analgésie contrôlée par le patient à base de morphine est prescrite pour les patients postopératoires. Dans ce critère de jugement secondaire, on a émis l'hypothèse que l'ajout d'une perfusion de dexmédétomidine au protocole de gestion de la douleur postopératoire réduirait la quantité de morphine délivrée par une pompe PCA tout en fournissant une analgésie adéquate. Les données sont rapportées pour la période de 6 à 16 heures. Cependant, les sujets ont participé à l'étude pendant une moyenne de 24 heures, jusqu'à 30 heures.
Heures 6 à 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2006

Première publication (Estimation)

28 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 005-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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