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개흉 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 Dexmedetomidine

2016년 1월 12일 업데이트: Baylor Research Institute

개흉 환자의 수술 후 통증 조절을 위한 저용량 덱스메데토미딘의 수술 후 주입: 무작위, 이중 맹검, 통제 파일럿 연구

이 연구의 목적은 PACU 또는 ICU에서 퇴원한 후 흉부 수술을 받는 수술 후 수술 입원 환자에서 저용량 덱스메데토미딘 주입의 안전성, 효능, 혈류역학 및 호흡 안정성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

덱스메데토미딘은 수술 후 환자의 오피오이드 요구량을 감소시킬 수 있는 진정 및 진통 특성을 가지고 있어 오피오이드 투여로 발생하는 수술 후 호흡 억제의 기회를 감소시킵니다. 또한 환자는 아편유사제 약물을 적게 사용하여 더 주의를 기울일 수 있습니다. 현재 덱스메데토미딘은 24시간 이상 사용이 승인되지 않았으며 환자를 지속적으로 모니터링할 수 있는 집중 치료실에서만 투여해야 합니다.

이것은 전향적, 이중 맹검, 대조군 파일럿 연구입니다. 한 그룹(대조 그룹)은 일반 식염수 주입을 받고 두 번째 그룹(치료 그룹)은 개방형 간호 병동(중환자실이 아님)에 입원한 후 최대 24시간 동안 저용량 덱스메데토미딘을 투여받습니다.

수술 중, 마취의는 선택적 부하 용량 후 수술 절차 중에 덱스메데토미딘을 투여할 것입니다. 모든 환자는 표준 관행에 따라 PCA(Patient Controlled Analgesia) 펌프를 사용하여 진통제를 투여받습니다. 또한 의사가 필요하다고 판단하는 경우 On-Q 통증 펌프가 의사의 지시에 따라 절개 부위 주변에 국소 마취제를 전달합니다.

PACU 또는 ICU에서 퇴원하기 전에 각 피험자는 PACU 또는 ICU에서 개방형 간호실로 퇴원한 후 최대 24시간 동안 연속 주입 펌프를 사용하여 저용량 덱스메데토미딘 또는 일반 식염수를 받습니다. 개방형 간호실에 있는 동안 환자 활력 징후, 산소 포화도, Ramsay 점수 및 통증 점수는 치료 약물이 중단될 때까지 2시간마다 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) 클래스 I, II 또는 III
  • 입원환자로 흉부외과 수술을 받음
  • 만 18세 ~ 만 85세

제외 기준:

  • 피험자가 임신 및/또는 수유 중임
  • 대상은 심각한 중추신경계(CNS) 병리/외상을 가지고 있으며, 이는 조사자의 임상적 판단에 따라 반응 또는 생존을 불가능하게 합니다.
  • 알파-2 효능제가 금기인 피험자
  • 피험자는 다음 심혈관 기준 중 하나를 충족합니다.
  • 급성 불안정 협심증(현재 입원 중 정의됨)
  • 급성 심근경색이 의심됩니다.
  • 30% 미만의 좌심실 박출률을 갖는 것으로 간주됩니다. 배제 결정은 연구자의 의견에 근거하며, 급성 징후, 최근에 수행된 진단 연구 또는 불량한 심장 기능을 암시하는 병력의 조합을 기반으로 할 수 있습니다. 비심장 기원의 폐 울혈 또는 심실 기능 저하 이외의 원인에 주로 기인하는 경미한 울혈성 부전은 제외 기준이 아닙니다.
  • 피험자는 연구에 등록하기 전 30일 이내에 실험 약물을 사용한 시험에 참여했거나 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
  • 대상은 프로토콜에서 요구하는 절차를 거칠 수 없습니다.
  • 피험자는 급성 간염, 만성 간염 병력 또는 존재 및/또는 B형 간염 표면 항원 검사에서 양성 결과를 보였습니다.
  • 피험자는 투석(예: 혈액투석, 복막투석, CVVHD)이 필요합니다.
  • 피험자는 알려진 통제되지 않는 발작 장애가 있습니다.
  • 대상은 진정제 치료에 대한 정상적인 반응을 방해할 수 있는 알려진 정신 질환을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 기대 수명이 60일 미만인 불치병 환자입니다.
  • 피험자는 폐쇄성 수면 무호흡증 병력이 있습니다.
  • 실내 공기의 산소 포화도는 < 90%입니다.
  • 피험자는 베타 차단제를 복용 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 식염수
한 그룹(위약 대조군)은 정상 식염수 주입을 받게 되며, 활성 약물인 것처럼 속도가 설정됩니다.
다른: 위약(일반 식염수)
활성 비교기: 덱스메데토미딘
두 번째 그룹(연구 그룹)은 PACU 또는 ICU에서 퇴원한 후 개방형 간호 단위에 입원한 후 최대 24시간 동안 통증을 조절하기 위해 0.1 - 0.5 mics/kg/h로 적정된 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
24시간 동안 적정된 덱스메데토미딘
다른 이름들:
  • Precedex, Dexdor 적정 0.1 ~ 0.5 ug.kg.h-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덱스메데토미딘 연구 부문에서 환자에게 투여된 오피오이드 양의 감소를 측정합니다.
기간: 환자당 평균 24시간, 최대 30시간
24시간의 관찰 기간 동안 환자당 최대 30시간 동안 덱스메데토미딘 연구 부문에 등록된 환자가 요청한 오피오이드 사용의 양을 측정하기 위해.
환자당 평균 24시간, 최대 30시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 호흡 저하 정도 측정
기간: 6시~16시
수술 후 환자에게 모르핀 환자 제어 진통제를 처방할 때 호흡 억제와 깊은 진정 상태가 발생할 수 있습니다. 이 2차 결과 측정에서, 수술 후 통증 관리 프로토콜에 덱스메데토미딘 주입을 추가하면 적절한 진통을 제공하면서 PCA 펌프에 의해 전달되는 모르핀의 양이 감소할 것이라는 가설이 세워졌습니다. 데이터는 6~16시간 동안 보고됩니다. 그러나 피험자들은 평균 24시간, 최대 30시간 동안 연구에 참여했습니다.
6시~16시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 005-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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