右美托咪定控制开胸手术患者术后疼痛
2016年1月12日 更新者：Baylor Research Institute
术后输注低剂量右美托咪定控制开胸手术患者术后疼痛：一项随机、双盲、对照试验研究
本研究的目的是评估从 PACU 或 ICU 出院后接受胸外科手术的术后住院患者输注低剂量右美托咪定的安全性、有效性、血流动力学和呼吸稳定性。
研究概览
详细说明
右美托咪定具有镇静和镇痛作用，可以减少术后患者对阿片类药物的需求，从而减少阿片类药物给药后发生呼吸抑制的机会。 此外，患者使用较少的阿片类药物可能会更加警觉。 目前，右美托咪定未获准使用超过 24 小时，并且只能在可以连续监测患者的重症监护病房中使用。
这是一项前瞻性、双盲、对照组试点研究。 一组（对照组）将接受生理盐水输注，第二组（治疗组）将在进入开放式护理病房（非重症监护病房）后接受低剂量右美托咪定长达 24 小时。
在手术过程中，麻醉师将在可选的负荷剂量后在手术过程中给予右美托咪定。 根据标准做法，所有患者都将使用患者自控镇痛 (PCA) 泵接受止痛药治疗。 此外，如果医生认为有必要，On-Q Pain Pump 将在外科医生的指导下在切口周围输送局部麻醉剂。
在从 PACU 或 ICU 出院之前，每位受试者将在受试者从 PACU 或 ICU 出院到开放式护理病房后使用连续输液泵接受低剂量右美托咪定或生理盐水长达 24 小时。 在开放式护理病房内，每两小时记录一次患者生命体征、血氧饱和度、Ramsay评分和疼痛评分，直至停药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 或 III 级
- 住院接受胸外科手术
- 18岁至85岁
排除标准：
- 受试者怀孕和/或哺乳
- 受试者有严重的中枢神经系统 (CNS) 病理/创伤，根据研究者的临床判断，排除响应或生存。
- 禁用 α-2 激动剂的受试者
- 受试者符合以下任何心血管标准：
- 急性不稳定型心绞痛（在当前住院期间定义）
- 怀疑急性心肌梗塞。
- 被认为左心室射血分数低于 30%。排除的决定取决于研究者的意见，并且可能基于急性表现、最近进行的诊断研究或表明心功能不佳的病史的任何组合。 非心源性肺充血或主要归因于除心室功能不良以外的其他病因的轻度充血性衰竭不是排除标准。
- 受试者在参加研究前 30 天内参加过任何实验药物的试验，或曾经参加过这项研究。
- 对象无法接受协议要求的任何程序。
- 受试者患有急性肝炎，有慢性肝炎病史或存在，和/或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性。
- 受试者需要透析（例如，血液透析、腹膜透析、CVVHD）。
- 受试者患有已知的、无法控制的癫痫症。
- 受试者患有已知的精神疾病，可能会混淆对镇静剂治疗的正常反应。
- 受试者身患绝症，预期寿命小于 60 天。
- 受试者有阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
- 室内空气的氧饱和度 < 90%。
- 受试者正在服用 β 受体阻滞剂药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水
一组（安慰剂比较组）将接受生理盐水输注，设定的速度就好像它是活性药物一样。
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有源比较器：右美托咪定
第二组（研究组）在从 PACU 或 ICU 出院后进入开放式护理病房后，将接受 0.1 - 0.5 mics/kg/h 滴定的右美托咪定的连续输注，以控制疼痛长达 24 小时
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24 小时内滴定的右美托咪定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量在右美托咪定研究组中给予患者的阿片类药物量的任何减少。
大体时间：平均 24 小时，每位患者最多 30 小时
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测量右美托咪定研究组患者在 24 小时观察期间要求的阿片类药物使用量，每位患者最多 30 小时。
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平均 24 小时，每位患者最多 30 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量每组的呼吸抑制量
大体时间：6 至 16 小时
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当为术后患者开出吗啡患者自控镇痛药时，可能会出现呼吸抑制和深度镇静。
在此次要结果测量中，假设在术后疼痛管理方案中添加右美托咪定输注会减少 PCA 泵输送的吗啡量，同时提供足够的镇痛作用。
报告 6 至 16 小时时间段的数据。
然而，受试者在研究中的平均时间为 24 小时，最长可达 30 小时。
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6 至 16 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Ramsay, MD, MD、Baylor Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月27日
首次发布 (估计)
2006年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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