Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til kontrol af postoperative smerter hos Thorakotomipatienter

12. januar 2016 opdateret af: Baylor Research Institute

Postoperativ infusion af lavdosis dexmedetomidin til kontrol af postoperativ smerte hos thorakotomipatienter: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten, hæmodynamiske og respiratoriske stabilitet af en lav dosis dexmedetomidininfusion hos postoperative kirurgiske indlagte patienter, der gennemgår thoraxkirurgi efter udskrivning fra PACU eller ICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin har beroligende og smertestillende egenskaber, der kan reducere opioidbehovet hos postoperative patienter og derved mindske chancen for postoperativ respirationsdepression, der opstår ved opioidadministration. Derudover kan patienter være mere opmærksomme med mindre opioidmedicin. I øjeblikket er dexmedetomidin ikke godkendt til brug længere end 24 timer og må kun administreres på intensivafdelingen, hvor patienter kan monitoreres kontinuerligt.

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet kontrolgruppepilotundersøgelse. Den ene gruppe (kontrolgruppen) vil modtage en normal saltvandsinfusion, og den anden gruppe (behandlingsgruppen) vil modtage lavdosis Dexmedetomidin i op til 24 timer efter, de er indlagt på en åben sygeplejeafdeling (ikke en intensivafdeling).

Under operationen vil anæstesiologen administrere dexmedetomidin under den kirurgiske procedure efter en valgfri startdosis. Alle patienter vil modtage smertestillende medicin ved hjælp af en patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe i henhold til standardpraksis. Hvis lægen skønner det nødvendigt, vil en On-Q smertepumpe desuden afgive lokalbedøvelse omkring snittet under ledelse af kirurgen.

Inden udskrivning fra PACU eller ICU vil hver forsøgsperson modtage enten lavdosis dexmedetomidin eller normal saltvand ved hjælp af en kontinuerlig infusionspumpe i op til 24 timer efter, at forsøgspersonen er udskrevet fra enten PACU eller ICU til en åben sygeplejeenhed. På den åbne sygeplejeenhed registreres patientens vitale tegn, iltmætning, Ramsay-score og smertescore hver anden time, indtil behandlingslægemidlet er stoppet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
  • Gennemgå en thoraxoperation på indlæggelsesbasis
  • Alder 18 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer
  • Forsøgspersonen har en alvorlig patologi/traume i det centrale nervesystem (CNS), der ifølge investigatorens kliniske vurdering udelukker respons eller overlevelse.
  • Personer, for hvem alfa-2-agonister er kontraindiceret
  • Forsøgspersonen opfylder et af følgende kardiovaskulære kriterier:
  • Akut ustabil angina (defineret under nuværende hospitalsophold)
  • Mistanke om akut myokardieinfarkt.
  • Anses for at have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 30 %. Beslutningen om at udelukke er baseret på efterforskerens mening og kan være baseret på enhver kombination af akutte præsentationer, nyligt udførte diagnostiske undersøgelser eller en historie, der tyder på dårlig hjertefunktion. Pulmonal kongestion af ikke-kardial oprindelse eller mild kongestiv svigt, der primært kan tilskrives andre ætiologier end dårlig ventrikulær funktion, er ikke eksklusionskriterier.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et forsøg med et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen, eller har nogensinde været tilmeldt denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå nogen procedurer, der kræves af protokollen.
  • Forsøgspersonen har akut hepatitis, en historie eller tilstedeværelse af kronisk hepatitis og/eller har haft et positivt resultat for Hepatitis B overfladeantigentest.
  • Personen kræver dialyse (f.eks. hæmodialyse, peritonealdialyse, CVVHD).
  • Personen har en kendt, ukontrolleret anfaldslidelse.
  • Forsøgspersonen har en kendt psykiatrisk sygdom, der kan forvirre en normal reaktion på beroligende behandling.
  • Forsøgspersonen er uhelbredeligt syg med en forventet levetid på < 60 dage.
  • Personen har en historie med obstruktiv søvnapnø.
  • Iltmætning er < 90 % på rumluft.
  • Forsøgspersonen er på betablokkermedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Én gruppe (placebo komparator) vil modtage en normal saltvandsinfusion, sat til en hastighed, som om det var det aktive lægemiddel.
Andet: Placebo (normalt saltvand)
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Den anden gruppe (undersøgelsesgruppen) vil modtage en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin titreret fra 0,1 - 0,5 mikrofoner/kg/time for at kontrollere smerte i op til 24 timer efter, at de er indlagt på en åben sygeplejeenhed efter udskrivning fra PACU eller ICU
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin titreret over 24 timer
Andre navne:
  • Precedex, Dexdor Titreret 0,1 til 0,5 ug.kg.h-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål enhver reduktion i mængden af ​​opioid administreret til patienter i Dexmedetomidin-undersøgelsesarmen.
Tidsramme: I gennemsnit 24 timer, op til 30 timer pr. patient
At måle mængden af ​​opioidbrug, som patienter, der er inkluderet i dexmedetomidin-undersøgelsesarmen, anmoder om i løbet af observationsperioden på 24 timer, op til 30 timer pr. patient.
I gennemsnit 24 timer, op til 30 timer pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål mængden af ​​respirationsdepression i hver gruppe
Tidsramme: Timer 6 til 16
Respirationsdepression og dybe niveauer af sedation kan forekomme, når morfinpatientkontrolleret analgesi ordineres til postoperative patienter. I dette sekundære resultatmål blev det antaget, at tilføjelsen af ​​en dexmedetomidininfusion til den postoperative smertebehandlingsprotokol ville reducere mængden af ​​morfin leveret af en PCA-pumpe og samtidig give tilstrækkelig analgesi. Data rapporteres for tidsperioden 6 til 16 timer. Forsøgspersonerne var dog på undersøgelsen i gennemsnitligt 24 timer, op til 30 timer.
Timer 6 til 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo (normalt saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner