Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine voor de beheersing van postoperatieve pijn bij thoracotomiepatiënten

12 januari 2016 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Postoperatieve infusie van een lage dosis dexmedetomidine voor de beheersing van postoperatieve pijn bij thoracotomiepatiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid, hemodynamische en respiratoire stabiliteit van een lage dosis dexmedetomidine-infusie bij postoperatieve chirurgische intramurale patiënten die thoracale chirurgie ondergaan na ontslag uit PACU of ICU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine heeft sedatieve en analgetische eigenschappen die de behoefte aan opioïden bij postoperatieve patiënten kunnen verminderen, waardoor de kans op postoperatieve ademhalingsdepressie die optreedt bij toediening van opioïden afneemt. Bovendien kunnen patiënten alerter zijn met minder opioïde medicatie. Momenteel is dexmedetomidine niet goedgekeurd voor gebruik langer dan vierentwintig uur en mag het alleen worden toegediend op de Intensive Care waar patiënten continu kunnen worden gecontroleerd.

Dit is een prospectieve, dubbelblinde pilootstudie met een controlegroep. De ene groep (de controlegroep) krijgt een infuus met normale zoutoplossing en de tweede groep (de behandelingsgroep) krijgt een lage dosis dexmedetomidine gedurende maximaal 24 uur nadat ze zijn opgenomen op een open verpleegafdeling (geen intensive care-afdeling).

Tijdens de operatie zal de anesthesioloog dexmedetomidine toedienen tijdens de chirurgische ingreep na een optionele oplaaddosis. Alle patiënten krijgen pijnmedicatie met behulp van een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-pomp zoals gebruikelijk is. Bovendien zal een On-Q pijnpomp, indien de arts dit nodig acht, onder leiding van de chirurg plaatselijke verdoving rond de incisie toedienen.

Vóór ontslag uit de PACU of ICU krijgt elke patiënt een lage dosis dexmedetomidine of normale zoutoplossing met behulp van een continue infuuspomp gedurende maximaal 24 uur nadat de patiënt is ontslagen uit de PACU of de ICU naar een open verpleegafdeling. Terwijl op de open verpleegafdeling de vitale functies van de patiënt, zuurstofverzadiging, Ramsay-score en pijnscore elke twee uur worden geregistreerd totdat het behandelingsmedicijn wordt gestopt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II of III
  • Een thoracale operatie ondergaan op intramurale basis
  • Leeftijd 18 tot 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger en/of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon heeft een ernstige pathologie/trauma van het centraal zenuwstelsel (CZS) die, naar klinisch oordeel van de onderzoeker, responsiviteit of overleving uitsluit.
  • Proefpersoon voor wie alfa-2-agonisten gecontra-indiceerd zijn
  • Proefpersoon voldoet aan een van de volgende cardiovasculaire criteria:
  • Acute onstabiele angina pectoris (gedefinieerd tijdens huidig ​​ziekenhuisverblijf)
  • Verdenking op acuut myocardinfarct.
  • Beschouwd als een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%. De beslissing om uit te sluiten is gebaseerd op de mening van de onderzoeker en kan gebaseerd zijn op elke combinatie van acute presentaties, recentelijk uitgevoerde diagnostische onderzoeken of een voorgeschiedenis die wijst op een slechte hartfunctie. Pulmonaire congestie van niet-cardiale oorsprong of milde congestief falen die voornamelijk te wijten is aan andere etiologieën dan een slechte ventriculaire functie, zijn geen uitsluitingscriteria.
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een proef met een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, of is ooit aan deze studie deelgenomen.
  • Proefpersoon kan geen procedures ondergaan die door het protocol worden vereist.
  • Proefpersoon heeft acute hepatitis, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische hepatitis en/of heeft een positief resultaat gehad voor de Hepatitis B-oppervlakteantigeentest.
  • Proefpersoon heeft dialyse nodig (bijv. hemodialyse, peritoneale dialyse, CVVHD).
  • Proefpersoon heeft een bekende, ongecontroleerde aanvalsstoornis.
  • Proefpersoon heeft een bekende psychiatrische aandoening die een normale reactie op sedativa kan verstoren.
  • Proefpersoon is terminaal ziek met een levensverwachting van < 60 dagen.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu.
  • Zuurstofverzadiging is < 90% op kamerlucht.
  • Onderwerp gebruikt bètablokkers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
De ene groep (placebocomparator) krijgt een normaal zoutoplossinginfuus, ingesteld op een snelheid alsof het het actieve geneesmiddel is.
Ander: Placebo (normale zoutoplossing)
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
De tweede groep (de onderzoeksgroep) krijgt een continu infuus van dexmedetomidine getitreerd van 0,1 - 0,5 microgram/kg/uur om de pijn onder controle te houden gedurende maximaal 24 uur nadat ze zijn opgenomen op een open verpleegafdeling na ontslag uit de PACU of ICU.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine getitreerd gedurende 24 uur
Andere namen:
  • Precedex, Dexdor getitreerd 0,1 tot 0,5 ug.kg.h-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet elke vermindering van de hoeveelheid opioïden toegediend aan patiënten in de dexmedetomidine-studiearm.
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 uur, tot 30 uur per patiënt
Om de hoeveelheid opioïdengebruik te meten die wordt gevraagd door patiënten die deelnamen aan de dexmedetomidine-studiearm tijdens de observatieperiode van 24 uur, tot 30 uur per patiënt.
Gemiddeld 24 uur, tot 30 uur per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de hoeveelheid ademhalingsdepressie in elke groep
Tijdsspanne: Uur 6 tot 16
Ademhalingsdepressie en diepe sedatie kunnen optreden wanneer door de patiënt gecontroleerde morfine-analgesie wordt voorgeschreven aan postoperatieve patiënten. In deze secundaire uitkomstmaat werd verondersteld dat de toevoeging van een dexmedetomidine-infuus aan het postoperatieve pijnbestrijdingsprotocol de hoeveelheid morfine die door een PCA-pomp wordt afgegeven, zou verminderen en tegelijkertijd voldoende analgesie zou bieden. Gegevens worden gerapporteerd voor de periode van 6 tot 16 uur. De proefpersonen waren echter gemiddeld 24 uur bezig met het onderzoek, tot wel 30 uur.
Uur 6 tot 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 005-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren