Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for kontroll av postoperativ smerte hos torakotomipasienter

12. januar 2016 oppdatert av: Baylor Research Institute

Postoperativ infusjon av lavdose deksmedetomidin for kontroll av postoperativ smerte hos torakotomipasienter: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert pilotstudie

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten, hemodynamisk og respiratorisk stabilitet av en lavdose dexmedetomidininfusjon hos postoperative kirurgiske pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi etter utskrivning fra PACU eller ICU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin har beroligende og smertestillende egenskaper som kan redusere opioidbehovet hos postoperative pasienter, og dermed redusere sjansen for postoperativ respirasjonsdepresjon som oppstår ved opioidadministrasjon. I tillegg kan pasienter være mer våkne med mindre opioidmedisiner. Foreløpig er dexmedetomidin ikke godkjent for bruk lenger enn tjuefire timer og må kun administreres på intensivavdelingen hvor pasienter kan overvåkes kontinuerlig.

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, kontrollgruppepilotstudie. Den ene gruppen (kontrollgruppen) vil få en normal saltvannsinfusjon og den andre gruppen (behandlingsgruppen) vil få lavdose Dexmedetomidin i inntil 24 timer etter at de er innlagt på åpen sykepleieavdeling (ikke intensivavdeling).

Under operasjonen vil anestesilegen administrere dexmedetomidin under den kirurgiske prosedyren etter en valgfri startdose. Alle pasienter vil motta smertestillende medisiner ved hjelp av en pasientkontrollert smertestillende (PCA) pumpe i henhold til standard praksis. I tillegg, hvis legen anser det nødvendig, vil en On-Q smertepumpe gi lokalbedøvelse rundt snittet under ledelse av kirurgen.

Før utskrivning fra PACU eller ICU, vil hver pasient motta enten lavdose dexmedetomidin eller normal saltvann ved bruk av en kontinuerlig infusjonspumpe i opptil 24 timer etter at forsøkspersonen er utskrevet fra enten PACU eller ICU til en åpen sykepleieenhet. På den åpne sykepleieenheten vil pasientens vitale tegn, oksygenmetning, Ramsay-score og smerteskåre registreres annenhver time inntil behandlingsmedisinen er stoppet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
  • Gjennomgår thoraxkirurgi på stasjonær basis
  • Alder 18 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid og/eller ammer
  • Forsøkspersonen har en alvorlig patologi/traume i sentralnervesystemet (CNS) som, i henhold til utrederens kliniske vurdering, utelukker respons eller overlevelse.
  • Personer for hvem alfa-2-agonister er kontraindisert
  • Personen oppfyller ett av følgende kardiovaskulære kriterier:
  • Akutt ustabil angina (definert under nåværende sykehusopphold)
  • Mistanke om akutt hjerteinfarkt.
  • Anses å ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30%. Beslutningen om å ekskludere er basert på etterforskerens mening, og kan være basert på en hvilken som helst kombinasjon av akutte presentasjoner, nylig utførte diagnostiske studier eller en historie som tyder på dårlig hjertefunksjon. Pulmonal kongestion av ikke-kardiell opprinnelse eller mild kongestiv svikt som primært kan tilskrives andre etiologier enn dårlig ventrikkelfunksjon er ikke eksklusjonskriterier.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en utprøving med et hvilket som helst eksperimentelt medikament innen 30 dager før registrering i studien, eller har noen gang vært påmeldt denne studien.
  • Subjektet er ikke i stand til å gjennomgå noen prosedyrer som kreves av protokollen.
  • Personen har akutt hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av kronisk hepatitt, og/eller har hatt et positivt resultat for Hepatitt B overflateantigentest.
  • Personen trenger dialyse (f.eks. hemodialyse, peritonealdialyse, CVVHD).
  • Personen har en kjent, ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Personen har en kjent psykiatrisk sykdom som kan forstyrre en normal respons på beroligende behandling.
  • Personen er uhelbredelig syk med en forventet levetid på < 60 dager.
  • Personen har en historie med obstruktiv søvnapné.
  • Oksygenmetning er < 90 % på romluft.
  • Forsøkspersonen er på betablokkermedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
En gruppe (placebo komparator) vil få en normal saltvannsinfusjon, satt til en hastighet som om det var det aktive legemidlet.
Annen: Placebo (normal saltvann)
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Den andre gruppen (studiegruppen) vil motta en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin titrert fra 0,1 - 0,5 mikrofoner/kg/t for å kontrollere smerte i opptil 24 timer etter at de er innlagt på åpen sykepleieenhet etter utskrivning fra PACU eller ICU
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin titrert over 24 timer
Andre navn:
  • Precedex, Dexdor Titrert 0,1 til 0,5 ug.kg.h-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål enhver reduksjon i mengden opioid administrert til pasienter i Dexmedetomidin-studiearmen.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 24 timer, opptil 30 timer per pasient
For å måle mengden opioidbruk som etterspørres av pasienter som er registrert i dexmedetomidin-studiegruppen i løpet av observasjonsperioden på 24 timer, opptil 30 timer per pasient.
Gjennomsnittlig 24 timer, opptil 30 timer per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål mengden av respirasjonsdepresjon i hver gruppe
Tidsramme: Timer 6 til 16
Respirasjonsdepresjon og dype nivåer av sedasjon kan oppstå når morfinpasientkontrollert analgesi foreskrives til postoperative pasienter. I dette sekundære utfallsmålet ble det antatt at tillegg av en dexmedetomidininfusjon til den postoperative smertebehandlingsprotokollen ville redusere mengden morfin levert av en PCA-pumpe samtidig som det ga tilstrekkelig analgesi. Data rapporteres for tidsperioden 6 til 16 timer. Imidlertid var forsøkspersonene på studien i gjennomsnitt 24 timer, opptil 30 timer.
Timer 6 til 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 005-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere