Dexmedetomidin a műtét utáni fájdalom csillapítására torakotómiás betegeknél
Alacsony dózisú dexmedetomidin posztoperatív infúzió a műtét utáni fájdalom csökkentésére thoracotomiás betegeknél: Randomizált, kettős vak, kontrollált kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dexmedetomidin nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek csökkenthetik a posztoperatív betegek opioidszükségletét, ezáltal csökkentve az opioid beadásakor fellépő posztoperatív légzésdepresszió esélyét. Ezenkívül a betegek éberebbek lehetnek kevesebb opioid gyógyszerrel. Jelenleg a dexmedetomidin huszonnégy óránál hosszabb ideig nem engedélyezett, és csak az intenzív osztályon szabad beadni, ahol a betegek folyamatosan megfigyelhetők.
Ez egy prospektív, kettős vak, kontrollcsoportos kísérleti vizsgálat. Az egyik csoport (a kontrollcsoport) normál sóoldat-infúziót, a második csoport (a kezelt csoport) pedig alacsony dózisú dexmedetomidint kap legfeljebb 24 órán keresztül, miután egy nyitott ápolói osztályra (nem intenzív terápiás osztályra) kerültek.
A műtét során az aneszteziológus dexmedetomidint ad be a műtét során, egy opcionális telítő adag után. Minden beteg fájdalomcsillapítót kap egy páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpával, a szokásos gyakorlatnak megfelelően. Ezen túlmenően, ha az orvos szükségesnek tartja, egy On-Q fájdalompumpa helyi érzéstelenítőt ad a bemetszést körülvevő sebész irányításával.
A PACU-ról vagy az intenzív osztályról való elbocsátás előtt minden alany vagy alacsony dózisú dexmedetomidint vagy normál sóoldatot kap folyamatos infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 24 órán keresztül, miután az alany a PACU-ból vagy az intenzív osztályról egy nyitott ápolóegységre került. A nyitott ápolási osztályon a beteg életjeleit, oxigénszaturációját, Ramsay-pontszámát és fájdalompontszámát kétóránként rögzítik a kezelés leállításáig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II. vagy III. osztálya
- Fekvőbeteg alapon mellkasi műtéten esik át
- 18 éves kortól 85 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes és/vagy szoptat
- Az alanynak súlyos központi idegrendszeri (CNS) patológiája/trauma van, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint kizárja a válaszkészséget vagy a túlélést.
- Olyan alany, akinek az alfa-2-agonisták ellenjavallt
- Az alany megfelel az alábbi kardiovaszkuláris kritériumok bármelyikének:
- Akut instabil angina (a jelenlegi kórházi tartózkodás alatt)
- Akut szívinfarktus gyanúja.
- 30-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakciónak tekintik. A kizárásról szóló döntést a vizsgáló véleménye határozza meg, és az akut tünetek, a közelmúltban végzett diagnosztikai vizsgálatok vagy a rossz szívműködésre utaló anamnézis bármely kombinációján alapulhat. A nem szív eredetű tüdőpangás vagy enyhe pangásos elégtelenség, amely elsősorban a rossz kamrai funkciótól eltérő okokra vezethető vissza, nem kizáró kritérium.
- Az alany részt vett egy kísérletben bármely kísérleti gyógyszerrel a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül, vagy valaha is részt vett ebben a vizsgálatban.
- Az alany nem tud alávetni a protokoll által előírt eljárásokat.
- Az alany akut hepatitisben szenved, a kórelőzményében vagy jelenlétében krónikus hepatitis szerepel, és/vagy a Hepatitis B felületi antigén teszt eredménye pozitív volt.
- Az alanynak dialízisre van szüksége (pl. hemodialízis, peritoneális dialízis, CVVHD).
- Az alanynak ismert, kontrollálatlan rohamzavara van.
- Az alanynak ismert pszichiátriai betegsége van, amely megzavarhatja a nyugtató kezelésre adott normális választ.
- Az alany halálosan beteg, várható élettartama < 60 nap.
- Az alanynak korábban obstruktív alvási apnoéja volt.
- A szobalevegő oxigéntelítettsége < 90%.
- Az alany béta-blokkolót szed.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Az egyik csoport (placebo-komparátor) normál sóoldat-infúziót kap, olyan sebességgel, mintha az aktív gyógyszer lenne.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
A második csoport (a vizsgálati csoport) folyamatos dexmedetomidin infúziót kap 0,1-0,5 mikro/kg/óra sebességgel a fájdalom csillapítása érdekében 24 órán keresztül azután, hogy a PACU-ból vagy az intenzív osztályról való elbocsátást követően egy nyitott ápolói osztályra kerültek.
|
A dexmedetomidint 24 órán keresztül titrálták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a dexmedetomidin vizsgálati karban lévő betegeknek beadott opioid mennyiségének esetleges csökkenését.
Időkeret: Átlagosan 24 óra, betegenként legfeljebb 30 óra
|
A dexmedetomidin vizsgálati csoportba bevont betegek által igényelt opioidhasználat mennyiségének mérése a 24 órás megfigyelési időszak alatt, betegenként legfeljebb 30 óráig.
|
Átlagosan 24 óra, betegenként legfeljebb 30 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a légzésdepresszió mértékét az egyes csoportokban
Időkeret: 6-16 óra között
|
Légzésdepresszió és mély szedáció léphet fel, ha a posztoperatív betegeknek morfiummal kontrollált fájdalomcsillapítást írnak fel.
Ebben a másodlagos eredménymérőben azt feltételezték, hogy a dexmedetomidin infúzió hozzáadása a posztoperatív fájdalomkezelési protokollhoz csökkenti a PCA pumpa által szállított morfin mennyiségét, miközben megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít.
Az adatok 6 és 16 óra közötti időszakra vonatkoznak.
Az alanyok azonban átlagosan 24 óráig, legfeljebb 30 óráig voltak a vizsgálatban.
|
6-16 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Depresszió
- Fájdalom, posztoperatív
- Légzési elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .