心不全患者におけるデュアル除細動器による心房細動の治療 (TRADE HF)
2017年2月27日 更新者：Boston Scientific Corporation
CRT 除細動器の埋め込みが適応となる CHF 患者の心房性頻脈および心房細動 (AT/AF) を治療するためのデバイスベースの管理療法の有効性を実証し、院内治療と比較した心房性不整脈の自動電気治療の利点を実証する症候性AT/AFの治療のためのアプローチ。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Careggi、イタリア
- Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
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San Fermo della Battaglia (CO)、イタリア
- Azienda Ospedale S. Anna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した最適な薬物療法にもかかわらず、慢性の症候性心不全
- 現在のガイドラインに従った、除細動器のバックアップを備えた心臓再同期装置の適応
- デュアル（心房および心室）除細動機能を備えた心臓再同期装置が埋め込まれた患者
除外基準:
- 慢性心房細動
- 弁膜症
- 心房細動のアブレーションを受けた患者、またはアブレーションを計画している患者
- 関連する障害を引き起こす、インプラント後12か月以内の脳血管障害/一過性脳虚血発作
- 既存の単極ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス管理アーム
デバイス管理の治療アーム。
心房性不整脈に対するショック療法は、装置から自動的に行われます。
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心房細動が確認された場合、心房細動に対する治療（ショック）を自動的に行う装置です。
病院でのデバイスを介した抗不整脈療法の適用
心房性不整脈の治療は、医師の指示により病院環境でデバイスから提供されます。
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アクティブコンパレータ：伝統的なアーム
伝統的な治療アーム。
このアームでは、心房性不整脈の治療が医師の指示により病院環境でデバイスから行われます。
したがって、自宅で症状が出た患者はセンターに紹介し、最終的には入院して心房性不整脈の治療を受けることになります。
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心房細動が確認された場合、心房細動に対する治療（ショック）を自動的に行う装置です。
病院でのデバイスを介した抗不整脈療法の適用
心房性不整脈の治療は、医師の指示により病院環境でデバイスから提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓疾患による予定外の入院、または心血管疾患による死亡、または慢性心房細動への進行
時間枠：ランダム化から 3 年 (合計 39 か月)
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ランダム化から 3 年 (合計 39 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianluca Botto, MD、Azienda Ospedale S. Anna
- 主任研究者：Luigi Padeletti, MD、Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。