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Trattamento della fibrillazione atriale con doppio defibrillatore in pazienti con scompenso cardiaco (TRADE HF)

27 febbraio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Dimostrare l'efficacia della terapia gestita basata su dispositivo per il trattamento della tachicardia e della fibrillazione atriale (AT/AF) in pazienti con CHF indicati per l'impianto di un defibrillatore CRT e dimostrare il vantaggio della terapia elettrica automatica delle aritmie atriali rispetto a una terapia intraospedaliera approccio per il trattamento della AT/AF sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Careggi, Italia
        • Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
      • San Fermo della Battaglia (CO), Italia
        • Azienda Ospedale S. Anna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scompenso cronico sintomatico nonostante una terapia farmacologica stabile e ottimale
  • indicazione per un dispositivo di risincronizzazione cardiaca con backup del defibrillatore secondo le linee guida attuali
  • pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo di risincronizzazione cardiaca con doppia capacità di defibrillazione (atriale e ventricolare).

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale cronica
  • Malattia valvolare
  • pazienti sottoposti o pianificati per l'ablazione della fibrillazione atriale
  • incidente vascolare cerebrale/attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'impianto che portino a compromissione rilevante
  • pacemaker unipolare preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio gestito dal dispositivo
Braccio di terapia gestito dal dispositivo. La terapia d'urto per le aritmie atriali viene erogata automaticamente dal dispositivo.
Dispositivo: Defibrillatore impiantabile doppio (atriale e ventricolare).
I dispositivi applicano automaticamente la terapia (shock) per la fibrillazione atriale, quando la fibrillazione atriale è confermata.
Dispositivo: Defibrillatore impiantabile doppio (atriale e ventricolare).
In ambito ospedaliero applicazione di terapie antiaritmiche tramite dispositivo
Dispositivo: Defibrillatore impiantabile doppio (atriale e ventricolare).
La terapia per le aritmie atriali verrà erogata dal dispositivo su comando del medico e in ambiente ospedaliero
Comparatore attivo: Braccio tradizionale
Braccio terapeutico tradizionale. In questo braccio, la terapia per le aritmie atriali verrà erogata dal dispositivo su comando del medico e in ambiente ospedaliero. Pertanto, i pazienti che avvertiranno i sintomi a casa, faranno riferimento al loro centro, eventualmente ricoverati e curati per aritmie atriali.
Dispositivo: Defibrillatore impiantabile doppio (atriale e ventricolare).
I dispositivi applicano automaticamente la terapia (shock) per la fibrillazione atriale, quando la fibrillazione atriale è confermata.
Dispositivo: Defibrillatore impiantabile doppio (atriale e ventricolare).
In ambito ospedaliero applicazione di terapie antiaritmiche tramite dispositivo
Dispositivo: Defibrillatore impiantabile doppio (atriale e ventricolare).
La terapia per le aritmie atriali verrà erogata dal dispositivo su comando del medico e in ambiente ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri non programmati per motivi cardiaci O morte per cause cardiovascolari O progressione verso la fibrillazione atriale cronica
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione (39 mesi totali)
3 anni dalla randomizzazione (39 mesi totali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
  • Investigatore principale: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005_TH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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