Tratamiento de la fibrilación auricular con desfibrilador dual en pacientes con insuficiencia cardíaca (TRADE HF)
27 de febrero de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Demostrar la eficacia de la terapia administrada basada en dispositivos para tratar la taquicardia y la fibrilación auricular (TA/FA) en pacientes con indicación de ICC para el implante de un desfibrilador CRT y demostrar la ventaja de la terapia eléctrica automática de las arritmias auriculares en comparación con una terapia intrahospitalaria. enfoque para el tratamiento de la TA/FA sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Careggi, Italia
- Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
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San Fermo della Battaglia (CO), Italia
- Azienda Ospedale S. Anna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC sintomática crónica a pesar de un tratamiento farmacológico óptimo y estable
- indicación de un dispositivo de resincronización cardiaca con desfibrilador de respaldo según las guías actuales
- pacientes implantados con un dispositivo de resincronización cardíaca con capacidad de desfibrilación dual (auricular y ventricular)
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular crónica
- enfermedad valvular
- pacientes que se sometieron o están programados para la ablación de la fibrilación auricular
- accidente vascular cerebral/ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores al implante que conducen a un deterioro relevante
- marcapasos unipolar preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo administrado por dispositivo
Brazo de terapia administrado por dispositivo.
La terapia de choque para las arritmias auriculares se administra automáticamente desde el dispositivo.
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Los dispositivos aplican automáticamente la terapia (choque) para la fibrilación auricular, cuando se confirma la fibrilación auricular.
Aplicación en el hospital de terapias antiarrítmicas a través del dispositivo
La terapia para las arritmias auriculares se administrará desde el dispositivo a través del comando del médico y en un entorno hospitalario.
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Comparador activo: Brazo tradicional
Brazo de terapia tradicional.
En este brazo, la terapia para las arritmias auriculares se administrará desde el dispositivo a través del comando del médico y en un entorno hospitalario.
Por lo tanto, los pacientes que experimentarán síntomas en casa, serán derivados a su centro, eventualmente hospitalizados y tratados por arritmias auriculares.
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Los dispositivos aplican automáticamente la terapia (choque) para la fibrilación auricular, cuando se confirma la fibrilación auricular.
Aplicación en el hospital de terapias antiarrítmicas a través del dispositivo
La terapia para las arritmias auriculares se administrará desde el dispositivo a través del comando del médico y en un entorno hospitalario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingresos hospitalarios no planificados por motivos cardíacos O Muerte por causas cardiovasculares O Progresión a fibrilación auricular crónica
Periodo de tiempo: 3 años desde la aleatorización (39 meses en total)
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3 años desde la aleatorización (39 meses en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
- Investigador principal: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005_TH
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