A pitvarfibrilláció kezelése kettős dEfibrillátorral szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (TRADE HF)
2017. február 27. frissítette: Boston Scientific Corporation
Mutassa be az eszköz alapú irányított terápia hatékonyságát a pitvari tachycardia és fibrilláció (AT/AF) kezelésére olyan betegeknél, akiknél CRT defibrillátor beültetése CHF indikációt szenved, és hogy bemutassa a pitvari aritmiák automatikus elektromos terápiájának előnyeit a kórházi kezeléshez képest. tüneti AT/AF kezelési megközelítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Careggi, Olaszország
- Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
-
San Fermo della Battaglia (CO), Olaszország
- Azienda Ospedale S. Anna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus tüneti szívelégtelenség a stabil, optimális gyógyszeres terápia ellenére
- defibrillátoros tartalékkal ellátott szív-reszinkronizáló eszköz indikációja a jelenlegi irányelvek szerint
- kettős (pitvari és kamrai) defibrillációs képességgel rendelkező szív-reszinkronizáló eszközzel beültetett betegek
Kizárási kritériumok:
- Krónikus pitvarfibrilláció
- Valvuláris betegség
- pitvarfibrilláció ablációján átesett vagy tervezett betegeknél
- agyi vaszkuláris baleset/tranziens ischaemiás roham a beültetéstől számított 12 hónapon belül, amely jelentős károsodáshoz vezet
- már meglévő unipoláris pacemaker
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz által kezelt kar
Készülék által kezelt terápiás kar.
A pitvari aritmiák sokkterápiája automatikusan érkezik a készülékből.
|
A készülékek automatikusan terápiát (sokkot) alkalmaznak a pitvarfibrillációra, ha a pitvarfibrilláció megerősítést nyer.
Kórházban antiaritmiás terápiák alkalmazása a készüléken keresztül
A pitvari aritmiák terápiája a készülékről az orvos utasítására és kórházi környezetben történik
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kar
Hagyományos terápiás kar.
Ebben a karban a pitvari aritmiák terápiája a készülékről történik az orvos utasítására és kórházi környezetben.
Ezért azok a betegek, akiknél tüneteket tapasztalnak otthon, a központjukba fordulnak, végül kórházba kerülnek, és pitvari aritmiával kezelik őket.
|
A készülékek automatikusan terápiát (sokkot) alkalmaznak a pitvarfibrillációra, ha a pitvarfibrilláció megerősítést nyer.
Kórházban antiaritmiás terápiák alkalmazása a készüléken keresztül
A pitvari aritmiák terápiája a készülékről az orvos utasítására és kórházi környezetben történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem tervezett kórházi felvételek szívbetegség vagy szív- és érrendszeri okok miatti halál, VAGY krónikus pitvarfibrilláció kialakulásához
Időkeret: 3 év a randomizálástól (összesen 39 hónap)
|
3 év a randomizálástól (összesen 39 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
- Kutatásvezető: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005_TH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .