Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af atrieflimren med dobbelt defibrillator hos hjertesvigtspatienter (TRADE HF)

27. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Demonstrere effektiviteten af ​​den enhedsbaserede administrerede terapi til behandling af atriel takykardi og fibrillation (AT/AF) hos patienter med CHF indikation for implantation af en CRT-defibrillator og for at demonstrere fordelen ved automatisk elektrisk terapi af atrielle arytmier sammenlignet med et hospital på hospitalet tilgang til behandling af symptomatisk AT/AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Careggi, Italien
        • Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
      • San Fermo della Battaglia (CO), Italien
        • Azienda Ospedale S. Anna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk symptomatisk HF trods stabil, optimal lægemiddelbehandling
  • indikation for en hjerteresynkroniseringsenhed med defibrillator backup i henhold til gældende retningslinjer
  • patienter implanteret med hjerteresynkroniseringsenhed med dobbelt (atriel og ventrikulær) defibrilleringskapacitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk atrieflimren
  • Valvulær sygdom
  • patienter, der har gennemgået eller er planlagt til ablation af atrieflimren
  • cerebral vaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder fra implantation, hvilket førte til relevant svækkelse
  • allerede eksisterende unipolær pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsstyret arm
Enhedsstyret terapiarm. Chokterapi for atrielle arytmier leveres automatisk fra enheden.
Enhed: Dobbelt (atriel og ventrikulær) implanterbar defibrillator
Enhederne anvender automatisk terapi (chok) for atrieflimren, når atrieflimren er bekræftet.
Enhed: Dobbelt (atriel og ventrikulær) implanterbar defibrillator
På hospitalet anvendelse af antiarytmiske terapier via enheden
Enhed: Dobbelt (atriel og ventrikulær) implanterbar defibrillator
Terapi for atrielle arytmier vil blive leveret fra enheden efter lægens kommando og i et hospitalsmiljø
Aktiv komparator: Traditionel arm
Traditionel terapiarm. I denne arm vil terapi for atrielle arytmier blive leveret fra enheden efter lægens kommando og i et hospitalsmiljø. Derfor vil patienter, der vil opleve symptomer i hjemmet, henvise til deres center, til sidst indlagt og behandlet for atrielle arytmier.
Enhed: Dobbelt (atriel og ventrikulær) implanterbar defibrillator
Enhederne anvender automatisk terapi (chok) for atrieflimren, når atrieflimren er bekræftet.
Enhed: Dobbelt (atriel og ventrikulær) implanterbar defibrillator
På hospitalet anvendelse af antiarytmiske terapier via enheden
Enhed: Dobbelt (atriel og ventrikulær) implanterbar defibrillator
Terapi for atrielle arytmier vil blive leveret fra enheden efter lægens kommando og i et hospitalsmiljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uplanlagte hospitalsindlæggelser af hjerteårsager ELLER død af kardiovaskulære årsager ELLER Progression til kronisk atrieflimren
Tidsramme: 3 år fra randomisering (i alt 39 måneder)
3 år fra randomisering (i alt 39 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
  • Ledende efterforsker: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005_TH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner