Eteisvärinän hoito kahdella dEfibrillaattorilla sydämen vajaatoimintapotilailla (TRADE HF)
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Osoita laitepohjaisen hallitun hoidon tehokkuus eteistakykardian ja -värinän (AT/AF) hoidossa potilailla, joilla on CRT-defibrillaattorin implantointiin liittyvä CHF-indikaatio, ja osoittaa eteisrytmihäiriöiden automaattisen sähköhoidon edut sairaalahoitoon verrattuna. lähestymistapa oireisen AT/AF:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Careggi, Italia
- Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
-
San Fermo della Battaglia (CO), Italia
- Azienda Ospedale S. Anna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen oireinen HF huolimatta vakaasta, optimaalisesta lääkehoidosta
- indikaatio sydämen uudelleensynkronointilaitteelle, jossa on defibrillaattorin varmuuskopio nykyisten ohjeiden mukaisesti
- potilaat, joille on istutettu sydämen uudelleensynkronointilaite, jossa on kaksi (eteis- ja kammio-) defibrillointikykyä
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen eteisvärinä
- Läppien sairaus
- potilaat, joille on tehty eteisvärinän ablaatio tai joille on suunniteltu ablaatio
- aivoverisuonionnettomuus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä implantista, mikä johtaa merkitykselliseen heikentymiseen
- olemassa oleva unipolaarinen sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen hallittu käsivarsi
Laiteohjattu hoitovarsi.
Eteisen rytmihäiriöiden sokkihoito toimitetaan automaattisesti laitteesta.
|
Laitteet soveltavat automaattisesti eteisvärinän hoitoa (shokkia), kun eteisvärinä on vahvistettu.
Sairaalassa rytmihäiriöiden vastaisten hoitojen soveltaminen laitteen kautta
Eteisen rytmihäiriön hoito toimitetaan laitteesta lääkärin käskyllä ja sairaalaympäristössä
|
|
Active Comparator: Perinteinen käsivarsi
Perinteinen terapiakäsi.
Tässä käsivarressa eteisen rytmihäiriöiden hoito toimitetaan laitteesta lääkärin käskyllä ja sairaalaympäristössä.
Siksi potilaat, jotka kokevat oireita kotona, ohjaavat keskukseensa, lopulta sairaalaan ja hoidetaan eteisen rytmihäiriöiden vuoksi.
|
Laitteet soveltavat automaattisesti eteisvärinän hoitoa (shokkia), kun eteisvärinä on vahvistettu.
Sairaalassa rytmihäiriöiden vastaisten hoitojen soveltaminen laitteen kautta
Eteisen rytmihäiriön hoito toimitetaan laitteesta lääkärin käskyllä ja sairaalaympäristössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot sydänsyistä TAI sydän- ja verisuoniperäisten syiden aiheuttaman kuoleman TAI kroonisen eteisvärinän etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta (yhteensä 39 kuukautta)
|
3 vuotta satunnaistamisesta (yhteensä 39 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
- Päätutkija: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005_TH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .