Traitement de la fibrillation auriculaire avec double défibrillateur chez les patients insuffisants cardiaques (TRADE HF)
27 février 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Démontrer l'efficacité de la thérapie gérée basée sur l'appareil pour traiter la tachycardie et la fibrillation auriculaires (TA/FA) chez les patients présentant une indication d'ICC pour l'implantation d'un défibrillateur CRT et démontrer l'avantage de la thérapie électrique automatique des arythmies auriculaires par rapport à un hôpital approche pour le traitement de la TA/FA symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Careggi, Italie
- Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
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San Fermo della Battaglia (CO), Italie
- Azienda Ospedale S. Anna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IC symptomatique chronique malgré un traitement médicamenteux stable et optimal
- indication d'un dispositif de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur de secours selon les directives en vigueur
- patients implantés avec un dispositif de resynchronisation cardiaque avec des capacités de défibrillation double (auriculaire et ventriculaire)
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire chronique
- Maladie valvulaire
- les patients qui ont subi ou sont prévus pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
- accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant l'implantation entraînant une déficience pertinente
- stimulateur cardiaque unipolaire préexistant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras géré par l'appareil
Bras de thérapie géré par l'appareil.
La thérapie de choc pour les arythmies auriculaires est délivrée automatiquement à partir de l'appareil.
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Les appareils appliquent automatiquement une thérapie (choc) pour la fibrillation auriculaire, lorsque la fibrillation auriculaire est confirmée.
À l'hôpital, application de thérapies anti-arythmiques via l'appareil
Le traitement des arythmies auriculaires sera administré à partir de l'appareil sur ordre du médecin et dans un environnement hospitalier
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Comparateur actif: Bras traditionnel
Bras de thérapie traditionnelle.
Dans ce bras, le traitement des arythmies auriculaires sera administré à partir de l'appareil sur ordre du médecin et dans un environnement hospitalier.
Par conséquent, les patients qui ressentiront des symptômes à domicile, se référeront à leur centre, éventuellement hospitalisés et traités pour des arythmies auriculaires.
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Les appareils appliquent automatiquement une thérapie (choc) pour la fibrillation auriculaire, lorsque la fibrillation auriculaire est confirmée.
À l'hôpital, application de thérapies anti-arythmiques via l'appareil
Le traitement des arythmies auriculaires sera administré à partir de l'appareil sur ordre du médecin et dans un environnement hospitalier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Admissions à l'hôpital imprévues pour des raisons cardiaques OU décès de causes cardiovasculaires OU progression vers la fibrillation auriculaire chronique
Délai: 3 ans à compter de la randomisation (39 mois au total)
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3 ans à compter de la randomisation (39 mois au total)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
- Chercheur principal: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2006
Première publication (Estimation)
28 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005_TH
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